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Améliorer les résultats liés au cancer chez les travailleurs postés (ICOS)

1 novembre 2016 mis à jour par: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Le travail posté avec perturbation circadienne a été associé à une augmentation de l'incidence du cancer du sein. Les mécanismes de cet effet ne sont pas encore complètement élucidés.

Cette étude évalue l'impact d'une intervention sur le sommeil précédemment développée chez les travailleurs postés à risque de cancer du sein ; et évalue les variables médiatrices qui peuvent expliquer la relation entre le travail posté et le cancer du sein.

Un échantillon de travailleuses de nuit a bénéficié d'une intervention sur le sommeil. L'intervention est une approche standard utilisée en clinique du sommeil et est offerte par téléphone par un intervenant formé.

Hypothèse : L'intervention améliorera le sommeil des femmes travaillant de nuit, ce qui aura un impact positif sur les facteurs de risque biologiques et comportementaux associés au cancer du sein et sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

47 travailleuses de nuit ont effectué une intervention sur le sommeil. L'intervention suit un protocole établi de thérapie du sommeil. Les évaluations au départ, à 6 et 12 mois incluent la densité mammographique et les variables médiatrices possibles connues pour être liées au risque de cancer du sein, y compris les mesures comportementales, biométriques et biologiques. Les mesures comportementales et autodéclarées de la qualité du sommeil et de l'activité physique sont évaluées ainsi que le chronotype autodéclaré et la qualité de vie.

L'intervention est une intervention en plusieurs séances utilisant des principes cognitivo-comportementaux pour augmenter un sommeil sain en abordant une variété de comportements qui peuvent influencer la qualité et la quantité de sommeil, sur la base d'un protocole téléphonique établi utilisé à la UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Il comprend 10 séances téléphoniques espacées sur une période de 6 mois, et 2 séances de rappel supplémentaires à 8 et 10 mois. Les participants reçoivent un journal du sommeil au départ à remplir pendant 2 semaines avant le début de la séance de conseil téléphonique sur l'hygiène du sommeil.

Le protocole d'intervention comprend l'évaluation du sommeil, la tenue d'un journal du sommeil et l'utilisation d'une actiwatch (pour mesurer le sommeil et l'activité physique), l'hygiène du sommeil (c.-à-d. contrôler les facteurs comportementaux et environnementaux qui affectent le sommeil), la thérapie de contrôle des stimuli (c.-à-d. éliminer les comportements incompatibles avec le sommeil), la thérapie de restriction du sommeil (c.-à-d. apprendre à limiter le temps passé au lit au temps de sommeil), la restructuration cognitive (c.-à-d. modifier les pensées non adaptatives et les déclencheurs de l'insomnie) et la prévention des rechutes. Le protocole de counseling structuré comprend des exercices et des activités concrets, des questions et des réponses et des stratégies de résolution de problèmes.

L'utilisation de médicaments ne fait pas partie de ce protocole ; si les participants souhaitent explorer des approches pharmacologiques, il leur est conseillé de consulter leur médecin. Bien que certains travailleurs de quarts aient reçu des soins de la Clinique du sommeil dans le passé, il n'y a pas eu d'attention systématique à ce groupe.

Le chef de projet procède à une évaluation téléphonique de l'intervention 6 mois après l'intervention sommeil. Des échantillons de sang et de salive sont prélevés à l'aide de méthodes de collecte de données normalisées au départ, à 6 et 12 mois, et des films mammographiques sont prélevés au départ et à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 40 à 65 ans
  • Travailler ou vivre dans la région du Grand Vancouver
  • Lire et comprendre l'anglais
  • Travail en rotation ou poste permanent de nuit au moins 3 fois par mois, depuis au moins 2 ans
  • A reçu une mammographie de dépistage au cours des 3 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein
  • Sous traitement anticancéreux actif pour tout cancer
  • Enceinte
  • Diabète nécessitant un traitement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention sommeil

Séance 1 : L'intervenant et le participant examinent le journal de sommeil de 2 semaines et les données de l'actigraphe. Fournir une prescription individualisée d'hygiène du sommeil.

Séance 2 : Réviser le journal du sommeil ; calculer l'efficacité du sommeil ; identifier les ajustements nécessaires.

Séance 3 : Passez en revue les symptômes liés au sommeil et ceux liés au stress. Élaborez un plan pour les symptômes liés au sommeil et discutez de la « restriction du sommeil avec des exercices de relaxation ». Session 4 : Renforcez les progrès et apportez les corrections nécessaires. Si la restriction de sommeil ne fonctionne pas, le contrôle du stimulus est introduit.

Session 5-10 : Fournir un renforcement, évaluer l'adhésion, répondre aux questions et offrir des encouragements et un suivi, y compris les modifications nécessaires.

Séances de rappel : A 8 & 10 mois : renforcement, question réponse, encouragement et suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 6 mois
"Bonne" qualité de sommeil autodéclarée au départ et à 6 mois
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mélatonine
Délai: Base de référence, 6 mois
Modification de la mélatonine au départ et à 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification de la mélatonine
Délai: 6 mois, 12 mois
Evolution de la mélatonine à 6 et 12 mois
6 mois, 12 mois
Modification de la mélatonine
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la mélatonine au départ et à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Modification du cortisol
Délai: Base de référence, 6 mois
Modification du cortisol au départ et à 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification du cortisol
Délai: 6 mois, 12 mois
Changement de cortisol à 6 et 12 mois
6 mois, 12 mois
Modification du cortisol
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification du cortisol au départ et à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Changement de densité mammaire
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la densité mammaire au départ et à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7
Délai: Base de référence, 6 mois
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7 au départ et à 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7
Délai: 6 mois, 12 mois
Changement d'IGF-1 et d'IGFBP 1,2,3,7 à 6 et 12 mois
6 mois, 12 mois
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7 au départ et à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Modification de la vitamine D
Délai: Base de référence, 6 mois
Modification de la vitamine D au départ et à 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification de la vitamine D
Délai: 6 mois, 12 mois
Changement de vitamine D à 6 et 12 mois
6 mois, 12 mois
Modification de la vitamine D
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la vitamine D au départ et à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 6 mois
Modification de la protéine C-réactive entre le départ et 6 mois
Base de référence, 6 mois
Modification de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois et 12 mois
Changement de protéine C-réactive de 6 à 12 mois
6 mois et 12 mois
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de la protéine C-réactive entre le départ et 12 mois
Base de référence, 12 mois
Changement d'insuline
Délai: Base de référence, 6 mois
Modification de l'insuline entre le départ et 6 mois
Base de référence, 6 mois
Changement d'insuline
Délai: 6 mois et 12 mois
Changement d'insuline de 6 à 12 mois
6 mois et 12 mois
Changement d'insuline
Délai: Base de référence, 12 mois
Modification de l'insuline entre le départ et 12 mois
Base de référence, 12 mois
Changement de glucose
Délai: Base de référence, 6 mois
Variation de la glycémie entre le départ et 6 mois
Base de référence, 6 mois
Changement de glucose
Délai: 6 mois et 12 mois
Evolution de la glycémie de 6 à 12 mois
6 mois et 12 mois
Changement de glucose
Délai: Base de référence, 12 mois
Variation de la glycémie entre le départ et 12 mois
Base de référence, 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
Modification de la qualité de vie entre le départ et 6 mois
Base de référence, 6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois
Modification de la qualité de vie de 6 mois à 12 mois
6 mois, 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Évaluation des interventions
Délai: 12 mois
Satisfaction des participants et perceptions de l'intervention évaluées par entretien téléphonique semi-structuré
12 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: 6 mois, 12 mois
"Bonne" qualité de sommeil autodéclarée à 6 et 12 mois
6 mois, 12 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 12 mois
"Bonne" qualité de sommeil autodéclarée au départ et à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Changement de santé et de mode de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
Changement de la santé et du mode de vie autodéclarés évalués par un questionnaire structuré au départ et à 6 mois
Base de référence, 6 mois
Changement de santé et de mode de vie
Délai: 6 mois, 12 mois
Changement de l'état de santé et du mode de vie autodéclarés évalués par un questionnaire structuré à 6 et 12 mois
6 mois, 12 mois
Changement de santé et de mode de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
Changement de l'état de santé et du mode de vie autodéclarés évalués par un questionnaire structuré au départ et à 12 mois
Base de référence, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre la qualité du sommeil autodéclarée et d'autres indicateurs
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Comparaison des notes entre les auto-rapports, les données du journal et les lectures d'actigraphe à tout moment
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Intervention sommeil

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