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交替勤務者のがん関連転帰の改善 (ICOS)

2016年11月1日 更新者:Carolyn Gotay、University of British Columbia

概日リズムの乱れを伴う交替勤務は、乳がんの発生率の増加と関連しています。 この効果のメカニズムはまだ完全には理解されていません。

この研究では、乳がんのリスクがある交替勤務労働者に対する以前に開発された睡眠介入の影響を評価します。交替勤務と乳がんとの関係を説明する可能性のある仲介変数を評価します。

女性の夜勤労働者のサンプルには、睡眠介入が提供されました。 介入は、睡眠クリニックで使用される標準的なアプローチであり、訓練を受けた介入者によって電話で提供されます。

仮説: この介入により、女性の夜勤労働者の睡眠が改善され、乳がんに関連する生物学的および行動上の危険因子と生活の質にプラスの影響がもたらされる.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

47 人の女性夜勤労働者が睡眠介入を完了しました。 介入は、確立された睡眠療法プロトコルに従います。 ベースライン、6 か月および 12 か月での評価には、マンモグラフィの密度と、行動、生体測定、および生物学的測定など、乳がんリスクに関連することが知られている媒介変数の可能性が含まれます。 睡眠の質と身体活動の行動と自己申告の測定値が評価され、自己申告のクロノタイプと生活の質が評価されます。

この介入は、UBC病院睡眠障害クリニックで使用されている確立された電話ベースのプロトコルに基づいて、睡眠の質と量に影響を与える可能性のあるさまざまな行動に対処することにより、認知行動原理を使用して健康的な睡眠を増やすマルチセッション介入です。 これには、6 か月間隔の 10 回の電話セッションと、8 か月および 10 か月の 2 回の追加ブースター セッションが含まれます。 参加者には、睡眠衛生の電話カウンセリング セッションが始まる前の 2 週間、ベースラインで睡眠日誌が与えられます。

介入プロトコルには、睡眠評価、睡眠日記の維持、アクティウォッチの使用(睡眠と身体活動を測定するため)、睡眠衛生(すなわち、睡眠に影響を与える行動および環境要因の制御)、刺激制御療法(すなわち、個人への方法の指導)が組み込まれています。睡眠と相容れない行動を排除する)、睡眠制限療法(つまり、就寝時間を睡眠時間に制限する方法を教える)、認知再構築(つまり、不適応思考と不眠症の引き金を修正する)、および再発防止. 構造化されたカウンセリング プロトコルには、具体的な演習と活動、質問と回答、および問題解決戦略が含まれます。

薬の使用はこのプロトコルの一部ではありません。参加者が薬理学的アプローチを検討したい場合は、医師に相談することをお勧めします。 過去に睡眠クリニックからケアを受けた交替制労働者もいますが、このグループに体系的に焦点を当てたものはありません。

プロジェクト マネージャーは、睡眠介入の 6 か月後に介入の電話ベースの評価を行います。 血液および唾液サンプルは、ベースライン、6、および 12 か月に標準化されたデータ収集方法を使用して収集され、マンモグラフィ フィルムはベースラインおよび 12 か月に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T1Z3
        • University of British Columbia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40~65歳の女性
  • グレーター バンクーバー エリアで働いている、または住んでいる
  • 英語を読んで理解する
  • 月に 3 回以上、最低 2 年間、ローテーションまたは常設の夜勤があること
  • 過去3年以内にスクリーニングマンモグラムを受けた

除外基準:

  • 乳がんの病歴
  • あらゆるがんに対する積極的ながん治療について
  • 妊娠中
  • 薬物治療を必要とする糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:睡眠介入

セッション 1: 介入者と参加者が 2 週間の睡眠日記とアクティグラフ データを確認します。 個別の睡眠衛生処方を提供します。

セッション 2: 睡眠日記を確認します。睡眠効率を計算します。必要な調整を特定します。

セッション 3: 睡眠関連の症状とストレス関連の症状を確認します。 睡眠関連の症状に対する計画を立て、「リラクゼーションエクササイズによる睡眠制限」について話し合います。 セッション 4: 進捗を強化し、必要に応じて修正します。 睡眠制限が機能していない場合は、刺激制御が導入されます。

セッション 5-10: 補強を提供し、順守を評価し、質問に答え、必要に応じて変更を含め、励ましと監視を提供します。

ブースター セッション: 8 か月と 10 か月: 強化、質問への回答、励まし、監視。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン時および 6 か月時の睡眠の質が「良好」であると自己申告
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニンの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン時と 6 か月時のメラトニンの変化
ベースライン、6 か月
メラトニンの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月でのメラトニンの変化
6ヶ月、12ヶ月
メラトニンの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時と 12 か月時のメラトニンの変化
ベースライン、12 か月
コルチゾールの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン時および 6 か月時のコルチゾールの変化
ベースライン、6 か月
コルチゾールの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6 か月および 12 か月でのコルチゾールの変化
6ヶ月、12ヶ月
コルチゾールの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースラインと 12 か月でのコルチゾールの変化
ベースライン、12 か月
乳房密度の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時と 12 か月時の乳房密度の変化
ベースライン、12 か月
IGF-1 および IGFBP 1,2,3,7 の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン時および 6 か月時の IGF-1 および IGFBP 1,2,3,7 の変化
ベースライン、6 か月
IGF-1 および IGFBP 1,2,3,7 の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6 か月および 12 か月での IGF-1 および IGFBP 1,2,3,7 の変化
6ヶ月、12ヶ月
IGF-1 および IGFBP 1,2,3,7 の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時および 12 か月時の IGF-1 および IGFBP 1,2,3,7 の変化
ベースライン、12 か月
ビタミンDの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン時と 6 か月時のビタミン D の変化
ベースライン、6 か月
ビタミンDの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月でのビタミンDの変化
6ヶ月、12ヶ月
ビタミンDの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時と 12 か月時のビタミン D の変化
ベースライン、12 か月
CRPの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから6か月までのC反応性タンパク質の変化
ベースライン、6 か月
CRPの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
C反応性タンパク質の変化は6ヶ月から12ヶ月まで
6ヶ月と12ヶ月
CRPの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースラインから12か月までのC反応性タンパク質の変化
ベースライン、12 か月
インスリンの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから6か月までのインスリンの変化
ベースライン、6 か月
インスリンの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6 ヶ月から 12 ヶ月までのインスリンの変化
6ヶ月と12ヶ月
インスリンの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースラインから12か月までのインスリンの変化
ベースライン、12 か月
グルコースの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから6か月までのグルコースの変化
ベースライン、6 か月
グルコースの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6 ヶ月から 12 ヶ月までのグルコースの変化
6ヶ月と12ヶ月
グルコースの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースラインから 12 か月までのグルコースの変化
ベースライン、12 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月までの生活の質の変化
ベースライン、6 か月
生活の質の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6か月から12か月への生活の質の変化
6ヶ月、12ヶ月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化
ベースライン、12 か月
介入評価
時間枠:12ヶ月
半構造化電話インタビューによって評価された参加者の満足度と介入の認識
12ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
自己申告による 6 か月および 12 か月の睡眠の質の「良好」
6ヶ月、12ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時および12か月時の睡眠の質が「良好」であると自己申告
ベースライン、12 か月
健康とライフスタイルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン時および 6 か月時の構造化された質問票によって評価された、自己申告による健康とライフスタイルの変化
ベースライン、6 か月
健康とライフスタイルの変化
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
6 か月および 12 か月で構造化されたアンケートによって評価された、自己申告による健康とライフスタイルの変化
6ヶ月、12ヶ月
健康とライフスタイルの変化
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時および 12 か月時の構造化されたアンケートによって評価された、自己申告による健康とライフスタイルの変化
ベースライン、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による睡眠の質と他の指標との一致
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
すべての時点での自己報告、日記データ、およびアクティグラフの読み取り値の評価の比較
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Gotay, PhD.、The Univeristy of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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