Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kræftrelaterede resultater hos skifteholdsarbejdere (ICOS)

1. november 2016 opdateret af: Carolyn Gotay, University of British Columbia

Skifteholdsarbejde med døgnrytmeforstyrrelser har været forbundet med øget forekomst af brystkræft. Mekanismerne for denne effekt er endnu ikke helt forstået.

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​en tidligere udviklet søvnintervention hos skifteholdsarbejdere med risiko for brystkræft; og vurderer medierende variable, der kan forklare sammenhængen mellem skifteholdsarbejde og brystkræft.

En prøve af kvindelige natteholdsarbejdere fik en søvnintervention. Interventionen er en standardtilgang, der bruges i en søvnklinik og leveres telefonisk af en uddannet intervenient.

Hypotese: Interventionen vil forbedre søvnen hos kvindelige natteholdsarbejdere, hvilket igen vil have en positiv indvirkning på biologiske og adfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med brystkræft og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

47 kvindelige natteholdsarbejdere gennemførte en søvnintervention. Interventionen følger en etableret søvnterapiprotokol. Vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder inkluderer mammografisk tæthed og mulige medierende variabler, der vides at være forbundet med brystkræftrisiko, herunder adfærdsmæssige, biometriske og biologiske mål. Adfærdsmæssige og selvrapporterende mål for søvnkvalitet og fysisk aktivitet vurderes samt selvrapporteret kronotype og livskvalitet.

Interventionen er en multi-session intervention, der bruger kognitive adfærdsprincipper for at øge sund søvn ved at adressere en række forskellige adfærdsmønstre, der kan påvirke søvnkvalitet og -kvantitet, baseret på en etableret telefonbaseret protokol, der bruges på UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Det inkluderer 10 telefonsessioner fordelt over en 6-måneders periode og 2 ekstra booster-sessioner på 8 og 10 måneder. Deltagerne får en søvndagbog ved baseline, som skal udfyldes i 2 uger, før telefonrådgivningen om søvnhygiejne begynder.

Interventionsprotokollen inkorporerer søvnvurdering, vedligeholdelse af en søvndagbog og brug af et actiwatch (til at måle søvn og fysisk aktivitet), søvnhygiejne (dvs. kontrol af adfærds- og miljøfaktorer, der påvirker søvn), stimuluskontrolterapi (dvs. at lære individer, hvordan man skal eliminere adfærd, der er uforenelig med søvn), søvnrestriktionsterapi (dvs. undervisning i, hvordan man begrænser tid i seng til tid i søvn), kognitiv omstrukturering (dvs. ændring af ikke-adaptive tanker og triggere for søvnløshed) og forebyggelse af tilbagefald. Den strukturerede rådgivningsprotokol omfatter konkrete øvelser og aktiviteter, spørgsmål og svar og problemløsningsstrategier.

Brug af medicin er ikke en del af denne protokol; hvis deltagerne ønsker at udforske farmakologiske tilgange, rådes de til at rådføre sig med deres læger. Selvom nogle skifteholdsarbejdere tidligere har modtaget pleje fra Søvnklinikken, har der ikke været et systematisk fokus på denne gruppe.

Projektlederen foretager en telefonbaseret evaluering af interventionen 6 måneder efter søvnintervention. Blod- og spytprøver indsamles ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsmetoder ved baseline, 6 og 12 måneder, og mammografiske film indsamles ved baseline og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-65 år
  • Arbejder eller bor i Greater Vancouver Area
  • Læs og forstå engelsk
  • Arbejde roterende eller fast nattehold mindst 3 gange om måneden, i mindst 2 år
  • Modtaget en screening mammografi inden for de seneste 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brystkræft
  • På aktiv kræftbehandling for enhver kræftsygdom
  • Gravid
  • Diabetes, der kræver lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Søvnintervention

Session 1: Intervenient & deltager gennemgår 2-ugers søvndagbog og actigraph-data. Giv individualiseret søvnhygiejne-recept.

Session 2: Gennemgå søvndagbog; beregne søvneffektivitet; identificere nødvendige justeringer.

Session 3: Gennemgå søvnrelaterede vs. stressrelaterede symptomer. Udvikl plan for søvnrelaterede symptomer og diskuter "Søvnbegrænsning med afspændingsøvelser." Session 4: Styrk fremskridt og foretag rettelser efter behov. Hvis søvnbegrænsning ikke virker, introduceres Stimulus Control.

Session 5-10: Giv forstærkning, vurder overholdelse, svar på spørgsmål og tilbud opmuntring og overvågning, inklusive ændringer efter behov.

Booster-sessioner: Ved 8 & 10 måneder: forstærkning, besvarelse af spørgsmål, opmuntring og overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Selvrapporteret "god" søvnkvalitet ved baseline og 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i melatonin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i melatonin ved baseline og 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i melatonin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i melatonin ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i melatonin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i melatonin ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i kortisol ved baseline og 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i kortisol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kortisol ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i kortisol ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i brysttæthed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i brysttæthed ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 efter 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i D-vitamin ved baseline og 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i D-vitamin efter 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i D-vitamin ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein fra 6 til 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i insulin fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i insulin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i insulin fra 6 til 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i insulin fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i glukose fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i glukose
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Ændring i glukose fra 6 til 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i glukose fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra 6 måneder til 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Interventionsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Deltagertilfredshed og opfattelser af intervention vurderet ved semistruktureret telefoninterview
12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret "god" søvnkvalitet ved 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Selvrapporteret "god" søvnkvalitet ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring i sundhed og livsstil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i selvrapporteret helbred og livsstil vurderet ved et struktureret spørgeskema ved baseline og 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring i sundhed og livsstil
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i selvrapporteret helbred og livsstil vurderet ved et struktureret spørgeskema efter 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhed og livsstil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i selvrapporteret helbred og livsstil vurderet ved et struktureret spørgeskema ved baseline og 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem selvrapporteret søvnkvalitet og andre indikatorer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Sammenligning af vurderinger mellem selvrapporter, dagbogsdata og actigraph-aflæsninger på alle tidspunkter
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Søvnintervention

Abonner