Accu-Chek® CONNECT в школе (CATS) Педиатрическое исследование (CATS)
19 апреля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это интервенционное 6-месячное постмаркетинговое исследование предназначено для оценки изменений в дистрессе, связанном с диабетом, среди родителей/опекунов детей школьного возраста и подростков с диабетом 1 типа (СД1), которые получают терапию многократными ежедневными инъекциями (ДАИ).
Исследовательские центры будут распределяться с использованием кластерной рандомизации, примерно от 10 до 20 детей в каждом.
Чтобы сохранить настоящую контрольную группу для сравнения, исследовательские центры будут случайным образом распределяться между системой управления диабетом Accu-Chek® CONNECT (DMS) или обычным уходом/продолжением использования текущих устройств DMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Childrens Hospital
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana University Riley
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети или подростки в возрасте от 6 до 18 лет
- Диагноз СД1 не менее 3 мес.
- В настоящее время лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDI).
- Посещение школы полного дня в классах с K по 12
- Возможность предоставить данные SMBG как минимум за один месяц до начала исследования
- В настоящее время используется совместимый смартфон с возможностью загрузки системного приложения Accu-Chek® CONNECT ИЛИ возможностью использования смартфона и системного приложения Accu-Chek® CONNECT, предусмотренного для использования в исследовании.
- Подростки (18 лет) с диабетом дают письменное информированное согласие
- Дети от 7 до 17 лет, чтобы предоставить соответствующее возрасту согласие ребенка
- Родитель/опекун в настоящее время использует совместимый смартфон с возможностью приема сообщений службы коротких сообщений/службы мультимедийных сообщений (SMS/MMS)
- Умение читать/писать на английском языке и соблюдать процедуры исследования, включая предоставление данных самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК) не менее чем за 1 месяц до исследования.
Критерий исключения:
- Текущее или планируемое использование непрерывных подкожных инфузий инсулина в течение периода исследования
- Использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы или удаленной системы/устройства для обмена данными (т. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) во время исследования
- Беременность
- Клинически значимое заболевание (состояния), такое как анемия, заболевание основных органов, инфекция, психоз или когнитивные нарушения.
- Потребность в хронических стероидах, иммуномодулирующих препаратах или химиотерапии в дозах, подавляющих надпочечники
- Нарушение зрения, препятствующее использованию системы Акку-Чек® КОННЕКТ
- Родитель/опекун является исследователем, врачом общей практики, персоналом практики, фармацевтом, научным сотрудником или другим персоналом или родственником лиц, непосредственно вовлеченных в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: обычный уход — текущая система управления диабетом (DMS)
Участники будут проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) в течение 6 месяцев с использованием текущего устройства DMS.
Последующие визиты в офис будут запланированы на 3 и 6 месяцы для обзора и обсуждения данных SMBG и изменения режима лечения диабета 1 типа (T1D) по мере необходимости.
|
SMBG будет выполняться в течение 6-месячного исследования, как обычно, с использованием текущего DMS участника (кроме Accu-Chek® CONNECT DMS).
|
|
Экспериментальный: Вмешательство: Акку-Чек® КОННЕКТ ДМС
В первый день участники пройдут обучение работе с прибором Accu-Chek® CONNECT DMS, а затем в течение 6 месяцев будут выполнять SMBG.
Последующие визиты в офис будут запланированы на 3 и 6 месяцы для обзора и обсуждения данных SMBG и изменения режима лечения T1D по мере необходимости.
|
SMBG будет выполняться в течение 6-месячного исследования с использованием устройства мониторинга Accu-Chek® Aviva CONNECT, соответствующего приложения для смартфона и онлайн-инструмента отслеживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса, связанного с диабетом, среди родителей/опекунов в соответствии с проблемными областями диабета (PAID) Ребенок и подросток (C&T) Оценка родительского опросника на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
ПЛАТНАЯ анкета включала 26 вопросов.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 1–2 = «Не проблема» до 5–6 = «Большая проблема» (детская версия) или от 1–2 = «Не проблема» до 5–6 = «Серьезная проблема» (подростковая или подростковая версия). Родительские версии).
Полученный общий балл (26 вопросов) колеблется от 26 до 156, где более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресса, связанного с диабетом, среди родителей/опекунов в соответствии с баллами анкеты PAID C&T для детей на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
ПЛАТНАЯ анкета включала 26 вопросов.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 1–2 = «Не проблема» до 5–6 = «Большая проблема» (детская версия) или от 1–2 = «Не проблема» до 5–6 = «Серьезная проблема» (подростковая или подростковая версия). Родительские версии).
Полученный общий балл (26 вопросов) колеблется от 26 до 156, где более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресса, связанного с диабетом, среди детей школьного возраста/подростков и подростков по данным ПЛАТНОГО опросника C&T для детей на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
ПЛАТНАЯ анкета включала 26 вопросов.
Оценка за каждый вопрос варьируется от 1–2 = «Не проблема» до 5–6 = «Большая проблема» (детская версия) или от 1–2 = «Не проблема» до 5–6 = «Серьезная проблема» (подростковая или подростковая версия). Родительские версии).
Полученный общий балл (26 вопросов) колеблется от 26 до 156, где более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспринимаемого семейного конфликта среди детей школьного возраста с диабетом и родителей/опекунов в соответствии с шкалой семейных конфликтов с диабетом (DFCS) Оценка родительского опросника на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
Анкета DFCS содержит 19 вопросов, ответы на каждый вопрос варьируются от 1 («Почти никогда») до 3 («Почти всегда»).
Полученный общий балл (19 вопросов) колеблется от 19 до 57, где более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
На этот вопросник ответили дети/подростки и родители.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на мониторинг уровня глюкозы в крови среди детей школьного возраста с диабетом и родителей / опекунов в соответствии с сообщением по мониторингу уровня глюкозы в крови (BGMC) Оценка родительского опросника на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
Анкета BGMC состоит из 8 вопросов, ответы на каждый вопрос варьируются от 1 («Почти никогда») до 3 («Почти всегда»).
Полученный общий балл колеблется от 8 до 24, где более высокий балл указывает на ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) у детей школьного возраста с диабетом на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
Оценка HbA1c является показателем долгосрочного контроля диабета.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Изменение процентного содержания глюкозы в крови (ГК) по сравнению с исходным уровнем у детей школьного возраста с диабетом на 3-м и 6-м месяцах в пределах целевого диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
Процент измерений целевого диапазона определяли как количество показаний в пределах целевого диапазона в интервале, деленное на общее количество проверок ГК в интервале.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем у детей школьного возраста с диабетом на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
Гликемическая вариабельность, выраженная как среднее значение всех показателей уровня глюкозы в крови (ГК) на субъекта в течение интервала.
Вариабельность ГК определяли как стандартное отклонение (SD) всех показателей глюкозы за интервал.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах гипогликемических измерений ГК среди детей школьного возраста с диабетом на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
Измерение определялось как гипогликемическое, если значение глюкозы было ниже 70 мг/дл, или ниже 60 мг/дл, или ниже 50 мг/дл.
|
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
|
|
Процент участников, которые часто использовали систему управления диабетом Акку-Чек® КОННЕКТ согласно опросному листу об удобстве использования
Временное ограничение: Месяц 6
|
Был указан процент участников, которые часто использовали систему контроля диабета Accu-Chek® CONNECT (измеритель уровня сахара в крови [BSM], телефонное приложение [PA] и веб-портал [WP]) в соответствии с анкетой об удобстве использования, на которую ответили дети/подростки и родители.
Здесь в анкете родительского поста для юзабилити сумма процентов не равна 100%, потому что процент основан на n=44.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, предпочитающих систему контроля диабета Accu-Chek® CONNECT с предыдущей технологией/процессом
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники отдают предпочтение процессу Accu-Chek® CONNECT по сравнению с предыдущей технологией/процессом, оцениваемым с помощью анкеты, включающей следующие вопросы; В 1: Стал более уверенным в себе, используя систему, В 2: Меньше, чем раньше, беспокоился о низком уровне ГК, В 3: Предпочел бы использовать систему, а не то, что использовалось раньше, В 4: Чувствовал себя более безопасным при лечении диабета, используя систему, чем то, что использовалось раньше прежде, Q 5: Друзья с диабетом также должны использовать систему.
На анкету отвечали дети/подростки и родители.
Здесь в опроснике для детей/подростков по почте сумма процентов не равна 100%, так как процент основан на n=41.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с общей удовлетворенностью лечением с помощью системы управления диабетом Акку-Чек® КОННЕКТ согласно опросному листу
Временное ограничение: Месяц 6
|
Был указан процент участников, которые в целом удовлетворены лечением с помощью системы управления диабетом Акку-Чек® КОННЕКТ согласно анкете, на которую ответили дети/подростки и родители.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD002489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .