Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) Étude pédiatrique (CATS)
19 avril 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude interventionnelle post-commercialisation de 6 mois est conçue pour évaluer l'évolution de la détresse liée au diabète chez les parents/soignants d'enfants d'âge scolaire et d'adolescents atteints de diabète de type 1 (DT1) qui reçoivent un traitement par injections multiples quotidiennes (MDI).
Les sites de recherche seront attribués en utilisant la randomisation en grappes, avec environ 10 à 20 enfants sur chaque site.
Afin de maintenir un véritable groupe de contrôle à des fins de comparaison, les sites de recherche seront affectés au hasard au système de gestion du diabète (DMS) Accu-Chek® CONNECT ou aux soins habituels/à l'utilisation continue des dispositifs DMS actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Childrens Hospital
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana University Riley
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ou adolescents, âgés de 6 à 18 ans
- Diagnostic de DT1 depuis au moins 3 mois
- Actuellement pris en charge par la thérapie par injection quotidienne multiple d'insuline (MDI)
- Suivre un horaire scolaire à temps plein de la maternelle à la 12e année
- Capable de fournir des données SMBG au moins un mois avant le début de l'étude
- Utilise actuellement un smartphone compatible avec la possibilité de télécharger l'application du système Accu-Chek® CONNECT en conséquence OU la capacité d'utiliser le smartphone et l'application du système Accu-Chek® CONNECT comme prévu pour une utilisation dans l'étude
- Les adolescents (18 ans) atteints de diabète fournissent un consentement éclairé écrit
- Les enfants de 7 à 17 ans doivent fournir un consentement adapté à leur âge
- Parent/soignant utilisant actuellement un smartphone compatible avec la capacité de recevoir des messages SMS/MMS (Short Message Service/Multimedia Messaging Service)
- Capable de lire / écrire en anglais et de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la fourniture de données d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) au moins 1 mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou prévue de perfusions continues d'insuline sous-cutanée pendant la période d'étude
- Utilisation de la surveillance continue de la glycémie ou d'un système/dispositif de partage de données à distance (c. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) pendant l'étude
- Grossesse
- Affection(s) médicale(s) cliniquement significative(s) telle(s) que l'anémie, une maladie du système organique majeur, une infection, une psychose ou une déficience cognitive
- Nécessité de stéroïdes chroniques, de médicaments immunomodulateurs ou de chimiothérapie à des doses suppressives surrénaliennes
- Déficience visuelle empêchant l'utilisation du système Accu-Chek® CONNECT
- Le parent/soignant est un chercheur, un médecin généraliste, un membre du personnel médical, un pharmacien, un assistant de recherche ou un autre membre du personnel ou un parent des personnes directement impliquées dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle : Soins habituels - Système actuel de gestion du diabète (DMS)
Les participants effectueront une auto-surveillance de la glycémie (SMBG) pendant 6 mois à l'aide de l'appareil DMS actuel.
Des visites de suivi au cabinet seront programmées aux mois 3 et 6 pour examiner et discuter des données sur l'ASG et modifier le régime du diabète de type 1 (DT1) si nécessaire.
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L'ASG sera réalisée au cours de l'étude de 6 mois selon les soins habituels, en utilisant le DMS actuel du participant (autre que le DMS Accu-Chek® CONNECT).
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Expérimental: Interventionnel : Accu-Chek® CONNECT DMS
Les participants recevront une formation le jour 1 avec le DMS Accu-Chek® CONNECT et effectueront ensuite une SMBG pendant 6 mois.
Des visites de suivi au cabinet seront programmées aux mois 3 et 6 pour examiner et discuter des données SMBG et modifier le schéma thérapeutique du DT1 si nécessaire.
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L'ASG sera réalisée au cours de l'étude de 6 mois à l'aide du dispositif de surveillance Accu-Chek® Aviva CONNECT, de l'application Smartphone et de l'outil de suivi en ligne correspondants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la détresse liée au diabète chez les parents/tuteurs en fonction du score du questionnaire parental sur les domaines problématiques du diabète (PAID) Child and Teen (C&T) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le questionnaire PAYÉ comprenait 26 items.
Le score pour chaque question va de 1-2 = "Pas un problème" à 5-6 = "Gros problème" (version enfant) ou 1-2 = "Pas un problème" à 5-6 = "Problème sérieux" (adolescent ou versions parentes).
Le score total dérivé (26 questions) varie entre 26 et 156, où un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence de la détresse liée au diabète chez les parents/tuteurs d'après le score du questionnaire PAID C&T Child au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Le questionnaire PAYÉ comprenait 26 items.
Le score pour chaque question va de 1-2 = "Pas un problème" à 5-6 = "Gros problème" (version enfant) ou 1-2 = "Pas un problème" à 5-6 = "Problème sérieux" (adolescent ou versions parentes).
Le score total dérivé (26 questions) varie entre 26 et 156, où un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
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Base de référence, mois 3
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Changement par rapport au départ de la détresse liée au diabète chez les enfants/adolescents et adolescents d'âge scolaire selon le score du questionnaire de l'enfant C&T PAYÉ aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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Le questionnaire PAYÉ comprenait 26 items.
Le score pour chaque question va de 1-2 = "Pas un problème" à 5-6 = "Gros problème" (version enfant) ou 1-2 = "Pas un problème" à 5-6 = "Problème sérieux" (adolescent ou versions parentes).
Le score total dérivé (26 questions) varie entre 26 et 156, où un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
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Base de référence, mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ dans la perception des conflits familiaux chez les enfants d'âge scolaire atteints de diabète et les parents/tuteurs selon le score du questionnaire des parents sur l'échelle des conflits familiaux du diabète (DFCS) aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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Le questionnaire DFCS a 19 questions, chaque question varie dans les valeurs de réponse entre 1 ("Presque jamais") et 3 ("Presque toujours").
Le score total dérivé (19 questions) varie entre 19 et 57, où un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
Ce questionnaire a été répondu par les enfants/adolescents et les parents.
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Base de référence, mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ de l'affect vers la surveillance de la glycémie chez les enfants d'âge scolaire atteints de diabète et le parent/soignant selon le score du questionnaire des parents de la communication de surveillance de la glycémie (BGMC) aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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Le questionnaire BGMC a 8 questions, chaque question varie dans les valeurs de réponse de 1 ("Presque jamais") à 3 ("Presque toujours").
Le score total dérivé varie entre 8 et 24, où un score plus élevé indique une aggravation de l'état.
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Base de référence, mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) chez les enfants d'âge scolaire atteints de diabète aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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L'évaluation de l'HbA1c est un indicateur du contrôle à long terme du diabète.
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Base de référence, mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ du pourcentage de mesures de la glycémie (BG) chez les enfants d'âge scolaire atteints de diabète aux mois 3 et 6 dans la plage cible de glycémie
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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Le pourcentage de mesures de la plage cible a été défini comme le nombre de lectures dans la plage cible dans l'intervalle divisé par le nombre total de contrôles de glycémie dans l'intervalle.
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Base de référence, mois 3 et 6
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Changement par rapport à la variabilité initiale de la glycémie chez les enfants d'âge scolaire atteints de diabète aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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Variabilité glycémique, exprimée comme la moyenne de toutes les lectures de glycémie (BG) par sujet dans l'intervalle.
La variabilité de la glycémie a été définie comme l'écart type (ET) de toutes les lectures de glucose au cours de l'intervalle.
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Base de référence, mois 3 et 6
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Changement par rapport au départ du pourcentage de mesures hypoglycémiques de la glycémie chez les enfants d'âge scolaire atteints de diabète aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
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Une mesure était définie comme hypoglycémique si la valeur de glucose était inférieure à 70 mg/dl ou inférieure à 60 mg/dl ou inférieure à 50 mg/dl.
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Base de référence, mois 3 et 6
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Pourcentage de participants qui utilisaient fréquemment le système de gestion du diabète Accu-Chek® CONNECT selon un questionnaire sur l'utilisabilité
Délai: Mois 6
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Le pourcentage de participants qui utilisaient fréquemment le système de gestion du diabète Accu-Chek® CONNECT (compteur de glycémie [BSM], application téléphonique [PA] et portail Web [WP]) selon le questionnaire sur la convivialité auquel les enfants/adolescents et les parents ont répondu a été signalé.
Ici, dans le questionnaire post parent pour l'utilisabilité, la somme des pourcentages n'est pas égale à 100 %, car le pourcentage est basé sur n = 44.
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Mois 6
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Pourcentage de participants ayant une préférence des participants pour le système de gestion du diabète Accu-Chek® CONNECT avec technologie/processus antérieurs
Délai: Mois 6
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Les participants préfèrent le processus Accu-Chek® CONNECT par rapport à la technologie/au processus précédent évalué par un questionnaire comprenant les questions suivantes ; Q 1 : Je me sentais plus sûr de moi en utilisant le système, Q 2 : Moins préoccupé par une faible glycémie qu'auparavant, Q 3 : Je préférerais utiliser le système plutôt que ce qu'il utilisait auparavant, Q 4 : Je me sentais plus en sécurité pour gérer le diabète à l'aide du système que ce qu'il utilisait avant, Q 5 : Les amis atteints de diabète devraient également utiliser le système.
Le questionnaire a été répondu par les enfants/adolescents et les parents.
Ici, chez les enfants/adolescents après le questionnaire de préférence, la somme en pourcentage n'est pas égale à 100 %, car le pourcentage est basé sur n = 41.
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Mois 6
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Pourcentage de participants globalement satisfaits du traitement à l'égard de l'utilisation du système de gestion du diabète Accu-Chek® CONNECT selon un questionnaire
Délai: Mois 6
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Le pourcentage de participants satisfaits du traitement global avec l'utilisation du système de gestion du diabète Accu-Chek® CONNECT selon le questionnaire auquel les enfants/adolescents et les parents ont répondu a été rapporté.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD002489
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .