- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609373
Förbättring av cancerrelaterade resultat hos skiftarbetare (ICOS)
Skiftarbete med dygnsstörningar har kopplats till ökad förekomst av bröstcancer. Mekanismerna för denna effekt är ännu inte helt klarlagda.
Denna studie utvärderar effekten av en tidigare utvecklad sömnintervention hos skiftarbetare med risk för bröstcancer; och bedömer förmedlande variabler som kan förklara sambandet mellan skiftarbete och bröstcancer.
Ett urval av kvinnliga nattskiftsarbetare försågs med en sömnintervention. Interventionen är en standardmetod som används på en sömnklinik och levereras per telefon av en utbildad intervenient.
Hypotes: Interventionen kommer att förbättra sömnen hos kvinnliga nattskiftsarbetare, vilket i sin tur kommer att ha en positiv inverkan på biologiska och beteendemässiga riskfaktorer förknippade med bröstcancer och livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
47 kvinnliga nattskiftsarbetare genomförde en sömninsats. Interventionen följer ett etablerat sömnterapiprotokoll. Bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader inkluderar mammografisk densitet och möjliga medierande variabler som är kända för att vara kopplade till bröstcancerrisk, inklusive beteendemässiga, biometriska och biologiska mätningar. Beteende- och självrapporterande mått på sömnkvalitet och fysisk aktivitet bedöms liksom självrapporterad kronotyp och livskvalitet.
Interventionen är en intervention med flera sessioner som använder kognitiva beteendeprinciper för att öka hälsosam sömn genom att adressera en mängd olika beteenden som kan påverka sömnkvalitet och kvantitet, baserat på ett etablerat telefonbaserat protokoll som används vid UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Det inkluderar 10 telefonsessioner fördelade över en 6-månadersperiod och 2 extra boostersessioner vid 8 och 10 månader. Deltagarna får en sömndagbok vid baslinjen att fylla i i 2 veckor innan telefonrådgivningen för sömnhygien börjar.
Interventionsprotokollet inkluderar sömnbedömning, föra en sömndagbok och användning av en actiwatch (för att mäta sömn och fysisk aktivitet), sömnhygien (d.v.s. kontrollera beteende- och miljöfaktorer som påverkar sömnen), stimuluskontrollterapi (d.v.s. lära individer hur man eliminera beteenden som är oförenliga med sömn), sömnrestriktionsterapi (d.v.s. lära ut hur man begränsar tid i sängen till tid för sömn), kognitiv omstrukturering (d.v.s. modifiering av icke-adaptiva tankar och triggers för sömnlöshet) och förebyggande av återfall. Det strukturerade rådgivningsprotokollet innehåller konkreta övningar och aktiviteter, frågor och svar och problemlösningsstrategier.
Läkemedelsanvändning är inte en del av detta protokoll; om deltagarna vill utforska farmakologiska tillvägagångssätt, rekommenderas de att rådgöra med sin läkare. Även om en del skiftarbetare har fått vård från Sömnkliniken tidigare har det inte skett ett systematiskt fokus på denna grupp.
Projektledaren genomför en telefonbaserad utvärdering av interventionen 6 månader efter sömnintervention. Blod- och salivprover samlas in med hjälp av standardiserade datainsamlingsmetoder vid baslinjen, 6 och 12 månader, och mammografiska filmer samlas in vid baslinjen och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 40-65 år
- Arbetar eller bor i Greater Vancouver Area
- Läs och förstå engelska
- Arbeta roterande eller permanent nattskift minst 3 gånger per månad, i minst 2 år
- Fick en screening mammografi inom de senaste 3 åren
Exklusions kriterier:
- Historik om bröstcancer
- På aktiv cancerterapi för vilken cancer som helst
- Gravid
- Diabetes som kräver läkemedelsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sömnintervention
|
Session 1: Intervenient & deltagare granskar 2-veckors sömndagbok och aktigrafdata. Ge individuellt anpassat sömnhygienrecept. Session 2: Gå igenom sömndagboken; beräkna sömneffektiviteten; identifiera nödvändiga justeringar. Session 3: Granska sömnrelaterade kontra stressrelaterade symtom. Utveckla en plan för sömnrelaterade symtom och diskutera "Sömnrestriktion med avslappningsövningar." Session 4: Förstärk framstegen och gör korrigeringar efter behov. Om sömnbegränsningen inte fungerar introduceras Stimulus Control. Session 5-10: Ge förstärkning, utvärdera efterlevnad, svara på frågor och erbjuda uppmuntran och övervakning, inklusive ändringar efter behov. Boostersessioner: Vid 8 & 10 månader: förstärkning, frågesvar, uppmuntran och övervakning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Självrapporterad "bra" sömnkvalitet vid baslinjen och 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i melatonin
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i melatonin vid baslinjen och 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i melatonin
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring i melatonin vid 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i melatonin
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i melatonin vid baslinjen och 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i kortisol vid baslinjen och 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring i kortisol vid 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i kortisol
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i kortisol vid baslinjen och 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i bröstdensitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i brösttäthet vid baslinjen och 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7 vid baslinjen och 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7 vid 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7 vid baslinjen och 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av vitamin D
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring av vitamin D vid baslinjen och 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring av vitamin D
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring av vitamin D vid 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring av vitamin D
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av vitamin D vid baslinjen och 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring av C-reaktivt protein från baslinje till 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändring av C-reaktivt protein från 6 till 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i C-reaktivt protein från baslinje till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring av insulin från baslinjen till 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändring av insulin från 6 till 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring av insulin
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring av insulin från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i glukos från baslinjen till 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Förändring i glukos från 6 till 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i glukos från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring i livskvalitet från 6 månader till 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Interventionsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse och uppfattningar om intervention bedöms genom semistrukturerad telefonintervju
|
12 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Självrapporterad "bra" sömnkvalitet vid 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Självrapporterad "bra" sömnkvalitet vid baslinjen och 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i hälsa och livsstil
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i självrapporterad hälsa och livsstil utvärderad med strukturerat frågeformulär vid baslinjen och 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i hälsa och livsstil
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Förändring i självrapporterad hälsa och livsstil utvärderad med strukturerat frågeformulär vid 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i hälsa och livsstil
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i självrapporterad hälsa och livsstil utvärderad med strukturerat frågeformulär vid baslinjen och 12 månader
|
Baslinje, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan självrapporterad sömnkvalitet och andra indikatorer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Jämförelse av betyg mellan självrapporter, dagboksdata och aktigrafavläsningar vid alla tidpunkter
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-701007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .