改善轮班工人的癌症相关结果 (ICOS)
昼夜节律紊乱的轮班工作与乳腺癌发病率增加有关。 这种影响的机制尚未完全了解。
这项研究评估了先前开发的睡眠干预对有患乳腺癌风险的轮班工人的影响;并评估可能解释轮班工作与乳腺癌之间关系的中介变量。
为夜班女工样本提供了睡眠干预。 该干预是睡眠诊所使用的标准方法,由训练有素的干预者通过电话进行。
假设:该干预措施将改善女性夜班工人的睡眠,进而对与乳腺癌相关的生物和行为风险因素以及生活质量产生积极影响。
研究概览
详细说明
47 名女夜班工人完成了睡眠干预。 干预遵循既定的睡眠治疗方案。 基线、6 个月和 12 个月时的评估包括乳房 X 线照相密度和已知与乳腺癌风险相关的可能中介变量,包括行为、生物测定和生物学测量。 评估睡眠质量和身体活动的行为和自我报告措施以及自我报告的时间型和生活质量。
该干预是一项多阶段干预,使用认知行为原则通过解决可能影响睡眠质量和数量的各种行为来增加健康睡眠,该干预基于 UBC 医院睡眠障碍诊所使用的既定电话协议。 它包括间隔 6 个月的 10 次电话会议,以及 8 个月和 10 个月的 2 次额外加强会议。 在睡眠卫生电话咨询会议开始之前,参与者将在基线时获得一份睡眠日记,以完成 2 周。
干预方案包括睡眠评估、记录睡眠日记和使用 actiwatch(测量睡眠和身体活动)、睡眠卫生(即控制影响睡眠的行为和环境因素)、刺激控制疗法(即教导个人如何消除与睡眠不相容的行为)、睡眠限制疗法(即教导如何限制卧床时间以安排睡眠时间)、认知重构(即改变非适应性思维和失眠诱因)和预防复发。 结构化的咨询协议包括具体的练习和活动、问题和答案以及解决问题的策略。
药物使用不是本协议的一部分;如果参与者希望探索药理学方法,建议他们咨询他们的医生。 尽管过去有一些轮班工人接受过睡眠诊所的护理,但并没有系统地关注这一群体。
项目经理在睡眠干预后 6 个月对干预进行电话评估。 在基线、6 和 12 个月时使用标准化数据收集方法收集血液和唾液样本,并在基线和 12 个月时收集乳腺 X 光片。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 40-65岁女性
- 在大温哥华地区工作或生活
- 阅读和理解英语
- 每月至少轮班或永久夜班工作 3 次,至少 2 年
- 在过去 3 年内接受过筛查性乳房 X 光检查
排除标准:
- 乳腺癌史
- 任何癌症的积极癌症治疗
- 孕
- 需要药物治疗的糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:睡眠干预
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第 1 节:干预者和参与者回顾 2 周的睡眠日记和活动记录数据。 提供个性化的睡眠卫生处方。 第二节:回顾睡眠日记;计算睡眠效率;确定所需的调整。 第 3 节:回顾睡眠相关症状与压力相关症状。 制定睡眠相关症状的计划并讨论“通过放松练习限制睡眠”。 第四节:巩固进步,按要求整改。 如果睡眠限制不起作用,则会引入刺激控制。 第 5-10 节:提供强化、评估依从性、回答问题并提供鼓励和监督,包括根据需要进行更改。 助推器课程:在 8 个月和 10 个月时:强化、问题回答、鼓励和监控。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量的变化
大体时间:基线,6 个月
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在基线和 6 个月时自我报告的“良好”睡眠质量
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基线,6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素的变化
大体时间:基线,6 个月
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褪黑激素在基线和 6 个月时的变化
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基线,6 个月
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褪黑激素的变化
大体时间:6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时褪黑激素的变化
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6个月、12个月
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褪黑激素的变化
大体时间:基线,12 个月
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基线和 12 个月时褪黑激素的变化
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基线,12 个月
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皮质醇的变化
大体时间:基线,6 个月
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皮质醇在基线和 6 个月时的变化
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基线,6 个月
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皮质醇的变化
大体时间:6个月、12个月
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皮质醇在 6 个月和 12 个月时的变化
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6个月、12个月
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皮质醇的变化
大体时间:基线,12 个月
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基线和 12 个月时皮质醇的变化
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基线,12 个月
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乳房密度的变化
大体时间:基线,12 个月
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基线和 12 个月时乳房密度的变化
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基线,12 个月
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IGF-1 和 IGFBP 1,2,3,7 的变化
大体时间:基线,6 个月
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基线和 6 个月时 IGF-1 和 IGFBP 1、2、3、7 的变化
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基线,6 个月
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IGF-1 和 IGFBP 1,2,3,7 的变化
大体时间:6个月、12个月
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IGF-1 和 IGFBP 1、2、3、7 在 6 个月和 12 个月时的变化
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6个月、12个月
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IGF-1 和 IGFBP 1,2,3,7 的变化
大体时间:基线,12 个月
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IGF-1 和 IGFBP 1,2,3,7 在基线和 12 个月时的变化
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基线,12 个月
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维生素 D 的变化
大体时间:基线,6 个月
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基线和 6 个月时维生素 D 的变化
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基线,6 个月
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维生素 D 的变化
大体时间:6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时维生素 D 的变化
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6个月、12个月
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维生素 D 的变化
大体时间:基线,12 个月
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基线和 12 个月时维生素 D 的变化
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基线,12 个月
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C反应蛋白的变化
大体时间:基线,6 个月
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C反应蛋白从基线到6个月的变化
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基线,6 个月
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C反应蛋白的变化
大体时间:6个月和12个月
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6 到 12 个月 C 反应蛋白的变化
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6个月和12个月
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C反应蛋白的变化
大体时间:基线,12 个月
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C反应蛋白从基线到12个月的变化
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基线,12 个月
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胰岛素的变化
大体时间:基线,6 个月
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胰岛素从基线到 6 个月的变化
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基线,6 个月
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胰岛素的变化
大体时间:6个月和12个月
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胰岛素从 6 个月到 12 个月的变化
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6个月和12个月
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胰岛素的变化
大体时间:基线,12 个月
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胰岛素从基线到 12 个月的变化
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基线,12 个月
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血糖变化
大体时间:基线,6 个月
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葡萄糖从基线到 6 个月的变化
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基线,6 个月
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血糖变化
大体时间:6个月和12个月
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6 到 12 个月的血糖变化
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6个月和12个月
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血糖变化
大体时间:基线,12 个月
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葡萄糖从基线到 12 个月的变化
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基线,12 个月
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生活质量的改变
大体时间:基线,6 个月
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生活质量从基线到 6 个月的变化
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基线,6 个月
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生活质量的改变
大体时间:6个月、12个月
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生活质量从 6 个月到 12 个月的变化
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6个月、12个月
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生活质量的改变
大体时间:基线,12个月
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生活质量从基线到 12 个月的变化
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基线,12个月
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干预评估
大体时间:12个月
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通过半结构化电话访谈评估的参与者满意度和对干预的看法
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12个月
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睡眠质量的变化
大体时间:6个月、12个月
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在 6 个月和 12 个月时自我报告的“良好”睡眠质量
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6个月、12个月
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睡眠质量的变化
大体时间:基线,12 个月
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在基线和 12 个月时自我报告的“良好”睡眠质量
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基线,12 个月
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健康和生活方式的改变
大体时间:基线,6 个月
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在基线和 6 个月时通过结构化问卷评估自我报告的健康和生活方式的变化
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基线,6 个月
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健康和生活方式的改变
大体时间:6个月、12个月
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在 6 个月和 12 个月时通过结构化问卷评估自我报告的健康和生活方式的变化
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6个月、12个月
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健康和生活方式的改变
大体时间:基线,12 个月
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在基线和 12 个月时通过结构化问卷评估自我报告的健康和生活方式的变化
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基线,12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的睡眠质量与其他指标之间的一致性
大体时间:基线、6个月、12个月
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自我报告、日记数据和所有时间点活动记录仪读数之间的评级比较
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carolyn Gotay, PhD.、The Univeristy of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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