Улучшение результатов, связанных с раком, у сменных рабочих (ICOS)
Сменная работа с нарушением циркадных ритмов была связана с увеличением заболеваемости раком молочной железы. Механизмы этого эффекта еще полностью не изучены.
В этом исследовании оценивается влияние ранее разработанного вмешательства по сну у посменных работниц с риском развития рака молочной железы; и оценивает промежуточные переменные, которые могут объяснить взаимосвязь между сменной работой и раком молочной железы.
Выборке женщин, работающих в ночную смену, было предложено вмешательство в сон. Вмешательство является стандартным подходом, используемым в клинике сна, и проводится по телефону обученным специалистом.
Гипотеза: вмешательство улучшит сон у женщин, работающих в ночную смену, что, в свою очередь, окажет положительное влияние на биологические и поведенческие факторы риска, связанные с раком молочной железы, и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
47 женщин, работающих в ночную смену, прошли курс сна. Вмешательство следует установленному протоколу терапии сна. Оценки на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев включают маммографическую плотность и возможные опосредующие переменные, которые, как известно, связаны с риском рака молочной железы, включая поведенческие, биометрические и биологические показатели. Оцениваются поведенческие и самоотчетные показатели качества сна и физической активности, а также самооценка хронотипа и качества жизни.
Вмешательство представляет собой вмешательство, состоящее из нескольких сеансов, с использованием когнитивно-поведенческих принципов для улучшения здорового сна путем устранения различных форм поведения, которые могут влиять на качество и количество сна, на основе установленного телефонного протокола, используемого в клинике расстройств сна UBC Hospital. Он включает в себя 10 телефонных сеансов с интервалом в 6 месяцев и 2 дополнительных сеанса поддержки через 8 и 10 месяцев. На исходном уровне участникам дают дневник сна, который они должны заполнять в течение 2 недель до начала сеанса телефонного консультирования по гигиене сна.
Протокол вмешательства включает в себя оценку сна, ведение дневника сна и использование активных часов (для измерения сна и физической активности), гигиену сна (т. устранение поведения, несовместимого со сном), терапию ограничения сна (т. Структурированный протокол консультирования включает в себя конкретные упражнения и действия, вопросы и ответы, а также стратегии решения проблем.
Использование лекарств не является частью этого протокола; если участники хотят изучить фармакологические подходы, им рекомендуется проконсультироваться со своими врачами. Хотя в прошлом некоторые посменные работники получали помощь в Клинике сна, этой группе не уделялось систематического внимания.
Менеджер проекта проводит по телефону оценку вмешательства через 6 месяцев после вмешательства во сне. Образцы крови и слюны собираются с использованием стандартных методов сбора данных на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев, а маммографические пленки собираются на исходном уровне и через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T1Z3
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40-65 лет
- Работа или проживание в районе Большого Ванкувера
- Читать и понимать по-английски
- Работа вахтовым методом или постоянная ночная смена не менее 3 раз в месяц в течение не менее 2 лет.
- Делали скрининговую маммографию в течение последних 3 лет.
Критерий исключения:
- История рака молочной железы
- Об активной терапии рака при любом раке
- Беременная
- Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство в сон
|
Сессия 1: Специалист и участник просматривают 2-недельный дневник сна и данные актиграфа. Дайте индивидуальный рецепт гигиены сна. Сессия 2: Просмотрите дневник сна; рассчитать эффективность сна; определить необходимые корректировки. Сессия 3: Сравните симптомы, связанные со сном, и симптомы, связанные со стрессом. Разработайте план для симптомов, связанных со сном, и обсудите «Ограничение сна с упражнениями на расслабление». Сессия 4: Подкрепляйте прогресс и вносите исправления по мере необходимости. Если ограничение сна не работает, вводится контроль стимулов. Сессия 5-10: Обеспечьте подкрепление, оцените приверженность, ответьте на вопросы и предложите поощрение и мониторинг, включая изменения по мере необходимости. Бустерные занятия: в 8 и 10 месяцев: подкрепление, ответы на вопросы, поощрение и мониторинг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Самооценка «хорошего» качества сна в начале исследования и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мелатонина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение мелатонина в начале исследования и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение мелатонина
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение мелатонина через 6 и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение мелатонина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение мелатонина в начале исследования и через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение кортизола в начале исследования и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение кортизола через 6 и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение кортизола в начале исследования и через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение плотности груди
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение плотности груди на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение IGF-1 и IGFBP 1,2,3,7
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение IGF-1 и IGFBP 1,2,3,7 в начале исследования и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение IGF-1 и IGFBP 1,2,3,7
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение IGF-1 и IGFBP 1,2,3,7 через 6 и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение IGF-1 и IGFBP 1,2,3,7
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение IGF-1 и IGFBP 1,2,3,7 в начале исследования и через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение уровня витамина D в начале исследования и через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение уровня витамина D в 6 и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение уровня витамина D в начале исследования и через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение С-реактивного белка от исходного уровня к 6 месяцам
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение С-реактивного белка от 6 до 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение С-реактивного белка от исходного уровня к 12 месяцам
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение инсулина по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение инсулина с 6 до 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение инсулина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы от исходного уровня до 6 мес.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы от 6 до 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы от исходного уровня до 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение качества жизни от исходного до 6 мес.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение качества жизни с 6 месяцев до 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 мес.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Оценка вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность участников и восприятие вмешательства, оцененные с помощью полуструктурированного телефонного интервью
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самооценка «хорошего» качества сна через 6 и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Самооценка «хорошего» качества сна в начале исследования и через 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменения в здоровье и образе жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение самооценки здоровья и образа жизни, оцениваемое с помощью структурированного вопросника в начале исследования и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения в здоровье и образе жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение самооценки здоровья и образа жизни, оцениваемое с помощью структурированного вопросника через 6 и 12 месяцев.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения в здоровье и образе жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение самооценки здоровья и образа жизни, оцениваемое с помощью структурированного вопросника в начале исследования и через 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между самооценкой качества сна и другими показателями
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Сравнение оценок между самоотчетами, данными дневника и показаниями актиграфа во все моменты времени
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Gotay, PhD., The Univeristy of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-701007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .