Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van aan kanker gerelateerde resultaten bij ploegenarbeiders (ICOS)

1 november 2016 bijgewerkt door: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Ploegendienst met circadiane verstoring is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van borstkanker. De mechanismen voor dit effect zijn nog niet volledig begrepen.

Deze studie evalueert de impact van een eerder ontwikkelde slaapinterventie bij ploegenarbeiders met risico op borstkanker; en beoordeelt mediërende variabelen die de relatie tussen ploegenarbeid en borstkanker kunnen verklaren.

Een steekproef van vrouwelijke nachtploegmedewerkers kreeg een slaapinterventie. De interventie is een standaardaanpak die wordt gebruikt in een slaapkliniek en wordt telefonisch gegeven door een getrainde interveniënt.

Hypothese: De interventie zal de slaap verbeteren van vrouwelijke nachtploegmedewerkers, wat op zijn beurt een positieve invloed zal hebben op biologische en gedragsrisicofactoren die verband houden met borstkanker en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

47 vrouwelijke nachtploegmedewerkers hebben een slaapinterventie uitgevoerd. De interventie volgt een vastgesteld slaaptherapieprotocol. Beoordelingen bij aanvang, 6 en 12 maanden omvatten mammografische dichtheid en mogelijke mediërende variabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op borstkanker, waaronder gedrags-, biometrische en biologische maatregelen. Gedrags- en zelfgerapporteerde metingen van slaapkwaliteit en fysieke activiteit worden beoordeeld, evenals zelfgerapporteerd chronotype en kwaliteit van leven.

De interventie is een interventie met meerdere sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve gedragsprincipes om een ​​gezonde slaap te bevorderen door een verscheidenheid aan gedragingen aan te pakken die de kwaliteit en kwantiteit van de slaap kunnen beïnvloeden, op basis van een vastgesteld telefonisch protocol dat wordt gebruikt in de UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Het omvat 10 telefoonsessies verspreid over een periode van 6 maanden en 2 extra boostersessies na 8 en 10 maanden. Deelnemers krijgen bij baseline een slaapdagboek dat ze 2 weken moeten invullen voordat de telefonische counselingsessie over slaaphygiëne begint.

Het interventieprotocol omvat slaapbeoordeling, het bijhouden van een slaapdagboek en het gebruik van een actiwatch (om slaap en fysieke activiteit te meten), slaaphygiëne (d.w.z. het beheersen van gedrags- en omgevingsfactoren die de slaap beïnvloeden), stimuluscontroletherapie (d.w.z. individuen leren hoe ze gedragingen elimineren die onverenigbaar zijn met slaap), slaaprestrictietherapie (d.w.z. leren hoe de tijd in bed te beperken tot de slaaptijd), cognitieve herstructurering (d.w.z. het aanpassen van niet-adaptieve gedachten en triggers voor slapeloosheid) en terugvalpreventie. Het gestructureerde begeleidingsprotocol omvat concrete oefeningen en activiteiten, vragen en antwoorden, en probleemoplossende strategieën.

Medicatiegebruik is geen onderdeel van dit protocol; als deelnemers farmacologische benaderingen willen verkennen, wordt hen geadviseerd om hun arts te raadplegen. Hoewel enkele ploegendiensten in het verleden zorg hebben ontvangen van de Slaapkliniek, is er geen systematische aandacht voor deze groep geweest.

De projectmanager voert een telefonische evaluatie uit van de interventie 6 maanden post-slaapinterventie. Bloed- en speekselmonsters worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde gegevensverzamelingsmethoden bij baseline, 6 en 12 maanden, en mammografische films worden verzameld bij baseline en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 40-65 jaar
  • Werken of wonen in Greater Vancouver Area
  • Engels lezen en begrijpen
  • Minimaal 3 keer per maand roterend of in vaste nachtdienst werken, gedurende minimaal 2 jaar
  • In de afgelopen 3 jaar een screeningsmammogram gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van borstkanker
  • Over actieve kankertherapie voor elke vorm van kanker
  • Zwanger
  • Diabetes die medicamenteuze behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Slaap interventie

Sessie 1: Bemiddelaar en deelnemer beoordelen slaapdagboek en actigraph-gegevens van 2 weken. Zorg voor een geïndividualiseerd recept voor slaaphygiëne.

Sessie 2: Review slaapdagboek; slaapefficiëntie berekenen; identificeer de nodige aanpassingen.

Sessie 3: Beoordeel slaapgerelateerde vs. stressgerelateerde symptomen. Ontwikkel een plan voor slaapgerelateerde symptomen en bespreek 'Slaapbeperking met ontspanningsoefeningen'. Sessie 4: Vooruitgang versterken en waar nodig corrigeren. Als Slaapbeperking niet werkt, wordt Stimuluscontrole geïntroduceerd.

Sessie 5-10: Bied versterking, beoordeel therapietrouw, beantwoord vragen en bied aanmoediging en controle, inclusief aanpassingen indien nodig.

Boostersessies: Na 8 & 10 maanden: bekrachtiging, beantwoorden van vragen, aanmoediging en monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Zelfgerapporteerde "goede" slaapkwaliteit bij baseline en na 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in melatonine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in melatonine bij aanvang en 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in melatonine
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in melatonine na 6 en 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering in melatonine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in melatonine bij aanvang en 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in cortisol bij aanvang en 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in cortisol na 6 en 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in cortisol bij aanvang en 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in borstdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in borstdensiteit bij baseline en na 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7 bij baseline en 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7 na 6 en 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7 bij aanvang en 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in vitamine D bij aanvang en 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in vitamine D na 6 en 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in vitamine D bij aanvang en 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in C-reactief proteïne vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Verandering in C-reactief proteïne van 6 tot 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in C-reactief proteïne vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in insuline vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Verandering in insuline van 6 naar 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in insuline vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in glucose vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Verandering in glucose van 6 naar 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in glucose vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven van 6 maanden naar 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Interventie Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid van deelnemers en percepties van interventie beoordeeld door semi-gestructureerd telefonisch interview
12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde "goede" slaapkwaliteit na 6 en 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Zelfgerapporteerde "goede" slaapkwaliteit bij baseline en na 12 maanden
Basislijn, 12 maanden
Verandering in gezondheid en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid en levensstijl beoordeeld door gestructureerde vragenlijst bij aanvang en 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Verandering in gezondheid en levensstijl
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid en levensstijl beoordeeld door gestructureerde vragenlijst na 6 en 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Verandering in gezondheid en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid en levensstijl beoordeeld door gestructureerde vragenlijst bij baseline en na 12 maanden
Basislijn, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en andere indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Vergelijking van beoordelingen tussen zelfrapportages, dagboekgegevens en actigraafmetingen op alle tijdstippen
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Slaap interventie

3
Abonneren