Accu-Chek® CONNECT at School (CATS) 儿科研究 (CATS)
2018年4月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项为期 6 个月的上市后干预研究旨在评估接受每日多次注射 (MDI) 治疗的 1 型糖尿病 (T1D) 学龄儿童和青少年的父母/看护人与糖尿病相关的痛苦变化。
将使用整群随机化分配研究地点，每个地点大约有 10 至 20 名儿童。
为了保持真正的对照组进行比较，研究地点将随机分配给 Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理系统 (DMS) 或常规护理/继续使用当前的 DMS 设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Pediatric Endocrinology of Phoenix
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Childrens Hospital
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Pediatric Endocrine Associates
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Center for Pediatric Research
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana University Riley
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Childrens Hospital and Clinics of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Caroline University - Pediatric specialty Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至18岁的儿童或青少年
- T1D 诊断至少 3 个月
- 目前通过胰岛素每日多次注射 (MDI) 疗法进行管理
- 参加 K 至 12 年级的全日制学校课程表
- 能够在研究开始前至少一个月提供 SMBG 数据
- 目前正在使用能够相应下载 Accu-Chek® CONNECT System App 的兼容智能手机，或者能够使用提供的智能手机和 Accu-Chek® CONNECT System App 用于研究
- 患有糖尿病的青少年（18 岁）提供书面知情同意书
- 7 至 17 岁的儿童提供适合年龄的儿童同意书
- 父母/看护人当前使用兼容的智能手机，能够接收短消息服务/多媒体消息服务 (SMS/MMS) 消息
- 能够用英语读/写并遵守研究程序，包括在研究前至少 1 个月提供自我监测血糖 (SMBG) 数据
排除标准：
- 在研究期间当前或计划使用连续皮下胰岛素输注
- 使用连续血糖监测或远程数据共享系统/设备（即 NightScout、DexCom Share、Medtronic Connect）在研究期间
- 怀孕
- 具有临床意义的医疗状况，例如贫血、主要器官系统疾病、感染、精神病或认知障碍
- 需要慢性类固醇、免疫调节药物或肾上腺抑制剂量的化学疗法
- 视力障碍导致无法使用 Accu-Chek® CONNECT 系统
- 父母/看护人是研究者、全科医生、执业人员、药剂师、研究助理或其他直接参与研究的人员或亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制：常规护理 - 当前糖尿病管理系统 (DMS)
参与者将使用当前的 DMS 设备进行为期 6 个月的血糖自我监测 (SMBG)。
后续办公室访问将安排在第 3 个月和第 6 个月，以审查和讨论 SMBG 数据并根据需要修改 1 型糖尿病 (T1D) 方案。
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SMBG 将在 6 个月的研究期间根据常规护理进行，使用参与者当前的 DMS（Accu-Chek® CONNECT DMS 除外）。
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实验性的：介入：Accu-Chek® CONNECT DMS
参与者将在第 1 天接受 Accu-Chek® CONNECT DMS 培训，然后将执行为期 6 个月的 SMBG。
后续办公室访问将安排在第 3 个月和第 6 个月，以审查和讨论 SMBG 数据并根据需要修改 T1D 方案。
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SMBG 将在为期 6 个月的研究期间使用 Accu-Chek® Aviva CONNECT 监测设备以及相应的智能手机应用程序和在线跟踪工具进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据第 6 个月糖尿病 (PAID) 儿童和青少年 (C&T) 家长问卷得分的问题领域，父母/看护人与糖尿病相关的痛苦相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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付费问卷包含 26 个项目。
每个问题的分数范围从 1-2 =“不是问题”到 5-6 =“大问题”（儿童版）或 1-2 =“不是问题”到 5-6 =“严重问题”（青少年或父版本）。
得出的总分（26 个问题）介于 26 和 156 之间，其中较高的分数表示情况恶化。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据第 3 个月的付费 C&T 儿童问卷评分，父母/看护者与糖尿病相关的痛苦相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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付费问卷包含 26 个项目。
每个问题的分数范围从 1-2 =“不是问题”到 5-6 =“大问题”（儿童版）或 1-2 =“不是问题”到 5-6 =“严重问题”（青少年或父版本）。
得出的总分（26 个问题）介于 26 和 156 之间，其中较高的分数表示情况恶化。
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基线，第 3 个月
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根据第 3 个月和第 6 个月的付费 C&T 儿童问卷评分，学龄儿童/青少年和青少年糖尿病相关困扰的基线变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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付费问卷包含 26 个项目。
每个问题的分数范围从 1-2 =“不是问题”到 5-6 =“大问题”（儿童版）或 1-2 =“不是问题”到 5-6 =“严重问题”（青少年或父版本）。
得出的总分（26 个问题）介于 26 和 156 之间，其中较高的分数表示情况恶化。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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根据第 3 个月和第 6 个月糖尿病家庭冲突量表 (DFCS) 家长问卷得分，学龄糖尿病儿童和家长/看护人感知家庭冲突的基线变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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DFCS 问卷有 19 个问题，每个问题的回答值介于 1（“几乎从不”）和 3（“几乎总是”）之间。
得出的总分（19 个问题）介于 19 和 57 之间，其中较高的分数表示情况恶化。
本问卷由儿童/青少年和家长回答。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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根据第 3 个月和第 6 个月的血糖监测通讯 (BGMC) 家长问卷评分，学龄糖尿病儿童和家长/看护人对血糖监测的影响从基线变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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BGMC 问卷有 8 个问题，每个问题的回答值范围从 1（“几乎从不”）到 3（“几乎总是”）。
得出的总分介于 8 和 24 之间，其中较高的分数表示病情恶化。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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患有糖尿病的学龄儿童在第 3 个月和第 6 个月时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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HbA1c 的评估是糖尿病长期控制的指标。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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学龄糖尿病儿童在第 3 个月和第 6 个月血糖目标范围内的血糖 (BG) 测量百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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目标范围测量值的百分比定义为间隔内目标范围内读数的数量除以间隔内 BG 检查的总数。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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学龄糖尿病儿童在第 3 个月和第 6 个月时的基线血糖变异性变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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血糖变异性，表示为间隔内每个受试者的所有血糖 (BG) 读数的平均值。
BG 变异性定义为一段时间内所有葡萄糖读数的标准偏差 (SD)。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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学龄糖尿病儿童第 3 个月和第 6 个月时低血糖 BG 测量百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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如果葡萄糖值低于 70 mg/dl 或低于 60 mg/dl 或低于 50 mg/dl，则测量被定义为低血糖。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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根据可用性调查问卷，经常使用 Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理系统的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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根据儿童/青少年和家长回答的可用性问卷，报告了经常使用 Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理系统（血糖仪 [BSM]、电话应用程序 [PA] 和门户网站 [WP]）的参与者百分比。
在这里，在家长岗位可用性调查问卷中，百分比总和不等于 100%，因为百分比是基于 n=44。
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第 6 个月
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偏好采用先前技术/流程的 Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理系统的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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与之前通过包括以下问题在内的调查问卷评估的技术/流程相比，参与者更喜欢 Accu-Chek® CONNECT 流程；问题 1：使用该系统对自己更有信心，问题 2：比以前更不担心低 BG，问题 3：宁愿使用该系统，也不愿使用以前使用的系统，问题 4：感觉使用系统管理糖尿病比使用系统更安全之前，Q 5：有糖尿病的朋友也应该使用该系统。
问卷由儿童/青少年和家长回答。
在这里，在儿童/青少年的偏好问卷中，百分比总和不等于 100%，因为百分比是基于 n=41。
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第 6 个月
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根据问卷调查，参与者对使用 Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理系统的总体治疗满意度的百分比
大体时间：第 6 个月
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根据儿童/青少年和父母回答的问卷，报告了对使用 Accu-Chek® CONNECT 糖尿病管理系统的总体治疗满意度的参与者百分比。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lena Borsa、Roche Diabetes Care GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月28日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2017年1月20日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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