长效注射用类固醇治疗膝骨性关节炎的安全性研究 (STEPUP)
2021年8月30日 更新者：Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
评估 EP-104IAR（长效丙酸氟替卡松）在膝骨关节炎患者中的药代动力学、安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验
本研究的主要目的是了解 EP-104IAR 的药代动力学，并确定其在膝骨关节炎 (OA) 患者中的使用是否安全。 该研究还将提供一些关于实验性治疗是否能减轻膝盖疼痛的初步见解。
骨关节炎是最常见的关节疾病，仅在美国就影响了超过 2000 万人。 目前，直接注射到膝盖的疼痛治疗通常只能在很短的时间内起作用，并且还可能对身体的其他部位产生副作用。 实验性治疗是一种类固醇，与目前最常见的膝骨关节炎注射治疗药物属于同一类药物。 在这项研究中，该药物涂有聚合物，旨在延长其在膝盖内的停留时间并减少潜在的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Rebalance MD
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
-
London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 指数膝OA
- Kellgren Lawrence 2 年级或 3 年级
- 患者报告的指数膝关节疼痛 (PtPain) ≥4 但≤9
- 非索引膝的 PtPain <6
- 体重指数 ≦ 40 公斤/平方米
排除标准：
- 在过去 8 周内在指数膝关节内注射糖皮质激素和 6 个月内注射透明质酸
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 主动感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EP-104IAR
15mg EP-104IAR 在 4 mL 载液中
|
单次超声引导下将 EP-104IAR 注射到膝盖中
|
|
安慰剂比较：车辆
4 mL 载液
|
单次超声引导下将载体安慰剂注射到膝盖中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
丙酸氟替卡松的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 42 周
|
长达 42 周
|
|
滑液中的丙酸氟替卡松浓度
大体时间：长达 30 周
|
长达 30 周
|
|
丙酸氟替卡松的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
|
12周
|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：长达 42 周
|
长达 42 周
|
|
临床实验室参数相对于基线的变化：血液学、化学（包括皮质醇）和尿液分析
大体时间：长达 42 周
|
长达 42 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者报告的指数膝关节疼痛数值评定量表的基线疼痛时间
大体时间：每周最多 42 周
|
每周最多 42 周
|
|
患者报告的指数膝关节疼痛数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：每周最多 42 周
|
每周最多 42 周
|
|
患者报告的关节炎全球评估相对于基线的变化
大体时间：长达 42 周
|
长达 42 周
|
|
患者报告的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 相对于基线的变化
大体时间：长达 42 周
|
长达 42 周
|
|
患者报告的简表相对于基线的变化 - 36 项生活质量评分
大体时间：长达 42 周
|
长达 42 周
|
|
医师对关节炎的全面评估相对于基线的变化
大体时间：长达 42 周
|
长达 42 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Helliwell, MD FRCPC、Eupraxia Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.