- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02609373
Vuorotyöntekijöiden syöpään liittyvien tulosten parantaminen (ICOS)
Vuorotyö, johon liittyy vuorokausihäiriöitä, on yhdistetty lisääntyneeseen rintasyövän ilmaantuvuuteen. Tämän vaikutuksen mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä.
Tämä tutkimus arvioi aiemmin kehitetyn uniintervention vaikutusta vuorotyöntekijöihin, joilla on riski sairastua rintasyöpään; ja arvioi välittäviä muuttujia, jotka voivat selittää vuorotyön ja rintasyövän välisen suhteen.
Otos yövuorotyöntekijöistä annettiin unihoitoon. Interventio on uniklinikalla käytetty standardimenetelmä, ja koulutettu interventio suorittaa sen puhelimitse.
Hypoteesi: Interventio parantaa yövuorotyöntekijöiden unta, mikä puolestaan vaikuttaa positiivisesti rintasyöpään liittyviin biologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin riskitekijöihin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
47 naispuolista yövuorotyöntekijää suoritti unitoimenpiteen. Interventio noudattaa vakiintunutta unihoitoprotokollaa. Lähtötilanteen, 6 ja 12 kuukauden arviot sisältävät mammografisen tiheyden ja mahdolliset välittävät muuttujat, joiden tiedetään liittyvän rintasyövän riskiin, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät, biometriset ja biologiset mittaukset. Arvioidaan unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymis- ja itseraportointimittareita sekä itseraportoitua kronotyyppiä ja elämänlaatua.
Interventio on usean istunnon interventio, jossa käytetään kognitiivisia käyttäytymisperiaatteita terveellisen unen lisäämiseksi käsittelemällä erilaisia käyttäytymismalleja, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun ja määrään. Se perustuu vakiintuneeseen puhelinpohjaiseen protokollaan, jota käytetään UBC Hospital Sleep Disorders Clinicissa. Se sisältää 10 puhelinistuntoa 6 kuukauden aikana ja 2 ylimääräistä tehosteistuntoa 8 ja 10 kuukauden välein. Osallistujille annetaan lähtötilanteessa unipäiväkirja täytettäväksi 2 viikon ajan ennen unihygieniapuhelinneuvontaistunnon alkamista.
Interventioprotokolla sisältää unen arvioinnin, unipäiväkirjan pitämisen ja toimintakellon käytön (mittaamaan unta ja fyysistä aktiivisuutta), unihygienian (eli uneen vaikuttavien käyttäytymis- ja ympäristötekijöiden hallintaa), ärsykkeiden hallintaterapiaa (ts. yksilöiden opettamisen unen kanssa yhteensopimattomien käytösten poistaminen), unenrajoitusterapia (eli opettaminen rajoittamaan sängyssä vietetty aika nukkumaan), kognitiivinen uudelleenjärjestely (eli ei-adaptiivisten ajatusten ja unettomuuden laukaisimien muokkaaminen) ja uusiutumisen ehkäisy. Strukturoitu neuvontaprotokolla sisältää konkreettisia harjoituksia ja toimintoja, kysymyksiä ja vastauksia sekä ongelmanratkaisustrategioita.
Lääkkeiden käyttö ei ole osa tätä protokollaa; jos osallistujat haluavat tutkia farmakologisia lähestymistapoja, heitä kehotetaan neuvottelemaan lääkärinsä kanssa. Vaikka osa vuorotyöntekijöistä on saanut hoitoa Uniklinikalta aiemmin, tähän ryhmään ei ole kiinnitetty systemaattista huomiota.
Projektipäällikkö suorittaa puhelinpohjaisen arvioinnin interventiosta 6 kuukautta nukkumisen jälkeen. Veri- ja sylkinäytteet kerätään käyttäen standardoituja tiedonkeruumenetelmiä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja mammografiafilmit kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65 vuotiaat naiset
- Työskentely tai asuu Greater Vancouverin alueella
- Lue ja ymmärrä englantia
- Työtä kierto- tai vakituisessa yövuorossa vähintään 3 kertaa kuukaudessa, vähintään 2 vuoden ajan
- Sain seulontamammografiassa viimeisen 3 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän historia
- Kaiken syövän aktiivisesta syöpähoidosta
- Raskaana
- Lääkehoitoa vaativa diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Unen interventio
|
Istunto 1: Osallistuja ja osallistuja tarkastelee 2 viikon unipäiväkirjaa ja aktigrafitietoja. Anna yksilöllinen unihygieniaresepti. Istunto 2: Tarkista unipäiväkirja; laskea unen tehokkuutta; tunnistaa tarvittavat säädöt. Istunto 3: Tarkista uneen liittyvät vs. stressiin liittyvät oireet. Laadi suunnitelma uneen liittyville oireille ja keskustele "Unenrajoituksesta rentoutumisharjoituksissa". Istunto 4: Vahvista edistymistä ja tee tarvittavat korjaukset. Jos unirajoitus ei toimi, Stimulus Control otetaan käyttöön. Istunto 5-10: Tarjoa vahvistusta, arvioi sitoutumista, vastaa kysymyksiin ja tarjoa rohkaisua ja seurantaa, mukaan lukien tarvittaessa muutokset. Tehosteistunnot: 8 ja 10 kuukauden iässä: vahvistaminen, kysymyksiin vastaaminen, rohkaisu ja seuranta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama "hyvä" unen laatu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos melatoniinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Melatoniinin muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos melatoniinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Melatoniinin muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos melatoniinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Melatoniinin muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kortisolin muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kortisolin muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kortisolin muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Rintojen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Rintojen tiheyden muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7 lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7 lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
D-vitamiinin muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
D-vitamiinin muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
D-vitamiinin muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Insuliinin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Insuliinin muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Insuliinin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Glukoosin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Glukoositason muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Glukoosin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Intervention arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys ja käsitykset interventiosta arvioitiin puolistrukturoidulla puhelinhaastattelulla
|
12 kuukautta
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama "hyvä" unen laatu 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama "hyvä" unen laatu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos terveydessä ja elämäntavoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Oman raportoiman terveyden ja elämäntavan muutos arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos terveydessä ja elämäntavoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa terveydessä ja elämäntavoissa arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos terveydessä ja elämäntavoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Oman raportoiman terveyden ja elämäntavan muutos arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oman ilmoittaman unen laadun ja muiden indikaattoreiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioiden vertailu itseraporttien, päiväkirjatietojen ja aktigraafin lukemien välillä kaikkina aikoina
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-701007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Unen interventio
-
University of California, BerkeleyValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Unettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Metabolinen sairausYhdysvallat
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaEi vielä rekrytointiaOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuus