Estudo de segurança de um esteróide injetável de ação prolongada para tratar a osteoartrite do joelho (STEPUP)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a farmacocinética, a segurança e a eficácia preliminar do EP-104IAR (propionato de fluticasona de ação prolongada) em pacientes com osteoartrite do joelho
O principal objetivo deste estudo é entender a farmacocinética do EP-104IAR e determinar se é seguro usá-lo em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho. O estudo também fornecerá algumas informações preliminares sobre se o tratamento experimental reduz a dor no joelho.
A osteoartrite é a doença articular mais comum, afetando mais de 20 milhões de pessoas apenas nos Estados Unidos. Atualmente, os tratamentos para dor que são injetados diretamente no joelho geralmente funcionam por um curto período de tempo e também podem ter efeitos colaterais no resto do corpo. O tratamento experimental é um esteróide que está na mesma família de drogas que os tratamentos injetáveis atuais mais comuns para a osteoartrite do joelho. Para este estudo, o medicamento é revestido com um polímero destinado a prolongar o tempo de permanência no joelho e diminuir os possíveis efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Rebalance MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA do Joelho Indicador
- Kellgren Lawrence Grau 2 ou 3
- Dor relatada pelo paciente (PtPain) do joelho índice ≥4, mas ≤9
- PtDor do joelho não indicador <6
- IMC ≦ 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular no joelho índice nas últimas 8 semanas para glicocorticóides e 6 meses para ácido hialurônico
- Diabetes dependente de insulina
- infecção ativa
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EP-104IAR
15 mg de EP-104IAR em 4 mL de fluido transportador
|
Injeção única guiada por ultrassom de EP-104IAR no joelho
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
4 mL de fluido transportador
|
Injeção única guiada por ultrassom de veículo placebo no joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de propionato de fluticasona
Prazo: Até 42 semanas
|
Até 42 semanas
|
|
Concentrações de propionato de fluticasona no líquido sinovial
Prazo: Até 30 semanas
|
Até 30 semanas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do propionato de fluticasona
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 42 semanas
|
Até 42 semanas
|
|
Mudança da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos: hematologia, química (incluindo cortisol) e urinálise
Prazo: Até 42 semanas
|
Até 42 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a dor basal na escala de avaliação numérica da dor relatada pelo paciente para o joelho índice
Prazo: Semanal até 42 semanas
|
Semanal até 42 semanas
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica da dor relatada pelo paciente para o joelho índice
Prazo: Semanal até 42 semanas
|
Semanal até 42 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Avaliação Global de Artrite relatada pelo paciente
Prazo: Até 42 semanas
|
Até 42 semanas
|
|
Alteração desde a linha de base no índice de artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) relatado pelo paciente
Prazo: Até 42 semanas
|
Até 42 semanas
|
|
Mudança da linha de base no formulário curto relatado pelo paciente - 36 escores de qualidade de vida
Prazo: Até 42 semanas
|
Até 42 semanas
|
|
Alteração da linha de base na avaliação global de artrite do médico
Prazo: Até 42 semanas
|
Até 42 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-104IAR-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .