Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) pediatrisk studie (CATS)
19. april 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne intervensjonelle, 6-måneders post-markedsføringsstudien er designet for å evaluere endringen i diabetesrelatert lidelse blant foreldre/omsorgspersoner til barn i skolealder og ungdom med type 1 diabetes (T1D) som får behandling med flere daglige injeksjoner (MDI).
Undersøkelsessteder vil bli tildelt ved hjelp av klyngerandomisering, med omtrent 10 til 20 barn på hvert sted.
For å opprettholde en ekte kontrollgruppe for sammenligning, vil undersøkelsesstedene tildeles tilfeldig til Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) eller vanlig omsorg/fortsatt bruk av gjeldende DMS-enheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Childrens Hospital
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana University Riley
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eller ungdom, i alderen 6 til 18 år
- Diagnose av T1D i minst 3 måneder
- Styres for tiden med insulinbehandling med flere daglige injeksjoner (MDI).
- Går på heldagsskoleplan i klasse K til og med 12
- Kunne gi SMBG-data minimum en måned før studiestart
- Bruker for øyeblikket en kompatibel smarttelefon med muligheten til å laste ned Accu-Chek® CONNECT System-appen tilsvarende ELLER muligheten til å bruke smarttelefonen og Accu-Chek® CONNECT System-appen som gitt for bruk i studien
- Ungdom (18 år) med diabetes gir skriftlig informert samtykke
- Barn 7 til 17 år for å gi alderssvarende samtykke
- Foreldre/omsorgspersoner bruker for øyeblikket en kompatibel smarttelefon med mulighet til å motta SMS-/MMS-meldinger (Short Message Service/Multimedia Messaging Service)
- Kunne lese/skrive på engelsk og overholde studieprosedyrer, inkludert levering av selvovervåkende blodsukkerdata (SMBG) minst 1 måned før studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller planlagt bruk av kontinuerlige subkutane insulininfusjoner i løpet av studieperioden
- Bruk av kontinuerlig glukoseovervåking eller et eksternt datadelingssystem/-enhet (dvs. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) under studien
- Svangerskap
- Klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) som anemi, alvorlig organsystemsykdom, infeksjon, psykose eller kognitiv svikt
- Krav til kroniske steroider, immunmodulerende medisiner eller kjemoterapi i binyresuppressive doser
- Synshemming som hindrer bruk av Accu-Chek® CONNECT-systemet
- Foreldre/omsorgsperson er en etterforsker, allmennlege, praksispersonell, farmasøyt, forskningsassistent eller annet personale eller slektning til de som er direkte involvert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Vanlig omsorg – nåværende diabetesbehandlingssystem (DMS)
Deltakerne vil utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) i 6 måneder ved bruk av gjeldende DMS-enhet.
Oppfølgingskontorbesøk vil bli planlagt i månedene 3 og 6 for å gjennomgå og diskutere SMBG-data og modifisere type 1-diabetes (T1D)-regimet etter behov.
|
SMBG vil bli utført i løpet av den 6-måneders studien i henhold til vanlig omsorg, ved bruk av deltakerens gjeldende DMS (annet enn Accu-Chek® CONNECT DMS).
|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Accu-Chek® CONNECT DMS
Deltakerne vil motta opplæring på dag 1 med Accu-Chek® CONNECT DMS og vil deretter utføre SMBG i 6 måneder.
Oppfølgingskontorbesøk vil bli planlagt i måned 3 og 6 for å gjennomgå og diskutere SMBG-data og modifisere T1D-regimet etter behov.
|
SMBG vil bli utført i løpet av den 6-måneders studien ved hjelp av Accu-Chek® Aviva CONNECT overvåkingsenhet, og tilsvarende smarttelefonapp og online sporingsverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diabetesrelatert lidelse blant foreldre/omsorgspersoner i henhold til problemområdene i diabetes (BETALT) Barn og tenåringer (C&T) Foreldrespørreskjemascore ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
PAID-spørreskjemaet omfattet 26 elementer.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversjon) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorlig problem" (Tenåring eller Overordnede versjoner).
Den utledede totalskåren (26 spørsmål) varierer mellom 26 og 156, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diabetesrelatert lidelse blant foreldre/omsorgspersoner i henhold til PAID C&T Child Questionnaire-score ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
PAID-spørreskjemaet omfattet 26 elementer.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversjon) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorlig problem" (Tenåring eller Overordnede versjoner).
Den utledede totalskåren (26 spørsmål) varierer mellom 26 og 156, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i diabetesrelatert nød blant barn/ungdom i skolealder og ungdom i henhold til PAID C&T Child Questionnaire-score ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
PAID-spørreskjemaet omfattet 26 elementer.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Stort problem" (barneversjon) eller 1-2 = "Ikke et problem" til 5-6 = "Alvorlig problem" (Tenåring eller Overordnede versjoner).
Den utledede totalskåren (26 spørsmål) varierer mellom 26 og 156, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i opplevd familiekonflikt blant barn i skolealder med diabetes og foreldre/omsorgspersoner i henhold til diabetesfamiliekonfliktskala (DFCS) Foreldrespørreskjemascore ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
DFCS-spørreskjemaet har 19 spørsmål, hvert spørsmål varierer i svarverdier mellom 1 ("Nesten aldri") og 3 ("Nesten alltid").
Den utledede totalskåren (19 spørsmål) varierer mellom 19 og 57, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
Dette spørreskjemaet ble besvart av barn/ungdom og foreldre.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i påvirkning mot blodsukkerovervåking blant barn i skolealder med diabetes og foreldre/omsorgspersoner i henhold til kommunikasjon med blodsukkerovervåking (BGMC) Foreldrespørreskjemascore ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
BGMC-spørreskjemaet har 8 spørsmål, hvert spørsmål varierer i svarverdier fra 1 ("Nesten aldri") til 3 ("Nesten alltid").
Den utledede totalskåren varierer mellom 8 og 24, der høyere skår indikerer forverret tilstand.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) blant barn i skolealder med diabetes ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Vurdering av HbA1c er en indikator på langsiktig kontroll av diabetes.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i prosent av målinger av blodsukker (BG) blant barn i skolealder med diabetes ved 3 og 6 måneder innen glukosemålområdet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Prosentandelen av målområdemålinger ble definert som antall avlesninger innenfor målområdet i intervallet delt på det totale antallet blodsukkersjekker i intervallet.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline blodsukkervariasjon blant barn i skolealder med diabetes ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
Glykemisk variabilitet, uttrykt som gjennomsnitt av alle blodsukkermålinger (BG) per individ innenfor intervallet.
BG-variabilitet ble definert som standardavvik (SD) for alle glukoseavlesninger over intervallet.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av hypoglykemiske blodsukkermålinger blant barn i skolealder med diabetes ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
|
En måling ble definert som hypoglykemisk hvis glukoseverdien var under 70 mg/dl eller under 60 mg/dl eller under 50 mg/dl.
|
Grunnlinje, måned 3 og 6
|
|
Prosentandel av deltakere som ofte brukte Accu-Chek® CONNECT diabetesbehandlingssystem i henhold til et spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandelen av deltakerne som ofte brukte Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (blodsukkermåler [BSM], telefonapplikasjon [PA] og nettportal [WP]) i henhold til spørreskjemaet om brukervennlighet besvart av barn/ungdom og foreldre ble rapportert.
Her, i overordnet post-spørreskjema for brukervennlighet er summen av prosenter ikke lik 100 %, fordi prosenten er basert på n=44.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med deltakere preferanser for Accu-Chek® CONNECT diabetesbehandlingssystem med tidligere teknologi/prosess
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakerne foretrekker Accu-Chek® CONNECT-prosessen sammenlignet med tidligere teknologi/prosess vurdert av spørreskjema inkludert følgende spørsmål; Spørsmål 1: Følte meg tryggere på meg selv ved å bruke systemet, Spørsmål 2: Mindre bekymret for lavt blodsukker enn før, Spørsmål 3: Ville heller bruke systemet enn det som ble brukt før, Spørsmål 4: Følte meg tryggere å håndtere diabetes ved hjelp av systemet enn det som ble brukt før, Q 5: Venner med diabetes bør også bruke systemet.
Spørreskjema ble besvart av barn/ungdom og foreldre.
Her, i barn/ungdom post spørreskjema for preferanse er prosentsummen ikke lik 100 %, fordi prosenten er basert på n=41.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med generell behandlingstilfredshet med bruken av Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System i henhold til et spørreskjema
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandelen av deltakerne med generell behandlingstilfredshet med bruken av Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management-systemet i henhold til spørreskjemaet besvart av barn/ungdom og foreldre, ble rapportert.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD002489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .