- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02609373
Poprawa wyników związanych z rakiem u pracowników zmianowych (ICOS)
Praca zmianowa z zaburzeniami rytmu dobowego została powiązana ze zwiększoną częstością występowania raka piersi. Mechanizmy tego efektu nie są jeszcze w pełni poznane.
Niniejsze badanie ocenia wpływ wcześniej opracowanej interwencji związanej ze snem u pracowników zmianowych zagrożonych rakiem piersi; i ocenia zmienne pośredniczące, które mogą wyjaśniać związek między pracą zmianową a rakiem piersi.
Próbce kobiet pracujących na nocnej zmianie poddano interwencję snu. Interwencja jest standardowym podejściem stosowanym w klinice snu i jest przeprowadzana telefonicznie przez przeszkolonego interwenienta.
Hipoteza: Interwencja poprawi jakość snu kobiet pracujących na nocnej zmianie, co z kolei będzie miało pozytywny wpływ na biologiczne i behawioralne czynniki ryzyka związane z rakiem piersi i jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
47 pracownic nocnej zmiany ukończyło interwencję dotyczącą snu. Interwencja jest zgodna z ustalonym protokołem terapii snu. Oceny wyjściowe, po 6 i 12 miesiącach obejmują gęstość mammograficzną i możliwe zmienne pośredniczące, o których wiadomo, że są powiązane z ryzykiem raka piersi, w tym pomiary behawioralne, biometryczne i biologiczne. Oceniane są behawioralne i samoopisowe miary jakości snu i aktywności fizycznej, a także chronotyp i jakość życia według samoopisu.
Interwencja to wielosesyjna interwencja wykorzystująca zasady poznawczo-behawioralne w celu zwiększenia zdrowego snu poprzez zajęcie się różnymi zachowaniami, które mogą wpływać na jakość i ilość snu, w oparciu o ustalony protokół telefoniczny stosowany w Klinice Zaburzeń Snu UBC Hospital. Obejmuje 10 sesji telefonicznych rozłożonych na okres 6 miesięcy oraz 2 dodatkowe sesje przypominające w wieku 8 i 10 miesięcy. Uczestnicy otrzymują dzienniczek snu na początku badania do wypełnienia przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem telefonicznej sesji doradczej dotyczącej higieny snu.
Protokół interwencji obejmuje ocenę snu, prowadzenie dzienniczka snu i korzystanie z zegarka (do pomiaru snu i aktywności fizycznej), higienę snu (tj. eliminacja zachowań niezgodnych ze snem), terapia ograniczająca sen (tj. nauka ograniczania czasu w łóżku do czasu snu), restrukturyzacja poznawcza (tj. modyfikowanie nieadaptacyjnych myśli i czynników wyzwalających bezsenność) oraz zapobieganie nawrotom. Ustrukturyzowany protokół poradnictwa obejmuje konkretne ćwiczenia i działania, pytania i odpowiedzi oraz strategie rozwiązywania problemów.
Używanie leków nie jest częścią tego protokołu; jeśli uczestnicy chcą zbadać metody farmakologiczne, powinni skonsultować się ze swoimi lekarzami. Chociaż niektórzy pracownicy zmianowi otrzymywali w przeszłości opiekę w Klinice Snu, nie skupiano się systematycznie na tej grupie.
Kierownik projektu przeprowadza telefoniczną ocenę interwencji po 6 miesiącach od snu. Próbki krwi i śliny pobiera się przy użyciu standardowych metod zbierania danych na początku, 6 i 12 miesięcy, a filmy mammograficzne zbiera się na początku i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 40-65 lat
- Praca lub mieszkanie w Greater Vancouver Area
- Przeczytaj i zrozum angielski
- Praca rotacyjna lub stała zmiana nocna co najmniej 3 razy w miesiącu, przez co najmniej 2 lata
- W ciągu ostatnich 3 lat wykonano mammografię przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka piersi
- O aktywnej terapii przeciwnowotworowej dowolnego nowotworu
- W ciąży
- Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja snu
|
Sesja 1: Interwenient i uczestnik przeglądają 2-tygodniowy dziennik snu i dane z aktygrafu. Zapewnij zindywidualizowaną receptę na higienę snu. Sesja 2: Przejrzyj dziennik snu; obliczyć efektywność snu; zidentyfikować potrzebne korekty. Sesja 3: Przeanalizuj objawy związane ze snem i objawy związane ze stresem. Opracuj plan objawów związanych ze snem i omów „Ograniczenia snu z ćwiczeniami relaksacyjnymi”. Sesja 4: Wzmocnij postępy i w razie potrzeby wprowadź poprawki. Jeśli ograniczenie snu nie działa, zostaje wprowadzona kontrola bodźca. Sesja 5-10: Zapewnij wzmocnienie, oceń przestrzeganie zasad, odpowiedz na pytania i zaoferuj zachęty i monitorowanie, w tym zmiany w razie potrzeby. Sesje przypominające: w wieku 8 i 10 miesięcy: wzmacnianie, odpowiadanie na pytania, zachęta i obserwacja. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zgłoszona przez samych siebie „dobra” jakość snu na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu melatoniny na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu melatoniny po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu melatoniny na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu kortyzolu na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu kortyzolu po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu kortyzolu na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana gęstości piersi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana gęstości piersi na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7 na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7 po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7 na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu witaminy D na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana witaminy D w wieku 6 i 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu witaminy D na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego od 6 do 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana insuliny od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana insuliny od 6 do 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana insuliny od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy od 6 do 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia od 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ocena interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie uczestników i postrzeganie interwencji oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego
|
12 miesięcy
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
„Dobra” jakość snu według samooceny w wieku 6 i 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zgłoszona przez samych siebie „dobra” jakość snu na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiany w samoopisie zdrowia i stylu życia oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w samoopisie zdrowia i stylu życia oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana w samoopisie zdrowia i stylu życia oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na początku badania i po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność między samooceną jakości snu a innymi wskaźnikami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Porównanie ocen między samoopisami, danymi z dziennika i odczytami aktygrafów we wszystkich punktach czasowych
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-701007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja snu
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone