Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av cancerrelaterade resultat hos skiftarbetare (ICOS)

1 november 2016 uppdaterad av: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Skiftarbete med dygnsstörningar har kopplats till ökad förekomst av bröstcancer. Mekanismerna för denna effekt är ännu inte helt klarlagda.

Denna studie utvärderar effekten av en tidigare utvecklad sömnintervention hos skiftarbetare med risk för bröstcancer; och bedömer förmedlande variabler som kan förklara sambandet mellan skiftarbete och bröstcancer.

Ett urval av kvinnliga nattskiftsarbetare försågs med en sömnintervention. Interventionen är en standardmetod som används på en sömnklinik och levereras per telefon av en utbildad intervenient.

Hypotes: Interventionen kommer att förbättra sömnen hos kvinnliga nattskiftsarbetare, vilket i sin tur kommer att ha en positiv inverkan på biologiska och beteendemässiga riskfaktorer förknippade med bröstcancer och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

47 kvinnliga nattskiftsarbetare genomförde en sömninsats. Interventionen följer ett etablerat sömnterapiprotokoll. Bedömningar vid baslinjen, 6 och 12 månader inkluderar mammografisk densitet och möjliga medierande variabler som är kända för att vara kopplade till bröstcancerrisk, inklusive beteendemässiga, biometriska och biologiska mätningar. Beteende- och självrapporterande mått på sömnkvalitet och fysisk aktivitet bedöms liksom självrapporterad kronotyp och livskvalitet.

Interventionen är en intervention med flera sessioner som använder kognitiva beteendeprinciper för att öka hälsosam sömn genom att adressera en mängd olika beteenden som kan påverka sömnkvalitet och kvantitet, baserat på ett etablerat telefonbaserat protokoll som används vid UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Det inkluderar 10 telefonsessioner fördelade över en 6-månadersperiod och 2 extra boostersessioner vid 8 och 10 månader. Deltagarna får en sömndagbok vid baslinjen att fylla i i 2 veckor innan telefonrådgivningen för sömnhygien börjar.

Interventionsprotokollet inkluderar sömnbedömning, föra en sömndagbok och användning av en actiwatch (för att mäta sömn och fysisk aktivitet), sömnhygien (d.v.s. kontrollera beteende- och miljöfaktorer som påverkar sömnen), stimuluskontrollterapi (d.v.s. lära individer hur man eliminera beteenden som är oförenliga med sömn), sömnrestriktionsterapi (d.v.s. lära ut hur man begränsar tid i sängen till tid för sömn), kognitiv omstrukturering (d.v.s. modifiering av icke-adaptiva tankar och triggers för sömnlöshet) och förebyggande av återfall. Det strukturerade rådgivningsprotokollet innehåller konkreta övningar och aktiviteter, frågor och svar och problemlösningsstrategier.

Läkemedelsanvändning är inte en del av detta protokoll; om deltagarna vill utforska farmakologiska tillvägagångssätt, rekommenderas de att rådgöra med sin läkare. Även om en del skiftarbetare har fått vård från Sömnkliniken tidigare har det inte skett ett systematiskt fokus på denna grupp.

Projektledaren genomför en telefonbaserad utvärdering av interventionen 6 månader efter sömnintervention. Blod- och salivprover samlas in med hjälp av standardiserade datainsamlingsmetoder vid baslinjen, 6 och 12 månader, och mammografiska filmer samlas in vid baslinjen och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 40-65 år
  • Arbetar eller bor i Greater Vancouver Area
  • Läs och förstå engelska
  • Arbeta roterande eller permanent nattskift minst 3 gånger per månad, i minst 2 år
  • Fick en screening mammografi inom de senaste 3 åren

Exklusions kriterier:

  • Historik om bröstcancer
  • På aktiv cancerterapi för vilken cancer som helst
  • Gravid
  • Diabetes som kräver läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sömnintervention

Session 1: Intervenient & deltagare granskar 2-veckors sömndagbok och aktigrafdata. Ge individuellt anpassat sömnhygienrecept.

Session 2: Gå igenom sömndagboken; beräkna sömneffektiviteten; identifiera nödvändiga justeringar.

Session 3: Granska sömnrelaterade kontra stressrelaterade symtom. Utveckla en plan för sömnrelaterade symtom och diskutera "Sömnrestriktion med avslappningsövningar." Session 4: Förstärk framstegen och gör korrigeringar efter behov. Om sömnbegränsningen inte fungerar introduceras Stimulus Control.

Session 5-10: Ge förstärkning, utvärdera efterlevnad, svara på frågor och erbjuda uppmuntran och övervakning, inklusive ändringar efter behov.

Boostersessioner: Vid 8 & 10 månader: förstärkning, frågesvar, uppmuntran och övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Självrapporterad "bra" sömnkvalitet vid baslinjen och 6 månader
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i melatonin
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i melatonin vid baslinjen och 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i melatonin
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i melatonin vid 6 och 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring i melatonin
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i melatonin vid baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i kortisol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i kortisol vid baslinjen och 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i kortisol
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i kortisol vid 6 och 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring i kortisol
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i kortisol vid baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i bröstdensitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i brösttäthet vid baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7 vid baslinjen och 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7 vid 6 och 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i IGF-1 och IGFBP 1,2,3,7 vid baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring av vitamin D
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring av vitamin D vid baslinjen och 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring av vitamin D
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring av vitamin D vid 6 och 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring av vitamin D
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring av vitamin D vid baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring av C-reaktivt protein från baslinje till 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Förändring av C-reaktivt protein från 6 till 12 månader
6 månader och 12 månader
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i C-reaktivt protein från baslinje till 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring av insulin
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring av insulin från baslinjen till 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring av insulin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Förändring av insulin från 6 till 12 månader
6 månader och 12 månader
Förändring av insulin
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring av insulin från baslinjen till 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i glukos från baslinjen till 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i glukos
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Förändring i glukos från 6 till 12 månader
6 månader och 12 månader
Förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i glukos från baslinjen till 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitet från 6 månader till 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 12 månader
Baslinje, 12 månader
Interventionsutvärdering
Tidsram: 12 månader
Deltagarnas tillfredsställelse och uppfattningar om intervention bedöms genom semistrukturerad telefonintervju
12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Självrapporterad "bra" sömnkvalitet vid 6 och 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Självrapporterad "bra" sömnkvalitet vid baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader
Förändring i hälsa och livsstil
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring i självrapporterad hälsa och livsstil utvärderad med strukturerat frågeformulär vid baslinjen och 6 månader
Baslinje, 6 månader
Förändring i hälsa och livsstil
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Förändring i självrapporterad hälsa och livsstil utvärderad med strukturerat frågeformulär vid 6 och 12 månader
6 månader, 12 månader
Förändring i hälsa och livsstil
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i självrapporterad hälsa och livsstil utvärderad med strukturerat frågeformulär vid baslinjen och 12 månader
Baslinje, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan självrapporterad sömnkvalitet och andra indikatorer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Jämförelse av betyg mellan självrapporter, dagboksdata och aktigrafavläsningar vid alla tidpunkter
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera