- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609373
Verbetering van aan kanker gerelateerde resultaten bij ploegenarbeiders (ICOS)
Ploegendienst met circadiane verstoring is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van borstkanker. De mechanismen voor dit effect zijn nog niet volledig begrepen.
Deze studie evalueert de impact van een eerder ontwikkelde slaapinterventie bij ploegenarbeiders met risico op borstkanker; en beoordeelt mediërende variabelen die de relatie tussen ploegenarbeid en borstkanker kunnen verklaren.
Een steekproef van vrouwelijke nachtploegmedewerkers kreeg een slaapinterventie. De interventie is een standaardaanpak die wordt gebruikt in een slaapkliniek en wordt telefonisch gegeven door een getrainde interveniënt.
Hypothese: De interventie zal de slaap verbeteren van vrouwelijke nachtploegmedewerkers, wat op zijn beurt een positieve invloed zal hebben op biologische en gedragsrisicofactoren die verband houden met borstkanker en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
47 vrouwelijke nachtploegmedewerkers hebben een slaapinterventie uitgevoerd. De interventie volgt een vastgesteld slaaptherapieprotocol. Beoordelingen bij aanvang, 6 en 12 maanden omvatten mammografische dichtheid en mogelijke mediërende variabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op borstkanker, waaronder gedrags-, biometrische en biologische maatregelen. Gedrags- en zelfgerapporteerde metingen van slaapkwaliteit en fysieke activiteit worden beoordeeld, evenals zelfgerapporteerd chronotype en kwaliteit van leven.
De interventie is een interventie met meerdere sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve gedragsprincipes om een gezonde slaap te bevorderen door een verscheidenheid aan gedragingen aan te pakken die de kwaliteit en kwantiteit van de slaap kunnen beïnvloeden, op basis van een vastgesteld telefonisch protocol dat wordt gebruikt in de UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Het omvat 10 telefoonsessies verspreid over een periode van 6 maanden en 2 extra boostersessies na 8 en 10 maanden. Deelnemers krijgen bij baseline een slaapdagboek dat ze 2 weken moeten invullen voordat de telefonische counselingsessie over slaaphygiëne begint.
Het interventieprotocol omvat slaapbeoordeling, het bijhouden van een slaapdagboek en het gebruik van een actiwatch (om slaap en fysieke activiteit te meten), slaaphygiëne (d.w.z. het beheersen van gedrags- en omgevingsfactoren die de slaap beïnvloeden), stimuluscontroletherapie (d.w.z. individuen leren hoe ze gedragingen elimineren die onverenigbaar zijn met slaap), slaaprestrictietherapie (d.w.z. leren hoe de tijd in bed te beperken tot de slaaptijd), cognitieve herstructurering (d.w.z. het aanpassen van niet-adaptieve gedachten en triggers voor slapeloosheid) en terugvalpreventie. Het gestructureerde begeleidingsprotocol omvat concrete oefeningen en activiteiten, vragen en antwoorden, en probleemoplossende strategieën.
Medicatiegebruik is geen onderdeel van dit protocol; als deelnemers farmacologische benaderingen willen verkennen, wordt hen geadviseerd om hun arts te raadplegen. Hoewel enkele ploegendiensten in het verleden zorg hebben ontvangen van de Slaapkliniek, is er geen systematische aandacht voor deze groep geweest.
De projectmanager voert een telefonische evaluatie uit van de interventie 6 maanden post-slaapinterventie. Bloed- en speekselmonsters worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde gegevensverzamelingsmethoden bij baseline, 6 en 12 maanden, en mammografische films worden verzameld bij baseline en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40-65 jaar
- Werken of wonen in Greater Vancouver Area
- Engels lezen en begrijpen
- Minimaal 3 keer per maand roterend of in vaste nachtdienst werken, gedurende minimaal 2 jaar
- In de afgelopen 3 jaar een screeningsmammogram gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van borstkanker
- Over actieve kankertherapie voor elke vorm van kanker
- Zwanger
- Diabetes die medicamenteuze behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Slaap interventie
|
Sessie 1: Bemiddelaar en deelnemer beoordelen slaapdagboek en actigraph-gegevens van 2 weken. Zorg voor een geïndividualiseerd recept voor slaaphygiëne. Sessie 2: Review slaapdagboek; slaapefficiëntie berekenen; identificeer de nodige aanpassingen. Sessie 3: Beoordeel slaapgerelateerde vs. stressgerelateerde symptomen. Ontwikkel een plan voor slaapgerelateerde symptomen en bespreek 'Slaapbeperking met ontspanningsoefeningen'. Sessie 4: Vooruitgang versterken en waar nodig corrigeren. Als Slaapbeperking niet werkt, wordt Stimuluscontrole geïntroduceerd. Sessie 5-10: Bied versterking, beoordeel therapietrouw, beantwoord vragen en bied aanmoediging en controle, inclusief aanpassingen indien nodig. Boostersessies: Na 8 & 10 maanden: bekrachtiging, beantwoorden van vragen, aanmoediging en monitoring. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde "goede" slaapkwaliteit bij baseline en na 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in melatonine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in melatonine bij aanvang en 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in melatonine
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in melatonine na 6 en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in melatonine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in melatonine bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in cortisol bij aanvang en 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in cortisol na 6 en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in cortisol bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in borstdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in borstdensiteit bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7 bij baseline en 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7 na 6 en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in IGF-1 en IGFBP 1,2,3,7 bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in vitamine D bij aanvang en 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in vitamine D na 6 en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in vitamine D bij aanvang en 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne van 6 tot 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in insuline vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in insuline van 6 naar 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in insuline vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in glucose vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in glucose van 6 naar 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in glucose vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven van 6 maanden naar 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Interventie Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheid van deelnemers en percepties van interventie beoordeeld door semi-gestructureerd telefonisch interview
|
12 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde "goede" slaapkwaliteit na 6 en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde "goede" slaapkwaliteit bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in gezondheid en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid en levensstijl beoordeeld door gestructureerde vragenlijst bij aanvang en 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in gezondheid en levensstijl
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid en levensstijl beoordeeld door gestructureerde vragenlijst na 6 en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in gezondheid en levensstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid en levensstijl beoordeeld door gestructureerde vragenlijst bij baseline en na 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming tussen zelfgerapporteerde slaapkwaliteit en andere indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Vergelijking van beoordelingen tussen zelfrapportages, dagboekgegevens en actigraafmetingen op alle tijdstippen
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-701007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Slaap interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten