- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609373
Forbedring av kreftrelaterte resultater hos skiftarbeidere (ICOS)
Skiftarbeid med circadian forstyrrelse har vært knyttet til økt brystkreftforekomst. Mekanismene for denne effekten er ennå ikke helt forstått.
Denne studien evaluerer virkningen av en tidligere utviklet søvnintervensjon hos skiftarbeidere med risiko for brystkreft; og vurderer medierende variabler som kan forklare sammenhengen mellom skiftarbeid og brystkreft.
Et utvalg kvinnelige nattskiftarbeidere ble utstyrt med en søvnintervensjon. Intervensjonen er en standardtilnærming som brukes i en søvnklinikk og leveres per telefon av en trent intervenient.
Hypotese: Intervensjonen vil forbedre søvnen hos kvinnelige nattskiftarbeidere, noe som igjen vil ha en positiv innvirkning på biologiske og atferdsmessige risikofaktorer knyttet til brystkreft og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
47 kvinnelige nattskiftarbeidere gjennomførte en søvnintervensjon. Intervensjonen følger en etablert søvnterapiprotokoll. Vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder inkluderer mammografisk tetthet og mulige medierende variabler som er kjent for å være knyttet til brystkreftrisiko, inkludert atferdsmessige, biometriske og biologiske mål. Atferdsmessige og selvrapporterende mål på søvnkvalitet og fysisk aktivitet vurderes samt selvrapportert kronotype og livskvalitet.
Intervensjonen er en intervensjon med flere økter som bruker kognitive atferdsprinsipper for å øke sunn søvn ved å adressere en rekke atferd som kan påvirke søvnkvalitet og -kvantitet, basert på en etablert telefonbasert protokoll som brukes ved UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Det inkluderer 10 telefonøkter fordelt over en 6-måneders periode, og 2 ekstra booster-økter på 8 og 10 måneder. Deltakerne får en søvndagbok ved baseline som skal fylles ut i 2 uker før telefonrådgivningen for søvnhygiene begynner.
Intervensjonsprotokollen inkluderer søvnvurdering, opprettholdelse av søvndagbok og bruk av en actiwatch (for å måle søvn og fysisk aktivitet), søvnhygiene (dvs. kontrollere atferds- og miljøfaktorer som påvirker søvn), stimuluskontrollterapi (dvs. lære individer hvordan de skal eliminere atferd som er uforenlig med søvn), søvnrestriksjonsterapi (dvs. lære hvordan man begrenser tid i sengen til tid for søvn), kognitiv restrukturering (dvs. modifiserer ikke-adaptive tanker og triggere for søvnløshet) og tilbakefallsforebygging. Den strukturerte rådgivningsprotokollen inkluderer konkrete øvelser og aktiviteter, spørsmål og svar og problemløsningsstrategier.
Medisinbruk er ikke en del av denne protokollen; Hvis deltakerne ønsker å utforske farmakologiske tilnærminger, anbefales de å konsultere legen sin. Selv om noen skiftarbeidere har fått omsorg fra Søvnklinikken tidligere, har det ikke vært et systematisk fokus på denne gruppen.
Prosjektleder gjennomfører en telefonbasert evaluering av intervensjonen 6 måneder etter søvnintervensjonen. Blod- og spyttprøver samles inn ved bruk av standardiserte datainnsamlingsmetoder ved baseline, 6 og 12 måneder, og mammografiske filmer samles inn ved baseline og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40-65 år
- Jobber eller bor i Vancouver-området
- Les og forstå engelsk
- Arbeid turnus eller fast nattskift minst 3 ganger i måneden, i minst 2 år
- Fikk screening mammografi i løpet av de siste 3 årene
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brystkreft
- På aktiv kreftbehandling for enhver kreftsykdom
- Gravid
- Diabetes som krever medikamentell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Søvnintervensjon
|
Økt 1: Intervenient og deltaker gjennomgår 2-ukers søvndagbok og actigraph-data. Gi individuell resept på søvnhygiene. Økt 2: Gjennomgå søvndagbok; beregne søvneffektivitet; identifisere nødvendige justeringer. Økt 3: Gjennomgå søvnrelaterte versus stressrelaterte symptomer. Utvikle plan for søvnrelaterte symptomer og diskuter "Søvnrestriksjon med avspenningsøvelser." Økt 4: Forsterk fremdriften og foreta korrigeringer etter behov. Hvis søvnbegrensningen ikke fungerer, introduseres stimuluskontroll. Økt 5-10: Gi forsterkning, vurder etterlevelse, svar på spørsmål og tilby oppmuntring og overvåking, inkludert endringer etter behov. Boosterøkter: Ved 8 og 10 måneder: forsterkning, svar på spørsmål, oppmuntring og overvåking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Selvrapportert "god" søvnkvalitet ved baseline og 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i melatonin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i melatonin ved baseline og 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i melatonin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i melatonin ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i melatonin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i melatonin ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i kortisol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kortisol ved baseline og 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i kortisol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i kortisol ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i kortisol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i kortisol ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i brysttetthet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i brysttetthet ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i vitamin D
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i vitamin D ved baseline og 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i vitamin D
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i vitamin D ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i vitamin D
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i vitamin D ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein fra baseline til 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein fra 6 til 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i insulin fra baseline til 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i insulin fra 6 til 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i insulin fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i glukose fra baseline til 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i glukose fra 6 til 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i glukose fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i livskvalitet fra 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Intervensjonsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagertilfredshet og oppfatninger av intervensjon vurdert ved semistrukturert telefonintervju
|
12 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportert "god" søvnkvalitet ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Selvrapportert "god" søvnkvalitet ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i helse og livsstil
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i selvrapportert helse og livsstil vurdert av strukturert spørreskjema ved baseline og 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i helse og livsstil
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i selvrapportert helse og livsstil vurdert med strukturert spørreskjema ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i helse og livsstil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i selvrapportert helse og livsstil vurdert av strukturert spørreskjema ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom selvrapportert søvnkvalitet og andre indikatorer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning av vurderinger mellom egenrapporter, dagbokdata og aktigrafavlesninger til enhver tid
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-701007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .