Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) Pediatric Study (CATS)
19 april 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna interventionella, 6-månaders post-marknadsföring studie är utformad för att utvärdera förändringen i diabetesrelaterad besvär bland föräldrar/vårdgivare till barn i skolåldern och ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) som får behandling med flera dagliga injektioner (MDI).
Undersökningsplatser kommer att tilldelas med hjälp av klusterrandomisering, med cirka 10 till 20 barn på varje plats.
För att upprätthålla en sann kontrollgrupp för jämförelse kommer undersökningsställena att slumpmässigt tilldelas Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) eller vanlig vård/fortsatt användning av nuvarande DMS-enheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Childrens Hospital
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana University Riley
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdomar i åldrarna 6 till 18 år
- Diagnos av T1D i minst 3 månader
- För närvarande hanteras med insulinbehandling med flera dagliga injektioner (MDI).
- Går på heldags skolschema i klass K till 12
- Kan tillhandahålla SMBG-data minst en månad före studiestart
- Använder för närvarande en kompatibel smartphone med möjlighet att ladda ner Accu-Chek® CONNECT System App i enlighet därmed ELLER möjlighet att använda Smartphone och Accu-Chek® CONNECT System App som tillhandahålls för användning i studien
- Ungdomar (18 år) med diabetes lämnar skriftligt informerat samtycke
- Barn 7 till 17 år för att ge åldersanpassat barntillstånd
- Förälder/vårdgivare använder för närvarande en kompatibel smartphone med möjlighet att ta emot SMS/MMS-meddelanden från SMS/Multimedia Messaging Service
- Kunna läsa/skriva på engelska och följa studieprocedurer, inklusive tillhandahållande av självkontrollerande blodsockerdata (SMBG) minst 1 månad före studien
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller planerad användning av kontinuerliga subkutana insulininfusioner under studieperioden
- Användning av kontinuerlig glukosövervakning eller ett fjärrstyrt datadelningssystem/enhet (dvs. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) under studien
- Graviditet
- Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som anemi, större organsystemsjukdom, infektion, psykos eller kognitiv funktionsnedsättning
- Krav på kroniska steroider, immunmodulerande medicin eller kemoterapi i adrenal suppressiva doser
- Synnedsättning som förhindrar användning av Accu-Chek® CONNECT-systemet
- Förälder/vårdgivare är en utredare, allmänläkare, praktikpersonal, farmaceut, forskningsassistent eller annan personal eller anhörig till de som är direkt involverade i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Vanlig vård - Nuvarande diabeteshanteringssystem (DMS)
Deltagarna kommer att utföra självövervakning av blodsocker (SMBG) i 6 månader med den aktuella DMS-enheten.
Uppföljande kontorsbesök kommer att planeras vid månad 3 och 6 för att granska och diskutera SMBG-data och modifiera typ 1-diabetesregimen (T1D) efter behov.
|
SMBG kommer att utföras under den 6 månader långa studien enligt vanlig vård, med hjälp av deltagarens nuvarande DMS (annat än Accu-Chek® CONNECT DMS).
|
|
Experimentell: Intervention: Accu-Chek® CONNECT DMS
Deltagarna kommer att få träning på dag 1 med Accu-Chek® CONNECT DMS och kommer därefter att utföra SMBG i 6 månader.
Uppföljande kontorsbesök kommer att planeras för månad 3 och 6 för att granska och diskutera SMBG-data och modifiera T1D-regimen efter behov.
|
SMBG kommer att utföras under den 6 månader långa studien med hjälp av Accu-Chek® Aviva CONNECT övervakningsenhet och motsvarande smartphone-app och spårningsverktyg online.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i diabetesrelaterad nöd bland föräldrar/vårdgivare enligt problemområdena i diabetes (BETALT) Barn och tonåringar (C&T) Föräldraenkätresultat vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
PAID-enkäten omfattade 26 artiklar.
Poängen för varje fråga varierar från 1-2 = "Inte ett problem" till 5-6 = "Stort problem" (barnversion) eller 1-2 = "Inte ett problem" till 5-6 = "Allvarligt problem" (tonåring eller överordnade versioner).
Den härledda totalpoängen (26 frågor) varierar mellan 26 och 156, där högre poäng indikerar försämrat tillstånd.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i diabetesrelaterad nöd bland föräldrar/vårdgivare enligt PAID C&T Child Questionnaire-resultatet vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
PAID-enkäten omfattade 26 artiklar.
Poängen för varje fråga varierar från 1-2 = "Inte ett problem" till 5-6 = "Stort problem" (barnversion) eller 1-2 = "Inte ett problem" till 5-6 = "Allvarligt problem" (tonåring eller överordnade versioner).
Den härledda totalpoängen (26 frågor) varierar mellan 26 och 156, där högre poäng indikerar försämrat tillstånd.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i diabetesrelaterad nöd bland barn/ungdomar i skolåldern och ungdomar enligt PAID C&T Child Questionnaire-resultatet vid månad 3 och 6
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
|
PAID-enkäten omfattade 26 artiklar.
Poängen för varje fråga varierar från 1-2 = "Inte ett problem" till 5-6 = "Stort problem" (barnversion) eller 1-2 = "Inte ett problem" till 5-6 = "Allvarligt problem" (tonåring eller överordnade versioner).
Den härledda totalpoängen (26 frågor) varierar mellan 26 och 156, där högre poäng indikerar försämrat tillstånd.
|
Baslinje, månader 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i upplevd familjekonflikt bland barn i skolåldern med diabetes och förälder/vårdgivare enligt Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) Föräldraenkätresultat vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
|
DFCS-frågeformuläret har 19 frågor, varje fråga varierar i svarsvärden mellan 1 ("Nästan aldrig") och 3 ("Nästan alltid").
Den härledda totalpoängen (19 frågor) varierar mellan 19 och 57, där högre poäng indikerar försämrat tillstånd.
Detta frågeformulär besvarades av barn/ungdomar och föräldrar.
|
Baslinje, månader 3 och 6
|
|
Förändring från baslinje i påverkan mot övervakning av blodsocker bland barn i skolåldern med diabetes och förälder/vårdgivare enligt blodsockerövervakningskommunikation (BGMC) Föräldraenkätresultat vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
|
BGMC Questionnaire har 8 frågor, varje fråga varierar i svarsvärden från 1 ("Nästan aldrig") till 3 ("Nästan alltid").
Den härledda totalpoängen varierar mellan 8 och 24, där högre poäng indikerar försämrat tillstånd.
|
Baslinje, månader 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) bland barn i skolåldern med diabetes vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
|
Bedömning av HbA1c är en indikator på långsiktig kontroll av diabetes.
|
Baslinje, månader 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i procent av mätningar av blodsocker (BG) bland barn i skolåldern med diabetes vid 3 och 6 månader inom glukosmålintervallet
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
|
Procentandelen av målområdesmätningar definierades som antalet avläsningar inom målområdet i intervallet dividerat med det totala antalet blodsockerkontroller i intervallet.
|
Baslinje, månader 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjevariation i blodsocker bland barn i skolåldern med diabetes vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
|
Glykemisk variabilitet, uttryckt som medelvärde av alla avläsningar av blodsocker (BG) per individ inom intervallet.
BG-variabilitet definierades som standardavvikelse (SD) för alla glukosavläsningar över intervallet.
|
Baslinje, månader 3 och 6
|
|
Förändring från baslinjen i procent av hypoglykemiska blodsockermätningar bland barn i skolåldern med diabetes vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 6
|
En mätning definierades som hypoglykemisk om glukosvärdet var under 70 mg/dl eller under 60 mg/dl eller under 50 mg/dl.
|
Baslinje, månader 3 och 6
|
|
Andel deltagare som ofta använde Accu-Chek® CONNECT diabeteshanteringssystem enligt ett frågeformulär om användbarhet
Tidsram: Månad 6
|
Andel deltagare som ofta använde Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (blodsockermätare [BSM], telefonapplikation [PA] och webbportal [WP]) enligt frågeformuläret om användbarhet som besvarats av barn/ungdomar och förälder rapporterades.
Här är summan av procentsatser inte lika med 100 % i frågeformuläret för överordnade efter inlägg för användbarhet, eftersom procentsatsen är baserad på n=44.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med deltagare preferens för Accu-Chek® CONNECT diabeteshanteringssystem med tidigare teknik/process
Tidsram: Månad 6
|
Deltagarna föredrar Accu-Chek® CONNECT-processen jämfört med tidigare teknik/process som bedömts med frågeformulär inklusive följande frågor; F 1: Kände mig säkrare på mig själv när jag använde systemet, F 2: Mindre orolig för lågt blodsocker än tidigare, F 3: Vill hellre använda systemet än det som användes tidigare, F 4: Kände mig säkrare att hantera diabetes med hjälp av systemet än vad som användes innan, F 5: Vänner med diabetes bör också använda systemet.
Enkäten besvarades av barn/ungdomar och föräldrar.
Här, i barn/ungdomar efter frågeformulär för preferens är procentsatsen inte lika med 100 %, eftersom procentsatsen är baserad på n=41.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med övergripande behandlingstillfredsställelse med användningen av Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System enligt en enkät
Tidsram: Månad 6
|
Andel deltagare med övergripande behandlingstillfredsställelse med användningen av Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System enligt frågeformuläret som besvarats av barn/ungdomar och föräldrar rapporterades.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD002489
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .