Estudo Pediátrico Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) (CATS)
19 de abril de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo pós-comercialização intervencional de 6 meses foi projetado para avaliar a mudança no sofrimento relacionado ao diabetes entre pais/cuidadores de crianças em idade escolar e adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) que estão recebendo terapia com múltiplas injeções diárias (MDI).
Os locais de investigação serão designados usando randomização de cluster, com aproximadamente 10 a 20 crianças em cada local.
A fim de manter um verdadeiro grupo de controle para comparação, os locais de investigação serão atribuídos aleatoriamente ao Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) ou cuidados habituais/uso contínuo dos dispositivos DMS atuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Childrens Hospital
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana University Riley
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ou adolescentes, de 6 a 18 anos
- Diagnóstico de DM1 por pelo menos 3 meses
- Atualmente administrado com terapia de Injeção Múltipla Diária (MDI) de insulina
- Freqüentando o horário escolar em período integral da série K até a 12ª
- Capaz de fornecer dados SMBG no mínimo um mês antes do início do estudo
- Atualmente usando um smartphone compatível com a capacidade de baixar o aplicativo do sistema Accu-Chek® CONNECT correspondente OU a capacidade de utilizar o smartphone e o aplicativo do sistema Accu-Chek® CONNECT conforme fornecido para uso no estudo
- Adolescentes (18 anos) com diabetes fornecem consentimento informado por escrito
- Crianças de 7 a 17 anos devem fornecer consentimento infantil adequado à idade
- Pai/responsável atualmente usando um smartphone compatível com capacidade de receber mensagens de serviço de mensagens curtas/serviço de mensagens multimídia (SMS/MMS)
- Capaz de ler/escrever em inglês e cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o fornecimento de dados de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) pelo menos 1 mês antes do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual ou planejado de infusões subcutâneas contínuas de insulina durante o período do estudo
- Uso de monitoramento contínuo de glicose ou um sistema/dispositivo remoto de compartilhamento de dados (ou seja, NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) durante o estudo
- Gravidez
- Condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s), como anemia, doença do sistema de órgãos principais, infecção, psicose ou comprometimento cognitivo
- Necessidade de esteroides crônicos, medicamentos imunomoduladores ou quimioterapia em doses supressoras adrenais
- Deficiência visual que impeça o uso do sistema Accu-Chek® CONNECT
- O pai/responsável é um investigador, clínico geral, pessoal clínico, farmacêutico, assistente de pesquisa ou outro funcionário ou parente daqueles diretamente envolvidos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle: Cuidados Habituais - Sistema de Gerenciamento de Diabetes Atual (DMS)
Os participantes realizarão o automonitoramento da glicemia (SMBG) por 6 meses usando o dispositivo DMS atual.
Visitas de acompanhamento ao consultório serão agendadas nos meses 3 e 6 para revisar e discutir os dados do SMBG e modificar o regime de diabetes tipo 1 (T1D) conforme necessário.
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A SMBG será realizada durante o estudo de 6 meses de acordo com os cuidados habituais, usando o DMS atual do participante (diferente do Accu-Chek® CONNECT DMS).
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Experimental: Intervencional: Accu-Chek® CONNECT DMS
Os participantes receberão treinamento no Dia 1 com o Accu-Chek® CONNECT DMS e, posteriormente, realizarão SMBG por 6 meses.
As visitas de acompanhamento ao consultório serão agendadas nos meses 3 e 6 para revisar e discutir os dados do SMBG e modificar o regime de DM1 conforme necessário.
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A SMBG será realizada durante o estudo de 6 meses usando o dispositivo de monitoramento Accu-Chek® Aviva CONNECT, o aplicativo para smartphone correspondente e a ferramenta de rastreamento on-line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no sofrimento relacionado ao diabetes entre pais/cuidadores de acordo com as áreas problemáticas do diabetes (PAID) Crianças e adolescentes (C&T) Pontuação do questionário para pais no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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O Questionário PAGO abrangeu 26 itens.
A pontuação para cada pergunta varia de 1 a 2 = "Não é um problema" a 5 a 6 = "Grande problema" (versão infantil) ou 1 a 2 = "Não é um problema" a 5 a 6 = "Problema sério" (versão para adolescentes ou versões pai).
A pontuação total derivada (26 questões) varia entre 26 e 156, onde a pontuação mais alta indica piora da condição.
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no sofrimento relacionado ao diabetes entre pais/cuidadores de acordo com a pontuação do questionário PAID C&T Child no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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O Questionário PAGO abrangeu 26 itens.
A pontuação para cada pergunta varia de 1 a 2 = "Não é um problema" a 5 a 6 = "Grande problema" (versão infantil) ou 1 a 2 = "Não é um problema" a 5 a 6 = "Problema sério" (versão para adolescentes ou versões pai).
A pontuação total derivada (26 questões) varia entre 26 e 156, onde a pontuação mais alta indica piora da condição.
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Linha de base, mês 3
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Mudança desde a linha de base no sofrimento relacionado ao diabetes entre crianças/adolescentes em idade escolar e adolescentes de acordo com a pontuação do questionário PAID C&T Child no mês 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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O Questionário PAGO abrangeu 26 itens.
A pontuação para cada pergunta varia de 1 a 2 = "Não é um problema" a 5 a 6 = "Grande problema" (versão infantil) ou 1 a 2 = "Não é um problema" a 5 a 6 = "Problema sério" (versão para adolescentes ou versões pai).
A pontuação total derivada (26 questões) varia entre 26 e 156, onde a pontuação mais alta indica piora da condição.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Mudança desde a linha de base no conflito familiar percebido entre crianças em idade escolar com diabetes e pais/responsáveis de acordo com a escala de conflito familiar de diabetes (DFCS) Pontuação do questionário para pais nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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O Questionário DFCS tem 19 questões, cada questão varia em valores de resposta entre 1 ("Quase Nunca") e 3 ("Quase Sempre").
A pontuação total derivada (19 questões) varia entre 19 e 57, onde a pontuação mais alta indica piora da condição.
Este questionário foi respondido por Crianças/adolescentes e Pais.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Alteração da linha de base afeta o monitoramento da glicemia entre crianças em idade escolar com diabetes e pais/responsáveis de acordo com a pontuação do questionário para pais da comunicação de monitoramento de glicose no sangue (BGMC) nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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O Questionário BGMC tem 8 perguntas, cada pergunta varia em valores de resposta de 1 ("Quase nunca") a 3 ("Quase sempre").
A pontuação total derivada varia entre 8 e 24, onde a pontuação mais alta indica piora da condição.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) entre crianças em idade escolar com diabetes nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A avaliação da HbA1c é um indicador do controle do diabetes a longo prazo.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Mudança da linha de base na porcentagem de medições de glicose no sangue (BG) entre crianças em idade escolar com diabetes nos meses 3 e 6 dentro da faixa alvo de glicose
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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A porcentagem de medições do intervalo alvo foi definida como o número de leituras dentro do intervalo alvo no intervalo dividido pelo número total de verificações de glicemia no intervalo.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Variabilidade da linha de base da glicose no sangue entre crianças em idade escolar com diabetes nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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Variabilidade glicêmica, expressa como média de todas as leituras de glicose no sangue (BG) por indivíduo dentro do intervalo.
A variabilidade da glicemia foi definida como desvio padrão (DP) de todas as leituras de glicose durante o intervalo.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Mudança da linha de base na porcentagem de medições de glicemia hipoglicêmica entre crianças em idade escolar com diabetes nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
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Uma medição foi definida como hipoglicêmica se o valor da glicose estivesse abaixo de 70 mg/dl ou abaixo de 60 mg/dl ou abaixo de 50 mg/dl.
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Linha de base, meses 3 e 6
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Porcentagem de participantes que usaram com frequência o sistema de controle de diabetes Accu-Chek® CONNECT de acordo com um questionário sobre usabilidade
Prazo: Mês 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes que usaram com frequência o Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (medidor de açúcar no sangue [BSM], aplicativo de telefone [PA] e portal da web [WP]) de acordo com o questionário sobre usabilidade respondido por crianças/adolescentes e pais.
Aqui, no questionário de postagem dos pais para usabilidade, a soma das porcentagens não é igual a 100%, porque a porcentagem é baseada em n=44.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com preferência pelo sistema de gerenciamento de diabetes Accu-Chek® CONNECT com tecnologia/processo anterior
Prazo: Mês 6
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Os participantes preferem o processo Accu-Chek® CONNECT em comparação com a tecnologia/processo anterior avaliado por questionário incluindo as seguintes perguntas; Q 1: Senti-me mais seguro de mim mesmo usando o sistema, Q 2: Menos preocupado com a baixa glicemia do que costumava ser, Q 3: Preferiria usar o sistema do que o usado antes, Q 4: Senti-me mais seguro em controlar o diabetes usando o sistema do que o usado antes, Q 5: Amigos com diabetes também devem usar o sistema.
Questionário foi respondido por crianças/adolescentes e pais.
Aqui, em crianças/adolescentes postam questionário de preferência a soma percentual não é igual a 100%, porque a porcentagem é baseada em n=41.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com satisfação geral com o tratamento com o uso do sistema de gerenciamento de diabetes Accu-Chek® CONNECT de acordo com um questionário
Prazo: Mês 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes com satisfação geral com o tratamento com o uso do sistema Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management de acordo com o questionário respondido por crianças/adolescentes e pais.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD002489
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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