Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) Pediatric Study (CATS)
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä interventiotutkimus, 6 kuukauden markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, on suunniteltu arvioimaan diabetekseen liittyvän ahdistuksen muutosta kouluikäisten lasten ja nuorten, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja jotka saavat useita päivittäisiä injektioita (MDI) vanhemmilla/hoitajilla.
Tutkimuspaikat jaetaan klusterin satunnaistamisen avulla, ja kussakin paikassa on noin 10-20 lasta.
Todellisen kontrolliryhmän säilyttämiseksi vertailua varten tutkimuspaikat jaetaan satunnaisesti Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) -järjestelmän tai nykyisten DMS-laitteiden tavanomaiseen hoitoon/jatkuvaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Childrens Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Indiana University Riley
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset tai nuoret, 6-18-vuotiaat
- T1D-diagnoosi vähintään 3 kuukautta
- Tällä hetkellä hoitoa hoidetaan MDI (multiple Daily Injection) -insuliinihoidolla
- Osallistua koko päivän kouluun luokalla K-12
- Pystyy toimittamaan SMBG-tiedot vähintään kuukautta ennen opintojen alkamista
- Tällä hetkellä käytössä on yhteensopiva älypuhelin, jolla on mahdollisuus ladata Accu-Chek® CONNECT -järjestelmäsovellus vastaavasti TAI kyky käyttää älypuhelinta ja Accu-Chek® CONNECT -järjestelmäsovellusta opiskelua varten
- Nuoret (18-vuotiaat), joilla on diabetes, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 7-17-vuotiaat lapset antamaan iänmukaisen lapsen suostumuksen
- Vanhempi/hoitaja käyttää tällä hetkellä yhteensopivaa älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestipalvelun/multimediaviestipalvelun (SMS/MMS) viestejä
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englanniksi ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verensokerin itsevalvontatietojen (SMBG) toimittaminen vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvien ihonalaisten insuliiniinfuusioiden nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Jatkuvan glukoosivalvonnan tai etätietojen jakamisjärjestelmän/-laitteen käyttö (esim. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) tutkimuksen aikana
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten anemia, merkittävä elinjärjestelmän sairaus, infektio, psykoosi tai kognitiivinen heikentyminen
- Kroonisten steroidien, immunomodulatoristen lääkkeiden tai kemoterapian vaatimus lisämunuaista suppressoivilla annoksilla
- Näkövamma, joka estää Accu-Chek® CONNECT -järjestelmän käytön
- Vanhempi/hoitaja on tutkija, yleislääkäri, lääkäri, apteekkihenkilöstö, apteekkihenkilöstö, tutkimusavustaja tai muu henkilöstö tai tutkimukseen suoraan osallistuneiden sukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta: Tavallinen hoito – Nykyinen diabeteksen hallintajärjestelmä (DMS)
Osallistujat suorittavat verensokerin (SMBG) itseseurannan 6 kuukauden ajan nykyisellä DMS-laitteella.
Seurantakäynnit toimistossa ajoitetaan kuukausille 3 ja 6 SMBG-tietojen tarkastelemiseksi ja keskustelemiseksi sekä tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoito-ohjelman muokkaamiseksi tarpeen mukaan.
|
SMBG suoritetaan 6 kuukauden tutkimuksen aikana tavanomaisen huolenpidon mukaisesti käyttämällä osallistujan nykyistä DMS:ää (muu kuin Accu-Chek® CONNECT DMS).
|
|
Kokeellinen: Interventio: Accu-Chek® CONNECT DMS
Osallistujat saavat koulutusta päivänä 1 Accu-Chek® CONNECT DMS:n kanssa ja suorittavat sen jälkeen SMBG:tä 6 kuukauden ajan.
Seurantakäynnit toimistossa ajoitetaan kuukausille 3 ja 6 SMBG-tietojen tarkastelemiseksi ja keskustelemiseksi sekä T1D-ohjelman muokkaamiseksi tarpeen mukaan.
|
SMBG suoritetaan 6 kuukauden tutkimuksen aikana käyttämällä Accu-Chek® Aviva CONNECT -valvontalaitetta ja vastaavaa älypuhelinsovellusta ja online-seurantatyökalua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta diabetekseen liittyvässä ahdingossa vanhempien/hoitajien keskuudessa diabeteksen (PAID) ongelmaalueiden (PAID) mukaan lasten ja teini-ikäisten (C&T) vanhempien kyselyn pisteet 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
MAKSUTTU kyselylomake sisälsi 26 kohtaa.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Suuri ongelma" (lapsiversio) tai 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Vakava ongelma" (teini- tai emoversiot).
Johdettu kokonaispistemäärä (26 kysymystä) vaihtelee välillä 26 ja 156, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta diabetekseen liittyvässä ahdingossa vanhempien/hoitajien keskuudessa PAID C&T Child -kyselylomakkeen pistemäärän mukaan kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
MAKSUTTU kyselylomake sisälsi 26 kohtaa.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Suuri ongelma" (lapsiversio) tai 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Vakava ongelma" (teini- tai emoversiot).
Johdettu kokonaispistemäärä (26 kysymystä) vaihtelee välillä 26 ja 156, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos perustilanteesta diabetekseen liittyvässä ahdingossa kouluikäisten lasten/nuorten ja nuorten keskuudessa PAID C&T Child -kyselylomakkeen pistemäärän mukaan kuukaudessa 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
MAKSUTTU kyselylomake sisälsi 26 kohtaa.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Suuri ongelma" (lapsiversio) tai 1-2 = "Ei ongelma" - 5-6 = "Vakava ongelma" (teini- tai emoversiot).
Johdettu kokonaispistemäärä (26 kysymystä) vaihtelee välillä 26 ja 156, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta koetuissa perhekonflikteissa kouluikäisten diabeetikoiden ja vanhemman/hoitajan keskuudessa diabeteksen perhekonfliktiasteikon (DFCS) vanhempien kyselyn pistemäärän mukaan kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
DFCS-kyselyssä on 19 kysymystä, ja kunkin kysymyksen vastausarvot vaihtelevat 1 ("Lähes koskaan") ja 3 ("Melkein aina") välillä.
Johdettu kokonaispistemäärä (19 kysymystä) vaihtelee välillä 19-57, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
Tähän kyselyyn vastasivat lapset/nuoret ja vanhemmat.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta kohti verensokerin seurantaa diabeetikoilla kouluikäisillä lapsilla ja vanhemmilla/hoitajilla verensokerin seurantaviestinnän (BGMC) vanhempien kyselyn pistemäärän mukaan kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
BGMC-kyselyssä on 8 kysymystä, kunkin kysymyksen vastausarvot vaihtelevat 1:stä ("Lähes ei koskaan") 3:een ("Melkein aina").
Johdetut kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8 ja 24, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonontunutta tilaa.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta kouluikäisten diabetesta sairastavien lasten 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
HbA1c:n arvio on indikaattori diabeteksen pitkäaikaisesta hallinnasta.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerin (BG) prosenttiosuudessa diabeetikoilla kouluikäisillä lapsilla 3. ja 6. kuukauden glukoositavoitteen sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Tavoitealueen mittausten prosenttiosuus määriteltiin jaettuna intervallin tavoitealueen sisällä olevien lukemien lukumääränä intervallin VS-tarkistusten kokonaismäärällä.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos perustason verensokerin vaihtelusta kouluikäisillä diabeetikoilla 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Glykeeminen vaihtelu ilmaistuna kaikkien verensokerin (BG) lukemien keskiarvona koehenkilöä kohden ajanjakson sisällä.
VS-vaihtelu määriteltiin kaikkien glukoosilukemien keskihajonnana (SD) ajanjakson aikana.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta hypoglykeemisten verensokerimittausten prosenttiosuudessa kouluikäisten diabetesta sairastavien lasten 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Mittaus määriteltiin hypoglykeemiseksi, jos glukoosiarvo oli alle 70 mg/dl tai alle 60 mg/dl tai alle 50 mg/dl.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät usein Accu-Chek® CONNECT -diabeteksenhallintajärjestelmää käytettävyyttä koskevan kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät usein Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System -järjestelmää (verensokerimittari [BSM], puhelinsovellus [PA] ja verkkoportaali [WP]) ilmoitettiin käytettävyyttä koskevan kyselylomakkeen mukaan, johon lapset/nuoret ja vanhemmat vastasivat.
Tässä vanhemman postauksen käytettävyyttä koskevassa kyselyssä prosenttiosuuksien summa ei ole 100%, koska prosenttiluku perustuu n=44:ään.
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etusija Accu-Chek® CONNECT -diabeteksen hallintajärjestelmälle aiemmalla teknologialla/prosessilla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujat pitävät parempana Accu-Chek® CONNECT -prosessia verrattuna aikaisempaan teknologiaan/prosessiin, joka on arvioitu kyselylomakkeella, mukaan lukien seuraavat kysymykset; K 1: Tunsin itseni varmemmaksi järjestelmän käyttäessäni, Q 2: vähemmän huolissani alhaisesta verensokerista kuin ennen, Q 3: käyttäisin mieluummin järjestelmää kuin mitä aiemmin, Q 4: Tunsin diabeteksen hallinnan järjestelmän avulla turvallisemmaksi kuin käytetyllä ennen, Q 5: Myös diabetesta sairastavien ystävien tulisi käyttää järjestelmää.
Kyselyyn vastasivat lapset/nuoret ja vanhemmat.
Tässä lapsilla/nuorilla mieluummin kyselylomakkeen lähettämien prosenttiosuuksien summa ei ole 100%, koska prosenttiluku perustuu n=41:een.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kyselylomakkeen mukaan tyytyväisiä hoitoon Accu-Chek® CONNECT -diabeteksenhallintajärjestelmän käytössä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat yleisesti tyytyväisiä hoitoon Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management -järjestelmän käyttöön lasten/nuorten ja vanhempien vastaamien kyselyjen mukaan.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD002489
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .