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Verbesserung der krebsbedingten Ergebnisse bei Schichtarbeitern (ICOS)

1. November 2016 aktualisiert von: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Schichtarbeit mit zirkadianen Störungen wurde mit einer erhöhten Brustkrebsinzidenz in Verbindung gebracht. Die Mechanismen für diesen Effekt sind noch nicht vollständig verstanden.

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer zuvor entwickelten Schlafintervention bei Schichtarbeitern mit Brustkrebsrisiko; und bewertet vermittelnde Variablen, die die Beziehung zwischen Schichtarbeit und Brustkrebs erklären können.

Eine Stichprobe von Nachtschichtarbeiterinnen wurde mit einer Schlafintervention versorgt. Die Intervention ist ein Standardansatz, der in einer Schlafklinik verwendet wird, und wird telefonisch von einem geschulten Intervenierenden durchgeführt.

Hypothese: Die Intervention wird den Schlaf von Nachtschichtarbeiterinnen verbessern, was sich wiederum positiv auf die biologischen und verhaltensbezogenen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Brustkrebs und die Lebensqualität auswirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

47 Nachtschichtarbeiterinnen absolvierten eine Schlafintervention. Die Intervention folgt einem etablierten Schlaftherapieprotokoll. Die Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten umfassen die mammographische Dichte und mögliche vermittelnde Variablen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Brustkrebsrisiko in Verbindung stehen, einschließlich verhaltensbezogener, biometrischer und biologischer Maßnahmen. Verhaltens- und Selbstberichtsmaße der Schlafqualität und körperlichen Aktivität werden ebenso bewertet wie der selbstberichtete Chronotyp und die Lebensqualität.

Die Intervention ist eine Intervention mit mehreren Sitzungen, die kognitive Verhaltensprinzipien verwendet, um einen gesunden Schlaf zu verbessern, indem eine Vielzahl von Verhaltensweisen angesprochen werden, die die Schlafqualität und -quantität beeinflussen können, basierend auf einem etablierten telefonbasierten Protokoll, das in der Klinik für Schlafstörungen des UBC-Krankenhauses verwendet wird. Es umfasst 10 Telefonsitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten und 2 zusätzliche Auffrischungssitzungen nach 8 und 10 Monaten. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn ein Schlaftagebuch, das sie 2 Wochen lang führen müssen, bevor die telefonische Schlafhygieneberatung beginnt.

Das Interventionsprotokoll umfasst die Schlafbeurteilung, das Führen eines Schlaftagebuchs und die Verwendung einer Actiwatch (um Schlaf und körperliche Aktivität zu messen), Schlafhygiene (d. h. die Kontrolle von Verhaltens- und Umweltfaktoren, die den Schlaf beeinflussen), eine Stimuluskontrolltherapie (d. h Beseitigung von Verhaltensweisen, die mit dem Schlaf nicht vereinbar sind), Schlafrestriktionstherapie (d. h. das Lehren, wie man die Zeit im Bett auf die Schlafenszeit begrenzt), kognitive Umstrukturierung (d. h. Modifizierung nicht-adaptiver Gedanken und Auslöser für Schlaflosigkeit) und Rückfallprävention. Das strukturierte Beratungsprotokoll umfasst konkrete Übungen und Aktivitäten, Fragen und Antworten sowie Problemlösungsstrategien.

Die Einnahme von Medikamenten ist nicht Teil dieses Protokolls; Wenn die Teilnehmer pharmakologische Ansätze erkunden möchten, wird ihnen empfohlen, sich mit ihren Ärzten zu beraten. Obwohl einige Schichtarbeiter in der Vergangenheit von der Schlafklinik betreut wurden, gab es keinen systematischen Fokus auf diese Gruppe.

Der Projektleiter führt 6 Monate nach der Schlafintervention eine telefonische Evaluation der Intervention durch. Blut- und Speichelproben werden unter Verwendung standardisierter Datenerfassungsmethoden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten entnommen, und Mammographiefilme werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40-65 Jahren
  • Arbeiten oder Leben im Großraum Vancouver
  • Englisch lesen und verstehen
  • Mindestens 3-mal im Monat wechselnde oder dauerhafte Nachtschicht für mindestens 2 Jahre
  • In den letzten 3 Jahren eine Screening-Mammographie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Über die aktive Krebstherapie für jeden Krebs
  • Schwanger
  • Diabetes, der eine medikamentöse Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schlafintervention

Sitzung 1: Intervenierender & Teilnehmer überprüfen 2-Wochen-Schlaftagebuch und Actigraph-Daten. Bieten Sie eine individuelle Schlafhygieneverordnung an.

Sitzung 2: Überprüfen Sie das Schlaftagebuch; Schlafeffizienz berechnen; notwendige Anpassungen identifizieren.

Sitzung 3: Überprüfen Sie schlafbezogene vs. stressbezogene Symptome. Entwickeln Sie einen Plan für schlafbezogene Symptome und besprechen Sie „Schlafeinschränkung durch Entspannungsübungen“. Sitzung 4: Bekräftigen Sie den Fortschritt und nehmen Sie bei Bedarf Korrekturen vor. Wenn die Schlafbeschränkung nicht funktioniert, wird Stimulus Control eingeführt.

Sitzung 5-10: Geben Sie Verstärkung, bewerten Sie die Einhaltung, beantworten Sie Fragen und bieten Sie Ermutigung und Überwachung an, einschließlich Änderungen nach Bedarf.

Auffrischungssitzungen: Nach 8 und 10 Monaten: Verstärkung, Beantwortung von Fragen, Ermutigung und Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Selbstberichtete „gute“ Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Melatonins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Melatonins zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Melatonins
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Melatonins nach 6 und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Melatonins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Melatonins zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Cortisolveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Cortisolveränderung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate
Cortisolveränderung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Cortisolveränderung nach 6 und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Cortisolveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Cortisols zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Brustdichte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Brustdichte zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7 zu ​​Studienbeginn und nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7 nach 6 und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7 zu ​​Studienbeginn und nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung von Vitamin D zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung von Vitamin D nach 6 und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung von Vitamin D zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins von 6 auf 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Insulins von 6 auf 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Glukose vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Glukose von 6 auf 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Glukose vom Ausgangswert bis 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität von 6 Monaten auf 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Interventionsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmerzufriedenheit und Wahrnehmung der Intervention, bewertet durch halbstrukturiertes Telefoninterview
12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete „gute“ Schlafqualität nach 6 und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Selbstberichtete „gute“ Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der Gesundheit und des Lebensstils
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit und des Lebensstils, bewertet durch einen strukturierten Fragebogen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Gesundheit und des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit und des Lebensstils, bewertet durch strukturierten Fragebogen nach 6 und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Gesundheit und des Lebensstils
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit und des Lebensstils, bewertet durch einen strukturierten Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Grundlinie, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der selbstberichteten Schlafqualität und anderen Indikatoren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Vergleich der Bewertungen zwischen Selbstberichten, Tagebuchdaten und Actigraph-Messungen zu allen Zeitpunkten
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Schlafintervention

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