Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne Accu-Chek® CONNECT at School (CATS). (CATS)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To interwencyjne, 6-miesięczne badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu ma na celu ocenę zmiany stresu związanego z cukrzycą wśród rodziców/opiekunów dzieci i młodzieży w wieku szkolnym z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy otrzymują terapię wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI). Miejsca badawcze zostaną przydzielone przy użyciu randomizacji klastrów, z około 10 do 20 dzieci w każdym miejscu. Aby zachować prawdziwą grupę kontrolną do celów porównawczych, badane ośrodki zostaną losowo przydzielone do systemu zarządzania cukrzycą (DMS) Accu-Chek® CONNECT lub do zwykłej opieki/kontynuacji używania obecnych urządzeń DMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci lub młodzież w wieku od 6 do 18 lat
  • Diagnoza T1D od co najmniej 3 miesięcy
  • Obecnie leczony za pomocą insulinowej terapii wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI).
  • Uczęszczanie do całodniowego harmonogramu zajęć szkolnych w klasach od K do 12
  • Możliwość dostarczenia danych SMBG co najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Obecnie korzysta ze zgodnego smartfona z możliwością pobrania odpowiednio aplikacji Accu-Chek® CONNECT System LUB możliwość korzystania ze smartfona i aplikacji Accu-Chek® CONNECT System zgodnie z przeznaczeniem do nauki
  • Młodzież (18 lat) chora na cukrzycę przedstawia pisemną świadomą zgodę
  • Dzieci w wieku od 7 do 17 lat, aby zapewnić odpowiednią do wieku zgodę dziecka
  • Rodzic/opiekun aktualnie korzystający ze zgodnego smartfona z możliwością odbierania wiadomości SMS/MMS
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz przestrzeganie procedur badania, w tym dostarczanie danych dotyczących samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 1 miesiąc przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub planowane stosowanie ciągłych podskórnych wlewów insuliny w okresie badania
  • Korzystanie z ciągłego monitorowania poziomu glukozy lub systemu/urządzenia do zdalnego udostępniania danych (tj. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) podczas badania
  • Ciąża
  • Klinicznie istotne stany medyczne, takie jak niedokrwistość, choroba głównych narządów, infekcja, psychoza lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Konieczność stosowania przewlekłych sterydów, leków immunomodulujących lub chemioterapii w dawkach hamujących nadnercza
  • Upośledzenie wzroku uniemożliwiające korzystanie z systemu Accu-Chek® CONNECT
  • Rodzic/opiekun jest badaczem, lekarzem rodzinnym, personelem przychodni, farmaceutą, asystentem badawczym lub innym pracownikiem lub krewnym osób bezpośrednio zaangażowanych w badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola: zwykła opieka — aktualny system zarządzania cukrzycą (DMS)
Uczestnicy będą wykonywać samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) przez 6 miesięcy przy użyciu aktualnego urządzenia DMS. Wizyty kontrolne w gabinecie zostaną zaplanowane w 3. i 6. miesiącu w celu przeglądu i omówienia danych dotyczących SMBG oraz modyfikacji schematu leczenia cukrzycy typu 1 (T1D) w razie potrzeby.
Urządzenie: DMS
SMBG zostanie przeprowadzone podczas 6-miesięcznego badania zgodnie ze zwykłą starannością, przy użyciu aktualnego DMS uczestnika (innego niż Accu-Chek® CONNECT DMS).
Eksperymentalny: Interwencyjne: Accu-Chek® CONNECT DMS
Uczestnicy przejdą szkolenie pierwszego dnia z Accu-Chek® CONNECT DMS, a następnie będą wykonywać SMBG przez 6 miesięcy. Wizyty kontrolne w gabinecie zostaną zaplanowane na miesiące 3 i 6 w celu przeglądu i omówienia danych SMBG oraz modyfikacji schematu T1D w razie potrzeby.
Urządzenie: Accu-Chek® CONNECT DMS
SMBG zostanie przeprowadzone podczas 6-miesięcznego badania przy użyciu urządzenia monitorującego Accu-Chek® Aviva CONNECT oraz odpowiedniej aplikacji na smartfona i internetowego narzędzia do śledzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dystresie związanym z cukrzycą wśród rodziców/opiekunów według wyników kwestionariusza rodziców w 6. miesiącu w obszarach problemowych w cukrzycy (PAID) Dziecko i nastolatek (C&T)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Kwestionariusz PŁATNY składał się z 26 pozycji. Wynik dla każdego pytania waha się od 1-2 = „To nie problem” do 5-6 = „Duży problem” (wersja dla dzieci) lub od 1-2 = „To nie jest problem” do 5-6 = „Poważny problem” (dla nastolatków lub wersje nadrzędne). Uzyskany całkowity wynik (26 pytań) zawiera się w przedziale od 26 do 156, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dystresie związanej z cukrzycą wśród rodziców/opiekunów na podstawie wyniku kwestionariusza PAID C&T Child w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Kwestionariusz PŁATNY składał się z 26 pozycji. Wynik dla każdego pytania waha się od 1-2 = „To nie problem” do 5-6 = „Duży problem” (wersja dla dzieci) lub od 1-2 = „To nie jest problem” do 5-6 = „Poważny problem” (dla nastolatków lub wersje nadrzędne). Uzyskany całkowity wynik (26 pytań) zawiera się w przedziale od 26 do 156, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w dystresie związanym z cukrzycą wśród dzieci/młodzieży i młodzieży w wieku szkolnym, zgodnie z wynikiem kwestionariusza PAID C&T Child w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz PŁATNY składał się z 26 pozycji. Wynik dla każdego pytania waha się od 1-2 = „To nie problem” do 5-6 = „Duży problem” (wersja dla dzieci) lub od 1-2 = „To nie jest problem” do 5-6 = „Poważny problem” (dla nastolatków lub wersje nadrzędne). Uzyskany całkowity wynik (26 pytań) zawiera się w przedziale od 26 do 156, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganym konflikcie rodzinnym wśród dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą oraz rodziców/opiekunów zgodnie z wynikiem kwestionariusza rodzicielskiego dotyczącego cukrzycy (DFCS) w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz DFCS zawiera 19 pytań, z których każde ma zakres odpowiedzi od 1 („Prawie nigdy”) do 3 („Prawie zawsze”). Uzyskany całkowity wynik (19 pytań) zawiera się w przedziale od 19 do 57, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu. Na ten kwestionariusz odpowiedziały Dzieci/młodzież i Rodzice.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana wpływu w porównaniu z wartością wyjściową w kierunku monitorowania stężenia glukozy we krwi wśród dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą oraz rodziców/opiekunów zgodnie z komunikatem dotyczącym monitorowania stężenia glukozy we krwi (BGMC) Wynik kwestionariusza dla rodziców w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Kwestionariusz BGMC składa się z 8 pytań, z których każde ma zakres odpowiedzi od 1 („Prawie nigdy”) do 3 („Prawie zawsze”). Uzyskany całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych wśród dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Ocena HbA1c jest wskaźnikiem długoterminowej kontroli cukrzycy.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana procentowego pomiaru glukozy we krwi (BG) w stosunku do wartości wyjściowych wśród dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą w 3. i 6. miesiącu w zakresie docelowym stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Procent pomiarów zakresu docelowego zdefiniowano jako liczbę odczytów mieszczących się w zakresie docelowym w przedziale, podzieloną przez całkowitą liczbę kontroli glikemii w przedziale.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana zmienności stężenia glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową wśród dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą w 3. i 6. miesiącu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmienność glikemii, wyrażona jako średnia wszystkich odczytów stężenia glukozy (BG) we krwi na pacjenta w przedziale. Zmienność glikemii zdefiniowano jako odchylenie standardowe (SD) wszystkich odczytów glukozy w przedziale.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana od wartości początkowej w procentach pomiarów hipoglikemii glikemii wśród dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Pomiar uznawano za hipoglikemię, jeśli wartość glukozy była niższa niż 70 mg/dl lub mniejsza niż 60 mg/dl lub mniejsza niż 50 mg/dl.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Odsetek uczestników, którzy często korzystali z systemu zarządzania cukrzycą Accu-Chek® CONNECT według kwestionariusza dotyczącego użyteczności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zbadano odsetek uczestników, którzy często korzystali z systemu zarządzania cukrzycą Accu-Chek® CONNECT (miernik cukru we krwi [BSM], aplikacja na telefon [PA] i portal internetowy [WP]) według kwestionariusza dotyczącego użyteczności, na który odpowiedziały dzieci/młodzież i rodzice. Tutaj w kwestionariuszu użyteczności dla postów nadrzędnych suma procentów nie jest równa 100%, ponieważ procent jest oparty na n=44.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z preferencjami uczestników dla systemu zarządzania cukrzycą Accu-Chek® CONNECT z poprzednią technologią/procesem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy preferują proces Accu-Chek® CONNECT w porównaniu z poprzednią technologią/procesem ocenianym za pomocą kwestionariusza zawierającego następujące pytania; Pyt. 1: Czułem się pewniej, używając systemu, P 2: Mniej niż kiedyś martwiłem się niskim poziomem glukozy we krwi, Pyt. 3: Wolałbym używać systemu niż tego, z którego korzystałem wcześniej, Pyt. 4: Czułem się bezpieczniej kontrolując cukrzycę za pomocą systemu niż dotychczas wcześniej, Pytanie 5: Znajomi z cukrzycą również powinni korzystać z systemu. Ankietę wypełniały dzieci/młodzież i rodzice. Tutaj w ankiecie postu dzieci/młodzieży dla preferencji suma procentowa nie jest równa 100%, ponieważ procent jest oparty na n=41.
Miesiąc 6
Procent uczestników z ogólnym zadowoleniem z leczenia z wykorzystaniem systemu zarządzania cukrzycą Accu-Chek® CONNECT na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zbadano odsetek uczestników z ogólnym zadowoleniem z leczenia z wykorzystaniem systemu Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management według kwestionariusza wypełnianego przez dzieci/młodzież i rodziców.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD002489

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na DMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj