進行性非小細胞肺癌の参加者における、ヒト二重特異性EGFRおよびcMet抗体であるアミバンタマブの研究 (CHRYSALIS)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行性非小細胞肺癌患者を対象とした、ヒト二重特異性 EGFR および cMet 抗体である JNJ-61186372 の第 1 相、ヒト初、非盲検、用量漸増試験
研究の目的は、アミバンタマブの安全性、薬物動態、および単剤療法としての、およびラゼルチニブとの併用療法の予備的有効性を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) (単剤療法)、推奨される第 2 相併用用量 (RP2CD) を決定することです (進行非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に対する21日間の治療サイクルでの併用化学療法（アミバンタマブと標準治療のカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用）による第2相推奨用量（RP2q3W）を決定する。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検 (すべての参加者が治験薬の正体を知っている)、多施設 (複数の治験施設)、初のヒト治験は 2 つの部分で構成されます。
パート 1 は、アミバンタマブの単剤療法および併用の用量漸増であり、パート 2 は、アミバンタマブの単剤療法および併用の用量拡大です。
パート1では、評価可能なNSCLCの参加者は、アミバンタマブ単剤療法、28日間の治療サイクルで投与されるアミバンタマブとラゼルチニブの併用のRP2CD、および標準治療のカルボプラチンと組み合わせたアミバンタマブのRP2q3Wの用量レベルを上げてコホートに登録されます。 21日間の治療サイクルで投与されるペメトレキセド（化学療法の組み合わせ）。
最大許容用量（MTD、またはMTDが見つからない場合は最大投与量[MAD]）に達するまで、用量を段階的に増やします。
パート 1 は従来の 3+3 設計に従います。
各用量レベルで、3 人の参加者がサイクル 1 を完了します。
これらの 3 人の参加者で用量制限毒性 (DLT) が発生しない場合、エスカレーションは 3 人の参加者の新しいコホートで続行されます。
パート 1 のデータは、1 つまたは複数の RP2D レジメンを決定するために使用されます。
パート 2 では、記録された上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異および測定可能な疾患を持ち、以前の治療後に疾患が進行した参加者が登録され、RP2D レジメンでの単剤療法としてパート 1 で決定された RP2D でアミバンタマブを受け取ります。またはRP2CDレジメンでラゼルチニブと組み合わせて。
両方の部分について、研究は次の期間で構成されています。オプションの事前スクリーニング期間。 a スクリーニング期間（治験薬の最初の投与の 28 日前まで）; 治療期間（治験薬の最後の投与から 30(+7) 日後まで、またはその後の抗がん剤投与を開始する前までの、治験薬の最初の投与）治療のいずれか早い方); フォローアップ期間 (約 6 ヶ月)。
すべての参加者は、治療後のフォローアップ期間中、研究終了まで生存について追跡され、安全性は研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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West Hollywood、California、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Manchester、イギリス
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Newcastle upon Tyne、イギリス
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Sutton、イギリス
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Camperdown、オーストラリア
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Heidelberg、オーストラリア
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Kogarah、オーストラリア
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Murdoch、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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A Coruña、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Málaga、スペイン
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Santander、スペイン
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Seville、スペイン
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Bordeaux、フランス
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Dijon、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Paris、フランス
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Saint-Herblain、フランス
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Villejuif、フランス
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Beijing、中国
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Changchun、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Hefei、中国
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Nanchang、中国
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Nanjing、中国
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Wuhan、中国
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Zhengzhou、中国
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Kaohsiung City、台湾
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Chūōku、日本
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Hyōgo、日本
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Kashiwa、日本
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Kurume、日本
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Nagoya、日本
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Niigata、日本
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Osaka、日本
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Tokyo、日本
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Wakayama、日本
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Yonago、日本
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Cheongju-si、韓国
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Goyang-si、韓国
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Incheon、韓国
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Seongnam-si、韓国
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Seoul、韓国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、転移性または切除不能な非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります。 -参加者は、以前の標準治療後に進行している必要があります（コホートCおよび肝細胞増殖因子受容体遺伝子[MET]-1：上皮増殖因子受容体[EGFR]チロシンキナーゼ阻害剤[TKI];コホートD：プラチナベースの化学療法;MET- 2: 地域の標準治療による; コホートの野生型腺癌 (WT-Ad) および野生型扁平上皮癌 (WT-Sq): プラチナ含有化学療法およびプログラム死-1/リガンド-1 (PD-1/L1 ) 併用レジメンまたは個別の治療ラインとしての治療) 転移性疾患のため、または不適格である、または現在利用可能な他のすべての治療オプションを拒否した。 参加者が現在利用可能な治療オプションを拒否した場合、これを研究記録に記録する必要があります。 パート 1 化学療法併用コホートのみ: 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、転移性または切除不能な NSCLC を有し、標準治療に従ってカルボプラチンとペメトレキセドの併用による治療に適格であり、アミバンタマブによる追加の治験療法を受ける意思がある必要があります
- パート 1 併用用量エスカレーションとラゼルチニブのみの場合: 参加者は、EGFR エクソン 19del または L858R 活性化変異と診断されている必要があり、(a) 転移性疾患の治療を受けておらず、最前線の設定で第 3 世代 TKI にアクセスできない、または (b ) 第 1 世代 (エルロチニブまたはゲフィチニブ) または第 2 世代 (アファチニブ) TKI による一次治療後に進行し、コホート MET-1 に不適格、または (c) いずれかの第 3 世代 TKI (例: オシメルチニブ) で治療されている第一線または第二線の設定であり、コホート C または MET-1 のいずれにも登録できません。 パート 1 化学療法併用コホートの場合: 参加者は、EGFR 変異型または EGFR 野生型 NSCLC と診断される場合があります。 パート 2 コホート C、D、MET-1、および MET-2 のみ: 参加者は、以前に診断された活性化上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を伴う疾患も持っている必要があります (エクソン 19 欠失や L858R などの阻害剤感受性一次変異の両方を含む) (コホート C、E、および MET-1)、およびエクソン 20 挿入 (コホート C、D、および MET-1) や cMet エクソン 14 スキッピング変異の活性化 (コホート MET-2) などの市販されている TKI 耐性変異。 CLIA認定の検査室（または同等の）検査による一次活性化EGFRまたはcMet突然変異の適格性の文書化が必要です。 パート 2 コホートの WT-Ad および WT-Sq: 参加者は、野生型 EGFR、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK)、および MET エクソン 14 スキッピング変異がない必要があります。 CLIA 認定の検査室 (または同等のもの)。 病理学レポートまたは同等のものは、検証のために医療記録に含まれている必要があります。 EGFR および ALK の検査が組織学的に扁平上皮がんの参加者の標準治療の一部ではない場合、WT-Sq コホートへの登録には、これらの変異がないことの文書化は必要ありません。
- パート1の場合：参加者は評価可能な疾患を持っている必要があります。 パート2の場合：参加者は、固形腫瘍の反応基準（RECIST）v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
- パート 2: コホート A および B: 参加者の EGFR 変異疾患は、市販の EGFR 阻害剤による治療後に最近進行している必要があります。 例外: de novo EGFR 阻害剤耐性 (エクソン 20 挿入など) に関連する突然変異と診断された参加者では、プラチナベースの併用化学療法による以前の治療のみが必要です。 コホート C: 原発性 EGFR 変異疾患の参加者で、文書化された EGFR 変化 (例、C797S) があり、第 3 世代 EGFR TKI (例えば、オシメルチニブ) による以前の治療に対する耐性を媒介しています。エクソン 20ins 疾患に対する活性が知られている TKI（ポジオチニブなど）による治療後に発生する可能性があります。 コホート D: 参加者は、以前に EGFR エクソン 20 挿入と診断されている必要があり、以前にエクソン 20ins 疾患に対する活性が知られている TKI (例: ポジオチニブ) で治療されていません。 コホート MET-1: 原発性 EGFR 変異疾患が記録されており、任意の EGFR TKI での進行後に MET 増幅または MET 変異が記録されている参加者。 MET 増幅と以前の第 3 世代 EGFR TKI に対する EGFR 耐性変異の両方を特徴とする疾患を持つ参加者は、優先的にコホート C に登録されます。 コホート MET-2: 原発性 MET エクソン 14 スキッピング変異非小細胞肺がん (NSCLC) が記録されている参加者。 コホート E (アミバンタマブとラゼルチニブの併用): 参加者は、EGFR エクソン 19del または L858R 活性化変異と診断され、第 3 世代 TKI (オシメルチニブなど) による一次または二次治療後に進行している必要があります。 コホート WT-Ad: 参加者は腺癌組織学の NSCLC と診断され、中央検査室で実施された検証済みの免疫組織化学 (IHC) アッセイで検出された EGFR および/または MET 発現が陽性であり、以前のプラチナ含有化学療法および PD-で進行している必要があります。併用レジメンまたは個別の治療ラインとしての 1/L1 療法。 適格性は、アーカイブ (事前スクリーニング) またはスクリーニング期間中に収集された必須の新鮮な腫瘍組織の IHC 分析によって決定される場合があります。 コホート WT-Sq: 参加者は、扁平上皮癌の組織型の NSCLC と診断されている必要があり、中央研究所によって実施された検証済みの IHC アッセイで検出された EGFR および/または MET 発現が陽性であり、以前のプラチナ含有化学療法および PD-で進行している必要があります。併用レジメンまたは個別の治療ラインとしての 1/L1 療法。 適格性は、アーカイブ (事前スクリーニング) またはスクリーニング中に収集された必須の新鮮な腫瘍組織の IHC 分析によって決定される場合があります。
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
除外基準:
- -参加者は、制御不良の高血圧、または糖尿病、進行中または活動的な感染症（つまり、治験薬の初回投与前に少なくとも1週間すべての抗生物質を中止した）、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する/研究要件の順守を制限する社会的状況。 慢性的な連続酸素療法を必要とする病状のある参加者は除外されます。 パート1化学療法併用コホートのみ：さらに、活動的な出血素因のある参加者
- -参加者は、最初の治験薬投与前の2週間または4半減期のいずれか長い方以内に、以前の化学療法、標的がん療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による治療を受けています。 半減期が長い薬剤の場合、最後の投与からの最大所要時間は 4 週間です。 以前の抗がん療法による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード 1 以下に回復している必要があります (脱毛症 [任意のグレード]、[ グレード以下] を除く)。
- -未治療の脳転移のある参加者。 -少なくとも2週間臨床的に安定しており、無症候性であり、低用量のコルチコステロイド治療を受けていないか受けている、決定的に局所治療された転移のある参加者（
- -参加者は、スクリーニング前の3年以内に研究中の疾患以外の悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、または悪性であるとの意見です 研究者、治験依頼者の医療モニターは、スクリーニングから 1 年以内に治癒または最小限の再発リスクであると見なされます)
- -参加者は、治験薬の初回投与前に大手術または重大な外傷から完全に回復していないか、治験薬の最終投与後6か月以内または治験期間中に大手術を受ける予定である
- 参加者は、次のいずれかを持っている、または持つ予定です。 体腔への侵入を伴う侵襲的手術手技で、4 週間以内に、またはサイクル 1 の 1 日目の前に完全に回復することはありません。治験責任医師の臨床的判断において、治験薬の最初の投与前に参加者が処置から十分に回復している限り、 b. -サイクル1の1日目の開始前3週間以内の重大な外傷（すべての傷は1日目の前に完全に治癒する必要があります）; c. -無傷の創傷治癒能力を必要とし、治験薬の投与中に創傷治癒能力が大幅に低下した場合、被験者の安全を危険にさらすことが予想される病状; d. -治験薬の投与中または治験薬の最終投与後6か月以内に予想される大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: アミバンタマブ単剤療法 + 併用療法の用量漸増
参加者の最初のコホートは、単剤療法としてアミバンタマブ 140 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入を受けます。
その後の各コホートは、用量レベルを上げてアミバンタマブの IV 注入を受けます。
最大耐量に達するか、計画されたすべての用量が投与されるまで、用量漸増を続ける。
参加者は、サイクル1で週1回、その後のサイクルで2週間に1回、アミバンタマブのIV注入を受けます（各治療サイクルの期間は28日です）。
参加者は、観察された安全性とプロトコルで定義された基準に基づいて、事前定義された用量レベルでアミバンタマブ（C1D1）の開始前に、サイクル1の1日目（C1D1）にラゼルチニブとアミバンタマブを受け取ります。
その後、ラゼルチニブは、28日間のアミバンタマブ治療サイクルで毎日投与されます。
化学療法併用コホートでは、参加者は標準治療のカルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせて、21日周期で投与されるアミバンタマブを受け取ります。
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参加者の最初のコホートは、単剤療法としてアミバンタマブ 140 mg の IV 注入を受けます。
その後の各コホートは、最大耐量に達するか、計画されたすべての用量が投与されるまで、用量レベルを上げてアミバンタマブのIV注入を受けます。
参加者は、観察された安全性とプロトコルで定義された基準に基づいて、事前定義された用量レベルでラゼルチニブとアミバンタマブを受け取ります。
各治療サイクルの期間は 28 日間です。
化学療法併用コホートでは、参加者は、標準治療のカルボプラチンおよびペメトレキセドの投与と組み合わせて、21日周期で投与されるアミバンタマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、パート1で決定されたように、RP2Dレジメンでの単独療法として、またはRP2CDレジメンでラゼルチニブと組み合わせて、アミバンタマブのIV注入を受けます。
他の名前：
ラゼルチニブは、観察された安全性とプロトコルで定義された基準に基づいて、事前に定義された用量レベルでアミバンタマブと組み合わせて投与されます。
Lazertinib は、28 日間の Amivantamab 治療サイクルで毎日投与されます。
他の名前：
参加者は、パート1化学療法併用コホートのみの21日間の治療サイクルで、ペメトレキセドおよびアミバンタマブと組み合わせてカルボプラチンをIV注入として受け取ります。
参加者は、パート1化学療法併用コホートのみの21日間の治療サイクルで、ペメトレキセドをカルボプラチンおよびアミバンタマブと組み合わせてIV注入として受け取ります。
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実験的：パート2：アミバンタマブ単剤療法+併用投与量の拡大
参加者は、フェーズ2用量（RP2D）レジメンでの単剤療法として、またはパート1で決定された推奨されるフェーズ2併用用量（RP2CD）レジメンでラゼルチニブと組み合わせて、アミバンタマブのIV注入を受けます。
用量拡大の目的は、安全性、忍容性、薬物動態をさらに評価し、単剤療法および併用療法コホートにおける予備的な有効性を評価することです。
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参加者の最初のコホートは、単剤療法としてアミバンタマブ 140 mg の IV 注入を受けます。
その後の各コホートは、最大耐量に達するか、計画されたすべての用量が投与されるまで、用量レベルを上げてアミバンタマブのIV注入を受けます。
参加者は、観察された安全性とプロトコルで定義された基準に基づいて、事前定義された用量レベルでラゼルチニブとアミバンタマブを受け取ります。
各治療サイクルの期間は 28 日間です。
化学療法併用コホートでは、参加者は、標準治療のカルボプラチンおよびペメトレキセドの投与と組み合わせて、21日周期で投与されるアミバンタマブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、パート1で決定されたように、RP2Dレジメンでの単独療法として、またはRP2CDレジメンでラゼルチニブと組み合わせて、アミバンタマブのIV注入を受けます。
他の名前：
ラゼルチニブは、観察された安全性とプロトコルで定義された基準に基づいて、事前に定義された用量レベルでアミバンタマブと組み合わせて投与されます。
Lazertinib は、28 日間の Amivantamab 治療サイクルで毎日投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：28日目まで
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用量制限毒性 (DLT) は、薬物関連の有害事象に基づいており、許容できない血液毒性、グレード 3 以上の非血液毒性、または薬物誘発性肝障害を示唆する肝酵素の上昇が含まれます。
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28日目まで
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パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：フォローアップまでのスクリーニング (最終投与から 30 [+7] 日後)
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) とは、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、持続的または重大な障害/不能; 先天異常。
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フォローアップまでのスクリーニング (最終投与から 30 [+7] 日後)
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パート 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：治療終了までフォローアップ期間 (EOT) アップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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全奏効率（ORR）は、固形腫瘍基準の反応評価基準（RECIST v1.1）に従ってCRまたはPRのいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失。
すべてのリンパ節は、サイズが非病理的 (短軸が 10 mm 未満) で、腫瘍マーカー レベルが正常化されている必要があります。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、1 つまたは複数の非標的病変の持続性および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
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治療終了までフォローアップ期間 (EOT) アップ期間 (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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パート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：EOTフォローアップ期間まで（最終投与から30 [+7]日後）
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DOR は、CR の初期応答 (すべての標的病変および非標的病変の消失) からの時間として計算されます。
すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません ([
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EOTフォローアップ期間まで（最終投与から30 [+7]日後）
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パート 2: 臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：EOTフォローアップ期間まで（最終投与から30 [+7]日後）
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臨床的利益率は、完全奏効 (CR) を達成した参加者の割合として定義されます。つまり、すべての標的病変と非標的病変の消失です。
すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません（[
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EOTフォローアップ期間まで（最終投与から30 [+7]日後）
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アミバンタマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：EOTまで（最終投与から30日後）
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Ctrough は、次の投与の直前に観察された血清濃度です。
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EOTまで（最終投与から30日後）
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アミバンタマブの時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：EOTまで（最終投与から30日後）
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AUCtau は、投与間隔期間 (タウ) 中の血清濃度-時間曲線の下の面積です。
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EOTまで（最終投与から30日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミバンタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前から注入終了 (EOT) またはフォローアップ (約 16 か月) (各サイクルは 28 日)
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Cmax は、アミバンタマブの最大血清濃度です。
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サイクル 1 1 日目: 投与前から注入終了 (EOT) またはフォローアップ (約 16 か月) (各サイクルは 28 日)
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アミバンタマブの観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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Tmax は、アミバンタマブの最大血清濃度に到達するまでの時間として定義されます。
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サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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血清濃度-時間曲線下面積 t1 から t2 まで アミバンタマブの時間 (AUC[t1-t2])
時間枠：サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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AUC(t1-t2) は、時間 t1 から t2 までの血清アミバンタマブ濃度-時間曲線の下の面積です。
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サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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アミバンタマブの時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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AUCtau は、投与間隔期間 (タウ) 中の血清濃度-時間曲線の下の面積です。
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サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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アミバンタマブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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Ctrough は、次の投与の直前に観察された血清濃度です。
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サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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ラゼルチニブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前から EOT まで (最後の投与後 30 [+7] 日 [サイクル 4 15 日目]) (各サイクルは 28 日)
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Cmax は、観察されたラゼルチニブの最大血清濃度です。
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サイクル 1 1 日目: 投与前から EOT まで (最後の投与後 30 [+7] 日 [サイクル 4 15 日目]) (各サイクルは 28 日)
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ラゼルチニブの観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前から EOT まで (最後の投与後 30 [+7] 日 [サイクル 4 15 日目]) (各サイクルは 28 日)
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Tmax は、観察されたラゼルチニブの最大血清濃度に到達するまでの時間として定義されます。
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サイクル 1 1 日目: 投与前から EOT まで (最後の投与後 30 [+7] 日 [サイクル 4 15 日目]) (各サイクルは 28 日)
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ラゼルチニブのトラフ血清濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前から EOT まで (最後の投与後 30 [+7] 日 [サイクル 4 15 日目]) (各サイクルは 28 日)
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Ctrough は、次の投与の直前に観察された血清濃度です。
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サイクル 1 1 日目: 投与前から EOT まで (最後の投与後 30 [+7] 日 [サイクル 4 15 日目]) (各サイクルは 28 日)
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アミバンタマブの蓄積率（R）
時間枠：サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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Ｒは、複数回投与後のＣｍａｘまたはＡＵＣとして計算された蓄積比であり、それぞれ初回投与後のＣｍａｘまたはＡＵＣで割ったものである。
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サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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潜在的な免疫原性を評価するためのアミバンタマブに対する抗体の血清レベル。
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サイクル 1 1 日目: EOT またはフォローアップまでの投与前 (約 16 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療フォローアップ期間の終了まで (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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PFS は、治験薬の初回注入から PD または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療フォローアップ期間の終了まで (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：治療フォローアップ期間の終了まで (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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TTFは、治験薬の最初の注入から、疾患の進行、治療毒性、死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間として定義され、RECIST v1.1で定義された疾患を超えて治療を継続する患者の臨床的利益を得るために利用されます進行。
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治療フォローアップ期間の終了まで (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療フォローアップ期間の終了まで (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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OS は、治験薬の初回注入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療フォローアップ期間の終了まで (最後の投与から 30 [+7] 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jatkoe T, Wang S, Odegaard JI, Velasco Roth AM, Osgood D, Martinez G, Lucas P, Curtin JC, Karkera J. Clinical Validation of Companion Diagnostics for the Selection of Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Tumors Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations for Treatment with Amivantamab. J Mol Diagn. 2022 Nov;24(11):1181-1188. doi: 10.1016/j.jmoldx.2022.07.003. Epub 2022 Aug 10.
- Park K, Haura EB, Leighl NB, Mitchell P, Shu CA, Girard N, Viteri S, Han JY, Kim SW, Lee CK, Sabari JK, Spira AI, Yang TY, Kim DW, Lee KH, Sanborn RE, Trigo J, Goto K, Lee JS, Yang JC, Govindan R, Bauml JM, Garrido P, Krebs MG, Reckamp KL, Xie J, Curtin JC, Haddish-Berhane N, Roshak A, Millington D, Lorenzini P, Thayu M, Knoblauch RE, Cho BC. Amivantamab in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Progressing on Platinum Chemotherapy: Initial Results From the CHRYSALIS Phase I Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3391-3402. doi: 10.1200/JCO.21.00662. Epub 2021 Aug 2.
- Kohler J, Janne PA. Amivantamab: Treating EGFR Exon 20-Mutant Cancers With Bispecific Antibody-Mediated Receptor Degradation. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3403-3406. doi: 10.1200/JCO.21.01494. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
- Cho BC, Kim DW, Spira AI, Gomez JE, Haura EB, Kim SW, Sanborn RE, Cho EK, Lee KH, Minchom A, Lee JS, Han JY, Nagasaka M, Sabari JK, Ou SI, Lorenzini P, Bauml JM, Curtin JC, Roshak A, Gao G, Xie J, Thayu M, Knoblauch RE, Park K. Amivantamab plus lazertinib in osimertinib-relapsed EGFR-mutant advanced non-small cell lung cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2577-2585. doi: 10.1038/s41591-023-02554-7. Epub 2023 Sep 14.
- Spira A, Girard N, Krebs M, Park K, Shu C, Dougherty L, Cho BC. A plain language summary of the results from the group of patients in the CHRYSALIS study with EGFR exon 20 insertion-mutated non-small-cell lung cancer who received amivantamab. Future Oncol. 2023 Oct;19(33):2213-2225. doi: 10.2217/fon-2023-0284. Epub 2023 Aug 17.
- Chon K, Larkins E, Chatterjee S, Mishra-Kalyani PS, Aungst S, Wearne E, Subramaniam S, Li Y, Liu J, Sun J, Charlab R, Zhao H, Saritas-Yildirim B, Bikkavilli RK, Ghosh S, Philip R, Beaver JA, Singh H. FDA Approval Summary: Amivantamab for the Treatment of Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Clin Cancer Res. 2023 Sep 1;29(17):3262-3266. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3713.
- Chouaid C, Bosquet L, Girard N, Kron A, Scheffler M, Griesinger F, Sebastian M, Trigo J, Viteri S, Knott C, Rodrigues B, Rahhali N, Cabrieto J, Diels J, Perualila NJ, Schioppa CA, Sermon J, Toueg R, Erdmann N, Mielke J, Nematian-Samani M, Martin-Fernandez C, Pfaira I, Li T, Mahadevia P, Wolf J. An Adjusted Treatment Comparison Comparing Amivantamab Versus Real-World Clinical Practice in Europe and the United States for Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with Activating Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations. Adv Ther. 2023 Mar;40(3):1187-1203. doi: 10.1007/s12325-022-02408-7. Epub 2023 Jan 18.
- Lenz G, Pereira RA, Schwengber WK, Tumelero M, Peruzzo N, Lago LS, Lopes G. Premature Deaths and Life-Years Lost From Lack of Amivantamab in Brazil's Unified Health System. JCO Glob Oncol. 2025 Nov;11:e2500302. doi: 10.1200/GO-25-00302. Epub 2025 Nov 19.
- Krebs MG, Cho BC, Hiret S, Han JY, Lee KH, Perez CL, De Braud F, Haura EB, Sanborn RE, Chih-Hsin Yang J, Shu CA, Goto K, Nishio M, Zhao J, Wang Z, Tomasini P, Felip E, Goldman JW, Ou SI, Boyer M, Gao G, Qu S, Curtin JC, Lyu X, Schnepp RW, Kim P, Thayu M, Knoblauch RE, Lorenzini P, Baig M, Spira AI, Leighl NB. Amivantamab in Participants With Advanced NSCLC and MET Exon 14 Skipping Mutations: Final Results From the CHRYSALIS Study. J Thorac Oncol. 2025 Sep;20(9):1289-1301. doi: 10.1016/j.jtho.2025.05.012. Epub 2025 May 16.
- Cutaneous Toxicities With Amivantamab for Non-Small Cell Lung Cancer: A Practical Guide and Best Practices. Clin J Oncol Nurs. 2024 Nov 19;28(6):559-566. doi: 10.1188/24.CJON.559-566.
- Girard N, Park K, Lee SH, Viteri S, Schioppa CA, Diels J, Oguz M, Rodrigues BH, Rahhali N, Sermon J, Ghilotti F, Li T, Thayu M, Knoblauch RE, Mahadevia P, Cho BC. A brief report on stable disease among amivantamab-treated patients with post-platinum epidermal growth factor receptor exon 20 insertion-mutated non-small cell lung cancer: A response-based analysis from the CHRYSALIS study. Cancer Treat Res Commun. 2024;40:100832. doi: 10.1016/j.ctarc.2024.100832. Epub 2024 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (推定)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108064
- 61186372EDI1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-003908-38 (EudraCT番号)
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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