- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02609373
Melhorando os resultados relacionados ao câncer em trabalhadores por turnos (ICOS)
O trabalho por turnos com interrupção circadiana tem sido associado ao aumento da incidência de câncer de mama. Os mecanismos para este efeito ainda não são completamente compreendidos.
Este estudo avalia o impacto de uma intervenção de sono previamente desenvolvida em trabalhadores por turnos com risco de câncer de mama; e avalia variáveis mediadoras que podem explicar a relação entre trabalho em turnos e câncer de mama.
Uma amostra de trabalhadoras do turno da noite recebeu uma intervenção de sono. A intervenção é uma abordagem padrão usada em uma clínica do sono e é realizada por telefone por um interventor treinado.
Hipótese: A intervenção melhorará o sono das trabalhadoras noturnas, o que, por sua vez, terá um impacto positivo nos fatores de risco biológicos e comportamentais associados ao câncer de mama e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
47 mulheres trabalhadoras do turno da noite completaram uma intervenção de sono. A intervenção segue um protocolo de terapia do sono estabelecido. As avaliações na linha de base, 6 e 12 meses incluem densidade mamográfica e possíveis variáveis mediadoras conhecidas por estarem ligadas ao risco de câncer de mama, incluindo medidas comportamentais, biométricas e biológicas. Medidas comportamentais e de auto-relato de qualidade do sono e atividade física são avaliadas, bem como cronotipo auto-relatado e qualidade de vida.
A intervenção é uma intervenção multi-sessão usando princípios cognitivo-comportamentais para aumentar o sono saudável, abordando uma variedade de comportamentos que podem influenciar a qualidade e a quantidade do sono, com base em um protocolo telefônico estabelecido usado na Clínica de Distúrbios do Sono do Hospital UBC. Inclui 10 sessões telefónicas espaçadas ao longo de um período de 6 meses e 2 sessões de reforço adicionais aos 8 e 10 meses. Os participantes recebem um diário do sono na linha de base para completar por 2 semanas antes do início da sessão de aconselhamento por telefone sobre higiene do sono.
O protocolo de intervenção inclui avaliação do sono, manutenção de um diário do sono e uso de um actiwatch (para medir o sono e a atividade física), higiene do sono (ou seja, controlar fatores comportamentais e ambientais que afetam o sono), terapia de controle de estímulos (ou seja, ensinar os indivíduos a eliminar comportamentos que são incompatíveis com o sono), terapia de restrição do sono (ou seja, ensinar como limitar o tempo na cama para dormir), reestruturação cognitiva (ou seja, modificar pensamentos não adaptativos e gatilhos para insônia) e prevenção de recaídas. O protocolo de aconselhamento estruturado inclui exercícios e atividades concretas, perguntas e respostas e estratégias de resolução de problemas.
O uso de medicamentos não faz parte deste protocolo; se os participantes desejarem explorar abordagens farmacológicas, eles são aconselhados a consultar seus médicos. Embora alguns trabalhadores por turnos tenham recebido atendimento da Clínica do Sono no passado, não houve um foco sistemático nesse grupo.
O gerente do projeto realiza uma avaliação por telefone da intervenção 6 meses após a intervenção do sono. Amostras de sangue e saliva são coletadas usando métodos padronizados de coleta de dados na linha de base, 6 e 12 meses, e filmes mamográficos são coletados na linha de base e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 65 anos
- Trabalhar ou morar na área metropolitana de Vancouver
- Ler e entender inglês
- Trabalho rotativo ou turno noturno permanente pelo menos 3 vezes por mês, por pelo menos 2 anos
- Fez mamografia de rastreamento nos últimos 3 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de mama
- Em terapia de câncer ativa para qualquer câncer
- Grávida
- Diabetes que requer tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Intervenção do sono
|
Sessão 1: O interveniente e o participante revisam o diário de sono de 2 semanas e os dados do actigrama. Fornecer prescrição individualizada de higiene do sono. Sessão 2: Revisão do diário de sono; calcular a eficiência do sono; identificar os ajustes necessários. Sessão 3: Revise os sintomas relacionados ao sono versus sintomas relacionados ao estresse. Desenvolva um plano para sintomas relacionados ao sono e discuta "Restrição do sono com exercícios de relaxamento". Sessão 4: Reforce o progresso e faça as correções necessárias. Se a Restrição do Sono não estiver funcionando, o Controle de Estímulo é introduzido. Sessão 5-10: Forneça reforço, avalie a adesão, responda a perguntas e ofereça encorajamento e monitoramento, incluindo alterações conforme necessário. Sessões de reforço: Aos 8 e 10 meses: reforço, resposta a perguntas, encorajamento e monitorização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Auto-relato de qualidade de sono "boa" no início do estudo e 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na melatonina
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na melatonina na linha de base e 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança na melatonina
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudança na melatonina aos 6 e 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Mudança na melatonina
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança na melatonina na linha de base e 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Mudança no cortisol
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança no cortisol no início do estudo e 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança no cortisol
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Alteração do cortisol aos 6 e 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Mudança no cortisol
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança no cortisol na linha de base e 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Mudança na densidade da mama
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança na densidade da mama no início e 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 na linha de base e 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 aos 6 e 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração no IGF-1 e IGFBP 1,2,3,7 na linha de base e 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Mudança na vitamina D
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na vitamina D no início do estudo e 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança na vitamina D
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Alteração da vitamina D aos 6 e 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Mudança na vitamina D
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança na vitamina D na linha de base e 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Alteração na proteína C-reativa desde o início até 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Alteração da proteína C-reativa de 6 para 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Alteração na proteína C-reativa desde o início até 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Mudança na insulina
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na insulina desde o início até 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança na insulina
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Mudança na insulina de 6 para 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
Mudança na insulina
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança na insulina desde o início até 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na glicose desde o início até 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança na glicose
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Mudança na glicose de 6 a 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
Mudança na glicose
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança na glicose desde o início até 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na qualidade de vida desde o início até 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida de 6 meses para 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Avaliação da Intervenção
Prazo: 12 meses
|
Satisfação do participante e percepções da intervenção avaliadas por entrevista telefônica semiestruturada
|
12 meses
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Auto-relato de qualidade de sono "boa" aos 6 e 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Auto-relato de qualidade de sono "boa" no início do estudo e 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Mudança na saúde e no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Mudança na saúde e estilo de vida auto-relatados avaliados por questionário estruturado na linha de base e 6 meses
|
Linha de base, 6 meses
|
Mudança na saúde e no estilo de vida
Prazo: 6 meses, 12 meses
|
Mudança na saúde e no estilo de vida autorreferidos avaliados por questionário estruturado aos 6 e 12 meses
|
6 meses, 12 meses
|
Mudança na saúde e no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
Mudança na saúde e estilo de vida auto-relatados avaliados por questionário estruturado na linha de base e 12 meses
|
Linha de base, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concordância entre a qualidade do sono autorreferida e outros indicadores
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Comparação de avaliações entre auto-relatos, dados diários e leituras de actígrafos em todos os momentos
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-701007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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