- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609373
Verbesserung der krebsbedingten Ergebnisse bei Schichtarbeitern (ICOS)
Schichtarbeit mit zirkadianen Störungen wurde mit einer erhöhten Brustkrebsinzidenz in Verbindung gebracht. Die Mechanismen für diesen Effekt sind noch nicht vollständig verstanden.
Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer zuvor entwickelten Schlafintervention bei Schichtarbeitern mit Brustkrebsrisiko; und bewertet vermittelnde Variablen, die die Beziehung zwischen Schichtarbeit und Brustkrebs erklären können.
Eine Stichprobe von Nachtschichtarbeiterinnen wurde mit einer Schlafintervention versorgt. Die Intervention ist ein Standardansatz, der in einer Schlafklinik verwendet wird, und wird telefonisch von einem geschulten Intervenierenden durchgeführt.
Hypothese: Die Intervention wird den Schlaf von Nachtschichtarbeiterinnen verbessern, was sich wiederum positiv auf die biologischen und verhaltensbezogenen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Brustkrebs und die Lebensqualität auswirken wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
47 Nachtschichtarbeiterinnen absolvierten eine Schlafintervention. Die Intervention folgt einem etablierten Schlaftherapieprotokoll. Die Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten umfassen die mammographische Dichte und mögliche vermittelnde Variablen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Brustkrebsrisiko in Verbindung stehen, einschließlich verhaltensbezogener, biometrischer und biologischer Maßnahmen. Verhaltens- und Selbstberichtsmaße der Schlafqualität und körperlichen Aktivität werden ebenso bewertet wie der selbstberichtete Chronotyp und die Lebensqualität.
Die Intervention ist eine Intervention mit mehreren Sitzungen, die kognitive Verhaltensprinzipien verwendet, um einen gesunden Schlaf zu verbessern, indem eine Vielzahl von Verhaltensweisen angesprochen werden, die die Schlafqualität und -quantität beeinflussen können, basierend auf einem etablierten telefonbasierten Protokoll, das in der Klinik für Schlafstörungen des UBC-Krankenhauses verwendet wird. Es umfasst 10 Telefonsitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten und 2 zusätzliche Auffrischungssitzungen nach 8 und 10 Monaten. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn ein Schlaftagebuch, das sie 2 Wochen lang führen müssen, bevor die telefonische Schlafhygieneberatung beginnt.
Das Interventionsprotokoll umfasst die Schlafbeurteilung, das Führen eines Schlaftagebuchs und die Verwendung einer Actiwatch (um Schlaf und körperliche Aktivität zu messen), Schlafhygiene (d. h. die Kontrolle von Verhaltens- und Umweltfaktoren, die den Schlaf beeinflussen), eine Stimuluskontrolltherapie (d. h Beseitigung von Verhaltensweisen, die mit dem Schlaf nicht vereinbar sind), Schlafrestriktionstherapie (d. h. das Lehren, wie man die Zeit im Bett auf die Schlafenszeit begrenzt), kognitive Umstrukturierung (d. h. Modifizierung nicht-adaptiver Gedanken und Auslöser für Schlaflosigkeit) und Rückfallprävention. Das strukturierte Beratungsprotokoll umfasst konkrete Übungen und Aktivitäten, Fragen und Antworten sowie Problemlösungsstrategien.
Die Einnahme von Medikamenten ist nicht Teil dieses Protokolls; Wenn die Teilnehmer pharmakologische Ansätze erkunden möchten, wird ihnen empfohlen, sich mit ihren Ärzten zu beraten. Obwohl einige Schichtarbeiter in der Vergangenheit von der Schlafklinik betreut wurden, gab es keinen systematischen Fokus auf diese Gruppe.
Der Projektleiter führt 6 Monate nach der Schlafintervention eine telefonische Evaluation der Intervention durch. Blut- und Speichelproben werden unter Verwendung standardisierter Datenerfassungsmethoden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten entnommen, und Mammographiefilme werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40-65 Jahren
- Arbeiten oder Leben im Großraum Vancouver
- Englisch lesen und verstehen
- Mindestens 3-mal im Monat wechselnde oder dauerhafte Nachtschicht für mindestens 2 Jahre
- In den letzten 3 Jahren eine Screening-Mammographie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Brustkrebs
- Über die aktive Krebstherapie für jeden Krebs
- Schwanger
- Diabetes, der eine medikamentöse Behandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Schlafintervention
|
Sitzung 1: Intervenierender & Teilnehmer überprüfen 2-Wochen-Schlaftagebuch und Actigraph-Daten. Bieten Sie eine individuelle Schlafhygieneverordnung an. Sitzung 2: Überprüfen Sie das Schlaftagebuch; Schlafeffizienz berechnen; notwendige Anpassungen identifizieren. Sitzung 3: Überprüfen Sie schlafbezogene vs. stressbezogene Symptome. Entwickeln Sie einen Plan für schlafbezogene Symptome und besprechen Sie „Schlafeinschränkung durch Entspannungsübungen“. Sitzung 4: Bekräftigen Sie den Fortschritt und nehmen Sie bei Bedarf Korrekturen vor. Wenn die Schlafbeschränkung nicht funktioniert, wird Stimulus Control eingeführt. Sitzung 5-10: Geben Sie Verstärkung, bewerten Sie die Einhaltung, beantworten Sie Fragen und bieten Sie Ermutigung und Überwachung an, einschließlich Änderungen nach Bedarf. Auffrischungssitzungen: Nach 8 und 10 Monaten: Verstärkung, Beantwortung von Fragen, Ermutigung und Überwachung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Selbstberichtete „gute“ Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Melatonins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung des Melatonins zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung des Melatonins
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung des Melatonins nach 6 und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Melatonins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung des Melatonins zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Cortisolveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Cortisolveränderung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Cortisolveränderung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Cortisolveränderung nach 6 und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Cortisolveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung des Cortisols zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Brustdichte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung der Brustdichte zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7 zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7 nach 6 und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung von IGF-1 und IGFBP 1,2,3,7 zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung von Vitamin D zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung von Vitamin D nach 6 und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung von Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung von Vitamin D zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins von 6 auf 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis 12 Monate
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Insulinveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Insulinveränderung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Änderung des Insulins von 6 auf 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Insulinveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung der Glukose vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Veränderung der Glukose von 6 auf 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung der Glukose vom Ausgangswert bis 12 Monate
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität von 6 Monaten auf 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Interventionsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Teilnehmerzufriedenheit und Wahrnehmung der Intervention, bewertet durch halbstrukturiertes Telefoninterview
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Selbstberichtete „gute“ Schlafqualität nach 6 und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Selbstberichtete „gute“ Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
Veränderung der Gesundheit und des Lebensstils
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit und des Lebensstils, bewertet durch einen strukturierten Fragebogen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Veränderung der Gesundheit und des Lebensstils
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit und des Lebensstils, bewertet durch strukturierten Fragebogen nach 6 und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Gesundheit und des Lebensstils
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten Gesundheit und des Lebensstils, bewertet durch einen strukturierten Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
|
Grundlinie, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen der selbstberichteten Schlafqualität und anderen Indikatoren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Vergleich der Bewertungen zwischen Selbstberichten, Tagebuchdaten und Actigraph-Messungen zu allen Zeitpunkten
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-701007
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