Accu-Chek® CONNECT at School(CATS) 소아 연구 (CATS)
2018년 4월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 중재적 시판 후 6개월 연구는 매일 여러 번 주사(MDI) 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 학령기 아동 및 청소년의 부모/보호자 사이에서 당뇨병 관련 고통의 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다.
조사 사이트는 클러스터 무작위화를 사용하여 각 사이트에 약 10~20명의 아동이 할당됩니다.
비교를 위한 실제 대조군을 유지하기 위해 연구 기관은 Accu-Chek® CONNECT 당뇨병 관리 시스템(DMS) 또는 일반 관리/현재 DMS 장치의 지속적인 사용에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Childrens Hospital
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana University Riley
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~18세의 어린이 또는 청소년
- 최소 3개월 동안 T1D 진단
- 현재 인슐린 다중 일일 주사(MDI) 요법으로 관리됨
- K학년부터 12학년까지 종일 학교 일정에 참석
- 연구 시작 최소 1개월 전에 SMBG 데이터 제공 가능
- 현재 그에 따라 Accu-Chek® CONNECT 시스템 앱을 다운로드할 수 있는 기능이 있는 호환 스마트폰을 사용 중이거나 연구에 사용하기 위해 제공된 스마트폰 및 Accu-Chek® CONNECT 시스템 앱을 사용할 수 있는 기능
- 당뇨병이 있는 청소년(18세)은 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령에 맞는 아동 동의를 제공하는 7~17세 아동
- SMS/MMS(Short Message Service/Multimedia Messaging Service) 메시지를 수신할 수 있는 호환 스마트폰을 현재 사용 중인 부모/보호자
- 영어 읽기/쓰기가 가능하고 연구 최소 1개월 전에 자가 모니터링 혈당(SMBG) 데이터 제공을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 지속적인 피하 인슐린 주입의 현재 또는 계획된 사용
- 지속적인 포도당 모니터링 또는 원격 데이터 공유 시스템/기기(예: 연구 기간 동안 NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect)
- 임신
- 빈혈, 주요 장기계 질환, 감염, 정신병 또는 인지 장애와 같은 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 만성 스테로이드, 면역 조절 약물 또는 부신 억제 용량의 화학 요법에 대한 요구 사항
- Accu-Chek® CONNECT 시스템의 사용을 방해하는 시각 장애
- 부모/간병인은 조사자, 일반의, 실무 직원, 약사, 연구 조교 또는 기타 직원 또는 연구에 직접 관련된 사람들의 친척입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어: 일반적인 관리 - 현재 당뇨병 관리 시스템(DMS)
참가자는 현재 DMS 장치를 사용하여 6개월 동안 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 수행합니다.
후속 사무실 방문은 SMBG 데이터를 검토 및 논의하고 필요에 따라 1형 당뇨병(T1D) 요법을 수정하기 위해 3개월 및 6개월에 예정되어 있습니다.
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SMBG는 참가자의 현재 DMS(Accu-Chek® CONNECT DMS 제외)를 사용하여 일반적인 치료에 따라 6개월 연구 동안 수행됩니다.
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실험적: 중재: Accu-Chek® CONNECT DMS
참가자는 1일차에 Accu-Chek® CONNECT DMS로 교육을 받은 후 6개월 동안 SMBG를 수행하게 됩니다.
SMBG 데이터를 검토 및 논의하고 필요에 따라 T1D 요법을 수정하기 위해 후속 사무실 방문이 3개월 및 6개월에 예정되어 있습니다.
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SMBG는 Accu-Chek® Aviva CONNECT 모니터링 장치, 해당 스마트폰 앱 및 온라인 추적 도구를 사용하여 6개월 연구 동안 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 당뇨병(PAID) 아동 및 청소년(C&T) 부모 설문지 점수의 문제 영역에 따른 부모/보호자 사이의 당뇨병 관련 고통의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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PAID 설문지는 26개 항목을 포함합니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 1-2 = "문제 없음"에서 5-6 = "큰 문제"(어린이 버전) 또는 1-2 = "문제 없음"에서 5-6 = "심각한 문제"(10대 또는 상위 버전).
파생된 총 점수(26개 질문)의 범위는 26~156이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 PAID C&T 아동 설문지 점수에 따른 부모/보호자 사이의 당뇨병 관련 고통의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
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PAID 설문지는 26개 항목을 포함합니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 1-2 = "문제 없음"에서 5-6 = "큰 문제"(어린이 버전) 또는 1-2 = "문제 없음"에서 5-6 = "심각한 문제"(10대 또는 상위 버전).
파생된 총 점수(26개 질문)의 범위는 26~156이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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PAID C&T 아동 설문지 점수에 따른 학령기 아동/청소년 및 청소년의 당뇨병 관련 고통의 기준선에서 3개월 및 6개월의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PAID 설문지는 26개 항목을 포함합니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 1-2 = "문제 없음"에서 5-6 = "큰 문제"(어린이 버전) 또는 1-2 = "문제 없음"에서 5-6 = "심각한 문제"(10대 또는 상위 버전).
파생된 총 점수(26개 질문)의 범위는 26~156이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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DFCS(Diabetes Family Conflict Scale) 부모 설문지 점수에 따른 당뇨병이 있는 취학 연령 아동과 부모/보호자 사이에서 인식된 가족 갈등의 기준선에서 3개월 및 6개월의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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DFCS 설문지에는 19개의 질문이 있으며 각 질문의 응답 값 범위는 1("거의 없음")과 3("거의 항상") 사이입니다.
파생된 총 점수(19개 질문)의 범위는 19에서 57 사이이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
이 설문지는 어린이/청소년 및 부모가 응답했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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혈당 모니터링 통신(BGMC) 부모 설문지 점수에 따른 당뇨병이 있는 학령기 아동과 부모/보호자 사이에서 혈당 모니터링에 대한 영향의 기준선에서 변경 3개월 및 6개월
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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BGMC 설문지에는 8개의 질문이 있으며 각 질문의 응답 값 범위는 1("거의 전혀")에서 3("거의 항상")까지입니다.
파생된 총 점수 범위는 8에서 24 사이이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 당뇨병이 있는 취학 연령 아동의 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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HbA1c의 평가는 당뇨병의 장기적인 조절 지표입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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혈당 목표 범위 내에서 3개월 및 6개월에 당뇨병이 있는 취학 연령 아동의 혈당(BG) 측정 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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목표 범위 측정의 백분율은 해당 간격의 목표 범위 내 판독값 수를 해당 간격의 총 BG 검사 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 당뇨병이 있는 학령기 아동의 기준선 혈당 변동성으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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간격 내에서 대상자당 모든 혈당(BG) 판독값의 평균으로 표현되는 혈당 변동성.
혈당 변동성은 간격에 걸친 모든 포도당 판독값의 표준 편차(SD)로 정의되었습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 당뇨병이 있는 취학 연령 아동의 저혈당 혈당 측정 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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포도당 값이 70mg/dl 미만, 60mg/dl 미만 또는 50mg/dl 미만이면 측정을 저혈당으로 정의했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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사용성에 대한 설문 조사에 따르면 Accu-Chek® CONNECT 당뇨병 관리 시스템을 자주 사용한 참가자 비율
기간: 6개월
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어린이/청소년과 부모가 응답한 사용성에 대한 설문에 따라 Accu-Chek® CONNECT 당뇨병 관리 시스템(혈당 측정기[BSM], 전화 애플리케이션[PA] 및 웹 포털[WP])을 자주 사용한 참가자의 비율을 보고했습니다.
여기에서 사용성에 대한 부모 포스트 설문지에서 백분율의 합은 100%가 아닙니다. 백분율은 n=44를 기반으로 하기 때문입니다.
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6개월
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이전 기술/프로세스를 갖춘 Accu-Chek® CONNECT 당뇨병 관리 시스템에 대한 참가자 선호도가 있는 참가자 비율
기간: 6개월
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참가자는 다음 질문을 포함하여 설문지로 평가된 이전 기술/프로세스와 비교하여 Accu-Chek® CONNECT 프로세스를 선호합니다. 질문 1: 시스템 사용에 대한 확신이 생겼습니다. 질문 2: 예전보다 낮은 혈당에 대한 걱정이 줄었습니다. 질문 3: 이전에 사용하던 시스템보다 시스템을 사용하는 것이 낫습니다. 질문 4: 시스템을 사용하여 당뇨병 관리가 전에, Q 5: 당뇨병이 있는 친구도 시스템을 사용해야 합니다.
설문지는 어린이/청소년 및 부모가 응답했습니다.
여기에서 선호도에 대한 어린이/청소년 사후 설문지에서 백분율 합계는 n=41을 기반으로 하기 때문에 백분율 합계는 100%가 아닙니다.
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6개월
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설문 조사에 따르면 Accu-Chek® CONNECT 당뇨병 관리 시스템 사용에 대한 전반적인 치료 만족도를 가진 참가자 비율
기간: 6개월
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어린이/청소년 및 부모가 응답한 설문에 따라 Accu-Chek® CONNECT 당뇨병 관리 시스템 사용에 대한 전반적인 치료 만족도에 대한 참가자 비율이 보고되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
디엠에스에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한