Sikkerhetsstudie av en langtidsvirkende injiserbar steroid for å behandle kneartrose (STEPUP)
30. august 2021 oppdatert av: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie som evaluerer farmakokinetikken, sikkerheten og den foreløpige effekten av EP-104IAR (langtidsvirkende flutikasonpropionat) hos pasienter med artrose i kneet
Hovedformålet med denne studien er å forstå farmakokinetikken til EP-104IAR og å bestemme om det er trygt å bruke hos pasienter med artrose (OA) i kneet. Studien vil også gi noen foreløpige innsikter i hvorvidt den eksperimentelle behandlingen reduserer smerter i kneet.
Artrose er den vanligste leddsykdommen, og rammer over 20 millioner mennesker i USA alene. Foreløpig virker smertebehandlinger som injiseres direkte i kneet ofte bare i kort tid og kan også ha bivirkninger i resten av kroppen. Den eksperimentelle behandlingen er et steroid som er i samme familie av legemidler som de vanligste nåværende injiserbare behandlingene for kneartrose. For denne studien er stoffet belagt med en polymer beregnet på å forlenge tiden det holder seg inne i kneet og redusere potensielle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Rebalance MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OA av Index Knee
- Kellgren Lawrence klasse 2 eller 3
- Pasientrapportert smerte (PtPain) av Index Knee ≥4 men ≤9
- PtSmerte av kne som ikke er indeks <6
- BMI ≦ 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær leddinjeksjon i indekskneet i løpet av de siste 8 ukene for glukokortikoider og 6 måneder for hyaluronsyre
- Insulinavhengig diabetes
- Aktiv infeksjon
- Gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR i 4 ml bærervæske
|
Enkel, ultralydveiledet injeksjon av EP-104IAR i kneet
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
4 ml bærervæske
|
Enkel, ultralydveiledet injeksjon av kjøretøys placebo i kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av flutikasonpropionat
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
Flutikasonpropionatkonsentrasjoner i leddvæske
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Opptil 30 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for flutikasonpropionat
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: hematologi, kjemi (inkludert kortisol) og urinanalyse
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til baseline smerte i pasientrapportert Pain Numerical Rating Scale for Index kne
Tidsramme: Ukentlig opptil 42 uker
|
Ukentlig opptil 42 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert Pain Numerical Rating Scale for Index kne
Tidsramme: Ukentlig opptil 42 uker
|
Ukentlig opptil 42 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert Short Form - 36 livskvalitetsskårer
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Opptil 42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-104IAR-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .