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Studio pediatrico Accu-Chek® CONNECT a scuola (CATS). (CATS)

19 aprile 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio interventistico post-marketing della durata di 6 mesi è progettato per valutare il cambiamento nel disagio correlato al diabete tra i genitori/tutori di bambini in età scolare e adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) che stanno ricevendo una terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI). I siti sperimentali verranno assegnati utilizzando la randomizzazione a grappolo, con circa 10-20 bambini in ciascun sito. Al fine di mantenere un vero gruppo di controllo per il confronto, i siti di indagine saranno assegnati in modo casuale al sistema di gestione del diabete Accu-Chek® CONNECT (DMS) o alle cure abituali/uso continuato degli attuali dispositivi DMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Pediatric Endocrinology of Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Childrens Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pediatric Endocrine Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Center for Pediatric Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Riley
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Caroline University - Pediatric specialty Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni
  • Diagnosi di T1D da almeno 3 mesi
  • Attualmente gestito con terapia a iniezione multipla giornaliera di insulina (MDI).
  • Frequentare l'orario scolastico a tempo pieno dal grado K al 12
  • In grado di fornire dati SMBG almeno un mese prima dell'inizio dello studio
  • Attualmente utilizza uno smartphone compatibile con la possibilità di scaricare l'app del sistema Accu-Chek® CONNECT OPPURE capacità di utilizzare lo smartphone e l'app del sistema Accu-Chek® CONNECT come previsto per l'uso nello studio
  • Gli adolescenti (18 anni) con diabete forniscono il consenso informato scritto
  • Bambini da 7 a 17 anni per fornire il consenso del bambino adatto all'età
  • Genitore/tutore che attualmente utilizza uno smartphone compatibile con la possibilità di ricevere messaggi SMS/MMS (Short Message Service/Multimedia Messaging Service)
  • In grado di leggere/scrivere in inglese e rispettare le procedure dello studio, inclusa la fornitura di dati sulla glicemia di automonitoraggio (SMBG) almeno 1 mese prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o pianificato di infusioni sottocutanee continue di insulina durante il periodo di studio
  • Uso del monitoraggio continuo del glucosio o di un sistema/dispositivo di condivisione dei dati in remoto (ad es. NightScout, DexCom Share, Medtronic Connect) durante lo studio
  • Gravidanza
  • Condizioni mediche clinicamente significative come anemia, malattie dei principali organi, infezioni, psicosi o deterioramento cognitivo
  • Necessità di steroidi cronici, farmaci immunomodulatori o chemioterapia a dosi soppressive surrenali
  • Compromissione della vista che impedisce l'uso del sistema Accu-Chek® CONNECT
  • Il genitore/caregiver è un ricercatore, medico generico, personale dello studio, farmacista, assistente alla ricerca o altro personale o parente di coloro che sono direttamente coinvolti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: cure abituali - Sistema di gestione del diabete (DMS) attuale
I partecipanti eseguiranno l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per 6 mesi utilizzando l'attuale dispositivo DMS. Le visite ambulatoriali di follow-up saranno programmate ai mesi 3 e 6 per rivedere e discutere i dati dell'SMBG e modificare il regime per il diabete di tipo 1 (T1D) secondo necessità.
Dispositivo: DM
L'SMBG verrà eseguito durante lo studio di 6 mesi secondo le consuete cure, utilizzando l'attuale DMS del partecipante (diverso da Accu-Chek® CONNECT DMS).
Sperimentale: Interventistica: Accu-Chek® CONNECT DMS
I partecipanti riceveranno una formazione il giorno 1 con Accu-Chek® CONNECT DMS e successivamente eseguiranno l'SMBG per 6 mesi. Le visite ambulatoriali di follow-up saranno programmate ai mesi 3 e 6 per rivedere e discutere i dati dell'SMBG e modificare il regime T1D secondo necessità.
Dispositivo: Accu-Chek® CONNECT DMS
L'SMBG verrà eseguito durante lo studio di 6 mesi utilizzando il dispositivo di monitoraggio Accu-Chek® Aviva CONNECT e l'app per smartphone corrispondente e lo strumento di monitoraggio online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel disagio correlato al diabete tra genitori/tutori in base alle aree problematiche del diabete (PAID) Punteggio del questionario per genitori di bambini e adolescenti (C&T) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il questionario PAID comprendeva 26 elementi. Il punteggio per ogni domanda varia da 1-2 = "Nessun problema" a 5-6 = "Grande problema" (versione per bambini) o 1-2 = "Nessun problema" a 5-6 = "Problema serio" (adolescente o versioni principali). Il punteggio totale derivato (26 domande) varia tra 26 e 156, dove il punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel disagio correlato al diabete tra genitori/tutori secondo il punteggio del questionario PAID C&T Child al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il questionario PAID comprendeva 26 elementi. Il punteggio per ogni domanda varia da 1-2 = "Nessun problema" a 5-6 = "Grande problema" (versione per bambini) o 1-2 = "Nessun problema" a 5-6 = "Problema serio" (adolescente o versioni principali). Il punteggio totale derivato (26 domande) varia tra 26 e 156, dove il punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nel disagio correlato al diabete tra bambini/adolescenti in età scolare e adolescenti in base al punteggio del questionario PAID C&T Child al mese 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
Il questionario PAID comprendeva 26 elementi. Il punteggio per ogni domanda varia da 1-2 = "Nessun problema" a 5-6 = "Grande problema" (versione per bambini) o 1-2 = "Nessun problema" a 5-6 = "Problema serio" (adolescente o versioni principali). Il punteggio totale derivato (26 domande) varia tra 26 e 156, dove il punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel conflitto familiare percepito tra i bambini in età scolare con diabete e genitore/tutore secondo il punteggio del questionario per i genitori della Diabetes Family Conflict Scale (DFCS) ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
Il questionario DFCS ha 19 domande, ogni domanda varia in valori di risposta compresi tra 1 ("Quasi mai") ​​e 3 ("Quasi sempre"). Il punteggio totale derivato (19 domande) varia tra 19 e 57, dove il punteggio più alto indica un peggioramento della condizione. A questo questionario hanno risposto bambini/adolescenti e genitori.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale dell'affetto verso il monitoraggio della glicemia tra i bambini in età scolare con diabete e genitore/tutore in base al punteggio del questionario per i genitori della comunicazione sul monitoraggio della glicemia (BGMC) ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
Il questionario BGMC ha 8 domande, ciascuna domanda varia in valori di risposta da 1 ("Quasi mai") ​​a 3 ("Quasi sempre"). Il punteggio totale derivato varia tra 8 e 24, dove un punteggio più alto indica un peggioramento della condizione.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nei bambini in età scolare con diabete a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La valutazione di HbA1c è un indicatore del controllo a lungo termine del diabete.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale della percentuale di misurazioni della glicemia (BG) tra i bambini in età scolare con diabete a 3 e 6 mesi entro l'intervallo target glicemico
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
La percentuale di misurazioni dell'intervallo target è stata definita come il numero di letture all'interno dell'intervallo target nell'intervallo diviso per il numero totale di controlli della glicemia nell'intervallo.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale della variabilità della glicemia tra i bambini in età scolare con diabete a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
Variabilità glicemica, espressa come media di tutte le letture della glicemia (BG) per soggetto all'interno dell'intervallo. La variabilità della glicemia è stata definita come deviazione standard (DS) di tutte le letture glicemiche nell'intervallo.
Basale, Mesi 3 e 6
Variazione rispetto al basale della percentuale di misurazioni ipoglicemiche della glicemia nei bambini in età scolare con diabete a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
Una misurazione è stata definita ipoglicemica se il valore del glucosio era inferiore a 70 mg/dl o inferiore a 60 mg/dl o inferiore a 50 mg/dl.
Basale, Mesi 3 e 6
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato frequentemente il sistema di gestione del diabete Accu-Chek® CONNECT secondo un questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: Mese 6
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno utilizzato frequentemente il sistema di gestione del diabete Accu-Chek® CONNECT (misuratore di glicemia [BSM], applicazione telefonica [PA] e portale web [WP]) in base al questionario sull'usabilità a cui hanno risposto bambini/adolescenti e genitori. Qui, nel questionario post genitore per l'usabilità la somma delle percentuali non è uguale al 100%, perché la percentuale si basa su n=44.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con preferenza dei partecipanti per il sistema di gestione del diabete Accu-Chek® CONNECT con tecnologia/processo precedente
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti preferiscono il processo Accu-Chek® CONNECT rispetto alla tecnologia/processo precedente valutato mediante questionario che include le seguenti domande; D 1: Mi sentivo più sicuro di me stesso usando il sistema, D 2: Mi sentivo meno preoccupato per la glicemia bassa rispetto al passato, D 3: Preferirei usare il sistema rispetto a quello usato prima, D 4: Mi sentivo più sicuro nella gestione del diabete usando il sistema rispetto a quello usato prima, D 5: Anche gli amici con il diabete dovrebbero usare il sistema. Al questionario hanno risposto bambini/adolescenti e genitori. Qui, nei bambini/adolescenti che inviano il questionario di preferenza la somma percentuale non è uguale al 100%, perché la percentuale si basa su n=41.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con soddisfazione complessiva del trattamento per l'uso del sistema di gestione del diabete Accu-Chek® CONNECT in base a un questionario
Lasso di tempo: Mese 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con soddisfazione complessiva del trattamento per l'uso del sistema di gestione del diabete Accu-Chek® CONNECT in base al questionario a cui hanno risposto bambini/adolescenti e genitori.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lena Borsa, Roche Diabetes Care GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD002489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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