- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02609373
Mejora de los resultados relacionados con el cáncer en los trabajadores por turnos (ICOS)
El trabajo por turnos con interrupción circadiana se ha relacionado con una mayor incidencia de cáncer de mama. Los mecanismos de este efecto aún no se conocen por completo.
Este estudio evalúa el impacto de una intervención del sueño desarrollada previamente en trabajadores por turnos con riesgo de cáncer de mama; y evalúa variables mediadoras que pueden explicar la relación entre el trabajo por turnos y el cáncer de mama.
Una muestra de mujeres trabajadoras del turno de noche recibió una intervención del sueño. La intervención es un enfoque estándar que se utiliza en una clínica del sueño y es proporcionada por teléfono por un interventor capacitado.
Hipótesis: La intervención mejorará el sueño de las mujeres trabajadoras del turno de noche, lo que a su vez tendrá un impacto positivo en los factores de riesgo biológicos y conductuales asociados al cáncer de mama y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
47 trabajadoras del turno de noche completaron una intervención de sueño. La intervención sigue un protocolo de terapia del sueño establecido. Las evaluaciones al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses incluyen la densidad mamográfica y las posibles variables mediadoras que se sabe que están relacionadas con el riesgo de cáncer de mama, incluidas medidas conductuales, biométricas y biológicas. Se evalúan las medidas conductuales y de autoinforme de la calidad del sueño y la actividad física, así como el cronotipo y la calidad de vida autoinformados.
La intervención es una intervención de múltiples sesiones que utiliza principios cognitivos conductuales para aumentar el sueño saludable al abordar una variedad de comportamientos que pueden influir en la calidad y cantidad del sueño, según un protocolo telefónico establecido que se utiliza en la Clínica de Trastornos del Sueño del Hospital UBC. Incluye 10 sesiones telefónicas espaciadas en un período de 6 meses y 2 sesiones adicionales de refuerzo a los 8 y 10 meses. Los participantes reciben un diario de sueño al inicio del estudio para que lo completen durante 2 semanas antes de que comience la sesión de asesoramiento telefónico sobre higiene del sueño.
El protocolo de intervención incorpora la evaluación del sueño, el mantenimiento de un diario del sueño y el uso de un actiwatch (para medir el sueño y la actividad física), la higiene del sueño (es decir, controlar los factores ambientales y de comportamiento que afectan el sueño), la terapia de control de estímulos (es decir, enseñar a las personas cómo eliminar comportamientos que son incompatibles con el sueño), terapia de restricción del sueño (es decir, enseñar cómo limitar el tiempo en la cama al tiempo de sueño), reestructuración cognitiva (es decir, modificar pensamientos no adaptativos y desencadenantes del insomnio) y prevención de recaídas. El protocolo de asesoramiento estructurado incluye ejercicios y actividades concretas, preguntas y respuestas, y estrategias de resolución de problemas.
El uso de medicamentos no forma parte de este protocolo; si los participantes desean explorar enfoques farmacológicos, se les recomienda consultar con sus médicos. Aunque algunos trabajadores por turnos han recibido atención de la Clínica del Sueño en el pasado, no ha habido un enfoque sistemático en este grupo.
El director del proyecto realiza una evaluación telefónica de la intervención 6 meses después de la intervención del sueño. Las muestras de sangre y saliva se recolectan utilizando métodos estandarizados de recolección de datos al inicio, a los 6 y 12 meses, y las películas mamográficas se recolectan al inicio y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 65 años
- Trabajar o vivir en el área metropolitana de Vancouver
- leer y entender ingles
- Trabajar en turnos rotativos o permanentes de noche al menos 3 veces al mes, durante al menos 2 años
- Recibió una mamografía de detección en los últimos 3 años
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer de mama
- En tratamiento oncológico activo para cualquier tipo de cáncer
- Embarazada
- Diabetes que requiere tratamiento farmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención del sueño
|
Sesión 1: El interventor y el participante revisan el diario de sueño de 2 semanas y los datos del actígrafo. Proporcionar prescripción individualizada de higiene del sueño. Sesión 2: Revisar el diario de sueño; calcular la eficiencia del sueño; identificar los ajustes necesarios. Sesión 3: Revise los síntomas relacionados con el sueño y los relacionados con el estrés. Desarrolle un plan para los síntomas relacionados con el sueño y analice la "Restricción del sueño con ejercicios de relajación". Sesión 4: Reforzar el progreso y hacer las correcciones necesarias. Si la restricción del sueño no funciona, se introduce el control de estímulo. Sesión 5-10: Proporcione refuerzo, evalúe la adherencia, responda preguntas y ofrezca estímulo y monitoreo, incluidas las modificaciones según sea necesario. Sesiones de refuerzo: A los 8 y 10 meses: refuerzo, respuesta a preguntas, estímulo y seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Calidad de sueño "buena" autoinformada al inicio del estudio y a los 6 meses
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Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la melatonina al inicio y a los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la melatonina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la melatonina a los 6 y 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Cambio en la melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la melatonina al inicio y a los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en el cortisol al inicio y a los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Cambio en el cortisol a los 6 y 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en el cortisol al inicio y a los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la densidad mamaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la densidad mamaria al inicio y a los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al inicio y a los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 a los 6 y 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al inicio y a los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la vitamina D al inicio y a los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la vitamina D a los 6 y 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la vitamina D al inicio y a los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva de 6 a 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la proteína C reactiva desde el inicio hasta los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la insulina desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la insulina de 6 a 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la insulina desde el inicio hasta los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la glucosa desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la glucosa de 6 a 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la glucosa desde el inicio hasta los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida de 6 meses a 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses
|
Línea base, 12 meses
|
Evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Satisfacción de los participantes y percepciones de la intervención evaluadas mediante entrevista telefónica semiestructurada
|
12 meses
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Calidad de sueño "buena" autoinformada a los 6 y 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Calidad de sueño "buena" autoinformada al inicio del estudio y a los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la salud y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la salud y el estilo de vida autoinformados evaluados mediante un cuestionario estructurado al inicio y a los 6 meses
|
Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la salud y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Cambio en la salud y el estilo de vida autoinformados evaluados mediante un cuestionario estructurado a los 6 y 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Cambio en la salud y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Cambio en la salud y el estilo de vida autoinformados evaluados mediante un cuestionario estructurado al inicio y a los 12 meses
|
Línea de base, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia entre la calidad del sueño autoinformada y otros indicadores
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Comparación de calificaciones entre autoinformes, datos de diarios y lecturas de actígrafos en todos los puntos de tiempo
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-701007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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