Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Amivantamab, en human bispecifik EGFR- och cMet-antikropp, hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (CHRYSALIS)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, först i människa, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av JNJ-61186372, en human bispecifik EGFR- och cMet-antikropp, i försökspersoner med avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av Amivantamab som monoterapi och i kombination med lazertinib, och att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) (monoterapi), rekommenderad fas 2-kombinationsdos (RP2CD) ( kombinationsterapi), och för att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2q3W) med kombinationskemoterapi (Amivantamab i kombination med standardvård karboplatin och pemetrexed) i 21 dagars behandlingscykel för deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna etikett (alla deltagare känner till studieläkemedlets identitet), multicenter (mer än en studieplats), först i människa-studie består av 2 delar. Del 1 är en Amivantamab monoterapi och kombinationsdosupptrappningar och del 2 Amivantamab monoterapi och kombinationsdosexpansions. I del 1 kommer deltagare med utvärderbar NSCLC att inkluderas i kohorter med ökande dosnivåer av Amivantamab monoterapi, RP2CD av Amivantamab och lazertinib kombination som kommer att administreras i 28 dagars behandlingscykler, och RP2q3W av Amivantamab i kombination med standardbehandling karboplatin och pemetrexed (kemoterapikombination) som kommer att administreras i 21 dagars behandlingscykler. Dosen kommer att eskaleras tills den maximalt tolererade dosen (MTD, eller maximal administrerad dos [MAD], om ingen MTD hittas) uppnås. Del 1 kommer att följa en traditionell 3+3-design. På varje dosnivå kommer 3 deltagare att slutföra cykel 1. Om ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffar hos dessa 3 deltagare, kommer eskaleringen att fortsätta i en ny kohort med 3 deltagare. Data från del 1 kommer att användas för att bestämma en eller flera RP2D-kurer. I del 2 kommer deltagare med dokumenterade mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och mätbar sjukdom, vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling, att inkluderas och få Amivantamab vid det RP2D som bestäms i del 1 som monoterapi vid RP2D-kurerna, eller i kombination med lazertinib vid RP2CD-regimen. För båda delarna består studien av följande perioder: en valfri pre-screening period; en screeningperiod (upp till 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet); en behandlingsperiod (första dosen av studieläkemedlet fram till 30(+7) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller före start av efterföljande anticancer behandling, beroende på vad som inträffar först), och en uppföljningsperiod (cirka 6 månader). Alla deltagare kommer att följas för överlevnad under uppföljningsperioden efter behandlingen fram till slutet av studien och säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
      • Heidelberg, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Murdoch, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Hyōgo, Japan
      • Kashiwa, Japan
      • Kurume, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yonago, Japan
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Changsha, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hefei, Kina
      • Nanchang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhengzhou, Kina
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
      • Sutton, Storbritannien
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är metastaserad eller icke-opererbar. Deltagarna måste antingen ha utvecklats efter tidigare standardbehandling (Kohort C och hepatocyttillväxtfaktorreceptorgenen [MET]-1: epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR] tyrosinkinashämmare [TKI]; Kohort D: platinabaserad kemoterapi; MET- 2: per regional standard för vård; kohorter vildtypsadenokarcinom (WT-Ad) och vildtypsplatepitelcancer (WT-Sq): platinainnehållande kemoterapi och programmerad död- 1/ ligand-1 (PD-1/L1 ) terapi, antingen som en kombinerad regim eller som separata behandlingslinjer) för metastaserande sjukdom, eller vara olämplig för, eller har vägrat alla andra för närvarande tillgängliga terapeutiska alternativ. I de fall deltagarna vägrar för närvarande tillgängliga terapeutiska alternativ måste detta dokumenteras i studiens journaler. Endast för del 1 kombinationskohort för kemoterapi: Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC som är metastaserad eller icke-opererbar och vara kvalificerade för behandling med kombinationskarboplatin och pemetrexed, i enlighet med standarden för vård, och vara villiga att få ytterligare undersökningsterapi med Amivantamab
  • För del 1 kombinationsdosupptrappning endast med lazertinib: Deltagarna måste ha diagnostiserats med EGFR Exon 19del eller L858R-aktiverande mutation och (a) vara behandlingsnaiva för metastaserande sjukdom, utan tillgång till tredje generationens TKI i frontlinjen, eller (b) ) har utvecklats efter frontlinjebehandling med första (erlotinib eller gefitinib) eller andra generationens (afatinib) TKI och är inte kvalificerade för Cohort MET-1, eller (c) har behandlats med en tredje generationens TKI (t.ex. osimertinib) i någondera frontlinjen eller andra linjen, och är inte kvalificerade för registrering i varken Cohort C eller MET-1. För del 1 kemoterapikombinationskohort: Deltagare kan få diagnosen EGFR muterad eller EGFR vildtyp NSCLC. Endast för del 2-kohorter C, D, MET-1 och MET-2: Deltagarna måste också ha sjukdom med en tidigare diagnostiserad mutation av aktiverande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (inkluderar både hämmarkänsliga primära mutationer som Exon 19-deletion och L858R (Kohort C, E och MET-1), såväl som marknadsförda TKI-resistenta mutationer såsom Exon 20-insättning (Kohort C, D och MET-1) eller aktiverande cMet Exon 14-hoppningsmutation (Kohort MET-2). Dokumentation av primärt aktiverande EGFR- eller cMet-mutationsberättigande genom CLIA-certifierade laboratorietester (eller motsvarande) krävs. För del 2-kohorter WT-Ad och WT-Sq: Deltagarna måste ha vildtyps-EGFR, anaplastiskt lymfomkinas (ALK) och frånvaro av MET Exon 14-hoppningsmutation som testats av Food and Drug Administration (FDA) godkänt test eller ett CLIA-certifierat laboratorium (eller motsvarande). Patologirapporten eller motsvarande ska finnas i journalen för verifiering. Där testning för EGFR och ALK inte ingår i standardvården för deltagare med skivepitelcancerhistologi, är dokumentation av frånvaron av dessa mutationer inte nödvändig för registrering i WT-Sq-kohorten
  • För del 1: Deltagare måste ha evaluerbar sjukdom. För del 2: Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • För del 2: Kohorter A och B: Deltagare EGFR-muterad sjukdom måste senast ha utvecklats efter behandling med en marknadsförd EGFR-hämmare. Undantag: Hos deltagare som diagnostiserats med mutationer associerade med de novo EGFR-hämmarresistens (till exempel Exon 20-insättningar) krävs endast tidigare behandling med kombinationsplatinabaserad kemoterapi. Kohort C: Deltagare med primär EGFR-muterad sjukdom, med en dokumenterad EGFR-förändring (exempel, C797S) som förmedlar resistens mot tidigare behandling med en tredje generationens EGFR-TKI (till exempel osimertinib), hos deltagare med primär Exon 20ins-sjukdom, den dokumenterade EGFR-förändringen kan uppstå efter behandling med en TKI med känd aktivitet mot Exon 20ins sjukdom (till exempel poziotinib). Kohort D: deltagare måste tidigare ha diagnostiserats med en EGFR Exon 20-insättning och inte tidigare ha behandlats med en TKI med känd aktivitet mot Exon 20ins sjukdom (exempelvis poziotinib). Kohort MET-1: Deltagare med dokumenterad primär EGFR-muterad sjukdom och dokumenterad MET-amplifiering eller MET-mutation efter progression på någon EGFR-TKI. Deltagare med sjukdom som kännetecknas av både MET-förstärkning och EGFR-resistensmutationer mot tidigare tredje generationens EGFR TKI kommer företrädesvis att registreras i Cohort C. Deltagare kan ha fått eller varit intoleranta mot tidigare platinabaserad kemoterapi. Kohort MET-2: Deltagare med dokumenterad primär MET Exon 14 hoppar över mutation, icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Kohort E (kombination Amivantamab och lazertinib): Deltagarna måste ha diagnostiserats med EGFR Exon 19del eller L858R aktiverande mutation och ha utvecklats efter första eller andra linjens behandling med en tredje generationens TKI (t.ex. osimertinib). Kohort WT-Ad: Deltagare måste ha diagnostiserats med NSCLC av adenokarcinomhistologi, med positivt EGFR och/eller MET-uttryck som detekterats på en validerad immunhistokemi (IHC)-analys utförd av centrallaboratoriet och ha utvecklats med tidigare platinainnehållande kemoterapi och PD- 1/L1-terapi, antingen som en kombinerad regim eller som en separat behandlingslinje. Behörighet kan fastställas genom IHC-analys av antingen arkiv (för-screening) eller obligatorisk färsk tumörvävnad insamlad under screeningperioden. Kohort WT-Sq: Deltagare måste ha diagnostiserats med NSCLC av skivepitelcancer histologi, med positivt EGFR och/eller MET-uttryck som detekterats på en validerad IHC-analys utförd av centrallaboratoriet och ha utvecklats med tidigare platinainnehållande kemoterapi och PD- 1/L1-terapi, antingen som en kombinerad regim eller som en separat behandlingslinje. Behörighet kan fastställas genom IHC-analys av antingen arkiv (för-screening) eller obligatorisk färsk tumörvävnad som samlats in under screeningen
  • Deltagare måste ha prestationsstatus 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har okontrollerad interkurerande sjukdom, inklusive men inte begränsat till dåligt kontrollerad hypertoni, eller diabetes, pågående eller aktiv infektion, (det vill säga har avbrutit all antibiotika i minst en vecka före första dosen av studieläkemedlet), eller psykiatrisk sjukdom /social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav. Deltagare med medicinska tillstånd som kräver kronisk kontinuerlig syrgasbehandling är uteslutna. Endast för del 1 kemoterapikombinationskohort: dessutom deltagare med aktiv blödningsdiates
  • Deltagaren har tidigare genomgått kemoterapi, riktad cancerterapi, immunterapi eller behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 2 veckor eller 4 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första administreringen av studieläkemedlet. För medel med långa halveringstider är den maximala tiden som krävs sedan senaste dosen 4 veckor. Toxicitet från tidigare anti-cancerterapier bör ha försvunnit till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre, (förutom alopeci [alla grad], grad mindre än eller lika med [
  • Deltagare med obehandlade hjärnmetastaser. Deltagare med definitivt, lokalt behandlade metastaser som är kliniskt stabila och asymtomatiska i minst 2 veckor och som är lediga eller får kortikosteroidbehandling med låg dos (
  • Deltagaren har en annan malignitet i anamnesen än den sjukdom som studeras inom 3 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet som enligt utredarens åsikt, med samtidighet med sponsorns medicinska monitor, anses botad med eller minimal risk för återfall inom ett år från screening)
  • Deltagaren har inte helt återhämtat sig från en större operation eller betydande traumatisk skada före den första dosen av studieläkemedlet eller förväntar sig att genomgå en större operation under studieperioden eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare har, eller kommer att ha, något av följande: a. Ett invasivt operativt ingrepp med inträde i en kroppshåla, inom 4 veckor eller utan fullständig återhämtning före cykel 1 dag 1. Thoracentes, om det behövs, och perkutan biopsi för baslinjetumörvävnadsprov kan göras mindre än 4 veckor före cykel 1 dag 1 , så länge som deltagaren har återhämtat sig tillräckligt från proceduren före den första dosen av studieläkemedlet enligt utredarens kliniska bedömning; b. Betydande traumatisk skada inom 3 veckor före starten av cykel 1 dag 1 (alla sår måste vara helt läkta före dag 1); c. Alla medicinska tillstånd som kräver intakt sårläkningsförmåga och förväntas äventyra patientsäkerheten om sårläkningskapaciteten skulle minska kraftigt under administrering av undersökningsmedlet; d. Förväntad större operation medan försöksmedlet administreras eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Amivantamab monoterapi+kombinationsdosupptrappningar
Den första kohorten av deltagare kommer att få intravenösa (IV) infusioner av Amivantamab 140 milligram (mg) som monoterapi. Varje efterföljande kohort kommer att få IV-infusioner av Amivantamab med ökad dosnivå. Dosökningen kommer att fortsätta tills maximal tolererad dos uppnås eller alla planerade doser administreras. Deltagarna kommer att få IV-infusion av Amivantamab en gång i veckan under cykel 1 och en gång varannan vecka under efterföljande cykler (varaktigheten av varje behandlingscykel är 28 dagar). Deltagarna kommer att få lazertinib och Amivantamab på cykel 1 dag 1 (C1D1) innan initiering av Amivantamab (C1D1) vid fördefinierade dosnivåer, baserat på observerade säkerhets- och protokolldefinierade kriterier. Lazertinib kommer att administreras dagligen därefter, i en 28-dagars behandlingscykel med Amivantamab. I kemoterapikombinationskohorten kommer deltagarna att få Amivantamab, administrerat på en 21-dagarscykel, i kombination med standardvård karboplatin och pemetrexed.
Läkemedel: Amivantamab
Den första kohorten av deltagare kommer att få IV-infusioner av Amivantamab 140 mg som monoterapi. Varje efterföljande kohort kommer att få IV-infusioner av Amivantamab med ökad dosnivå tills maximal tolererad dos uppnås eller alla planerade doser administreras. Deltagarna kommer att få lazertinib och Amivantamab i fördefinierade dosnivåer, baserat på observerade säkerhets- och protokolldefinierade kriterier. Varaktigheten av varje behandlingscykel är 28 dagar. I kemoterapikombinationskohorten kommer deltagarna att få Amivantamab, administrerat på en 21-dagarscykel, i kombination med administrering av standardvård karboplatin och pemetrexed.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Läkemedel: Amivantamab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av Amivantamab som monoterapi vid RP2D-regim eller i kombination med lazertinib vid RP2CD-regim enligt bestämningen i del 1.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Läkemedel: Lazertinib
Lazertinib kommer att administreras i kombination med Amivantamab vid fördefinierade dosnivåer, baserat på observerade säkerhets- och protokolldefinierade kriterier. Lazertinib kommer att administreras dagligen under den 28-dagars behandlingscykeln för Amivantamab.
Andra namn:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna kommer att få karboplatin i kombination med pemetrexed och Amivantamab som en IV-infusion på 21 dagars behandlingscykel endast i del 1 kemoterapikombinationskohort.
Läkemedel: Pemetrexed
Deltagarna kommer att få pemetrexed i kombination med karboplatin och Amivantamab som en IV-infusion på 21 dagars behandlingscykel endast i del 1 kemoterapikombinationskohort.
Experimentell: Del 2: Amivantamab monoterapi+kombinationsdosexpansion
Deltagarna kommer att få IV-infusion av Amivantamab som monoterapi vid fas 2-dos (RP2D)-regim eller i kombination med lazertinib med den rekommenderade fas 2-kombinationsdosen (RP2CD) enligt bestämningen i del 1. Syftet med dosexpansion är att ytterligare utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och att bedöma preliminär effekt i monoterapi- och kombinationsterapikohorter.
Läkemedel: Amivantamab
Den första kohorten av deltagare kommer att få IV-infusioner av Amivantamab 140 mg som monoterapi. Varje efterföljande kohort kommer att få IV-infusioner av Amivantamab med ökad dosnivå tills maximal tolererad dos uppnås eller alla planerade doser administreras. Deltagarna kommer att få lazertinib och Amivantamab i fördefinierade dosnivåer, baserat på observerade säkerhets- och protokolldefinierade kriterier. Varaktigheten av varje behandlingscykel är 28 dagar. I kemoterapikombinationskohorten kommer deltagarna att få Amivantamab, administrerat på en 21-dagarscykel, i kombination med administrering av standardvård karboplatin och pemetrexed.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Läkemedel: Amivantamab
Deltagarna kommer att få IV-infusion av Amivantamab som monoterapi vid RP2D-regim eller i kombination med lazertinib vid RP2CD-regim enligt bestämningen i del 1.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Läkemedel: Lazertinib
Lazertinib kommer att administreras i kombination med Amivantamab vid fördefinierade dosnivåer, baserat på observerade säkerhets- och protokolldefinierade kriterier. Lazertinib kommer att administreras dagligen under den 28-dagars behandlingscykeln för Amivantamab.
Andra namn:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 28
Dosbegränsande toxicitet (DLT) är baserad på läkemedelsrelaterade biverkningar och inkluderar oacceptabel hematologisk toxicitet, icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre, eller förhöjda leverenzymer som tyder på läkemedelsinducerad leverskada.
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (30 [+7] dagar efter sista dosen)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga ; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljning (30 [+7] dagar efter sista dosen)
Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till slutet av behandlingsuppföljningsperioden (EOT) (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår antingen CR eller PR enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). CR: försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (< 10 mm kort axel) och normalisering av tumörmarkörnivåer; PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens och persistens av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.
Upp till slutet av behandlingsuppföljningsperioden (EOT) (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
Del 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till EOT uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
DOR kommer att beräknas som tid från initialt svar av CR (försvinnande av alla målskador och icke-målskador. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek ([
Upp till EOT uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
Del 2: Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: Upp till EOT uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
Klinisk förmånsgrad definieras som andelen deltagare som uppnår fullständig respons (CR): försvinnande av alla målskador och lesioner som inte är mål. Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (mindre än [
Upp till EOT uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
Trog serumkoncentration (Ctrough) av Amivantamab
Tidsram: Upp till EOT (30 dagar efter sista dosen)
Ctrough är den observerade serumkoncentrationen omedelbart före nästa administrering.
Upp till EOT (30 dagar efter sista dosen)
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för Amivantamab
Tidsram: Upp till EOT (30 dagar efter sista dosen)
AUCtau är arean under serumkoncentration-tidskurvan under en dosintervalltidsperiod (tau)
Upp till EOT (30 dagar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Amivantamab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering till slutet av infusionen (EOT) eller uppföljning (cirka 16 månader) (varje cykel är på 28 dagar)
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av Amivantamab.
Cykel 1 Dag 1: fördosering till slutet av infusionen (EOT) eller uppföljning (cirka 16 månader) (varje cykel är på 28 dagar)
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Amivantamab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration av Amivantamab.
Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Area under serumkoncentration-tidskurvan från t1 till t2 tid (AUC[t1-t2]) för Amivantamab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
AUC(t1-t2) är arean under serumkoncentrationen-tidkurvan för Amivantamab från tidpunkten t1 till t2.
Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för Amivantamab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
AUCtau är arean under serumkoncentration-tidskurvan under en dosintervalltidsperiod (tau)
Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Trog serumkoncentration (Ctrough) av Amivantamab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Ctrough är den observerade serumkoncentrationen omedelbart före nästa administrering.
Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Lazertinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering till EOT (30 [+7] dagar efter sista dosen [Cykel 4 Dag 15]) (varje cykel är 28 dagar)
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av lazertinib.
Cykel 1 Dag 1: fördosering till EOT (30 [+7] dagar efter sista dosen [Cykel 4 Dag 15]) (varje cykel är 28 dagar)
Dags att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Lazertinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering till EOT (30 [+7] dagar efter sista dosen [Cykel 4 Dag 15]) (varje cykel är 28 dagar)
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration av lazertinib.
Cykel 1 Dag 1: fördosering till EOT (30 [+7] dagar efter sista dosen [Cykel 4 Dag 15]) (varje cykel är 28 dagar)
Trough Serum Concentration (Ctrough) av Lazertinib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering till EOT (30 [+7] dagar efter sista dosen [Cykel 4 Dag 15]) (varje cykel är 28 dagar)
Ctrough är den observerade serumkoncentrationen omedelbart före nästa administrering.
Cykel 1 Dag 1: fördosering till EOT (30 [+7] dagar efter sista dosen [Cykel 4 Dag 15]) (varje cykel är 28 dagar)
Ackumuleringskvot (R) för Amivantamab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
R är ackumuleringsförhållandet beräknat som Cmax eller AUC efter flera doser dividerat med Cmax respektive AUC efter den första dosen.
Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Serumnivåer av antikroppar mot Amivantamab för utvärdering av potentiell immunogenicitet.
Cykel 1 Dag 1: fördosering genom EOT eller uppföljning (ungefär 16 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
PFS definieras som tiden från första infusion av studieläkemedlet till PD eller död på grund av någon orsak.
Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
TTF definieras som tiden från den första infusionen av studieläkemedlet till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, dödsfall, och kommer att användas för att fånga klinisk nytta för patienter som fortsätter behandlingen utöver RECIST v1.1 definierad sjukdom progression.
Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)
OS definieras som tiden från första infusion av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 [+7] dagar efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Beräknad)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (EudraCT-nummer)
  • 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera