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Mejora de los resultados relacionados con el cáncer en los trabajadores por turnos (ICOS)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Carolyn Gotay, University of British Columbia

El trabajo por turnos con interrupción circadiana se ha relacionado con una mayor incidencia de cáncer de mama. Los mecanismos de este efecto aún no se conocen por completo.

Este estudio evalúa el impacto de una intervención del sueño desarrollada previamente en trabajadores por turnos con riesgo de cáncer de mama; y evalúa variables mediadoras que pueden explicar la relación entre el trabajo por turnos y el cáncer de mama.

Una muestra de mujeres trabajadoras del turno de noche recibió una intervención del sueño. La intervención es un enfoque estándar que se utiliza en una clínica del sueño y es proporcionada por teléfono por un interventor capacitado.

Hipótesis: La intervención mejorará el sueño de las mujeres trabajadoras del turno de noche, lo que a su vez tendrá un impacto positivo en los factores de riesgo biológicos y conductuales asociados al cáncer de mama y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

47 trabajadoras del turno de noche completaron una intervención de sueño. La intervención sigue un protocolo de terapia del sueño establecido. Las evaluaciones al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses incluyen la densidad mamográfica y las posibles variables mediadoras que se sabe que están relacionadas con el riesgo de cáncer de mama, incluidas medidas conductuales, biométricas y biológicas. Se evalúan las medidas conductuales y de autoinforme de la calidad del sueño y la actividad física, así como el cronotipo y la calidad de vida autoinformados.

La intervención es una intervención de múltiples sesiones que utiliza principios cognitivos conductuales para aumentar el sueño saludable al abordar una variedad de comportamientos que pueden influir en la calidad y cantidad del sueño, según un protocolo telefónico establecido que se utiliza en la Clínica de Trastornos del Sueño del Hospital UBC. Incluye 10 sesiones telefónicas espaciadas en un período de 6 meses y 2 sesiones adicionales de refuerzo a los 8 y 10 meses. Los participantes reciben un diario de sueño al inicio del estudio para que lo completen durante 2 semanas antes de que comience la sesión de asesoramiento telefónico sobre higiene del sueño.

El protocolo de intervención incorpora la evaluación del sueño, el mantenimiento de un diario del sueño y el uso de un actiwatch (para medir el sueño y la actividad física), la higiene del sueño (es decir, controlar los factores ambientales y de comportamiento que afectan el sueño), la terapia de control de estímulos (es decir, enseñar a las personas cómo eliminar comportamientos que son incompatibles con el sueño), terapia de restricción del sueño (es decir, enseñar cómo limitar el tiempo en la cama al tiempo de sueño), reestructuración cognitiva (es decir, modificar pensamientos no adaptativos y desencadenantes del insomnio) y prevención de recaídas. El protocolo de asesoramiento estructurado incluye ejercicios y actividades concretas, preguntas y respuestas, y estrategias de resolución de problemas.

El uso de medicamentos no forma parte de este protocolo; si los participantes desean explorar enfoques farmacológicos, se les recomienda consultar con sus médicos. Aunque algunos trabajadores por turnos han recibido atención de la Clínica del Sueño en el pasado, no ha habido un enfoque sistemático en este grupo.

El director del proyecto realiza una evaluación telefónica de la intervención 6 meses después de la intervención del sueño. Las muestras de sangre y saliva se recolectan utilizando métodos estandarizados de recolección de datos al inicio, a los 6 y 12 meses, y las películas mamográficas se recolectan al inicio y a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 40 a 65 años
  • Trabajar o vivir en el área metropolitana de Vancouver
  • leer y entender ingles
  • Trabajar en turnos rotativos o permanentes de noche al menos 3 veces al mes, durante al menos 2 años
  • Recibió una mamografía de detección en los últimos 3 años

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer de mama
  • En tratamiento oncológico activo para cualquier tipo de cáncer
  • Embarazada
  • Diabetes que requiere tratamiento farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención del sueño

Sesión 1: El interventor y el participante revisan el diario de sueño de 2 semanas y los datos del actígrafo. Proporcionar prescripción individualizada de higiene del sueño.

Sesión 2: Revisar el diario de sueño; calcular la eficiencia del sueño; identificar los ajustes necesarios.

Sesión 3: Revise los síntomas relacionados con el sueño y los relacionados con el estrés. Desarrolle un plan para los síntomas relacionados con el sueño y analice la "Restricción del sueño con ejercicios de relajación". Sesión 4: Reforzar el progreso y hacer las correcciones necesarias. Si la restricción del sueño no funciona, se introduce el control de estímulo.

Sesión 5-10: Proporcione refuerzo, evalúe la adherencia, responda preguntas y ofrezca estímulo y monitoreo, incluidas las modificaciones según sea necesario.

Sesiones de refuerzo: A los 8 y 10 meses: refuerzo, respuesta a preguntas, estímulo y seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Calidad de sueño "buena" autoinformada al inicio del estudio y a los 6 meses
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la melatonina al inicio y a los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la melatonina
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la melatonina a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Cambio en la melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la melatonina al inicio y a los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en el cortisol al inicio y a los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en el cortisol a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Cambio en el cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en el cortisol al inicio y a los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la densidad mamaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la densidad mamaria al inicio y a los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al inicio y a los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 al inicio y a los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la vitamina D al inicio y a los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la vitamina D a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Cambio en la vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la vitamina D al inicio y a los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la proteína C reactiva desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Cambio en la proteína C reactiva de 6 a 12 meses
6 meses y 12 meses
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la proteína C reactiva desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la insulina desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Cambio en la insulina de 6 a 12 meses
6 meses y 12 meses
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la insulina desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la glucosa desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Cambio en la glucosa de 6 a 12 meses
6 meses y 12 meses
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la glucosa desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida de 6 meses a 12 meses
6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses
Línea base, 12 meses
Evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Satisfacción de los participantes y percepciones de la intervención evaluadas mediante entrevista telefónica semiestructurada
12 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Calidad de sueño "buena" autoinformada a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Calidad de sueño "buena" autoinformada al inicio del estudio y a los 12 meses
Línea de base, 12 meses
Cambio en la salud y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la salud y el estilo de vida autoinformados evaluados mediante un cuestionario estructurado al inicio y a los 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cambio en la salud y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Cambio en la salud y el estilo de vida autoinformados evaluados mediante un cuestionario estructurado a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Cambio en la salud y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Cambio en la salud y el estilo de vida autoinformados evaluados mediante un cuestionario estructurado al inicio y a los 12 meses
Línea de base, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la calidad del sueño autoinformada y otros indicadores
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Comparación de calificaciones entre autoinformes, datos de diarios y lecturas de actígrafos en todos los puntos de tiempo
Línea base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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