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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02609373
교대 근무자의 암 관련 결과 개선 (ICOS)
일주기 장애가 있는 교대 근무는 유방암 발병률 증가와 관련이 있습니다. 이 효과의 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
이 연구는 이전에 개발된 수면 중재가 유방암 위험이 있는 교대 근무자에게 미치는 영향을 평가합니다. 교대 근무와 유방암 사이의 관계를 설명할 수 있는 매개 변수를 평가합니다.
여성 야간 근무자 샘플에 수면 중재가 제공되었습니다. 중재는 수면 클리닉에서 사용되는 표준 접근 방식이며 훈련된 중재자가 전화로 전달합니다.
가설: 이 중재는 여성 야간 교대 근무자의 수면을 개선하여 유방암 및 삶의 질과 관련된 생물학적 및 행동적 위험 요소에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
47명의 여성 야간 교대 근무자가 수면 개입을 완료했습니다. 중재는 확립된 수면 요법 프로토콜을 따릅니다. 기준선, 6개월 및 12개월에서의 평가에는 유방 조영술 밀도 및 행동, 생체 인식 및 생물학적 측정을 포함하여 유방암 위험과 관련된 것으로 알려진 가능한 매개 변수가 포함됩니다. 수면의 질과 신체 활동에 대한 행동 및 자기 보고 측정은 자기 보고 크로노타입과 삶의 질뿐만 아니라 평가됩니다.
이 개입은 UBC 병원 수면 장애 클리닉에서 사용되는 확립된 전화 기반 프로토콜을 기반으로 수면의 질과 양에 영향을 미칠 수 있는 다양한 행동을 해결함으로써 건강한 수면을 늘리기 위해 인지 행동 원칙을 사용하는 다중 세션 개입입니다. 6개월 간격으로 10회의 전화 세션과 8개월 및 10개월에 2회의 추가 부스터 세션이 포함됩니다. 참가자에게는 수면 위생 전화 상담 세션이 시작되기 전 2주 동안 완료할 기준선에서 수면 일지가 제공됩니다.
개입 프로토콜은 수면 평가, 수면 일지 유지, 액티워치(수면 및 신체 활동 측정), 수면 위생(즉, 수면에 영향을 미치는 행동 및 환경 요인 제어), 자극 제어 요법(즉, 개인에게 다음과 같은 방법 교육)을 통합합니다. 수면과 양립할 수 없는 행동 제거), 수면 제한 요법(즉, 침대에 있는 시간을 잠자는 시간으로 제한하는 방법 교육), 인지 재구성(즉, 비적응적 사고 및 불면증 유발 요인 수정) 및 재발 방지. 구조화된 상담 프로토콜에는 구체적인 연습과 활동, 질문과 답변, 문제 해결 전략이 포함됩니다.
약물 사용은 이 프로토콜의 일부가 아닙니다. 참가자가 약리학적 접근을 탐색하려는 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 과거 일부 교대근무자들이 수면클리닉에서 진료를 받았지만, 이 집단에 대한 체계적 집중은 없었다.
프로젝트 관리자는 수면 개입 6개월 후 개입에 대한 전화 기반 평가를 수행합니다. 기준선, 6개월 및 12개월에 표준화된 데이터 수집 방법을 사용하여 혈액 및 타액 샘플을 수집하고, 기준선 및 12개월에 유방조영술 필름을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~65세 여성
- 광역 밴쿠버 지역에서 일하거나 거주
- 영어 읽기 및 이해
- 최소 월 3회, 최소 2년 동안 순환 근무 또는 영구 야간 근무
- 지난 3년 이내에 선별 유방조영술을 받은 경우
제외 기준:
- 유방암의 역사
- 모든 암에 대한 활성 암 요법
- 임신한
- 약물 치료가 필요한 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수면 중재
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세션 1: 중재자 및 참가자는 2주 수면 일지 및 액티그래프 데이터를 검토합니다. 개별화된 수면 위생 처방을 제공합니다. 세션 2: 수면 일지 검토; 수면 효율 계산; 필요한 조정을 식별합니다. 세션 3: 수면 관련 증상과 스트레스 관련 증상을 검토합니다. 수면 관련 증상에 대한 계획을 세우고 "이완 운동을 통한 수면 제한"에 대해 논의합니다. 세션 4: 진행 상황을 강화하고 필요에 따라 수정합니다. 수면 제한이 작동하지 않으면 자극 제어가 도입됩니다. 세션 5-10: 필요한 경우 변경을 포함하여 강화 제공, 준수 평가, 질문에 답하고 격려 및 모니터링을 제공합니다. 부스터 세션: 8개월 및 10개월: 강화, 질문 답변, 격려 및 모니터링. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 및 6개월에 자가 보고된 "좋은" 수면의 질
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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멜라토닌의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 및 6개월에서의 멜라토닌 변화
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기준선, 6개월
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멜라토닌의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월과 12개월의 멜라토닌 변화
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6개월, 12개월
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멜라토닌의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에서의 멜라토닌 변화
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기준선, 12개월
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코티솔의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 및 6개월에서 코티솔의 변화
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기준선, 6개월
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코티솔의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월과 12개월에 코티솔의 변화
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6개월, 12개월
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코티솔의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에서 코티솔의 변화
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기준선, 12개월
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유방 밀도의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에서 유방 밀도의 변화
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기준선, 12개월
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IGF-1 및 IGFBP 1,2,3,7의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 및 6개월에서 IGF-1 및 IGFBP 1,2,3,7의 변화
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기준선, 6개월
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IGF-1 및 IGFBP 1,2,3,7의 변화
기간: 6개월,12개월
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6개월 및 12개월에 IGF-1 및 IGFBP 1,2,3,7의 변화
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6개월,12개월
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IGF-1 및 IGFBP 1,2,3,7의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에서 IGF-1 및 IGFBP 1,2,3,7의 변화
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기준선, 12개월
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비타민 D의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 및 6개월 시점의 비타민 D 변화
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기준선, 6개월
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비타민 D의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월과 12개월의 비타민 D 변화
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6개월, 12개월
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비타민 D의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에서 비타민 D의 변화
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기준선, 12개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 6개월
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베이스라인에서 6개월까지 C-반응성 단백질의 변화
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기준선, 6개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 6개월 12개월
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6개월에서 12개월로 C 반응성 단백질의 변화
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6개월 12개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지 C 반응성 단백질의 변화
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기준선, 12개월
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인슐린의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 인슐린 변화
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기준선, 6개월
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인슐린의 변화
기간: 6개월 12개월
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6개월에서 12개월로의 인슐린 변화
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6개월 12개월
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인슐린의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 인슐린 변화
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기준선, 12개월
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포도당의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 포도당 변화
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기준선, 6개월
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포도당의 변화
기간: 6개월 12개월
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6개월에서 12개월로 포도당 변화
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6개월 12개월
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포도당의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 포도당 변화
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기준선, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 삶의 질 변화
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기준선, 6개월
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삶의 질 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월에서 12개월로 삶의 질 변화
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6개월, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화
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기준선, 12개월
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개입 평가
기간: 12 개월
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반구조화된 전화 인터뷰로 평가한 참가자 만족도 및 중재에 대한 인식
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12 개월
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수면의 질 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 자가 보고한 "좋은" 수면의 질
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6개월, 12개월
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에 자가 보고된 "좋은" 수면의 질
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기준선, 12개월
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건강과 라이프스타일의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선 및 6개월에 구조화된 설문지로 평가한 자가 보고 건강 및 라이프스타일의 변화
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기준선, 6개월
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건강과 라이프스타일의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 구조화된 설문지로 평가한 자가 보고 건강 및 라이프스타일의 변화
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6개월, 12개월
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건강과 라이프스타일의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에 구조화된 설문지로 평가한 자가 보고 건강 및 라이프스타일의 변화
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기준선, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고 수면의 질과 다른 지표 간의 일치
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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모든 시점에서 자가 보고, 일기 데이터 및 액티그래프 판독 간의 등급 비교
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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