Estudio pediátrico Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) (CATS)
19 de abril de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio de intervención de 6 meses posterior a la comercialización está diseñado para evaluar el cambio en la angustia relacionada con la diabetes entre los padres/cuidadores de niños en edad escolar y adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) que reciben terapia con múltiples inyecciones diarias (MDI).
Los sitios de investigación se asignarán utilizando la aleatorización por grupos, con aproximadamente 10 a 20 niños en cada sitio.
Para mantener un verdadero grupo de control para la comparación, los sitios de investigación se asignarán al azar al Sistema de control de la diabetes (DMS) Accu-Chek® CONNECT o al cuidado habitual/uso continuo de los dispositivos DMS actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Riley
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños o adolescentes, de 6 a 18 años
- Diagnóstico de DT1 durante al menos 3 meses
- Actualmente manejado con terapia de Inyección Múltiple Diaria (MDI) de insulina
- Asistir a un horario escolar de día completo en los grados K a 12
- Capaz de proporcionar datos SMBG mínimo de un mes antes del inicio del estudio
- Actualmente usa un teléfono inteligente compatible con la capacidad de descargar la aplicación del sistema Accu-Chek® CONNECT en consecuencia O la capacidad de utilizar el teléfono inteligente y la aplicación del sistema Accu-Chek® CONNECT como se proporciona para su uso en el estudio
- Los adolescentes (18 años) con diabetes dan su consentimiento informado por escrito
- Niños de 7 a 17 años para proporcionar consentimiento de niño apropiado para su edad
- Padre/cuidador que actualmente usa un teléfono inteligente compatible con la capacidad de recibir mensajes del Servicio de mensajes cortos/Servicio de mensajes multimedia (SMS/MMS)
- Capaz de leer/escribir en inglés y cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la provisión de datos de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) al menos 1 mes antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual o planificado de infusiones continuas de insulina subcutánea durante el período de estudio
- Uso de monitoreo continuo de glucosa o un sistema/dispositivo remoto para compartir datos (es decir, NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) durante el estudio
- El embarazo
- Condiciones médicas clínicamente significativas, como anemia, enfermedad de los principales órganos y sistemas, infección, psicosis o deterioro cognitivo
- Requerimiento de esteroides crónicos, medicamentos inmunomoduladores o quimioterapia en dosis supresoras suprarrenales
- Discapacidad visual que impide el uso del sistema Accu-Chek® CONNECT
- El padre/cuidador es un investigador, médico general, personal de práctica, farmacéutico, asistente de investigación u otro miembro del personal o pariente de las personas directamente involucradas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control: Atención habitual - Sistema actual de control de la diabetes (DMS)
Los participantes realizarán un autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) durante 6 meses utilizando el dispositivo DMS actual.
Las visitas de seguimiento al consultorio se programarán en los meses 3 y 6 para revisar y discutir los datos de SMBG y modificar el régimen de diabetes tipo 1 (T1D) según sea necesario.
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SMBG se realizará durante el estudio de 6 meses de acuerdo con la atención habitual, utilizando el DMS actual del participante (que no sea Accu-Chek® CONNECT DMS).
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Experimental: Intervencionista: Accu-Chek® CONNECT DMS
Los participantes recibirán capacitación el día 1 con Accu-Chek® CONNECT DMS y luego realizarán SMBG durante 6 meses.
Se programarán visitas de seguimiento al consultorio en los meses 3 y 6 para revisar y analizar los datos de SMBG y modificar el régimen de DT1 según sea necesario.
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SMBG se realizará durante el estudio de 6 meses utilizando el dispositivo de monitoreo Accu-Chek® Aviva CONNECT, y la correspondiente aplicación para teléfonos inteligentes y la herramienta de seguimiento en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la angustia relacionada con la diabetes entre los padres/cuidadores según el puntaje del cuestionario para padres de niños y adolescentes (C&T) de áreas problemáticas en la diabetes (PAID) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El Cuestionario PAGADO abarcó 26 ítems.
La puntuación de cada pregunta varía de 1 a 2 = "No es un problema" a 5 a 6 = "Gran problema" (versión para niños) o de 1 a 2 = "No es un problema" a 5 a 6 = "Problema grave" (versión para niños o adolescentes). Versiones principales).
La puntuación total derivada (26 preguntas) oscila entre 26 y 156, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la angustia relacionada con la diabetes entre los padres/cuidadores según la puntuación del cuestionario PAID C&T Child en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El Cuestionario PAGADO abarcó 26 ítems.
La puntuación de cada pregunta varía de 1 a 2 = "No es un problema" a 5 a 6 = "Gran problema" (versión para niños) o de 1 a 2 = "No es un problema" a 5 a 6 = "Problema grave" (versión para niños o adolescentes). Versiones principales).
La puntuación total derivada (26 preguntas) oscila entre 26 y 156, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la angustia relacionada con la diabetes entre niños/adolescentes en edad escolar y adolescentes según la puntuación del Cuestionario infantil C&T PAGADO en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El Cuestionario PAGADO abarcó 26 ítems.
La puntuación de cada pregunta varía de 1 a 2 = "No es un problema" a 5 a 6 = "Gran problema" (versión para niños) o de 1 a 2 = "No es un problema" a 5 a 6 = "Problema grave" (versión para niños o adolescentes). Versiones principales).
La puntuación total derivada (26 preguntas) oscila entre 26 y 156, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el conflicto familiar percibido entre los niños en edad escolar con diabetes y los padres/cuidadores según la puntuación del cuestionario para padres de la Escala de conflicto familiar con diabetes (DFCS) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El Cuestionario DFCS tiene 19 preguntas, cada pregunta varía en valores de respuesta entre 1 ("Casi nunca") y 3 ("Casi siempre").
La puntuación total derivada (19 preguntas) oscila entre 19 y 57, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
Este cuestionario fue respondido por Niños/adolescentes y Padres.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el efecto hacia el control de la glucosa en sangre entre los niños en edad escolar con diabetes y los padres/cuidadores según la puntuación del cuestionario para padres de la Comunicación sobre el control de la glucosa en sangre (BGMC) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El Cuestionario BGMC tiene 8 preguntas, cada pregunta varía en valores de respuesta de 1 ("Casi nunca") a 3 ("Casi siempre").
La puntuación total derivada oscila entre 8 y 24, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) entre niños en edad escolar con diabetes en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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La evaluación de HbA1c es un indicador del control a largo plazo de la diabetes.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de mediciones de glucosa en sangre (GS) entre niños en edad escolar con diabetes en los meses 3 y 6 dentro del rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El porcentaje de mediciones del rango objetivo se definió como el número de lecturas dentro del rango objetivo en el intervalo dividido por el número total de controles de glucosa en sangre en el intervalo.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio con respecto a la variabilidad inicial de la glucosa en sangre entre niños en edad escolar con diabetes en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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Variabilidad glucémica, expresada como la media de todas las lecturas de glucosa en sangre (BG) por sujeto dentro del intervalo.
La variabilidad de GS se definió como la desviación estándar (DE) de todas las lecturas de glucosa durante el intervalo.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de mediciones de glucosa en sangre hipoglucémica entre niños en edad escolar con diabetes en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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Una medición se definió como hipoglucémica si el valor de glucosa estaba por debajo de 70 mg/dl o por debajo de 60 mg/dl o por debajo de 50 mg/dl.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Porcentaje de participantes que usaban con frecuencia el sistema de control de la diabetes Accu-Chek® CONNECT según un cuestionario sobre la usabilidad
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se informó el porcentaje de participantes que usaban con frecuencia Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (medidor de azúcar en sangre [BSM], aplicación telefónica [PA] y portal web [WP]) según el cuestionario sobre usabilidad respondido por niños/adolescentes y padres.
Aquí, en el cuestionario de usabilidad de la publicación principal, la suma de los porcentajes no es igual al 100%, porque el porcentaje se basa en n = 44.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con preferencia de los participantes por el sistema de control de la diabetes Accu-Chek® CONNECT con tecnología/proceso anterior
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes prefieren el proceso Accu-Chek® CONNECT en comparación con la tecnología/proceso anterior evaluado mediante un cuestionario que incluye las siguientes preguntas; P 1: Me sentí más seguro de mí mismo usando el sistema, P 2: Menos preocupado por la glucemia baja que antes, P 3: Preferiría usar el sistema que el que se usaba antes, P 4: Me sentí más seguro manejando la diabetes usando el sistema que el que se usaba antes, Q 5: Los amigos con diabetes también deberían usar el sistema.
El cuestionario fue respondido por niños/adolescentes y padres.
Aquí, en niños/adolescentes post cuestionario de preferencia la suma porcentual no es igual al 100%, porque el porcentaje se basa en n=41.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con satisfacción general con el tratamiento con el uso del sistema de control de la diabetes Accu-Chek® CONNECT según un cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 6
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Se informó el porcentaje de participantes con satisfacción general del tratamiento con el uso del sistema Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management según el cuestionario respondido por niños/adolescentes y padres.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD002489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .