- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609373
Forbedring af kræftrelaterede resultater hos skifteholdsarbejdere (ICOS)
Skifteholdsarbejde med døgnrytmeforstyrrelser har været forbundet med øget forekomst af brystkræft. Mekanismerne for denne effekt er endnu ikke helt forstået.
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af en tidligere udviklet søvnintervention hos skifteholdsarbejdere med risiko for brystkræft; og vurderer medierende variable, der kan forklare sammenhængen mellem skifteholdsarbejde og brystkræft.
En prøve af kvindelige natteholdsarbejdere fik en søvnintervention. Interventionen er en standardtilgang, der bruges i en søvnklinik og leveres telefonisk af en uddannet intervenient.
Hypotese: Interventionen vil forbedre søvnen hos kvindelige natteholdsarbejdere, hvilket igen vil have en positiv indvirkning på biologiske og adfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med brystkræft og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
47 kvindelige natteholdsarbejdere gennemførte en søvnintervention. Interventionen følger en etableret søvnterapiprotokol. Vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder inkluderer mammografisk tæthed og mulige medierende variabler, der vides at være forbundet med brystkræftrisiko, herunder adfærdsmæssige, biometriske og biologiske mål. Adfærdsmæssige og selvrapporterende mål for søvnkvalitet og fysisk aktivitet vurderes samt selvrapporteret kronotype og livskvalitet.
Interventionen er en multi-session intervention, der bruger kognitive adfærdsprincipper for at øge sund søvn ved at adressere en række forskellige adfærdsmønstre, der kan påvirke søvnkvalitet og -kvantitet, baseret på en etableret telefonbaseret protokol, der bruges på UBC Hospital Sleep Disorders Clinic. Det inkluderer 10 telefonsessioner fordelt over en 6-måneders periode og 2 ekstra booster-sessioner på 8 og 10 måneder. Deltagerne får en søvndagbog ved baseline, som skal udfyldes i 2 uger, før telefonrådgivningen om søvnhygiejne begynder.
Interventionsprotokollen inkorporerer søvnvurdering, vedligeholdelse af en søvndagbog og brug af et actiwatch (til at måle søvn og fysisk aktivitet), søvnhygiejne (dvs. kontrol af adfærds- og miljøfaktorer, der påvirker søvn), stimuluskontrolterapi (dvs. at lære individer, hvordan man skal eliminere adfærd, der er uforenelig med søvn), søvnrestriktionsterapi (dvs. undervisning i, hvordan man begrænser tid i seng til tid i søvn), kognitiv omstrukturering (dvs. ændring af ikke-adaptive tanker og triggere for søvnløshed) og forebyggelse af tilbagefald. Den strukturerede rådgivningsprotokol omfatter konkrete øvelser og aktiviteter, spørgsmål og svar og problemløsningsstrategier.
Brug af medicin er ikke en del af denne protokol; hvis deltagerne ønsker at udforske farmakologiske tilgange, rådes de til at rådføre sig med deres læger. Selvom nogle skifteholdsarbejdere tidligere har modtaget pleje fra Søvnklinikken, har der ikke været et systematisk fokus på denne gruppe.
Projektlederen foretager en telefonbaseret evaluering af interventionen 6 måneder efter søvnintervention. Blod- og spytprøver indsamles ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsmetoder ved baseline, 6 og 12 måneder, og mammografiske film indsamles ved baseline og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-65 år
- Arbejder eller bor i Greater Vancouver Area
- Læs og forstå engelsk
- Arbejde roterende eller fast nattehold mindst 3 gange om måneden, i mindst 2 år
- Modtaget en screening mammografi inden for de seneste 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brystkræft
- På aktiv kræftbehandling for enhver kræftsygdom
- Gravid
- Diabetes, der kræver lægemiddelbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Søvnintervention
|
Session 1: Intervenient & deltager gennemgår 2-ugers søvndagbog og actigraph-data. Giv individualiseret søvnhygiejne-recept. Session 2: Gennemgå søvndagbog; beregne søvneffektivitet; identificere nødvendige justeringer. Session 3: Gennemgå søvnrelaterede vs. stressrelaterede symptomer. Udvikl plan for søvnrelaterede symptomer og diskuter "Søvnbegrænsning med afspændingsøvelser." Session 4: Styrk fremskridt og foretag rettelser efter behov. Hvis søvnbegrænsning ikke virker, introduceres Stimulus Control. Session 5-10: Giv forstærkning, vurder overholdelse, svar på spørgsmål og tilbud opmuntring og overvågning, inklusive ændringer efter behov. Booster-sessioner: Ved 8 & 10 måneder: forstærkning, besvarelse af spørgsmål, opmuntring og overvågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Selvrapporteret "god" søvnkvalitet ved baseline og 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i melatonin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i melatonin ved baseline og 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i melatonin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i melatonin ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i melatonin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i melatonin ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i kortisol ved baseline og 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kortisol
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i kortisol ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kortisol
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i kortisol ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i brysttæthed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i brysttæthed ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 efter 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i IGF-1 og IGFBP 1,2,3,7 ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i D-vitamin ved baseline og 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i D-vitamin efter 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i D-vitamin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i D-vitamin ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i C-reaktivt protein fra baseline til 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i C-reaktivt protein fra 6 til 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i C-reaktivt protein fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i insulin fra baseline til 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i insulin fra 6 til 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i insulin fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i glukose fra baseline til 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i glukose fra 6 til 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i glukose fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Interventionsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagertilfredshed og opfattelser af intervention vurderet ved semistruktureret telefoninterview
|
12 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporteret "god" søvnkvalitet ved 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Selvrapporteret "god" søvnkvalitet ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i sundhed og livsstil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i selvrapporteret helbred og livsstil vurderet ved et struktureret spørgeskema ved baseline og 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i sundhed og livsstil
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret helbred og livsstil vurderet ved et struktureret spørgeskema efter 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i sundhed og livsstil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret helbred og livsstil vurderet ved et struktureret spørgeskema ved baseline og 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem selvrapporteret søvnkvalitet og andre indikatorer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sammenligning af vurderinger mellem selvrapporter, dagbogsdata og actigraph-aflæsninger på alle tidspunkter
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-701007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Søvnintervention
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tilmelding efter invitationSøvnforstyrrelser, iboende | Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser | Søvnmangel | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende