Accu-Chek® CONNECT op school (CATS) pediatrische studie (CATS)
19 april 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze interventionele postmarketingstudie van 6 maanden is opgezet om de verandering in diabetesgerelateerde stress te evalueren bij ouders/verzorgers van schoolgaande kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (T1D) die meerdere dagelijkse injecties (MDI) krijgen.
Onderzoekslocaties zullen worden toegewezen met behulp van clusterrandomisatie, met ongeveer 10 tot 20 kinderen op elke locatie.
Om ter vergelijking een echte controlegroep te behouden, worden de onderzoekslocaties willekeurig toegewezen aan het Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management Systeem (DMS) of gebruikelijke zorg/voortgezet gebruik van huidige DMS-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Nemours Childrens Hospital
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Pediatric Endocrine Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Center for Pediatric Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Indiana University Riley
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen of adolescenten van 6 tot 18 jaar
- Diagnose van T1D gedurende ten minste 3 maanden
- Momenteel beheerd met insuline Multiple Daily Injection (MDI) -therapie
- Het volgen van het schoolrooster van de hele dag in klas K tot en met 12
- In staat om SMBG-gegevens minimaal een maand voorafgaand aan de start van de studie te verstrekken
- Gebruikt momenteel een compatibele smartphone met de mogelijkheid om de Accu-Chek® CONNECT System-app dienovereenkomstig te downloaden OF de mogelijkheid om de smartphone en de Accu-Chek® CONNECT System-app te gebruiken zoals voorzien voor gebruik in onderzoek
- Adolescenten (18 jaar) met diabetes geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Kinderen van 7 tot 17 jaar moeten toestemming geven voor hun leeftijd
- Ouder/verzorger gebruikt momenteel een compatibele smartphone met de mogelijkheid om SMS/MMS-berichten (Short Message Service/Multimedia Messaging Service) te ontvangen
- In staat om in het Engels te lezen/schrijven en te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief verstrekking van zelfcontrole bloedglucosegegevens (SMBG) ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of gepland gebruik van continue subcutane insuline-infusies tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik van continue glucosemonitoring of een systeem/apparaat voor gegevensuitwisseling op afstand (d.w.z. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) tijdens het onderzoek
- Zwangerschap
- Klinisch significante medische aandoening(en) zoals bloedarmoede, belangrijke orgaansysteemziekte, infectie, psychose of cognitieve stoornissen
- Vereiste voor chronische steroïden, immunomodulerende medicatie of chemotherapie in bijnieronderdrukkende doses
- Visuele beperking verhindert het gebruik van het Accu-Chek® CONNECT-systeem
- Ouder/verzorger is een onderzoeker, huisarts, praktijkmedewerker, apotheker, onderzoeksassistent of ander personeel of familielid van degenen die direct betrokken zijn bij het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: Gebruikelijke zorg - Huidig Diabetes Management Systeem (DMS)
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uitvoeren met behulp van het huidige DMS-apparaat.
Follow-up kantoorbezoeken zullen worden gepland op maand 3 en 6 om SMBG-gegevens te bekijken en te bespreken en het type 1 diabetes (T1D) -regime indien nodig aan te passen.
|
SMBG zal worden uitgevoerd tijdens de 6 maanden durende studie volgens de gebruikelijke zorg, met behulp van het huidige DMS van de deelnemer (anders dan Accu-Chek® CONNECT DMS).
|
|
Experimenteel: Interventie: Accu-Chek® CONNECT DMS
Deelnemers krijgen op dag 1 training met de Accu-Chek® CONNECT DMS en zullen daarna gedurende 6 maanden SMBG uitvoeren.
Vervolgbezoeken aan het kantoor zullen worden gepland op maand 3 en 6 om SMBG-gegevens te bekijken en te bespreken en het T1D-regime indien nodig aan te passen.
|
SMBG zal tijdens de 6 maanden durende studie worden uitgevoerd met behulp van het Accu-Chek® Aviva CONNECT-bewakingsapparaat en de bijbehorende smartphone-app en online trackingtool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan diabetes gerelateerde problemen bij ouders/verzorgers volgens de probleemgebieden bij diabetes (PAID) Kind en tiener (C&T) Oudervragenlijstscore in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De PAID-vragenlijst omvatte 26 items.
Score voor elke vraag varieert van 1-2 = "Geen probleem" tot 5-6 = "Groot probleem" (kinderversie) of 1-2 = "Geen probleem" tot 5-6 = "Ernstig probleem" (tiener of Ouderversies).
De afgeleide totaalscore (26 vragen) varieert tussen 26 en 156, waarbij een hogere score een verslechterde toestand aangeeft.
|
Basislijn, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan diabetes gerelateerde problemen bij ouders/verzorgers volgens de BETAALDE C&T Child Questionnaire Score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
De PAID-vragenlijst omvatte 26 items.
Score voor elke vraag varieert van 1-2 = "Geen probleem" tot 5-6 = "Groot probleem" (kinderversie) of 1-2 = "Geen probleem" tot 5-6 = "Ernstig probleem" (tiener of Ouderversies).
De afgeleide totaalscore (26 vragen) varieert tussen 26 en 156, waarbij een hogere score een verslechterde toestand aangeeft.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aan diabetes gerelateerde problemen bij schoolgaande kinderen/adolescenten en adolescenten volgens de BETAALDE C&T Child Questionnaire Score in maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
De PAID-vragenlijst omvatte 26 items.
Score voor elke vraag varieert van 1-2 = "Geen probleem" tot 5-6 = "Groot probleem" (kinderversie) of 1-2 = "Geen probleem" tot 5-6 = "Ernstig probleem" (tiener of Ouderversies).
De afgeleide totaalscore (26 vragen) varieert tussen 26 en 156, waarbij een hogere score een verslechterde toestand aangeeft.
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen gezinsconflicten tussen kinderen in de schoolgaande leeftijd met diabetes en ouder/verzorger volgens de Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) Oudervragenlijstscore op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
De DFCS-vragenlijst heeft 19 vragen, elke vraag heeft een antwoordwaarde tussen 1 ("Bijna nooit") en 3 ("Bijna altijd").
De afgeleide totaalscore (19 vragen) varieert tussen 19 en 57, waarbij een hogere score een verslechterde toestand aangeeft.
Deze vragenlijst is beantwoord door kinderen/jongeren en ouders.
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in affect naar bloedglucosemonitoring bij schoolgaande kinderen met diabetes en ouder/verzorger volgens Blood Glucose Monitoring Communication (BGMC) Oudervragenlijst Score op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
De BGMC-vragenlijst heeft 8 vragen, elke vraag varieert in antwoordwaarden van 1 ("Bijna nooit") tot 3 ("Bijna altijd").
De afgeleide totaalscore ligt tussen 8 en 24, waarbij een hogere score een verslechterde toestand aangeeft.
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) bij schoolgaande kinderen met diabetes op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
Beoordeling van HbA1c is een indicator voor langdurige controle van diabetes.
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van bloedglucosemetingen (BG) bij schoolgaande kinderen met diabetes op maand 3 en 6 binnen glucosestreefbereik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
Het percentage metingen van het doelbereik werd gedefinieerd als het aantal metingen binnen het doelbereik in het interval gedeeld door het totale aantal BG-controles in het interval.
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Verandering van baseline bloedglucosevariabiliteit bij schoolgaande kinderen met diabetes op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
Glykemische variabiliteit, uitgedrukt als gemiddelde van alle bloedglucosemetingen (BG) per proefpersoon binnen het interval.
BG-variabiliteit werd gedefinieerd als standaarddeviatie (SD) van alle glucosemetingen gedurende het interval.
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage hypoglykemische BG-metingen bij schoolgaande kinderen met diabetes op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
|
Een meting werd als hypoglykemie gedefinieerd als de glucosewaarde lager was dan 70 mg/dl of lager dan 60 mg/dl of lager dan 50 mg/dl.
|
Basislijn, maand 3 en 6
|
|
Percentage deelnemers dat regelmatig het Accu-Chek® CONNECT diabetesmanagementsysteem gebruikte volgens een vragenlijst over bruikbaarheid
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage deelnemers dat vaak het Accu-Chek® CONNECT diabetesmanagementsysteem (bloedsuikermeter [BSM], telefoonapplicatie [PA] en webportaal [WP]) gebruikte volgens de vragenlijst over bruikbaarheid die werd beantwoord door kinderen/adolescenten en ouders.
Hier, in ouderpostvragenlijst voor bruikbaarheid, is de som van de percentages niet gelijk aan 100%, omdat het percentage gebaseerd is op n=44.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers met voorkeur van deelnemers voor het Accu-Chek® CONNECT diabetesmanagementsysteem met eerdere technologie/proces
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deelnemers geven de voorkeur aan het Accu-Chek® CONNECT-proces in vergelijking met eerdere technologie/proces beoordeeld door vragenlijst inclusief volgende vragen; V 1: Voelde me zekerder van mezelf toen ik het systeem gebruikte, V 2: Minder bezorgd over een lage BG dan vroeger, V 3: Zou liever het systeem gebruiken dan voorheen, V 4: Voelde me veiliger om diabetes te beheersen met het systeem dan voorheen eerder, Q 5: Vrienden met diabetes zouden het systeem ook moeten gebruiken.
De vragenlijst werd beantwoord door kinderen/jongeren en ouders.
Hier is bij kinderen/adolescenten bij voorkeur vragenlijst invullen niet gelijk aan 100%, omdat percentage gebaseerd is op n=41.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers met algehele tevredenheid over de behandeling met het gebruik van het Accu-Chek® CONNECT diabetesmanagementsysteem volgens een vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage deelnemers met algehele tevredenheid over de behandeling met het gebruik van het Accu-Chek® CONNECT Diabetes Management-systeem volgens de vragenlijst die door kinderen/adolescenten en ouders werd beantwoord.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD002489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .