- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609373
Améliorer les résultats liés au cancer chez les travailleurs postés (ICOS)
Le travail posté avec perturbation circadienne a été associé à une augmentation de l'incidence du cancer du sein. Les mécanismes de cet effet ne sont pas encore complètement élucidés.
Cette étude évalue l'impact d'une intervention sur le sommeil précédemment développée chez les travailleurs postés à risque de cancer du sein ; et évalue les variables médiatrices qui peuvent expliquer la relation entre le travail posté et le cancer du sein.
Un échantillon de travailleuses de nuit a bénéficié d'une intervention sur le sommeil. L'intervention est une approche standard utilisée en clinique du sommeil et est offerte par téléphone par un intervenant formé.
Hypothèse : L'intervention améliorera le sommeil des femmes travaillant de nuit, ce qui aura un impact positif sur les facteurs de risque biologiques et comportementaux associés au cancer du sein et sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
47 travailleuses de nuit ont effectué une intervention sur le sommeil. L'intervention suit un protocole établi de thérapie du sommeil. Les évaluations au départ, à 6 et 12 mois incluent la densité mammographique et les variables médiatrices possibles connues pour être liées au risque de cancer du sein, y compris les mesures comportementales, biométriques et biologiques. Les mesures comportementales et autodéclarées de la qualité du sommeil et de l'activité physique sont évaluées ainsi que le chronotype autodéclaré et la qualité de vie.
L'intervention est une intervention en plusieurs séances utilisant des principes cognitivo-comportementaux pour augmenter un sommeil sain en abordant une variété de comportements qui peuvent influencer la qualité et la quantité de sommeil, sur la base d'un protocole téléphonique établi utilisé à la UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Il comprend 10 séances téléphoniques espacées sur une période de 6 mois, et 2 séances de rappel supplémentaires à 8 et 10 mois. Les participants reçoivent un journal du sommeil au départ à remplir pendant 2 semaines avant le début de la séance de conseil téléphonique sur l'hygiène du sommeil.
Le protocole d'intervention comprend l'évaluation du sommeil, la tenue d'un journal du sommeil et l'utilisation d'une actiwatch (pour mesurer le sommeil et l'activité physique), l'hygiène du sommeil (c.-à-d. contrôler les facteurs comportementaux et environnementaux qui affectent le sommeil), la thérapie de contrôle des stimuli (c.-à-d. éliminer les comportements incompatibles avec le sommeil), la thérapie de restriction du sommeil (c.-à-d. apprendre à limiter le temps passé au lit au temps de sommeil), la restructuration cognitive (c.-à-d. modifier les pensées non adaptatives et les déclencheurs de l'insomnie) et la prévention des rechutes. Le protocole de counseling structuré comprend des exercices et des activités concrets, des questions et des réponses et des stratégies de résolution de problèmes.
L'utilisation de médicaments ne fait pas partie de ce protocole ; si les participants souhaitent explorer des approches pharmacologiques, il leur est conseillé de consulter leur médecin. Bien que certains travailleurs de quarts aient reçu des soins de la Clinique du sommeil dans le passé, il n'y a pas eu d'attention systématique à ce groupe.
Le chef de projet procède à une évaluation téléphonique de l'intervention 6 mois après l'intervention sommeil. Des échantillons de sang et de salive sont prélevés à l'aide de méthodes de collecte de données normalisées au départ, à 6 et 12 mois, et des films mammographiques sont prélevés au départ et à 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 65 ans
- Travailler ou vivre dans la région du Grand Vancouver
- Lire et comprendre l'anglais
- Travail en rotation ou poste permanent de nuit au moins 3 fois par mois, depuis au moins 2 ans
- A reçu une mammographie de dépistage au cours des 3 dernières années
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein
- Sous traitement anticancéreux actif pour tout cancer
- Enceinte
- Diabète nécessitant un traitement médicamenteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Intervention sommeil
|
Séance 1 : L'intervenant et le participant examinent le journal de sommeil de 2 semaines et les données de l'actigraphe. Fournir une prescription individualisée d'hygiène du sommeil. Séance 2 : Réviser le journal du sommeil ; calculer l'efficacité du sommeil ; identifier les ajustements nécessaires. Séance 3 : Passez en revue les symptômes liés au sommeil et ceux liés au stress. Élaborez un plan pour les symptômes liés au sommeil et discutez de la « restriction du sommeil avec des exercices de relaxation ». Session 4 : Renforcez les progrès et apportez les corrections nécessaires. Si la restriction de sommeil ne fonctionne pas, le contrôle du stimulus est introduit. Session 5-10 : Fournir un renforcement, évaluer l'adhésion, répondre aux questions et offrir des encouragements et un suivi, y compris les modifications nécessaires. Séances de rappel : A 8 & 10 mois : renforcement, question réponse, encouragement et suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 6 mois
|
"Bonne" qualité de sommeil autodéclarée au départ et à 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la mélatonine
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification de la mélatonine au départ et à 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Modification de la mélatonine
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Evolution de la mélatonine à 6 et 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
Modification de la mélatonine
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Modification de la mélatonine au départ et à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Modification du cortisol
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification du cortisol au départ et à 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Modification du cortisol
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Changement de cortisol à 6 et 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
Modification du cortisol
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Modification du cortisol au départ et à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement de densité mammaire
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Modification de la densité mammaire au départ et à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7 au départ et à 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Changement d'IGF-1 et d'IGFBP 1,2,3,7 à 6 et 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Modification de l'IGF-1 et de l'IGFBP 1,2,3,7 au départ et à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Modification de la vitamine D
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification de la vitamine D au départ et à 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Modification de la vitamine D
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Changement de vitamine D à 6 et 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
Modification de la vitamine D
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Modification de la vitamine D au départ et à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification de la protéine C-réactive entre le départ et 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Modification de la protéine C-réactive
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Changement de protéine C-réactive de 6 à 12 mois
|
6 mois et 12 mois
|
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Modification de la protéine C-réactive entre le départ et 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement d'insuline
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification de l'insuline entre le départ et 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement d'insuline
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Changement d'insuline de 6 à 12 mois
|
6 mois et 12 mois
|
Changement d'insuline
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Modification de l'insuline entre le départ et 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement de glucose
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Variation de la glycémie entre le départ et 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement de glucose
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Evolution de la glycémie de 6 à 12 mois
|
6 mois et 12 mois
|
Changement de glucose
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Variation de la glycémie entre le départ et 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Modification de la qualité de vie entre le départ et 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Modification de la qualité de vie de 6 mois à 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Évaluation des interventions
Délai: 12 mois
|
Satisfaction des participants et perceptions de l'intervention évaluées par entretien téléphonique semi-structuré
|
12 mois
|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: 6 mois, 12 mois
|
"Bonne" qualité de sommeil autodéclarée à 6 et 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 12 mois
|
"Bonne" qualité de sommeil autodéclarée au départ et à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Changement de santé et de mode de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Changement de la santé et du mode de vie autodéclarés évalués par un questionnaire structuré au départ et à 6 mois
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement de santé et de mode de vie
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Changement de l'état de santé et du mode de vie autodéclarés évalués par un questionnaire structuré à 6 et 12 mois
|
6 mois, 12 mois
|
Changement de santé et de mode de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Changement de l'état de santé et du mode de vie autodéclarés évalués par un questionnaire structuré au départ et à 12 mois
|
Base de référence, 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concordance entre la qualité du sommeil autodéclarée et d'autres indicateurs
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Comparaison des notes entre les auto-rapports, les données du journal et les lectures d'actigraphe à tout moment
|
Base de référence, 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-701007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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