Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kreftrelaterte resultater hos skiftarbeidere (ICOS)

1. november 2016 oppdatert av: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Skiftarbeid med circadian forstyrrelse har vært knyttet til økt brystkreftforekomst. Mekanismene for denne effekten er ennå ikke helt forstått.

Denne studien evaluerer virkningen av en tidligere utviklet søvnintervensjon hos skiftarbeidere med risiko for brystkreft; og vurderer medierende variabler som kan forklare sammenhengen mellom skiftarbeid og brystkreft.

Et utvalg kvinnelige nattskiftarbeidere ble utstyrt med en søvnintervensjon. Intervensjonen er en standardtilnærming som brukes i en søvnklinikk og leveres per telefon av en trent intervenient.

Hypotese: Intervensjonen vil forbedre søvnen hos kvinnelige nattskiftarbeidere, noe som igjen vil ha en positiv innvirkning på biologiske og atferdsmessige risikofaktorer knyttet til brystkreft og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

47 kvinnelige nattskiftarbeidere gjennomførte en søvnintervensjon. Intervensjonen følger en etablert søvnterapiprotokoll. Vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder inkluderer mammografisk tetthet og mulige medierende variabler som er kjent for å være knyttet til brystkreftrisiko, inkludert atferdsmessige, biometriske og biologiske mål. Atferdsmessige og selvrapporterende mål på søvnkvalitet og fysisk aktivitet vurderes samt selvrapportert kronotype og livskvalitet.

Intervensjonen er en intervensjon med flere økter som bruker kognitive atferdsprinsipper for å øke sunn søvn ved å adressere en rekke atferd som kan påvirke søvnkvalitet og -kvantitet, basert på en etablert telefonbasert protokoll som brukes ved UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Det inkluderer 10 telefonøkter fordelt over en 6-måneders periode, og 2 ekstra booster-økter på 8 og 10 måneder. Deltakerne får en søvndagbok ved baseline som skal fylles ut i 2 uker før telefonrådgivningen for søvnhygiene begynner.

Intervensjonsprotokollen inkluderer søvnvurdering, opprettholdelse av søvndagbok og bruk av en actiwatch (for å måle søvn og fysisk aktivitet), søvnhygiene (dvs. kontrollere atferds- og miljøfaktorer som påvirker søvn), stimuluskontrollterapi (dvs. lære individer hvordan de skal eliminere atferd som er uforenlig med søvn), søvnrestriksjonsterapi (dvs. lære hvordan man begrenser tid i sengen til tid for søvn), kognitiv restrukturering (dvs. modifiserer ikke-adaptive tanker og triggere for søvnløshet) og tilbakefallsforebygging. Den strukturerte rådgivningsprotokollen inkluderer konkrete øvelser og aktiviteter, spørsmål og svar og problemløsningsstrategier.

Medisinbruk er ikke en del av denne protokollen; Hvis deltakerne ønsker å utforske farmakologiske tilnærminger, anbefales de å konsultere legen sin. Selv om noen skiftarbeidere har fått omsorg fra Søvnklinikken tidligere, har det ikke vært et systematisk fokus på denne gruppen.

Prosjektleder gjennomfører en telefonbasert evaluering av intervensjonen 6 måneder etter søvnintervensjonen. Blod- og spyttprøver samles inn ved bruk av standardiserte datainnsamlingsmetoder ved baseline, 6 og 12 måneder, og mammografiske filmer samles inn ved baseline og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-65 år
  • Jobber eller bor i Vancouver-området
  • Les og forstå engelsk
  • Arbeid turnus eller fast nattskift minst 3 ganger i måneden, i minst 2 år
  • Fikk screening mammografi i løpet av de siste 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brystkreft
  • På aktiv kreftbehandling for enhver kreftsykdom
  • Gravid
  • Diabetes som krever medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Søvnintervensjon

Økt 1: Intervenient og deltaker gjennomgår 2-ukers søvndagbok og actigraph-data. Gi individuell resept på søvnhygiene.

Økt 2: Gjennomgå søvndagbok; beregne søvneffektivitet; identifisere nødvendige justeringer.

Økt 3: Gjennomgå søvnrelaterte versus stressrelaterte symptomer. Utvikle plan for søvnrelaterte symptomer og diskuter "Søvnrestriksjon med avspenningsøvelser." Økt 4: Forsterk fremdriften og foreta korrigeringer etter behov. Hvis søvnbegrensningen ikke fungerer, introduseres stimuluskontroll.

Økt 5-10: Gi forsterkning, vurder etterlevelse, svar på spørsmål og tilby oppmuntring og overvåking, inkludert endringer etter behov.

Boosterøkter: Ved 8 og 10 måneder: forsterkning, svar på spørsmål, oppmuntring og overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Selvrapportert "god" søvnkvalitet ved baseline og 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i melatonin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i melatonin ved baseline og 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i melatonin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i melatonin ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i melatonin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i melatonin ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i kortisol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kortisol ved baseline og 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i kortisol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i kortisol ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i kortisol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i kortisol ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i brysttetthet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i brysttetthet ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i vitamin D
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i vitamin D ved baseline og 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i vitamin D
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i vitamin D ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i vitamin D
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i vitamin D ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i C-reaktivt protein fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endring i C-reaktivt protein fra 6 til 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i C-reaktivt protein fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i insulin fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i insulin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endring i insulin fra 6 til 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Endring i insulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i insulin fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i glukose fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i glukose
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Endring i glukose fra 6 til 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i glukose fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet fra 6 måneder til 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Intervensjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Deltagertilfredshet og oppfatninger av intervensjon vurdert ved semistrukturert telefonintervju
12 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert "god" søvnkvalitet ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Selvrapportert "god" søvnkvalitet ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Endring i helse og livsstil
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i selvrapportert helse og livsstil vurdert av strukturert spørreskjema ved baseline og 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i helse og livsstil
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Endring i selvrapportert helse og livsstil vurdert med strukturert spørreskjema ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Endring i helse og livsstil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i selvrapportert helse og livsstil vurdert av strukturert spørreskjema ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom selvrapportert søvnkvalitet og andre indikatorer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sammenligning av vurderinger mellom egenrapporter, dagbokdata og aktigrafavlesninger til enhver tid
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere