Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników związanych z rakiem u pracowników zmianowych (ICOS)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Praca zmianowa z zaburzeniami rytmu dobowego została powiązana ze zwiększoną częstością występowania raka piersi. Mechanizmy tego efektu nie są jeszcze w pełni poznane.

Niniejsze badanie ocenia wpływ wcześniej opracowanej interwencji związanej ze snem u pracowników zmianowych zagrożonych rakiem piersi; i ocenia zmienne pośredniczące, które mogą wyjaśniać związek między pracą zmianową a rakiem piersi.

Próbce kobiet pracujących na nocnej zmianie poddano interwencję snu. Interwencja jest standardowym podejściem stosowanym w klinice snu i jest przeprowadzana telefonicznie przez przeszkolonego interwenienta.

Hipoteza: Interwencja poprawi jakość snu kobiet pracujących na nocnej zmianie, co z kolei będzie miało pozytywny wpływ na biologiczne i behawioralne czynniki ryzyka związane z rakiem piersi i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

47 pracownic nocnej zmiany ukończyło interwencję dotyczącą snu. Interwencja jest zgodna z ustalonym protokołem terapii snu. Oceny wyjściowe, po 6 i 12 miesiącach obejmują gęstość mammograficzną i możliwe zmienne pośredniczące, o których wiadomo, że są powiązane z ryzykiem raka piersi, w tym pomiary behawioralne, biometryczne i biologiczne. Oceniane są behawioralne i samoopisowe miary jakości snu i aktywności fizycznej, a także chronotyp i jakość życia według samoopisu.

Interwencja to wielosesyjna interwencja wykorzystująca zasady poznawczo-behawioralne w celu zwiększenia zdrowego snu poprzez zajęcie się różnymi zachowaniami, które mogą wpływać na jakość i ilość snu, w oparciu o ustalony protokół telefoniczny stosowany w Klinice Zaburzeń Snu UBC Hospital. Obejmuje 10 sesji telefonicznych rozłożonych na okres 6 miesięcy oraz 2 dodatkowe sesje przypominające w wieku 8 i 10 miesięcy. Uczestnicy otrzymują dzienniczek snu na początku badania do wypełnienia przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem telefonicznej sesji doradczej dotyczącej higieny snu.

Protokół interwencji obejmuje ocenę snu, prowadzenie dzienniczka snu i korzystanie z zegarka (do pomiaru snu i aktywności fizycznej), higienę snu (tj. eliminacja zachowań niezgodnych ze snem), terapia ograniczająca sen (tj. nauka ograniczania czasu w łóżku do czasu snu), restrukturyzacja poznawcza (tj. modyfikowanie nieadaptacyjnych myśli i czynników wyzwalających bezsenność) oraz zapobieganie nawrotom. Ustrukturyzowany protokół poradnictwa obejmuje konkretne ćwiczenia i działania, pytania i odpowiedzi oraz strategie rozwiązywania problemów.

Używanie leków nie jest częścią tego protokołu; jeśli uczestnicy chcą zbadać metody farmakologiczne, powinni skonsultować się ze swoimi lekarzami. Chociaż niektórzy pracownicy zmianowi otrzymywali w przeszłości opiekę w Klinice Snu, nie skupiano się systematycznie na tej grupie.

Kierownik projektu przeprowadza telefoniczną ocenę interwencji po 6 miesiącach od snu. Próbki krwi i śliny pobiera się przy użyciu standardowych metod zbierania danych na początku, 6 i 12 miesięcy, a filmy mammograficzne zbiera się na początku i 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 40-65 lat
  • Praca lub mieszkanie w Greater Vancouver Area
  • Przeczytaj i zrozum angielski
  • Praca rotacyjna lub stała zmiana nocna co najmniej 3 razy w miesiącu, przez co najmniej 2 lata
  • W ciągu ostatnich 3 lat wykonano mammografię przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka piersi
  • O aktywnej terapii przeciwnowotworowej dowolnego nowotworu
  • W ciąży
  • Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja snu

Sesja 1: Interwenient i uczestnik przeglądają 2-tygodniowy dziennik snu i dane z aktygrafu. Zapewnij zindywidualizowaną receptę na higienę snu.

Sesja 2: Przejrzyj dziennik snu; obliczyć efektywność snu; zidentyfikować potrzebne korekty.

Sesja 3: Przeanalizuj objawy związane ze snem i objawy związane ze stresem. Opracuj plan objawów związanych ze snem i omów „Ograniczenia snu z ćwiczeniami relaksacyjnymi”. Sesja 4: Wzmocnij postępy i w razie potrzeby wprowadź poprawki. Jeśli ograniczenie snu nie działa, zostaje wprowadzona kontrola bodźca.

Sesja 5-10: Zapewnij wzmocnienie, oceń przestrzeganie zasad, odpowiedz na pytania i zaoferuj zachęty i monitorowanie, w tym zmiany w razie potrzeby.

Sesje przypominające: w wieku 8 i 10 miesięcy: wzmacnianie, odpowiadanie na pytania, zachęta i obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zgłoszona przez samych siebie „dobra” jakość snu na początku badania i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu melatoniny na początku badania i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu melatoniny po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu melatoniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu melatoniny na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu na początku badania i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu kortyzolu na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana gęstości piersi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana gęstości piersi na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7 na początku badania i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7 po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana IGF-1 i IGFBP 1,2,3,7 na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy D na początku badania i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana witaminy D w wieku 6 i 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu witaminy D na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego od 6 do 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana insuliny od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana insuliny od 6 do 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana insuliny od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy od 6 do 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia od 6 miesięcy do 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie uczestników i postrzeganie interwencji oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego
12 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
„Dobra” jakość snu według samooceny w wieku 6 i 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zgłoszona przez samych siebie „dobra” jakość snu na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiany w samoopisie zdrowia i stylu życia oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na początku badania i po 6 miesiącach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w samoopisie zdrowia i stylu życia oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zdrowia i stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w samoopisie zdrowia i stylu życia oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na początku badania i po 12 miesiącach
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między samooceną jakości snu a innymi wskaźnikami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Porównanie ocen między samoopisami, danymi z dziennika i odczytami aktygrafów we wszystkich punktach czasowych
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja snu

3
Subskrybuj