Pitkävaikutteisen injektoitavan steroidin turvallisuustutkimus polven nivelrikon hoitoon (STEPUP)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I koe, jossa arvioidaan EP-104IAR:n (pitkävaikutteisen flutikasonipropionaatin) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on ymmärtää EP-104IAR:n farmakokinetiikka ja määrittää, onko sitä turvallista käyttää potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA). Tutkimus antaa myös alustavia näkemyksiä siitä, vähentääkö kokeellinen hoito polven kipua.
Nivelrikko on yleisin nivelsairaus, joka vaikuttaa yli 20 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä suoraan polveen ruiskutetut kivunhoidot toimivat usein vain lyhyen aikaa, ja niillä voi olla sivuvaikutuksia myös muualla kehossa. Kokeellinen hoito on steroidi, joka kuuluu samaan lääkeperheeseen kuin yleisimmät nykyiset ruiskeena käytettävät polven nivelrikon hoidot. Tätä tutkimusta varten lääke on päällystetty polymeerillä, jonka tarkoituksena on pidentää sen viipymisaikaa polven sisällä ja vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Rebalance MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Index Kneen OA
- Kellgren Lawrence, luokka 2 tai 3
- Potilaan ilmoittama kipu (PtPain) polviindeksissä ≥4 mutta ≤9
- Ei-indeksipolven PtPain <6
- BMI ≦ 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen nivelinjektio indeksipolveen viimeisten 8 viikon aikana glukokortikoideille ja 6 kuukauden aikana hyaluronihapolle
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Aktiivinen infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR 4 ml:ssa kantajanestettä
|
Yksi, ultraääniohjattu EP-104IAR-injektio polveen
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
4 ml kantajanestettä
|
Yksittäinen ultraääniohjattu vehikkelin lumelääkkeen injektio polveen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flutikasonipropionaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Flutikasonipropionaattipitoisuudet nivelnesteessä
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Flutikasonipropionaatin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: hematologia, kemia (mukaan lukien kortisoli) ja virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lähtötilanteeseen potilaan ilmoittamassa polven kivun numeerisessa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Viikoittain 42 viikkoon asti
|
Viikoittain 42 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa polven kivun numeerisessa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Viikoittain 42 viikkoon asti
|
Viikoittain 42 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimassa niveltulehduksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden ilmoittamassa lyhyessä muodossa - 36 elämänlaatupistettä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Jopa 42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-104IAR-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .