Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amivantamabu, lidské bispecifické protilátky EGFR a cMet, u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (CHRYSALIS)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie se zvyšováním dávky JNJ-61186372, lidské bispecifické protilátky EGFR a cMet, u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost amivantamabu jako monoterapie a v kombinaci s lazertinibem a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (monoterapie), doporučenou kombinovanou dávku 2. fáze (RP2CD) ( kombinovaná terapie) a ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2q3W) s kombinovanou chemoterapií (Amivantamab v kombinaci se standardní léčbou karboplatinou a pemetrexedem) ve 21denním léčebném cyklu pro účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie (všichni účastníci znají identitu studovaného léku), multicentrická (více než jedno místo studie), první studie u člověka se skládá ze 2 částí. Část 1 je monoterapie amivantamabem a kombinovaná eskalace dávek a část 2 monoterapie amivantamabem a kombinovaná rozšíření dávky. V části 1 budou účastníci s hodnotitelným NSCLC zařazeni do kohort se zvyšujícími se úrovněmi dávek monoterapie amivantamabem, RP2CD kombinace amivantamabu a lazertinibu, která bude podávána ve 28denních léčebných cyklech, a RP2q3W amivantamabu v kombinaci s karboplatinou standardní péče. a pemetrexed (kombinace chemoterapie), který bude podáván ve 21denních léčebných cyklech. Dávka se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD nebo maximální podaná dávka [MAD], pokud není nalezena žádná MTD). Část 1 bude následovat tradiční design 3+3. Na každé úrovni dávky dokončí 3 účastníci cyklus 1. Pokud se u těchto 3 účastníků nevyskytne toxicita omezující dávku (DLT), bude eskalace pokračovat v nové kohortě 3 účastníků. Data z části 1 budou použita k určení jednoho nebo více režimů RP2D. V části 2 budou zařazeni účastníci s dokumentovanými mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a měřitelným onemocněním, jejichž onemocnění po předchozí léčbě progredovalo a dostanou amivantamab v RP2D stanoveném v části 1 jako monoterapii v režimu (režimech) RP2D, nebo v kombinaci s lazertinibem v režimu RP2CD. Pro obě části se studium skládá z následujících období: nepovinné období před prověřováním; a screeningové období (až 28 dní před první dávkou studovaného léčiva); a léčebné období (první dávka studovaného léčiva do 30 (+7) dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo před zahájením jakékoli následné protinádorové léčby léčba, podle toho, co nastane dříve) a období sledování (přibližně 6 měsíců). Všichni účastníci budou sledováni z hlediska přežití v období sledování po léčbě až do konce studie a během studie bude sledována bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Murdoch, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Dijon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
      • Hyōgo, Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
      • Yonago, Japonsko
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • West Hollywood, California, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Changchun, Čína
      • Changsha, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Hefei, Čína
      • Nanchang, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Zhengzhou, Čína
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Seville, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je metastatický nebo neresekovatelný. Účastníci musí buď progredovat po předchozí standardní léčebné terapii (Kohorty C a gen receptoru pro hepatocytární růstový faktor [MET]-1: receptor epidermálního růstového faktoru [EGFR] inhibitor tyrosinkinázy [TKI]; kohorta D: chemoterapie na bázi platiny; MET- 2: podle regionálního standardu péče; kohorty adenokarcinom divokého typu (WT-Ad) a spinocelulární karcinom divokého typu (WT-Sq): chemoterapie obsahující platinu a programovaná smrt-1/ligand-1 (PD-1/L1 ) terapie, buď jako kombinovaný režim nebo jako samostatné linie terapie) pro metastatické onemocnění, nebo byli nevhodní pro nebo odmítli všechny ostatní aktuálně dostupné terapeutické možnosti. V případech, kdy účastníci odmítnou aktuálně dostupné terapeutické možnosti, musí to být zdokumentováno v záznamech studie. Pouze pro skupinu 1 s kombinovanou chemoterapií: Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, který je metastatický nebo neresekovatelný, a musí být způsobilí pro léčbu kombinací karboplatiny a pemetrexedu v souladu se standardní péčí a být ochotni podstoupit další hodnocenou léčbu amivantamabem
  • Pouze pro část 1 Eskalace kombinované dávky s lazertinibem: Účastníci musí mít diagnostikovanou mutaci aktivující exon 19del EGFR nebo L858R a (a) být dosud neléčení pro metastatické onemocnění, bez přístupu ke třetí generaci TKI v první linii, nebo (b ) progredovali po léčbě první (erlotinib nebo gefitinib) nebo druhé generace (afatinib) TKI a nejsou způsobilí pro kohortu MET-1, nebo (c) byli léčeni třetí generací TKI (např. osimertinib) v obou nastavení první linie nebo druhé linie a nejsou způsobilí k zápisu do kohorty C ani do MET-1. Pro část 1 skupinu s kombinovanou chemoterapií: Účastníci mohou být diagnostikováni s mutovaným EGFR nebo EGFR divokého typu NSCLC. Pouze pro kohorty C, D, MET-1 a MET-2 části 2: Účastníci musí mít také onemocnění s dříve diagnostikovanou mutací receptoru aktivujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR) (zahrnuje primární mutace citlivé na inhibitory, jako je delece exonu 19 a L858R (Kohorta C, E a MET-1), stejně jako mutace rezistentní na TKI na trhu, jako je inzerce Exonu 20 (Kohorta C, D a MET-1) nebo aktivující mutace přeskočení exonu 14 cMet (Kohorta MET-2). Vyžaduje se dokumentace vhodnosti primární aktivace mutace EGFR nebo cMet laboratorním (nebo ekvivalentním) testováním s certifikací CLIA. Pro kohorty části 2 WT-Ad a WT-Sq: Účastníci musí mít EGFR divokého typu, kinázu anaplastického lymfomu (ALK) a nepřítomnost mutace přeskakování MET Exonu 14, jak bylo testováno testem schváleným Food and Drug Administration (FDA) nebo Laboratoř certifikovaná CLIA (nebo ekvivalent). Patologická zpráva nebo ekvivalent musí být v lékařském záznamu pro ověření. Tam, kde testování na EGFR a ALK není součástí standardní péče o účastníky s histologií spinocelulárního karcinomu, není pro zařazení do kohorty WT-Sq nutná dokumentace nepřítomnosti těchto mutací.
  • Pro část 1: Účastník musí mít vyhodnotitelné onemocnění. Část 2: Účastník musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Pro část 2: Skupiny A a B: Účastníci EGFR mutované onemocnění muselo po léčbě komerčně dostupným inhibitorem EGFR naposledy progredovat. Výjimka: U účastníků s diagnostikovanými mutacemi spojenými s de novo rezistencí na inhibitory EGFR (například inzerce Exonu 20) je vyžadována pouze předchozí léčba kombinovanou chemoterapií na bázi platiny. Kohorta C: Účastníci s primárním mutovaným onemocněním EGFR, s dokumentovanou změnou EGFR (příklad, C797S) zprostředkující rezistenci na předchozí léčbu EGFR TKI třetí generace (například osimertinib), u účastníků s primárním onemocněním Exon 20ins, dokumentovanou změnou EGFR může vzniknout po léčbě TKI se známou aktivitou proti onemocnění Exon 20ins (například poziotinib). Kohorta D: účastníci museli mít dříve diagnostikovanou inzerci EGFR Exon 20 a nebyli dříve léčeni TKI se známou aktivitou proti onemocnění Exon 20ins (příklad poziotinib). Kohorta MET-1: Účastníci s dokumentovanou primární mutací EGFR a dokumentovanou amplifikací MET nebo mutací MET po progresi na jakémkoli EGFR TKI. Účastníci s onemocněním charakterizovaným jak MET amplifikací, tak mutacemi rezistence EGFR na předchozí třetí generaci EGFR TKI budou přednostně zařazeni do kohorty C. Účastníci mohli dostávat předchozí chemoterapii na bázi platiny nebo ji mohli netolerovat. Kohorta MET-2: Účastníci s dokumentovanou primární MET exon 14 skipping mutací nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Kohorta E (kombinace Amivantamab a lazertinib): Účastníci musí mít diagnostikovanou mutaci aktivující exon 19del EGFR nebo L858R a progresi po první nebo druhé linii léčby TKI třetí generace (např. osimertinib). Kohorta WT-Ad: Účastník musí mít diagnostikovanou NSCLC histologického adenokarcinomu, s pozitivní expresí EGFR a/nebo MET, jak byla zjištěna validovaným imunohistochemickým (IHC) testem provedeným centrální laboratoří, a musí mít progresi předchozí chemoterapie obsahující platinu a PD- 1/L1 terapie, buď jako kombinovaný režim nebo jako samostatná linie terapie. Vhodnost může být stanovena pomocí IHC analýzy buď archivní (před screening) nebo povinné čerstvé nádorové tkáně odebrané během screeningového období. Kohorta WT-Sq: Účastník musí mít diagnostikovánu NSCLC histologického spinocelulárního karcinomu, s pozitivní expresí EGFR a/nebo MET, jak byla zjištěna validovaným IHC testem provedeným centrální laboratoří, a musí mít progresi předchozí chemoterapie obsahující platinu a PD- 1/L1 terapie, buď jako kombinovaný režim nebo jako samostatná linie terapie. Způsobilost lze určit pomocí IHC analýzy buď archivní (před screening) nebo povinné čerstvé nádorové tkáně odebrané během screeningu
  • Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník trpí nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, špatně kontrolované hypertenze nebo cukrovky, probíhající nebo aktivní infekce (tj. vysadil všechna antibiotika alespoň jeden týden před první dávkou studovaného léku) nebo psychiatrické onemocnění /sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků. Účastníci se zdravotním stavem vyžadujícím chronickou kontinuální oxygenoterapii jsou vyloučeni. Pouze pro skupinu 1 s kombinovanou chemoterapií: navíc účastníci s aktivní krvácivou diatézou
  • Účastník podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou protinádorovou terapii, imunoterapii nebo léčbu zkoumaným protinádorovým činidlem během 2 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku. U látek s dlouhým poločasem rozpadu je maximální požadovaná doba od poslední dávky 4 týdny. Toxicita z předchozích protirakovinných terapií by se měla upravit na výchozí úroveň nebo na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie [jakýkoli stupeň], stupeň nižší nebo rovný [
  • Účastníci s neléčenými metastázami v mozku. Účastníci s definitivně lokálně léčenými metastázami, které jsou klinicky stabilní a asymptomatické po dobu alespoň 2 týdnů a kteří jsou mimo nebo dostávají léčbu nízkými dávkami kortikosteroidů (
  • Účastník měl v anamnéze malignity jiné než studované onemocnění během 3 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího se souběhem lékař sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do jednoho roku od screeningu)
  • Účastník se před první dávkou studovaného léku plně nezotavil z velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění nebo očekává velký chirurgický zákrok během období studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Účastník má nebo bude mít některou z následujících možností: a. Invazivní operační výkon se vstupem do tělesné dutiny do 4 týdnů nebo bez úplného zotavení před 1. cyklem dne 1. Torakocentéza, je-li potřeba, a perkutánní biopsie základního vzorku nádorové tkáně mohou být provedeny méně než 4 týdny před 1. cyklem dne 1 , pokud se účastník podle klinického úsudku zkoušejícího dostatečně zotavil z postupu před první dávkou studovaného léku; b. Významné traumatické poranění během 3 týdnů před začátkem cyklu 1, 1. den (všechny rány musí být plně zhojeny před 1. dnem); C. Jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje neporušenou kapacitu hojení ran a očekává se, že ohrozí bezpečnost subjektu, pokud by se kapacita hojení ran během podávání zkoumané látky vážně snížila; d. Očekávaný velký chirurgický zákrok během podávání zkoumané látky nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Monoterapie amivantamabem + kombinovaná eskalace dávek
První kohorta účastníků dostane intravenózní (IV) infuze amivantamabu 140 miligramů (mg) jako monoterapii. Každá následující kohorta bude dostávat IV infuze amivantamabu ve zvýšené dávce. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo dokud nebudou podány všechny plánované dávky. Účastníci dostanou IV infuzi amivantamabu jednou týdně během cyklu 1 a jednou za 2 týdny během následujících cyklů (trvání každého léčebného cyklu je 28 dní). Účastníci dostanou lazertinib a amivantamab v 1. cyklu 1. den (C1D1) před zahájením léčby amivantamabem (C1D1) v předem definovaných dávkových hladinách na základě pozorované bezpečnosti a kritérií definovaných protokolem. Lazertinib bude poté podáván denně ve 28denním cyklu léčby amivantamabem. V kohortě s kombinovanou chemoterapií budou účastníci dostávat amivantamab podávaný ve 21denním cyklu v kombinaci se standardní léčbou karboplatinou a pemetrexedem.
Lék: Amivantamab
První kohorta účastníků bude dostávat IV infuze amivantamabu 140 mg jako monoterapii. Každá následující kohorta bude dostávat IV infuze amivantamabu ve zvýšené dávce, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo dokud nejsou podány všechny plánované dávky. Účastníci dostanou lazertinib a amivantamab v předem definovaných dávkách na základě pozorované bezpečnosti a kritérií definovaných protokolem. Délka každého léčebného cyklu je 28 dní. V kohortě s kombinovanou chemoterapií budou účastníci dostávat amivantamab podávaný ve 21denním cyklu v kombinaci s podáváním standardní péče karboplatiny a pemetrexedu.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Amivantamab
Účastníci dostanou IV infuzi amivantamabu jako monoterapii v režimu RP2D nebo v kombinaci s lazertinibem v režimu RP2CD, jak je stanoveno v části 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván v kombinaci s amivantamabem v předem definovaných dávkách na základě pozorované bezpečnosti a kritérií definovaných protokolem. Lazertinib bude podáván denně v 28denním cyklu léčby amivantamabem.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lék: Karboplatina
Účastníci dostanou karboplatinu v kombinaci s pemetrexedem a amivantamabem jako IV infuzi v 21denním léčebném cyklu pouze ve skupině 1 s kombinovanou chemoterapií.
Lék: Pemetrexed
Účastníci dostanou pemetrexed v kombinaci s karboplatinou a amivantamabem ve formě IV infuze v 21denním léčebném cyklu pouze ve skupině 1 s kombinovanou chemoterapií.
Experimentální: Část 2: Monoterapie amivantamabem + kombinovaná expanze dávky
Účastníci dostanou IV infuzi amivantamabu jako monoterapii v dávkovém režimu fáze 2 (RP2D) nebo v kombinaci s lazertinibem v doporučeném režimu kombinované dávky ve fázi 2 (RP2CD), jak je stanoveno v části 1. Účelem rozšíření dávky je dále vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a posoudit předběžnou účinnost v kohortách monoterapie a kombinované terapie.
Lék: Amivantamab
První kohorta účastníků bude dostávat IV infuze amivantamabu 140 mg jako monoterapii. Každá následující kohorta bude dostávat IV infuze amivantamabu ve zvýšené dávce, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo dokud nejsou podány všechny plánované dávky. Účastníci dostanou lazertinib a amivantamab v předem definovaných dávkách na základě pozorované bezpečnosti a kritérií definovaných protokolem. Délka každého léčebného cyklu je 28 dní. V kohortě s kombinovanou chemoterapií budou účastníci dostávat amivantamab podávaný ve 21denním cyklu v kombinaci s podáváním standardní péče karboplatiny a pemetrexedu.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Amivantamab
Účastníci dostanou IV infuzi amivantamabu jako monoterapii v režimu RP2D nebo v kombinaci s lazertinibem v režimu RP2CD, jak je stanoveno v části 1.
Ostatní jména:
  • JNJ-61186372
Lék: Lazertinib
Lazertinib bude podáván v kombinaci s amivantamabem v předem definovaných dávkách na základě pozorované bezpečnosti a kritérií definovaných protokolem. Lazertinib bude podáván denně v 28denním cyklu léčby amivantamabem.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) je založena na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a zahrnuje nepřijatelnou hematologickou toxicitu, nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo vyššího nebo zvýšení jaterních enzymů naznačující poškození jater vyvolané léčivem.
Až do dne 28
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do dalšího sledování (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost vrozená anomálie.
Screening až do dalšího sledování (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Celková míra odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1). CR: vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost (< 10 mm krátká osa) a normalizované hladiny nádorových markerů; PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
Období sledování do konce léčby (EOT) (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až do EOT kontrolního období (30 [+7] dnů po poslední dávce)
DOR se vypočítá jako čas od počáteční odpovědi CR (vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologickou velikost ([
Až do EOT kontrolního období (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Část 2: Procento účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Až do EOT kontrolního období (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Míra klinického přínosu je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR): vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. Všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (méně než [
Až do EOT kontrolního období (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) amivantamabu
Časové okno: Až do EOT (30 dní po poslední dávce)
Ctrough je pozorovaná sérová koncentrace bezprostředně před dalším podáním.
Až do EOT (30 dní po poslední dávce)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) amivantamabu
Časové okno: Až do EOT (30 dní po poslední dávce)
AUCtau je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během časového intervalu dávky (tau)
Až do EOT (30 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) amivantamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do konce infuze (EOT) nebo sledování (přibližně 16 měsíců) (každý cyklus je 28 dní)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace amivantamabu v séru.
Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do konce infuze (EOT) nebo sledování (přibližně 16 měsíců) (každý cyklus je 28 dní)
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) amivantamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace amivantamabu v séru.
Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od t1 do t2 času (AUC[t1-t2]) amivantamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
AUC(t1-t2) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace amivantamabu v séru od času t1 do t2.
Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) amivantamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
AUCtau je plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během časového intervalu dávky (tau)
Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) amivantamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Ctrough je pozorovaná sérová koncentrace bezprostředně před dalším podáním.
Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) lazertinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do EOT (30 [+7] dnů po poslední dávce [Cyklus 4 Den 15]) (každý cyklus má 28 dnů)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace lazertinibu v séru.
Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do EOT (30 [+7] dnů po poslední dávce [Cyklus 4 Den 15]) (každý cyklus má 28 dnů)
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) lazertinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do EOT (30 [+7] dnů po poslední dávce [Cyklus 4 Den 15]) (každý cyklus má 28 dnů)
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace lazertinibu v séru.
Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do EOT (30 [+7] dnů po poslední dávce [Cyklus 4 Den 15]) (každý cyklus má 28 dnů)
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) lazertinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do EOT (30 [+7] dnů po poslední dávce [Cyklus 4 Den 15]) (každý cyklus má 28 dnů)
Ctrough je pozorovaná sérová koncentrace bezprostředně před dalším podáním.
Cyklus 1 Den 1: před podáním dávky do EOT (30 [+7] dnů po poslední dávce [Cyklus 4 Den 15]) (každý cyklus má 28 dnů)
Poměr akumulace (R) amivantamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
R je akumulační poměr vypočítaný jako Cmax nebo AUC po více dávkách děleno Cmax nebo AUC po první dávce.
Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Sérové ​​hladiny protilátek proti amivantamabu pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Cyklus 1 Den 1: předdávkování prostřednictvím EOT nebo následné kontroly (přibližně 16 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 [+7] dnů po poslední dávce)
PFS je definována jako doba od první infuze studovaného léku do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Období sledování do konce léčby (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 [+7] dnů po poslední dávce)
TTF je definována jako doba od první infuze studovaného léku do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, úmrtí, a bude využita k zachycení klinického přínosu pro pacienty, kteří pokračují v léčbě po nemoci definované v RECIST v1.1 postup.
Období sledování do konce léčby (30 [+7] dnů po poslední dávce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 [+7] dnů po poslední dávce)
OS je definován jako doba od první infuze studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Období sledování do konce léčby (30 [+7] dnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit