Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dlouhodobě působícího injekčního steroidu k léčbě osteoartrózy kolene (STEPUP)

30. srpna 2021 aktualizováno: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a předběžnou účinnost EP-104IAR (dlouhodobě působící flutikason propionát) u pacientů s osteoartrózou kolena

Hlavním účelem této studie je porozumět farmakokinetice EP-104IAR a určit, zda je bezpečné jej používat u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena. Studie také poskytne některé předběžné poznatky o tom, zda experimentální léčba snižuje bolest v koleni.

Osteoartritida je nejčastější kloubní onemocnění, které jen v USA postihuje více než 20 milionů lidí. V současné době léky proti bolesti, které se aplikují přímo do kolena, často fungují jen krátkou dobu a mohou mít také vedlejší účinky ve zbytku těla. Experimentální léčba je steroid, který je ve stejné skupině léků jako nejběžnější současné injekční léčby osteoartrózy kolene. Pro tuto studii je lék potažen polymerem, který má prodloužit dobu, po kterou zůstane uvnitř kolena a snížit potenciální vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rebalance MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OA indexového kolena
  • Kellgren Lawrence stupeň 2 nebo 3
  • Pacientem hlášená bolest (PtPain) indexového kolena ≥4, ale ≤9
  • PtPain neindexového kolena <6
  • BMI ≦ 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Intraartikulární injekce do kolenního kloubu během posledních 8 týdnů pro glukokortikoidy a 6 měsíců pro kyselinu hyaluronovou
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Aktivní infekce
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR ve 4 ml nosné tekutiny
Lék: EP-104IAR
Jednorázová, ultrazvukem řízená injekce EP-104IAR do kolena
Komparátor placeba: Vozidlo
4 ml nosné tekutiny
Lék: Vozidlo
Jediná, ultrazvukem řízená injekce vehikula placeba do kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) flutikason propionátu
Časové okno: Až 42 týdnů
Až 42 týdnů
Koncentrace flutikason propionátu v synoviální tekutině
Časové okno: Až 30 týdnů
Až 30 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) flutikason-propionátu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 42 týdnů
Až 42 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech: hematologie, chemie (včetně kortizolu) a analýza moči
Časové okno: Až 42 týdnů
Až 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do výchozí bolesti u pacientem hlášené bolesti Numerická hodnotící škála pro index kolena
Časové okno: Týdně až 42 týdnů
Týdně až 42 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále bolesti hlášené pacientem pro index kolena
Časové okno: Týdně až 42 týdnů
Týdně až 42 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení artritidy hlášené pacientem
Časové okno: Až 42 týdnů
Až 42 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy na Západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) hlášených pacienty
Časové okno: Až 42 týdnů
Až 42 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené krátké formě - 36 skóre kvality života
Časové okno: Až 42 týdnů
Až 42 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení artritidy od lékaře
Časové okno: Až 42 týdnů
Až 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Syreon Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-104IAR-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EP-104IAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit