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진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 인간 이중특이성 EGFR 및 cMet 항체인 아미반타맙 연구 (CHRYSALIS)

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

진행성 비소세포폐암 대상자에서 인간 이중특이성 EGFR 및 cMet 항체인 JNJ-61186372의 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구

연구의 목적은 아미반타맙 단독 요법 및 레이저티닙과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고 권장되는 2상 투여량(RP2D)(단일요법), 권장되는 2상 병용 투여량(RP2CD)을 결정하는 것입니다. 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 21일 치료 주기에서 병용 화학요법(표준 치료 카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용한 아미반타마브)과 함께 권장되는 2상 용량(RP2q3W)을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨(모든 참가자가 연구 약물의 정체를 알고 있음), 다기관(하나 이상의 연구 사이트), 최초 인간 연구는 2개의 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 아미반타맙 단일 요법 및 조합 용량 증량이며 파트 2는 아미반타맙 단일 요법 및 조합 용량 확장입니다. 1부에서 평가 가능한 NSCLC 참가자는 아미반타맙 단독 요법, 28일 치료 주기로 투여되는 아미반타맙 및 레이저티닙 조합의 RP2CD, 표준 치료 카보플라틴과 조합된 아미반타맙의 RP2q3W의 용량 수준을 증가시키는 코호트에 등록됩니다. 및 21일 치료 주기로 투여될 페메트렉세드(화학요법 조합). 용량은 최대 내약 용량(MTD 또는 MTD가 발견되지 않은 경우 최대 투여 용량[MAD])에 도달할 때까지 증가합니다. 파트 1은 전통적인 3+3 설계를 따릅니다. 각 용량 수준에서 3명의 참가자가 주기 1을 완료합니다. 이 3명의 참가자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않으면 3명의 참가자로 구성된 새로운 코호트에서 에스컬레이션이 계속됩니다. 파트 1의 데이터는 하나 이상의 RP2D 요법을 결정하는 데 사용됩니다. 2부에서는 기록된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 및 이전 치료 후 질병이 진행된 측정 가능한 질병이 있는 참가자가 등록되어 RP2D 요법의 단일 요법으로 1부에서 결정된 RP2D에서 아미반타맙을 받습니다. 또는 RP2CD 요법에서 레이저티닙과 병용. 두 부분 모두에 대해 연구는 다음 기간으로 구성됩니다. 선택적 사전 선별 기간; 스크리닝 기간(연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 28일) 치료 기간(연구 약물의 마지막 투여 후 30(+7)일까지 또는 후속 항암을 시작하기 전까지 연구 약물의 첫 번째 투여 치료 중 먼저 도래하는 것) 및 후속 조치 기간(약 6개월). 모든 참가자는 연구가 종료될 때까지 치료 후 추적 기간 동안 생존을 위해 추적될 것이며 연구 내내 안전성이 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

751

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
      • Taichung, 대만
      • Taipei, 대만
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
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      • Seongnam-si, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
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    • California
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      • La Jolla, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • Santa Monica, California, 미국
      • West Hollywood, California, 미국
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      • Villejuif, 프랑스
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      • Camperdown, 호주
      • Heidelberg, 호주
      • Kogarah, 호주
      • Murdoch, 호주
      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다. 참가자는 이전 표준 치료 요법(코호트 C 및 간세포 성장 인자 수용체 유전자[MET]-1: 표피 성장 인자 수용체[EGFR] 티로신 키나아제 억제제[TKI]; 코호트 D: 백금 기반 화학 요법; MET-1 2: 지역 표준 치료에 따름, 코호트 야생형 선암종(WT-Ad) 및 야생형 편평 세포 암종(WT-Sq): 백금 함유 화학요법 및 프로그램화된 사망-1/리간드-1(PD-1/L1) ) 전이성 질환에 대한 병용 요법 또는 개별 요법으로서의 요법), 또는 부적격이거나 현재 이용 가능한 다른 모든 치료 옵션을 거부한 경우. 참가자가 현재 사용 가능한 치료 옵션을 거부하는 경우 연구 기록에 이를 문서화해야 합니다. 파트 1 화학요법 조합 코호트에만 해당: 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 NSCLC가 있어야 하며 표준 치료에 따라 카보플라틴 및 페메트렉시드 조합 치료를 받을 자격이 있고 아미반타맙으로 추가 조사 요법을 받을 의향이 있어야 합니다.
  • 파트 1 레이저티닙 병용 용량 증량의 경우: 참가자는 EGFR 엑손 19del 또는 L858R 활성화 돌연변이 진단을 받았고 (a) 전이성 질환에 대한 치료 경험이 없으며 최전방 환경에서 3세대 TKI에 접근할 수 없거나 (b ) 1차(엘로티닙 또는 게피티닙) 또는 2세대(아파티닙) TKI로 일선 치료 후 진행되었으며 코호트 MET-1에 부적합하거나 (c) 다음 중 하나에서 3세대 TKI(예: 오시머티닙)로 치료를 받았습니다. 1차 또는 2차 라인 설정이며 코호트 C 또는 MET-1에 등록할 자격이 없습니다. 파트 1 화학요법 조합 코호트의 경우: 참가자는 EGFR 돌연변이 또는 EGFR 야생형 NSCLC로 진단될 수 있습니다. 파트 2 코호트 C, D, MET-1 및 MET-2의 경우: 참가자는 이전에 진단된 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이(Exon 19 결실 및 L858R과 같은 억제제 민감성 원발성 돌연변이 둘 다 포함)가 있는 질병이 있어야 합니다. (Cohort C, E 및 MET-1) 뿐만 아니라 Exon 20 삽입(Cohort C, D 및 MET-1) 또는 활성화 cMet Exon 14 건너뛰기 돌연변이(Cohort MET-2)와 같은 시판된 TKI 내성 돌연변이. CLIA 인증 실험실(또는 동등한) 테스트에 의한 기본 활성화 EGFR 또는 cMet 돌연변이 적격성에 대한 문서화가 필요합니다. 파트 2 코호트 WT-Ad 및 WT-Sq의 경우: 참가자는 야생형 EGFR, 역형성 림프종 키나제(ALK)를 가지고 있어야 하며 FDA(Food and Drug Administration) 승인 테스트 또는 CLIA 인증 검사실(또는 이에 상응하는 검사실). 확인을 위해 병리 보고서 또는 이에 상응하는 보고서가 의료 기록에 있어야 합니다. EGFR 및 ALK에 대한 검사가 편평 세포 암종 조직학을 가진 참가자에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 경우, WT-Sq 코호트에 등록하기 위해 이러한 돌연변이가 없다는 문서가 필요하지 않습니다.
  • 파트 1의 경우: 참여자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 파트 2의 경우: 참가자는 고형 종양 반응 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 파트 2의 경우: 코호트 A 및 B: 참여자 EGFR 돌연변이 질병은 시판 EGFR 억제제로 치료한 후 가장 최근에 진행되었어야 합니다. 예외: 새로운 EGFR 억제제 내성(예: Exon 20 삽입)과 관련된 돌연변이 진단을 받은 참가자의 경우, 백금 기반 화학 요법을 병용한 이전 치료만 필요합니다. 코호트 C: 3세대 EGFR TKI(예: osimertinib)를 사용한 이전 치료에 대한 내성을 매개하는 문서화된 EGFR 변경(예: C797S)이 있는 원발성 EGFR 돌연변이 질병을 가진 참가자, 문서화된 EGFR 변경인 원발성 Exon 20ins 질병이 있는 참가자 Exon 20ins 질환(예: 포지오티닙)에 대한 활성이 알려진 TKI로 치료한 후 발생할 수 있습니다. 코호트 D: 참가자는 이전에 EGFR Exon 20 삽입 진단을 받았고 이전에 Exon 20ins 질병(예: 포지오티닙)에 대한 활성이 알려진 TKI로 치료받은 적이 없어야 합니다. 코호트 MET-1: 모든 EGFR TKI에서 진행 후 문서화된 1차 EGFR 돌연변이 질병 및 문서화된 MET 증폭 또는 MET 돌연변이가 있는 참가자. MET 증폭 및 이전 3세대 EGFR TKI에 대한 EGFR 내성 돌연변이를 특징으로 하는 질병을 가진 참가자는 코호트 C에 우선적으로 등록됩니다. 참가자는 이전 백금 기반 화학 요법을 받았거나 내약성이 없었을 수 있습니다. 코호트 MET-2: 문서화된 1차 MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 참가자. 코호트 E(아미반타맙과 레이저티닙의 조합): 참가자는 EGFR 엑손 19del 또는 L858R 활성화 돌연변이 진단을 받았고 3세대 TKI(예: 오시머티닙)로 1차 또는 2차 치료를 받은 후 진행되어야 합니다. 코호트 WT-Ad: 참가자는 중앙 실험실에서 수행한 검증된 면역조직화학(IHC) 분석에서 검출된 바와 같이 양성 EGFR 및/또는 MET 발현이 있는 선암종 조직학의 NSCLC 진단을 받았고 이전 백금 함유 화학요법 및 PD- 1/L1 요법, 병용 요법 또는 별도의 요법. 적격성은 보관(사전 스크리닝) 또는 스크리닝 기간 동안 수집된 필수 신선한 종양 조직의 IHC 분석을 통해 결정될 수 있습니다. 코호트 WT-Sq: 참가자는 중앙 실험실에서 수행한 검증된 IHC 분석에서 검출된 바와 같이 양성 EGFR 및/또는 MET 발현과 함께 편평 세포 암종 조직학의 NSCLC 진단을 받았고 이전 백금 함유 화학 요법 및 PD- 1/L1 요법, 병용 요법 또는 별도의 요법. 적격성은 보관(사전 스크리닝) 또는 스크리닝 동안 수집된 의무적인 신선한 종양 조직의 IHC 분석을 통해 결정될 수 있습니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 진행 중이거나 활동성 감염(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1주 동안 모든 항생제를 중단함) 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있습니다. /연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황. 만성적 지속적인 산소 요법이 필요한 질병이 있는 참여자는 제외됩니다. 파트 1 화학요법 조합 코호트에만 해당: 추가로 활동성 출혈 체질이 있는 참가자
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 이전 화학 요법, 표적 암 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암제 치료를 받았습니다. 반감기가 긴 제제의 경우 마지막 투여 이후 최대 소요 시간은 4주입니다. 이전 항암 요법의 독성은 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
  • 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자. 임상적으로 안정적이고 최소 2주 동안 무증상이며 국소 치료된 전이가 있고 저용량 코르티코스테로이드 치료를 중단했거나 받고 있는 참가자(
  • 참가자는 스크리닝 전 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 조사자의 견해에 따라 스폰서의 의료 모니터, 스크리닝으로부터 1년 이내에 재발 위험이 최소화되거나 완치된 것으로 간주됨)
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 대수술 또는 심각한 외상에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 대수술을 받을 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있거나 가질 것입니다. 4주 이내에 또는 1주기 1일 전에 완전한 회복 없이 체강에 진입하는 침습적 수술 절차. 필요한 경우 흉강 천자 및 기준선 종양 조직 샘플에 대한 경피적 생검은 1주기 1일 4주 전에 수행할 수 있습니다. , 연구자의 임상적 판단에 따라 참가자가 연구 약물의 첫 번째 투약 전에 절차에서 적절하게 회복된 한; 비. 주기 1 시작 1일 전 3주 이내의 심각한 외상성 손상(모든 상처는 1일 전에 완전히 치유되어야 함); 씨. 온전한 상처 치유 능력이 필요하고 연구용 제제의 투여 중에 상처 치유 능력이 심각하게 감소될 경우 피험자의 안전을 위협할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태; 디. 연구 약물이 투여되는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 예상되는 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 아미반타맙 단독요법+병용 용량 증량
참가자의 첫 번째 코호트는 단독 요법으로 아미반타맙 140밀리그램(mg)의 ​​정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. 각 후속 코호트는 증가된 용량 수준에서 아미반타맙의 IV 주입을 받을 것입니다. 용량 증량은 최대 허용 용량에 도달하거나 계획된 모든 용량이 투여될 때까지 계속됩니다. 참가자는 주기 1 동안 매주 한 번, 후속 주기 동안 2주마다 한 번씩 아미반타맙의 IV 주입을 받게 됩니다(각 치료 주기의 기간은 28일입니다). 참가자는 아미반타맙(C1D1)을 시작하기 전 주기 1 1일(C1D1)에 관찰된 안전성 및 프로토콜 정의 기준에 따라 사전 정의된 용량 수준으로 레이저티닙 및 아미반타맙을 투여받습니다. 이후 레이저티닙은 28일 아미반타맙 치료 주기로 매일 투여됩니다. 화학요법 병용 코호트에서 참가자는 표준 치료 카보플라틴 및 페메트렉시드와 함께 21일 주기로 투여되는 아미반타맙을 받게 됩니다.
의약품: 아미반타맙
참가자의 첫 번째 코호트는 단독 요법으로 아미반타맙 140mg의 IV 주입을 받게 됩니다. 각 후속 코호트는 최대 허용 용량에 도달하거나 모든 계획된 용량이 투여될 때까지 증가된 용량 수준에서 아미반타맙의 IV 주입을 받을 것입니다. 참가자는 관찰된 안전성 및 프로토콜 정의 기준에 따라 사전 정의된 용량 수준으로 레이저티닙 및 아미반타맙을 받게 됩니다. 각 치료 주기의 기간은 28일입니다. 화학요법 병용 코호트에서 참가자는 표준 치료 카보플라틴 및 페메트렉시드의 투여와 함께 21일 주기로 투여되는 아미반타맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 아미반타맙
참가자는 1부에서 결정된 대로 RP2D 요법에서 단독 요법으로 또는 RP2CD 요법에서 레이저티닙 병용 요법으로 아미반타맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 레이저티닙
레이저티닙은 관찰된 안전성 및 프로토콜 정의 기준에 따라 미리 정의된 용량 수준에서 아미반타맙과 함께 투여될 것입니다. 레이저티닙은 28일 아미반타맙 치료 주기로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
의약품: 카보플라틴
참가자는 파트 1 화학요법 조합 코호트에서만 21일 치료 주기에 IV 주입으로 페메트렉시드 및 아미반타맙과 조합된 카보플라틴을 받게 됩니다.
의약품: 페메트렉시드
참가자는 파트 1 화학요법 조합 코호트에서만 21일 치료 주기에 IV 주입으로 카보플라틴 및 아미반타맙과 조합된 페메트렉시드를 받게 됩니다.
실험적: 파트 2: 아미반타맙 단일요법+병용 용량 확장
참가자는 1부에서 결정된 대로 2상 용량(RP2D) 요법의 단일 요법으로 또는 권장 2상 복합 용량(RP2CD) 요법에서 레이저티닙의 병용 요법으로 아미반타맙 IV 주입을 받게 됩니다. 용량 확장의 목적은 안전성, 내약성, 약동학을 추가로 평가하고 단일 요법 및 병용 요법 코호트에서 예비 효능을 평가하는 것입니다.
의약품: 아미반타맙
참가자의 첫 번째 코호트는 단독 요법으로 아미반타맙 140mg의 IV 주입을 받게 됩니다. 각 후속 코호트는 최대 허용 용량에 도달하거나 모든 계획된 용량이 투여될 때까지 증가된 용량 수준에서 아미반타맙의 IV 주입을 받을 것입니다. 참가자는 관찰된 안전성 및 프로토콜 정의 기준에 따라 사전 정의된 용량 수준으로 레이저티닙 및 아미반타맙을 받게 됩니다. 각 치료 주기의 기간은 28일입니다. 화학요법 병용 코호트에서 참가자는 표준 치료 카보플라틴 및 페메트렉시드의 투여와 함께 21일 주기로 투여되는 아미반타맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 아미반타맙
참가자는 1부에서 결정된 대로 RP2D 요법에서 단독 요법으로 또는 RP2CD 요법에서 레이저티닙 병용 요법으로 아미반타맙의 IV 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 레이저티닙
레이저티닙은 관찰된 안전성 및 프로토콜 정의 기준에 따라 미리 정의된 용량 수준에서 아미반타맙과 함께 투여될 것입니다. 레이저티닙은 28일 아미반타맙 치료 주기로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
용량 제한 독성(DLT)은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 용인할 수 없는 혈액학적 독성, 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 약물 유발 간 손상을 암시하는 간 효소의 상승을 포함합니다.
28일까지
파트 2: 부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30 [+7]일)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력 ; 선천적 기형.
후속 조치까지 스크리닝(마지막 투여 후 30 [+7]일)
파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 치료 종료까지 추적(EOT) 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
전체 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실. 모든 림프절은 비병리학적 크기(< 10mm 단축) 및 종양 표지자 수준의 정상화여야 합니다. PR: 하나 이상의 비-표적 병변(들)의 기준선 총 직경 및 지속성을 기준으로 삼고, 표적 병변 직경의 합이 적어도 30% 감소 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 표지자 수준의 유지.
치료 종료까지 추적(EOT) 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 EOT 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
DOR은 CR(모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실)의 초기 반응으로부터의 시간으로 계산될 것이다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다([
최대 EOT 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
파트 2: 임상적 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 EOT 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
임상적 혜택 비율은 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다([
최대 EOT 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
아미반타맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 최대 EOT(마지막 투여 후 30일)
Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈청 농도입니다.
최대 EOT(마지막 투여 후 30일)
아미반타맙의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 EOT(마지막 투여 후 30일)
AUCtau는 투여 간격 기간(tau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
최대 EOT(마지막 투여 후 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미반타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투약 전부터 주입 종료(EOT) 또는 후속 조치(약 16개월)(각 주기는 28일)
Cmax는 아미반타맙의 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
주기 1 1일: 투약 전부터 주입 종료(EOT) 또는 후속 조치(약 16개월)(각 주기는 28일)
아미반타맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
Tmax는 아미반타맙의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
아미반타맙의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 t1에서 t2 시간(AUC[t1-t2])
기간: 주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
AUC(t1-t2)는 시간 t1에서 t2까지의 혈청 아미반타맙 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
아미반타맙의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
AUCtau는 투여 간격 기간(tau) 동안 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
아미반타맙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈청 농도입니다.
주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
레이저티닙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여(마지막 투여 후 30 [+7]일[주기 4 15일])(각 주기는 28일임)
Cmax는 관찰된 레이저티닙의 최대 혈청 농도입니다.
주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여(마지막 투여 후 30 [+7]일[주기 4 15일])(각 주기는 28일임)
레이저티닙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여(마지막 투여 후 30 [+7]일[주기 4 15일])(각 주기는 28일임)
Tmax는 관찰된 레이저티닙의 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여(마지막 투여 후 30 [+7]일[주기 4 15일])(각 주기는 28일임)
레이저티닙의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여(마지막 투여 후 30 [+7]일[주기 4 15일])(각 주기는 28일임)
Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈청 농도입니다.
주기 1 1일: EOT를 통해 사전 투여(마지막 투여 후 30 [+7]일[주기 4 15일])(각 주기는 28일임)
아미반타맙 축적율(R)
기간: 주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
R은 각각 첫 번째 투여 후 Cmax 또는 AUC로 나눈 다중 투여 후 Cmax 또는 AUC로 계산된 축적 비율입니다.
주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
잠재적 면역원성 평가를 위한 아미반타맙에 대한 항체의 혈청 수준.
주기 1 1일: EOT를 통한 사전 투여 또는 후속 조치(약 16개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료까지 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
PFS는 연구 약물의 첫 번째 주입부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 종료까지 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 치료 종료까지 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
TTF는 연구 약물의 첫 번째 주입부터 질병 진행, 치료 독성, 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의되며 RECIST v1.1 정의 질병 이상으로 치료를 계속하는 환자에 대한 임상적 이점을 포착하는 데 활용됩니다. 진행.
치료 종료까지 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
전체 생존(OS)
기간: 치료 종료까지 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)
OS는 연구 약물의 첫 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 종료까지 후속 조치 기간(마지막 투여 후 30 [+7]일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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