Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků souvisejících s rakovinou u pracovníků na směny (ICOS)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Práce na směny s cirkadiánním narušením je spojena se zvýšeným výskytem rakoviny prsu. Mechanismy tohoto účinku nejsou dosud zcela pochopeny.

Tato studie hodnotí dopad dříve vyvinuté spánkové intervence u pracovníků na směny s rizikem rakoviny prsu; a hodnotí zprostředkující proměnné, které mohou vysvětlit vztah mezi prací na směny a rakovinou prsu.

U vzorku žen pracujících v nočních směnách byla poskytnuta spánková intervence. Intervence je standardním přístupem používaným ve spánkové klinice a je prováděna telefonicky vyškoleným interventem.

Hypotéza: Intervence zlepší spánek žen pracujících v nočních směnách, což bude mít pozitivní dopad na biologické a behaviorální rizikové faktory spojené s rakovinou prsu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánkovou intervenci absolvovalo 47 pracovnic nočních směn. Intervence se řídí zavedeným protokolem spánkové terapie. Hodnocení na začátku, 6. a 12. měsíci, zahrnují mamografickou denzitu a možné zprostředkující proměnné, o kterých je známo, že jsou spojeny s rizikem rakoviny prsu, včetně behaviorálních, biometrických a biologických měření. Hodnotí se behaviorální a self-report měření kvality spánku a fyzické aktivity, stejně jako self-reportovaný chronotyp a kvalita života.

Intervence je intervence s více sezeními využívající kognitivní behaviorální principy ke zvýšení zdravého spánku tím, že se zaměří na různé druhy chování, které mohou ovlivnit kvalitu a kvantitu spánku, na základě zavedeného protokolu založeného na telefonu používaném na klinice nemocničních poruch spánku UBC. Zahrnuje 10 telefonických relací rozložených po dobu 6 měsíců a 2 další posilovací sezení po 8 a 10 měsících. Účastníci dostanou na začátku spánkový deník, který si vyplní po dobu 2 týdnů před zahájením telefonického poradenství v oblasti spánkové hygieny.

Intervenční protokol zahrnuje hodnocení spánku, vedení spánkového deníku a používání hodinek actiwatch (pro měření spánku a fyzické aktivity), spánkovou hygienu (tj. kontrola behaviorálních a environmentálních faktorů, které ovlivňují spánek), stimulační terapii (tj. odstranění chování, které je neslučitelné se spánkem), terapie omezení spánku (tj. výuka, jak omezit čas v posteli na čas spánku), kognitivní restrukturalizace (tj. úprava neadaptivních myšlenek a spouštěčů nespavosti) a prevence relapsu. Protokol strukturovaného poradenství zahrnuje konkrétní cvičení a aktivity, otázky a odpovědi a strategie řešení problémů.

Používání léků není součástí tohoto protokolu; pokud chtějí účastníci prozkoumat farmakologické přístupy, doporučuje se, aby se poradili se svými lékaři. Přestože některým pracovníkům na směny byla v minulosti poskytnuta péče Spánkové kliniky, nedocházelo k systematickému zaměření na tuto skupinu.

Manažer projektu provádí telefonické vyhodnocení intervence 6 měsíců po intervenci ve spánku. Vzorky krve a slin se odebírají pomocí standardizovaných metod sběru dat na začátku, 6. a 12. měsíci a mamografické filmy se odebírají na začátku a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 40-65 let
  • Pracovat nebo žít v oblasti Greater Vancouver
  • Čtěte a rozumějte angličtině
  • Střídavá nebo stálá noční směna minimálně 3x za měsíc, minimálně po dobu 2 let
  • Během posledních 3 let podstoupila mamografii

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prsu
  • O aktivní léčbě rakoviny pro jakoukoli rakovinu
  • Těhotná
  • Diabetes vyžadující léčbu drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah do spánku
Behaviorální: Zásah do spánku

Sekce 1: Intervenující a účastník přezkoumání 2týdenního spánkového deníku a údajů z aktigrafu. Poskytněte individuální předpis spánkové hygieny.

Sezení 2: Prohlédněte si spánkový deník; vypočítat účinnost spánku; identifikovat potřebné úpravy.

Sezení 3: Zopakujte si symptomy související se spánkem vs. se stresem. Vypracujte plán pro symptomy související se spánkem a diskutujte o „omezení spánku pomocí relaxačních cvičení“. Relace 4: Posílit pokrok a podle potřeby provádět opravy. Pokud omezení spánku nefunguje, je zavedena kontrola stimulů.

Sezení 5-10: Poskytněte posílení, zhodnoťte dodržování, odpovězte na otázky a nabídněte povzbuzení a sledování, včetně požadovaných změn.

Posilovací lekce: V 8 a 10 měsících: posílení, zodpovězení otázek, povzbuzení a monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Samostatně uváděná „dobrá“ kvalita spánku na začátku a po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna melatoninu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna melatoninu na začátku a po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna melatoninu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna melatoninu v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Změna melatoninu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna melatoninu na začátku a za 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna kortizolu na začátku a za 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna kortizolu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kortizolu v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Změna kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kortizolu na začátku a za 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna hustoty prsou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna hustoty prsů na začátku a za 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna IGF-1 a IGFBP 1,2,3,7
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna IGF-1 a IGFBP 1,2,3,7 na začátku a po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna IGF-1 a IGFBP 1,2,3,7
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna IGF-1 a IGFBP 1,2,3,7 v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Změna IGF-1 a IGFBP 1,2,3,7
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna IGF-1 a IGFBP 1,2,3,7 na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna vitaminu D na začátku a po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna vitaminu D v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Změna vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna vitaminu D na začátku a za 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu od 6 do 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna inzulinu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna inzulinu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna inzulinu od 6 do 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna inzulinu z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna glykémie od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna glukózy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Změna glukózy od 6 do 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna glykémie od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna kvality života z výchozího stavu na 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života z 6 měsíců na 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnocení intervence
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost účastníků a vnímání intervence hodnocené polostrukturovaným telefonickým rozhovorem
12 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Samostatně uváděná „dobrá“ kvalita spánku v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Samostatně uváděná „dobrá“ kvalita spánku na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna zdraví a životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ve vlastním zdraví a životním stylu hodnocená strukturovaným dotazníkem na začátku a po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna zdraví a životního stylu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna vlastního zdraví a životního stylu hodnocená strukturovaným dotazníkem v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Změna zdraví a životního stylu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna ve vlastním zdraví a životním stylu hodnocená strukturovaným dotazníkem na začátku a po 12 měsících
Výchozí stav, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi kvalitou spánku, kterou sami uvádějí, a dalšími ukazateli
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Porovnání hodnocení mezi vlastními zprávami, deníkovými daty a naměřenými hodnotami aktigrafu ve všech časových bodech
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-701007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zásah do spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit