Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) gyermekgyógyászati ​​tanulmány (CATS)

2018. április 19. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez az intervenciós, 6 hónapos forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja, hogy értékelje a cukorbetegséggel összefüggő szorongás változását az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő iskoláskorú gyermekek és serdülők szülei/gondozói körében, akik napi többszöri injekciós (MDI) kezelésben részesülnek. A vizsgálati helyszíneket klaszteres véletlenszerű besorolással osztják ki, körülbelül 10-20 gyermekkel minden helyszínen. A valódi kontrollcsoport összehasonlítása érdekében a vizsgálati helyszíneket véletlenszerűen hozzárendeljük az Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System (DMS) rendszerhez vagy a jelenlegi DMS-eszközök szokásos gondozásához/folyamatos használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek vagy serdülők, 6-18 éves korig
  • A T1D diagnózisa legalább 3 hónapig tart
  • Jelenleg többszörös napi injekciós (MDI) inzulinterápiával kezelik
  • Egész napos iskolai beosztás a K osztályban 12-ig
  • Képes SMBG-adatokat szolgáltatni legalább egy hónappal a tanulmányok megkezdése előtt
  • Jelenleg olyan kompatibilis okostelefont használ, amely képes letölteni az Accu-Chek® CONNECT rendszeralkalmazást, VAGY képes használni az okostelefont és az Accu-Chek® CONNECT rendszeralkalmazást a tanulmányi használatra biztosított módon.
  • A cukorbeteg serdülők (18 évesek) írásos beleegyezésüket adják
  • 7 és 17 év közötti gyermekek az életkoruknak megfelelő gyermeki hozzájárulás biztosítása érdekében
  • A szülő/gondozó jelenleg olyan kompatibilis okostelefont használ, amely képes SMS-/MMS-üzeneteket fogadni
  • Képes angolul írni/olvasni, és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve az önellenőrző vércukorszint (SMBG) adatok biztosítását legalább 1 hónappal a vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szubkután inzulin infúziók jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
  • Folyamatos glükózmonitorozás vagy távoli adatmegosztó rendszer/eszköz használata (pl. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) a vizsgálat során
  • Terhesség
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot(ok), például vérszegénység, jelentős szervrendszeri betegség, fertőzés, pszichózis vagy kognitív károsodás
  • Krónikus szteroidok, immunmoduláló gyógyszerek vagy kemoterápia szükségessége mellékvese-szuppresszív dózisban
  • Az Accu-Chek® CONNECT rendszer használatát akadályozó látássérülés
  • A szülő/gondozó a vizsgálatban közvetlenül részt vevők vizsgálója, háziorvosa, gyakorló személyzete, gyógyszerésze, kutatási asszisztense vagy más munkatársa vagy hozzátartozója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: Szokásos gondozás – Jelenlegi cukorbetegség-kezelő rendszer (DMS)
A résztvevők vércukorszint önellenőrzést (SMBG) végeznek 6 hónapon keresztül a jelenlegi DMS-eszközzel. A 3. és 6. hónapban nyomon követési irodai látogatásokat terveznek, hogy áttekintsék és megvitassák az SMBG-adatokat, és szükség szerint módosítsák az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelési rendjét.
Eszköz: DMS
Az SMBG-t a 6 hónapos vizsgálat során a szokásos gondossággal végezzük, a résztvevő aktuális DMS-ével (az Accu-Chek® CONNECT DMS-től eltérő).
Kísérleti: Beavatkozó: Accu-Chek® CONNECT DMS
A résztvevők az 1. napon képzésben részesülnek az Accu-Chek® CONNECT DMS-sel, majd ezt követően 6 hónapon keresztül SMBG-t végeznek. A 3. és 6. hónapban nyomon követési irodai látogatásokat terveznek, hogy áttekintsék és megvitassák az SMBG-adatokat, és szükség szerint módosítsák a T1D-sémát.
Eszköz: Accu-Chek® CONNECT DMS
Az SMBG-t a 6 hónapos vizsgálat során az Accu-Chek® Aviva CONNECT megfigyelőeszköz, valamint a megfelelő okostelefonos alkalmazás és online nyomkövető eszköz segítségével hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongásban a szülők/gondozók körében a cukorbetegek (FIZETETT) problémás területei szerint, a gyermekek és tizenévesek (C&T) szülői kérdőív pontszáma szerint a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A FIZETETT kérdőív 26 tételt tartalmazott. Az egyes kérdések pontszáma 1-2 = "Nem probléma" és 5-6 = "Nagy probléma" (gyermek verzió) vagy 1-2 = "Nem probléma" és 5-6 = "Súlyos probléma" (tinédzser vagy Szülő verziók). A származtatott összpontszám (26 kérdés) 26 és 156 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongásban a szülők/gondozók körében a FIZETETT C&T Gyermek kérdőív pontszáma szerint a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A FIZETETT kérdőív 26 tételt tartalmazott. Az egyes kérdések pontszáma 1-2 = "Nem probléma" és 5-6 = "Nagy probléma" (gyermek verzió) vagy 1-2 = "Nem probléma" és 5-6 = "Súlyos probléma" (tinédzser vagy Szülő verziók). A származtatott összpontszám (26 kérdés) 26 és 156 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alapállapot, 3. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a cukorbetegséggel összefüggő distresszben iskolás korú gyermekek/serdülők és serdülők körében a FIZETETT C&T Gyermek-kérdőív pontszáma szerint a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A FIZETETT kérdőív 26 tételt tartalmazott. Az egyes kérdések pontszáma 1-2 = "Nem probléma" és 5-6 = "Nagy probléma" (gyermek verzió) vagy 1-2 = "Nem probléma" és 5-6 = "Súlyos probléma" (tinédzser vagy Szülő verziók). A származtatott összpontszám (26 kérdés) 26 és 156 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az észlelt családi konfliktusban az iskoláskorú cukorbeteg gyermekek és a szülő/gondozó között a cukorbetegség családi konfliktus-skálája (DFCS) szülői kérdőív pontszáma szerint a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A DFCS-kérdőív 19 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdés válaszértéke 1 ("Majdnem soha") és 3 ("Majdnem mindig") között mozog. A származtatott összpontszám (19 kérdés) 19 és 57 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez. Ezt a kérdőívet a gyermekek/serdülők és a szülők válaszolták meg.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a vércukorszint-ellenőrzés irányába az iskoláskorú, cukorbeteg gyermekek és a szülő/gondozó körében a vércukor-monitoring kommunikáció (BGMC) szülői kérdőív pontszáma szerint a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A BGMC-kérdőív 8 kérdést tartalmaz, mindegyik kérdés válaszértéke 1-től ("Majdnem soha") 3-ig ("Majdnem mindig") terjed. A származtatott összpontszám 8 és 24 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest az iskoláskorú, cukorbeteg gyermekek körében a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A HbA1c értékelése a cukorbetegség hosszú távú kontrolljának mutatója.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a vércukorszint (BG) százalékos arányában az iskoláskorú, cukorbeteg gyermekek körében a 3. és 6. hónapban a glükóz céltartományon belül
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A céltartomány méréseinek százalékos arányát úgy határoztuk meg, hogy az intervallumban a céltartományon belüli leolvasások számát osztjuk az intervallumban végzett VG-ellenőrzések teljes számával.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási vércukorszint-variabilitáshoz képest az iskoláskorú, cukorbeteg gyermekek körében a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
Glikémiás variabilitás, az intervallumon belüli összes vércukor (BG) leolvasás átlagában kifejezve. A vércukorszint-variabilitást az intervallum alatti összes glükózleolvasás standard deviációjaként (SD) határoztuk meg.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a hipoglikémiás vércukorszint százalékos arányában az iskoláskorú, cukorbeteg gyermekek körében a 3. és 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap
A mérést hipoglikémiásnak minősítették, ha a glükózérték 70 mg/dl vagy 60 mg/dl vagy 50 mg/dl alatt volt.
Alapállapot, 3. és 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyakran használták az Accu-Chek® CONNECT cukorbetegség-kezelő rendszert a használhatóságról szóló kérdőív alapján
Időkeret: 6. hónap
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik gyakran használták az Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management System rendszert (vércukormérő [BSM], telefonos alkalmazás [PA] és internetes portál [WP]) a használhatóságról szóló kérdőív alapján, amelyet a gyermekek/serdülők és a szülő válaszolt meg. Itt a szülői poszt felhasználhatósági kérdőívében a százalékok összege nem egyenlő 100%-kal, mert a százalék n=44-en alapul.
6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előnyben részesítik az Accu-Chek® CONNECT diabéteszkezelő rendszert korábbi technológiával/folyamattal
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők az Accu-Chek® CONNECT folyamatot részesítik előnyben a korábbi kérdőíves technológiával/folyamattal összehasonlítva, beleértve a következő kérdéseket; 1. kérdés: Biztosabbnak éreztem magam a rendszer használatával, 2. kérdés: kevésbé aggódom az alacsony vércukorszint miatt, mint korábban, 3. kérdés: Inkább használnám a rendszert, mint a korábban használtat, 4. kérdés: Biztonságosabbnak éreztem a cukorbetegség kezelését a rendszer használatával, mint a korábban használtat előtt, 5. kérdés: A cukorbeteg barátoknak is használniuk kell a rendszert. A kérdőívre gyerekek/serdülők és szülők válaszoltak. Itt a kérdőívet preferáló gyermekek/serdülők esetében a százalékos összeg nem egyenlő 100%-kal, mivel a százalékos arány n=41-en alapul.
6. hónap
Az Accu-Chek® CONNECT cukorbetegség-kezelő rendszer használatával a kezeléssel általánosan elégedett résztvevők százalékos aránya egy kérdőív alapján
Időkeret: 6. hónap
A gyermekek/serdülők és a szülők által megválaszolt kérdőív alapján az Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management rendszerrel a kezeléssel általánosan elégedett résztvevők százalékos arányát jelentették.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD002489

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel