Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorotyöntekijöiden syöpään liittyvien tulosten parantaminen (ICOS)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Vuorotyö, johon liittyy vuorokausihäiriöitä, on yhdistetty lisääntyneeseen rintasyövän ilmaantuvuuteen. Tämän vaikutuksen mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä.

Tämä tutkimus arvioi aiemmin kehitetyn uniintervention vaikutusta vuorotyöntekijöihin, joilla on riski sairastua rintasyöpään; ja arvioi välittäviä muuttujia, jotka voivat selittää vuorotyön ja rintasyövän välisen suhteen.

Otos yövuorotyöntekijöistä annettiin unihoitoon. Interventio on uniklinikalla käytetty standardimenetelmä, ja koulutettu interventio suorittaa sen puhelimitse.

Hypoteesi: Interventio parantaa yövuorotyöntekijöiden unta, mikä puolestaan ​​vaikuttaa positiivisesti rintasyöpään liittyviin biologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin riskitekijöihin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

47 naispuolista yövuorotyöntekijää suoritti unitoimenpiteen. Interventio noudattaa vakiintunutta unihoitoprotokollaa. Lähtötilanteen, 6 ja 12 kuukauden arviot sisältävät mammografisen tiheyden ja mahdolliset välittävät muuttujat, joiden tiedetään liittyvän rintasyövän riskiin, mukaan lukien käyttäytymiseen liittyvät, biometriset ja biologiset mittaukset. Arvioidaan unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymis- ja itseraportointimittareita sekä itseraportoitua kronotyyppiä ja elämänlaatua.

Interventio on usean istunnon interventio, jossa käytetään kognitiivisia käyttäytymisperiaatteita terveellisen unen lisäämiseksi käsittelemällä erilaisia ​​käyttäytymismalleja, jotka voivat vaikuttaa unen laatuun ja määrään. Se perustuu vakiintuneeseen puhelinpohjaiseen protokollaan, jota käytetään UBC Hospital Sleep Disorders Clinicissa. Se sisältää 10 puhelinistuntoa 6 kuukauden aikana ja 2 ylimääräistä tehosteistuntoa 8 ja 10 kuukauden välein. Osallistujille annetaan lähtötilanteessa unipäiväkirja täytettäväksi 2 viikon ajan ennen unihygieniapuhelinneuvontaistunnon alkamista.

Interventioprotokolla sisältää unen arvioinnin, unipäiväkirjan pitämisen ja toimintakellon käytön (mittaamaan unta ja fyysistä aktiivisuutta), unihygienian (eli uneen vaikuttavien käyttäytymis- ja ympäristötekijöiden hallintaa), ärsykkeiden hallintaterapiaa (ts. yksilöiden opettamisen unen kanssa yhteensopimattomien käytösten poistaminen), unenrajoitusterapia (eli opettaminen rajoittamaan sängyssä vietetty aika nukkumaan), kognitiivinen uudelleenjärjestely (eli ei-adaptiivisten ajatusten ja unettomuuden laukaisimien muokkaaminen) ja uusiutumisen ehkäisy. Strukturoitu neuvontaprotokolla sisältää konkreettisia harjoituksia ja toimintoja, kysymyksiä ja vastauksia sekä ongelmanratkaisustrategioita.

Lääkkeiden käyttö ei ole osa tätä protokollaa; jos osallistujat haluavat tutkia farmakologisia lähestymistapoja, heitä kehotetaan neuvottelemaan lääkärinsä kanssa. Vaikka osa vuorotyöntekijöistä on saanut hoitoa Uniklinikalta aiemmin, tähän ryhmään ei ole kiinnitetty systemaattista huomiota.

Projektipäällikkö suorittaa puhelinpohjaisen arvioinnin interventiosta 6 kuukautta nukkumisen jälkeen. Veri- ja sylkinäytteet kerätään käyttäen standardoituja tiedonkeruumenetelmiä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja mammografiafilmit kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-65 vuotiaat naiset
  • Työskentely tai asuu Greater Vancouverin alueella
  • Lue ja ymmärrä englantia
  • Työtä kierto- tai vakituisessa yövuorossa vähintään 3 kertaa kuukaudessa, vähintään 2 vuoden ajan
  • Sain seulontamammografiassa viimeisen 3 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän historia
  • Kaiken syövän aktiivisesta syöpähoidosta
  • Raskaana
  • Lääkehoitoa vaativa diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Unen interventio

Istunto 1: Osallistuja ja osallistuja tarkastelee 2 viikon unipäiväkirjaa ja aktigrafitietoja. Anna yksilöllinen unihygieniaresepti.

Istunto 2: Tarkista unipäiväkirja; laskea unen tehokkuutta; tunnistaa tarvittavat säädöt.

Istunto 3: Tarkista uneen liittyvät vs. stressiin liittyvät oireet. Laadi suunnitelma uneen liittyville oireille ja keskustele "Unenrajoituksesta rentoutumisharjoituksissa". Istunto 4: Vahvista edistymistä ja tee tarvittavat korjaukset. Jos unirajoitus ei toimi, Stimulus Control otetaan käyttöön.

Istunto 5-10: Tarjoa vahvistusta, arvioi sitoutumista, vastaa kysymyksiin ja tarjoa rohkaisua ja seurantaa, mukaan lukien tarvittaessa muutokset.

Tehosteistunnot: 8 ja 10 kuukauden iässä: vahvistaminen, kysymyksiin vastaaminen, rohkaisu ja seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Itse ilmoittama "hyvä" unen laatu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos melatoniinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Melatoniinin muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos melatoniinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Melatoniinin muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos melatoniinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Melatoniinin muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Perustaso, 12 kuukautta
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Kortisolin muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kortisolin muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
6 kuukautta, 12 kuukautta
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kortisolin muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Perustaso, 12 kuukautta
Rintojen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Rintojen tiheyden muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7 lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos IGF-1:ssä ja IGFBP:ssä 1,2,3,7 lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
D-vitamiinin muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
D-vitamiinin muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
D-vitamiinin muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Insuliinin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Insuliinin muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Insuliinin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Glukoosin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Glukoositason muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Glukoosin muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso, 12 kuukautta
Intervention arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys ja käsitykset interventiosta arvioitiin puolistrukturoidulla puhelinhaastattelulla
12 kuukautta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itse ilmoittama "hyvä" unen laatu 6 ja 12 kuukauden iässä
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Itse ilmoittama "hyvä" unen laatu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos terveydessä ja elämäntavoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Oman raportoiman terveyden ja elämäntavan muutos arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos terveydessä ja elämäntavoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa terveydessä ja elämäntavoissa arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella 6 ja 12 kuukauden kohdalla
6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos terveydessä ja elämäntavoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Oman raportoiman terveyden ja elämäntavan muutos arvioituna strukturoidulla kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
Perustaso, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oman ilmoittaman unen laadun ja muiden indikaattoreiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioiden vertailu itseraporttien, päiväkirjatietojen ja aktigraafin lukemien välillä kaikkina aikoina
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Unen interventio

3
Tilaa