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Melhorando os resultados relacionados ao câncer em trabalhadores por turnos (ICOS)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Carolyn Gotay, University of British Columbia

O trabalho por turnos com interrupção circadiana tem sido associado ao aumento da incidência de câncer de mama. Os mecanismos para este efeito ainda não são completamente compreendidos.

Este estudo avalia o impacto de uma intervenção de sono previamente desenvolvida em trabalhadores por turnos com risco de câncer de mama; e avalia variáveis ​​mediadoras que podem explicar a relação entre trabalho em turnos e câncer de mama.

Uma amostra de trabalhadoras do turno da noite recebeu uma intervenção de sono. A intervenção é uma abordagem padrão usada em uma clínica do sono e é realizada por telefone por um interventor treinado.

Hipótese: A intervenção melhorará o sono das trabalhadoras noturnas, o que, por sua vez, terá um impacto positivo nos fatores de risco biológicos e comportamentais associados ao câncer de mama e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

47 mulheres trabalhadoras do turno da noite completaram uma intervenção de sono. A intervenção segue um protocolo de terapia do sono estabelecido. As avaliações na linha de base, 6 e 12 meses incluem densidade mamográfica e possíveis variáveis ​​mediadoras conhecidas por estarem ligadas ao risco de câncer de mama, incluindo medidas comportamentais, biométricas e biológicas. Medidas comportamentais e de auto-relato de qualidade do sono e atividade física são avaliadas, bem como cronotipo auto-relatado e qualidade de vida.

A intervenção é uma intervenção multi-sessão usando princípios cognitivo-comportamentais para aumentar o sono saudável, abordando uma variedade de comportamentos que podem influenciar a qualidade e a quantidade do sono, com base em um protocolo telefônico estabelecido usado na Clínica de Distúrbios do Sono do Hospital UBC. Inclui 10 sessões telefónicas espaçadas ao longo de um período de 6 meses e 2 sessões de reforço adicionais aos 8 e 10 meses. Os participantes recebem um diário do sono na linha de base para completar por 2 semanas antes do início da sessão de aconselhamento por telefone sobre higiene do sono.

O protocolo de intervenção inclui avaliação do sono, manutenção de um diário do sono e uso de um actiwatch (para medir o sono e a atividade física), higiene do sono (ou seja, controlar fatores comportamentais e ambientais que afetam o sono), terapia de controle de estímulos (ou seja, ensinar os indivíduos a eliminar comportamentos que são incompatíveis com o sono), terapia de restrição do sono (ou seja, ensinar como limitar o tempo na cama para dormir), reestruturação cognitiva (ou seja, modificar pensamentos não adaptativos e gatilhos para insônia) e prevenção de recaídas. O protocolo de aconselhamento estruturado inclui exercícios e atividades concretas, perguntas e respostas e estratégias de resolução de problemas.

O uso de medicamentos não faz parte deste protocolo; se os participantes desejarem explorar abordagens farmacológicas, eles são aconselhados a consultar seus médicos. Embora alguns trabalhadores por turnos tenham recebido atendimento da Clínica do Sono no passado, não houve um foco sistemático nesse grupo.

O gerente do projeto realiza uma avaliação por telefone da intervenção 6 meses após a intervenção do sono. Amostras de sangue e saliva são coletadas usando métodos padronizados de coleta de dados na linha de base, 6 e 12 meses, e filmes mamográficos são coletados na linha de base e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 40 a 65 anos
  • Trabalhar ou morar na área metropolitana de Vancouver
  • Ler e entender inglês
  • Trabalho rotativo ou turno noturno permanente pelo menos 3 vezes por mês, por pelo menos 2 anos
  • Fez mamografia de rastreamento nos últimos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer de mama
  • Em terapia de câncer ativa para qualquer câncer
  • Grávida
  • Diabetes que requer tratamento medicamentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção do sono

Sessão 1: O interveniente e o participante revisam o diário de sono de 2 semanas e os dados do actigrama. Fornecer prescrição individualizada de higiene do sono.

Sessão 2: Revisão do diário de sono; calcular a eficiência do sono; identificar os ajustes necessários.

Sessão 3: Revise os sintomas relacionados ao sono versus sintomas relacionados ao estresse. Desenvolva um plano para sintomas relacionados ao sono e discuta "Restrição do sono com exercícios de relaxamento". Sessão 4: Reforce o progresso e faça as correções necessárias. Se a Restrição do Sono não estiver funcionando, o Controle de Estímulo é introduzido.

Sessão 5-10: Forneça reforço, avalie a adesão, responda a perguntas e ofereça encorajamento e monitoramento, incluindo alterações conforme necessário.

Sessões de reforço: Aos 8 e 10 meses: reforço, resposta a perguntas, encorajamento e monitorização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses
Auto-relato de qualidade de sono "boa" no início do estudo e 6 meses
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melatonina
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na melatonina na linha de base e 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na melatonina
Prazo: 6 meses, 12 meses
Mudança na melatonina aos 6 e 12 meses
6 meses, 12 meses
Mudança na melatonina
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na melatonina na linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança no cortisol
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança no cortisol no início do estudo e 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança no cortisol
Prazo: 6 meses, 12 meses
Alteração do cortisol aos 6 e 12 meses
6 meses, 12 meses
Mudança no cortisol
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança no cortisol na linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na densidade da mama
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na densidade da mama no início e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 na linha de base e 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Prazo: 6 meses, 12 meses
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 aos 6 e 12 meses
6 meses, 12 meses
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 na linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na vitamina D
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na vitamina D no início do estudo e 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na vitamina D
Prazo: 6 meses, 12 meses
Alteração da vitamina D aos 6 e 12 meses
6 meses, 12 meses
Mudança na vitamina D
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na vitamina D na linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 6 meses
Alteração na proteína C-reativa desde o início até 6 meses
Linha de base, 6 meses
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses e 12 meses
Alteração da proteína C-reativa de 6 para 12 meses
6 meses e 12 meses
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração na proteína C-reativa desde o início até 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na insulina
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na insulina desde o início até 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na insulina
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança na insulina de 6 para 12 meses
6 meses e 12 meses
Mudança na insulina
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na insulina desde o início até 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na glicose desde o início até 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na glicose
Prazo: 6 meses e 12 meses
Mudança na glicose de 6 a 12 meses
6 meses e 12 meses
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na glicose desde o início até 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida de 6 meses para 12 meses
6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses
Linha de base, 12 meses
Avaliação da Intervenção
Prazo: 12 meses
Satisfação do participante e percepções da intervenção avaliadas por entrevista telefônica semiestruturada
12 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 6 meses, 12 meses
Auto-relato de qualidade de sono "boa" aos 6 e 12 meses
6 meses, 12 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 12 meses
Auto-relato de qualidade de sono "boa" no início do estudo e 12 meses
Linha de base, 12 meses
Mudança na saúde e no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
Mudança na saúde e estilo de vida auto-relatados avaliados por questionário estruturado na linha de base e 6 meses
Linha de base, 6 meses
Mudança na saúde e no estilo de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
Mudança na saúde e no estilo de vida autorreferidos avaliados por questionário estruturado aos 6 e 12 meses
6 meses, 12 meses
Mudança na saúde e no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudança na saúde e estilo de vida auto-relatados avaliados por questionário estruturado na linha de base e 12 meses
Linha de base, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a qualidade do sono autorreferida e outros indicadores
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Comparação de avaliações entre auto-relatos, dados diários e leituras de actígrafos em todos os momentos
Linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Intervenção do sono

3
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