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Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) Pädiatrische Studie (CATS)

19. April 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Diese interventionelle, 6-monatige Post-Marketing-Studie soll die Veränderung der diabetesbedingten Belastung bei Eltern/Betreuern von Kindern und Jugendlichen im Schulalter mit Typ-1-Diabetes (T1D) bewerten, die eine Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) erhalten. Die Untersuchungsstandorte werden unter Verwendung von Cluster-Randomisierung mit etwa 10 bis 20 Kindern an jedem Standort zugewiesen. Um eine echte Kontrollgruppe zum Vergleich aufrechtzuerhalten, werden die Prüfzentren nach dem Zufallsprinzip dem Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) oder der üblichen Pflege/weiteren Verwendung aktueller DMS-Geräte zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Diagnose von T1D für mindestens 3 Monate
  • Wird derzeit mit Insulin Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie behandelt
  • Besuch des Ganztagsschulplans in den Klassen K bis 12
  • Kann SMBG-Daten mindestens einen Monat vor Studienbeginn bereitstellen
  • Verwenden Sie derzeit ein kompatibles Smartphone mit der Möglichkeit, die Accu-Chek® CONNECT System App entsprechend herunterzuladen ODER die Fähigkeit, das Smartphone und die Accu-Chek® CONNECT System App zu verwenden, wie sie für die Verwendung in der Studie bereitgestellt werden
  • Jugendliche (18 Jahre) mit Diabetes geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Kinder von 7 bis 17 Jahren bieten eine altersgerechte Kinderzustimmung
  • Eltern/Betreuer verwenden derzeit ein kompatibles Smartphone mit der Fähigkeit, SMS/MMS-Nachrichten (Short Message Service/Multimedia Messaging Service) zu empfangen
  • In der Lage, Englisch zu lesen/schreiben und die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitstellung von Daten zur Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) mindestens 1 Monat vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Anwendung kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionen während des Studienzeitraums
  • Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung oder eines Remote-Datenaustauschsystems/-geräts (d. h. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) während der Studie
  • Schwangerschaft
  • Klinisch signifikante Erkrankung(en) wie Anämie, schwere Organsystemerkrankung, Infektion, Psychose oder kognitive Beeinträchtigung
  • Bedarf an chronischen Steroiden, immunmodulatorischen Medikamenten oder Chemotherapie in adrenal-suppressiven Dosen
  • Sehbehinderung, die die Verwendung des Accu-Chek® CONNECT Systems verhindert
  • Elternteil/Betreuer ist ein Prüfer, Hausarzt, Praxispersonal, Apotheker, Forschungsassistent oder anderes Personal oder ein Verwandter der direkt an der Studie Beteiligten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle: Übliche Versorgung - Aktuelles Diabetes-Management-System (DMS)
Die Teilnehmer führen 6 Monate lang eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) mit dem aktuellen DMS-Gerät durch. In den Monaten 3 und 6 werden Folgebesuche in der Praxis angesetzt, um die SMBG-Daten zu überprüfen und zu besprechen und das Typ-1-Diabetes (T1D)-Regime nach Bedarf anzupassen.
Gerät: DMS
SMBG wird während der 6-monatigen Studie gemäß der üblichen Sorgfalt unter Verwendung des aktuellen DMS des Teilnehmers (außer Accu-Chek® CONNECT DMS) durchgeführt.
Experimental: Interventionell: Accu-Chek® CONNECT DMS
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Schulung mit dem Accu-Chek® CONNECT DMS und führen danach 6 Monate lang SMBG durch. In den Monaten 3 und 6 sind Folgebesuche in der Praxis geplant, um die SMBG-Daten zu überprüfen und zu besprechen und das T1D-Regime nach Bedarf zu ändern.
Gerät: Accu-Chek® CONNECT DMS
SMBG wird während der 6-monatigen Studie mit dem Überwachungsgerät Accu-Chek® Aviva CONNECT und der entsprechenden Smartphone-App und dem Online-Tracking-Tool durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diabetesbedingten Belastungen bei Eltern/Betreuern gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Problembereichen in Diabetes (PAID) Child and Teen (C&T) Parent Questionnaire Score in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der BEZAHLTE Fragebogen umfasste 26 Items. Die Punktzahl für jede Frage reicht von 1-2 = "Kein Problem" bis 5-6 = "Großes Problem" (Kinderversion) oder 1-2 = "Kein Problem" bis 5-6 = "Ernsthaftes Problem" (Teenager bzw Elternversionen). Die abgeleitete Gesamtpunktzahl (26 Fragen) liegt zwischen 26 und 156, wobei eine höhere Punktzahl einen verschlechterten Zustand anzeigt.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diabetischen Belastung bei Eltern/Betreuern gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Score des PAID C&T-Kinderfragebogens in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der BEZAHLTE Fragebogen umfasste 26 Items. Die Punktzahl für jede Frage reicht von 1-2 = "Kein Problem" bis 5-6 = "Großes Problem" (Kinderversion) oder 1-2 = "Kein Problem" bis 5-6 = "Ernsthaftes Problem" (Teenager bzw Elternversionen). Die abgeleitete Gesamtpunktzahl (26 Fragen) liegt zwischen 26 und 156, wobei eine höhere Punktzahl einen verschlechterten Zustand anzeigt.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der diabetesbedingten Belastungen gegenüber dem Ausgangswert bei Kindern/Jugendlichen und Jugendlichen im Schulalter gemäß dem Score des PAID C&T-Kinderfragebogens in Monat 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Der BEZAHLTE Fragebogen umfasste 26 Items. Die Punktzahl für jede Frage reicht von 1-2 = "Kein Problem" bis 5-6 = "Großes Problem" (Kinderversion) oder 1-2 = "Kein Problem" bis 5-6 = "Ernsthaftes Problem" (Teenager bzw Elternversionen). Die abgeleitete Gesamtpunktzahl (26 Fragen) liegt zwischen 26 und 156, wobei eine höhere Punktzahl einen verschlechterten Zustand anzeigt.
Baseline, Monate 3 und 6
Änderung des wahrgenommenen Familienkonflikts gegenüber dem Ausgangswert bei Kindern im Schulalter mit Diabetes und Eltern/Betreuungspersonen gemäß dem Ergebnis des Elternfragebogens der Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Der DFCS-Fragebogen hat 19 Fragen, jede Frage reicht in den Antwortwerten zwischen 1 ("Fast nie") und 3 ("Fast immer"). Die abgeleitete Gesamtpunktzahl (19 Fragen) liegt zwischen 19 und 57, wobei eine höhere Punktzahl einen verschlechterten Zustand anzeigt. Dieser Fragebogen wurde von Kindern/Jugendlichen und Eltern beantwortet.
Baseline, Monate 3 und 6
Änderung des Einflusses gegenüber dem Ausgangswert auf die Blutzuckermessung bei Kindern im Schulalter mit Diabetes und Eltern/Betreuungspersonen gemäß den Werten im Elternfragebogen der Blood Glucose Monitoring Communication (BGMC) in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Der BGMC-Fragebogen hat 8 Fragen, jede Frage reicht in Antwortwerten von 1 ("Fast nie") bis 3 ("Fast immer"). Die abgeleitete Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 24, wobei eine höhere Punktzahl einen verschlechterten Zustand anzeigt.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Schulkindern mit Diabetes in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Bestimmung des HbA1c ist ein Indikator für die langfristige Kontrolle des Diabetes.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung des prozentualen Blutzuckermesswertes (BZ) gegenüber dem Ausgangswert bei Schulkindern mit Diabetes im 3. und 6. Monat innerhalb des Glukosezielbereichs
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Der Prozentsatz der Zielbereichsmessungen wurde definiert als die Anzahl der Messwerte innerhalb des Zielbereichs im Intervall dividiert durch die Gesamtzahl der Blutzuckermessungen im Intervall.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung der Blutzuckervariabilität zu Studienbeginn bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit Diabetes in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Glykämische Variabilität, ausgedrückt als Mittelwert aller Blutzuckerwerte (BZ) pro Person innerhalb des Intervalls. Die Blutzuckervariabilität wurde als Standardabweichung (SD) aller Glukosewerte über das Intervall definiert.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung des Prozentsatzes der hypoglykämischen BZ-Messungen gegenüber dem Ausgangswert bei Schulkindern mit Diabetes in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Eine Messung wurde als hypoglykämisch definiert, wenn der Glukosewert unter 70 mg/dl oder unter 60 mg/dl oder unter 50 mg/dl lag.
Baseline, Monate 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut einem Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit das Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System häufig verwendet haben
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (Blutzuckermessgerät [BSM], Telefonanwendung [PA] und Webportal [WP]) gemäß dem von Kindern/Jugendlichen und Eltern beantworteten Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit häufig verwendet haben, wurden angegeben. Hier ist im übergeordneten Post-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit die Summe der Prozentsätze nicht gleich 100 %, da der Prozentsatz auf n = 44 basiert.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Präferenz der Teilnehmer für das Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System mit vorheriger Technologie/Prozess
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer bevorzugen das Accu-Chek® CONNECT-Verfahren im Vergleich zu früheren Technologien/Verfahren, die anhand eines Fragebogens einschließlich der folgenden Fragen bewertet wurden; F 1: Fühlte mich sicherer bei der Verwendung des Systems, F 2: Weniger besorgt über niedrigen BZ als früher, F 3: Würde lieber das System als das vorherige verwenden, F 4: Fühlte mich sicherer bei der Behandlung von Diabetes mit dem System als mit dem, was verwendet wurde vorher, F 5: Auch Freunde mit Diabetes sollten das System nutzen. Fragebogen wurde von Kindern/Jugendlichen und Eltern beantwortet. Hier ist bei Kindern/Jugendlichen bevorzugt per Post die prozentuale Summe ungleich 100%, da Prozentzahl auf n=41 basiert.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß einem Fragebogen insgesamt mit der Behandlung zufrieden mit der Verwendung des Accu-Chek® CONNECT Diabetes-Managementsystems waren
Zeitfenster: Monat 6
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die gemäß dem von Kindern/Jugendlichen und Eltern beantworteten Fragebogen insgesamt mit der Behandlung zufrieden waren.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD002489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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