Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'amivantamab, un anticorps humain bispécifique EGFR et cMet, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CHRYSALIS)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, en ouvert, avec escalade de dose de JNJ-61186372, un anticorps humain bispécifique EGFR et cMet, chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'amivantamab en monothérapie et en association avec le lazertinib, et de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) (monothérapie), la dose de combinaison de phase 2 recommandée (RP2CD) ( thérapie combinée) et pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2q3W) avec une chimiothérapie combinée (amivantamab en association avec le traitement standard carboplatine et pemetrexed) dans un cycle de traitement de 21 jours pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte (tous les participants connaissent l'identité du médicament à l'étude), multicentrique (plus d'un site d'étude), première étude chez l'homme se compose de 2 parties. La partie 1 est une monothérapie d'amivantamab et des augmentations de doses combinées et la partie 2 des extensions de doses d'amivantamab en monothérapie et en combinaison. Dans la partie 1, les participants atteints d'un CBNPC évaluable seront inscrits dans des cohortes à des niveaux de dose croissants d'amivantamab en monothérapie, le RP2CD de l'association amivantamab et lazertinib qui sera administré en cycles de traitement de 28 jours, et le RP2q3W d'amivantamab en association avec le carboplatine standard de soins et le pemetrexed (combinaison de chimiothérapie) qui sera administré en cycles de traitement de 21 jours. La dose sera augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT, ou dose maximale administrée [MAD], si aucune DMT n'est trouvée) soit atteinte. La partie 1 suivra une conception traditionnelle 3 + 3. À chaque niveau de dose, 3 participants termineront le Cycle 1. Si aucune toxicité limitant la dose (DLT) ne se produit chez ces 3 participants, l'escalade se poursuivra dans une nouvelle cohorte de 3 participants. Les données de la partie 1 seront utilisées pour déterminer un ou plusieurs schémas thérapeutiques RP2D. Dans la partie 2, les participants présentant des mutations documentées du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et une maladie mesurable, dont la maladie a progressé après un traitement précédent seront inscrits et recevront l'amivantamab au RP2D déterminé dans la partie 1 en monothérapie au(x) régime(s) RP2D, ou en association avec le lazertinib au régime RP2CD. Pour les deux volets, l'étude se compose des périodes suivantes : une période facultative de pré-sélection ; a Période de dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude) ; a Période de traitement (première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 (+7) jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début de tout anticancéreux ultérieur traitement, selon la première éventualité ); et une période de suivi (environ 6 mois). Tous les participants seront suivis pour la survie dans la période de suivi post-traitement jusqu'à la fin de l'étude et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

751

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Camperdown, Australie
      • Heidelberg, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Murdoch, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Changchun, Chine
      • Changsha, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Hefei, Chine
      • Nanchang, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Wuhan, Chine
      • Zhengzhou, Chine
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud
      • Seongnam-si, Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Málaga, Espagne
      • Santander, Espagne
      • Seville, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France
      • Dijon, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Paris, France
      • Saint-Herblain, France
      • Villejuif, France
  • Japon
      • Chūōku, Japon
      • Hyōgo, Japon
      • Kashiwa, Japon
      • Kurume, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Niigata, Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Wakayama, Japon
      • Yonago, Japon
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Sutton, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • Santa Monica, California, États-Unis
      • West Hollywood, California, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable. Les participants doivent avoir progressé après un traitement standard antérieur (Cohortes C et gène du récepteur du facteur de croissance des hépatocytes [MET]-1 : récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR] inhibiteur de la tyrosine kinase [TKI] ; Cohorte D : chimiothérapie à base de platine ; MET- 2 : selon la norme de soins régionale Cohortes adénocarcinome de type sauvage (WT-Ad) et carcinome épidermoïde de type sauvage (WT-Sq) : chimiothérapie à base de platine et mort programmée- 1/ ligand-1 (PD-1/L1 ) traitement, soit en tant que régime combiné ou en tant que lignes de traitement distinctes) pour la maladie métastatique, ou être inéligible pour, ou avoir refusé toutes les autres options thérapeutiques actuellement disponibles. Dans les cas où les participants refusent les options thérapeutiques actuellement disponibles, cela doit être documenté dans les dossiers de l'étude. Pour la cohorte d'association de chimiothérapie de la partie 1 uniquement : les participants doivent avoir un CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique ou non résécable et être éligibles pour un traitement par combinaison de carboplatine et de pemetrexed, conformément aux normes de soins, et être disposés à recevoir un traitement expérimental supplémentaire avec l'amivantamab
  • Pour l'escalade de dose combinée de la partie 1 avec le lazertinib uniquement : les participants doivent avoir reçu un diagnostic de mutation activatrice de l'exon 19del de l'EGFR ou L858R et (a) être naïfs de traitement pour la maladie métastatique, sans accès à l'ITK de troisième génération en première ligne, ou (b ) ont progressé après un traitement de première ligne avec un TKI de première (erlotinib ou gefitinib) ou de deuxième génération (afatinib) et ne sont pas éligibles pour la cohorte MET-1, ou (c) ont été traités avec un TKI de troisième génération (par exemple, osimertinib) dans l'un ou l'autre le cadre de première ligne ou de deuxième ligne, et ne sont pas éligibles pour l'inscription dans la cohorte C ou MET-1. Pour la cohorte de combinaison de chimiothérapie de la partie 1 : les participants peuvent être diagnostiqués avec un NSCLC muté EGFR ou de type sauvage EGFR. Pour les cohortes C, D, MET-1 et MET-2 de la partie 2 uniquement : les participants doivent également avoir une maladie avec une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique activant (EGFR) précédemment diagnostiquée (comprend à la fois les mutations primaires sensibles aux inhibiteurs telles que la suppression de l'exon 19 et L858R (cohorte C, E et MET-1), ainsi que des mutations résistantes aux ITK commercialisées telles que l'insertion de l'exon 20 (cohorte C, D et MET-1) ou l'activation de la mutation cMet par saut de l'exon 14 (cohorte MET-2). La documentation de l'éligibilité à l'activation primaire de l'EGFR ou de la mutation cMet par des tests de laboratoire certifiés CLIA (ou équivalent) est requise. Pour les cohortes de la partie 2 WT-Ad et WT-Sq : les participants doivent avoir un EGFR de type sauvage, une kinase de lymphome anaplasique (ALK) et l'absence de mutation de saut de l'exon 14 MET, tel que testé par le test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou un Laboratoire certifié CLIA (ou équivalent). Le rapport de pathologie ou équivalent doit être dans le dossier médical pour vérification. Lorsque les tests d'EGFR et d'ALK ne font pas partie de la norme de soins pour les participants présentant une histologie de carcinome épidermoïde, la documentation de l'absence de ces mutations n'est pas nécessaire pour l'inscription dans la cohorte WT-Sq
  • Pour la partie 1 : Le participant doit avoir une maladie évaluable. Pour la partie 2 : le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Pour la partie 2 : Cohortes A et B : la maladie mutée par l'EGFR des participants doit avoir progressé le plus récemment après un traitement avec un inhibiteur de l'EGFR commercialisé. Exception : chez les participants diagnostiqués avec des mutations associées à une résistance de novo aux inhibiteurs de l'EGFR (par exemple, les insertions de l'exon 20), seul un traitement antérieur avec une combinaison de chimiothérapie à base de platine est requis. Cohorte C : Participants atteints d'une maladie primaire avec mutation de l'EGFR, avec une altération documentée de l'EGFR (exemple, C797S) médiant la résistance à un traitement antérieur avec un TKI EGFR de troisième génération (par exemple, l'osimertinib), chez les participants atteints de la maladie primaire de l'exon 20ins, l'altération documentée de l'EGFR peuvent survenir à la suite d'un traitement par un ITK ayant une activité connue contre la maladie de l'exon 20ins (par exemple, le poziotinib). Cohorte D : les participants doivent avoir déjà reçu un diagnostic d'insertion d'EGFR Exon 20 et n'avoir pas été précédemment traités avec un ITK ayant une activité connue contre la maladie Exon 20ins (exemple, poziotinib). Cohorte MET-1 : participants présentant une maladie primaire avec mutation de l'EGFR documentée et une amplification ou une mutation de MET documentée après progression sur n'importe quel TKI de l'EGFR. Les participants atteints d'une maladie caractérisée à la fois par une amplification de MET et des mutations de résistance à l'EGFR à l'IGFR TKI antérieur de troisième génération seront préférentiellement inscrits dans la cohorte C. Les participants peuvent avoir reçu ou avoir été intolérants à une chimiothérapie à base de platine antérieure. Cohorte MET-2 : participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) primaire documenté avec mutation MET exon 14 sautant. Cohorte E (combinaison amivantamab et lazertinib) : les participants doivent avoir reçu un diagnostic de mutation activatrice de l'exon 19del ou L858R de l'EGFR et avoir progressé après un traitement de première ou de deuxième ligne avec un ITK de troisième génération (par exemple, l'osimertinib). Cohorte WT-Ad : Le participant doit avoir reçu un diagnostic de NSCLC d'histologie d'adénocarcinome, avec une expression positive d'EGFR et/ou de MET détectée par un test d'immunohistochimie (IHC) validé effectué par le laboratoire central et avoir progressé sur une chimiothérapie antérieure contenant du platine et PD- Thérapie 1/L1, soit en tant que régime combiné, soit en tant que ligne thérapeutique distincte. L'éligibilité peut être déterminée par l'analyse IHC des archives (présélection) ou des tissus tumoraux frais obligatoires collectés pendant la période de sélection. Cohorte WT-Sq : le participant doit avoir reçu un diagnostic de NSCLC d'histologie de carcinome épidermoïde, avec une expression positive d'EGFR et/ou de MET détectée sur un test IHC validé effectué par le laboratoire central et avoir progressé sur une chimiothérapie antérieure contenant du platine et PD- Thérapie 1/L1, soit en tant que régime combiné, soit en tant que ligne thérapeutique distincte. L'éligibilité peut être déterminée par l'analyse IHC des tissus tumoraux archivés (présélection) ou obligatoires frais collectés lors de la sélection
  • Le participant doit avoir le statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension mal contrôlée ou un diabète, une infection en cours ou active (c'est-à-dire qu'il a arrêté tous les antibiotiques pendant au moins une semaine avant la première dose du médicament à l'étude), ou maladie psychiatrique /situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études. Les participants ayant des conditions médicales nécessitant une oxygénothérapie continue chronique sont exclus. Pour la partie 1 de la cohorte combinée de chimiothérapie uniquement : en outre, les participants présentant une diathèse hémorragique active
  • - Le participant a déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée contre le cancer, une immunothérapie ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 2 semaines ou 4 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration du médicament à l'étude. Pour les agents à longue demi-vie, le temps maximum requis depuis la dernière dose est de 4 semaines. Les toxicités des thérapies anticancéreuses précédentes doivent avoir été résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, (à l'exception de l'alopécie [tout grade], grade inférieur ou égal à [
  • Participants présentant des métastases cérébrales non traitées. Participants présentant des métastases définitivement traitées localement, cliniquement stables et asymptomatiques depuis au moins 2 semaines et qui ne reçoivent pas ou reçoivent un traitement corticoïde à faible dose (
  • Le participant a des antécédents de malignité autre que la maladie à l'étude dans les 3 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec l'accord du moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec ou un risque minimal de récidive dans l'année suivant le dépistage)
  • Le participant ne s'est pas complètement remis d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une blessure traumatique importante avant la première dose du médicament à l'étude ou s'attend à subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le participant a ou aura l'un des éléments suivants : a. Une procédure opératoire invasive avec entrée dans une cavité corporelle, dans les 4 semaines ou sans récupération complète avant le cycle 1 jour 1. Une thoracentèse, si nécessaire, et une biopsie percutanée pour un échantillon de tissu tumoral de référence peuvent être effectuées moins de 4 semaines avant le cycle 1 jour 1 , tant que le participant a récupéré de manière adéquate de la procédure avant la première dose du médicament à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur ; b. Blessure traumatique importante dans les 3 semaines précédant le début du cycle 1 jour 1 (toutes les plaies doivent être complètement cicatrisées avant le jour 1); c. Toute condition médicale nécessitant une capacité de cicatrisation intacte et susceptible de mettre en danger la sécurité du sujet si la capacité de cicatrisation était fortement réduite lors de l'administration de l'agent expérimental ; ré. Chirurgie majeure prévue pendant l'administration de l'agent expérimental ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : monothérapie par amivantamab + escalades de doses combinées
La première cohorte de participants recevra des perfusions intraveineuses (IV) d'amivantamab 140 milligrammes (mg) en monothérapie. Chaque cohorte suivante recevra des perfusions IV d'Amivantamab à une dose accrue. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte ou que toutes les doses prévues soient administrées. Les participants recevront une perfusion IV d'amivantamab une fois par semaine pendant le cycle 1 et une fois toutes les 2 semaines pendant les cycles suivants (la durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours). Les participants recevront du lazertinib et de l'amivantamab le jour 1 du cycle 1 (C1D1) avant le début de l'amivantamab (C1D1) à des niveaux de dose prédéfinis, en fonction de la sécurité observée et des critères définis par le protocole. Le lazertinib sera administré quotidiennement par la suite, sur un cycle de traitement de 28 jours à l'amivantamab. Dans la cohorte de combinaison de chimiothérapie, les participants recevront de l'amivantamab, administré sur un cycle de 21 jours, en association avec le carboplatine et le pemetrexed standard.
Médicament: Amivantamab
La première cohorte de participants recevra des perfusions IV d'amivantamab 140 mg en monothérapie. Chaque cohorte suivante recevra des perfusions IV d'amivantamab à une dose accrue jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte ou que toutes les doses prévues soient administrées. Les participants recevront du lazertinib et de l'amivantamab à des doses prédéfinies, en fonction des critères de sécurité observés et définis par le protocole. La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours. Dans la cohorte de combinaison de chimiothérapie, les participants recevront de l'amivantamab, administré sur un cycle de 21 jours, en association avec l'administration de carboplatine et de pemetrexed standard.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Amivantamab
Les participants recevront une perfusion intraveineuse d'amivantamab en monothérapie selon le régime RP2D ou en association avec le lazertinib selon le régime RP2CD, comme déterminé dans la partie 1.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Lazertinib
Le lazertinib sera administré en association avec l'amivantamab à des doses prédéfinies, sur la base des critères de sécurité observés et définis par le protocole. Le lazertinib sera administré quotidiennement pendant le cycle de traitement de 28 jours de l'amivantamab.
Autres noms:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine en association avec du pemetrexed et de l'amivantamab sous forme de perfusion IV sur un cycle de traitement de 21 jours dans la partie 1 de la cohorte de chimiothérapie combinée uniquement.
Médicament: Pémétrexed
Les participants recevront du pemetrexed en association avec du carboplatine et de l'amivantamab sous forme de perfusion IV sur un cycle de traitement de 21 jours dans la partie 1 de la cohorte de chimiothérapie combinée uniquement.
Expérimental: Partie 2 : monothérapie par amivantamab + expansion de la dose combinée
Les participants recevront une perfusion intraveineuse d'amivantamab en monothérapie à la dose de phase 2 (RP2D) ou en association avec du lazertinib à la dose combinée de phase 2 recommandée (RP2CD), comme déterminé dans la partie 1. Le but de l'expansion de la dose est d'évaluer plus avant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et d'évaluer l'efficacité préliminaire dans les cohortes de monothérapie et de thérapie combinée.
Médicament: Amivantamab
La première cohorte de participants recevra des perfusions IV d'amivantamab 140 mg en monothérapie. Chaque cohorte suivante recevra des perfusions IV d'amivantamab à une dose accrue jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte ou que toutes les doses prévues soient administrées. Les participants recevront du lazertinib et de l'amivantamab à des doses prédéfinies, en fonction des critères de sécurité observés et définis par le protocole. La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours. Dans la cohorte de combinaison de chimiothérapie, les participants recevront de l'amivantamab, administré sur un cycle de 21 jours, en association avec l'administration de carboplatine et de pemetrexed standard.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Amivantamab
Les participants recevront une perfusion intraveineuse d'amivantamab en monothérapie selon le régime RP2D ou en association avec le lazertinib selon le régime RP2CD, comme déterminé dans la partie 1.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Lazertinib
Le lazertinib sera administré en association avec l'amivantamab à des doses prédéfinies, sur la base des critères de sécurité observés et définis par le protocole. Le lazertinib sera administré quotidiennement pendant le cycle de traitement de 28 jours de l'amivantamab.
Autres noms:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 28
La toxicité limitant la dose (DLT) est basée sur les événements indésirables liés au médicament et comprend une toxicité hématologique inacceptable, une toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, ou des élévations des enzymes hépatiques suggérant une lésion hépatique induite par le médicament.
Jusqu'au jour 28
Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (30 [+7] jours après la dernière dose)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'au suivi (30 [+7] jours après la dernière dose)
Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la période de suivi de fin de traitement (EOT) (30 [+7] jours après la dernière dose)
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1). RC : disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (axe court < 10 mm) et de normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux ; RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base et la persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou le maintien d'un niveau de marqueur tumoral supérieur aux limites normales.
Jusqu'à la période de suivi de fin de traitement (EOT) (30 [+7] jours après la dernière dose)
Partie 2 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la période de suivi EOT (30 [+7] jours après la dernière dose)
Le DOR sera calculé en tant que temps depuis la réponse initiale de la RC (disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique ([
Jusqu'à la période de suivi EOT (30 [+7] jours après la dernière dose)
Partie 2 : Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à la période de suivi EOT (30 [+7] jours après la dernière dose)
Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (moins de [
Jusqu'à la période de suivi EOT (30 [+7] jours après la dernière dose)
Concentration sérique minimale (Cmin) de l'amivantamab
Délai: Jusqu'à EOT (30 jours après la dernière dose)
Cmin est la concentration sérique observée immédiatement avant la prochaine administration.
Jusqu'à EOT (30 jours après la dernière dose)
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau) de l'amivantamab
Délai: Jusqu'à EOT (30 jours après la dernière dose)
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps pendant une période d'intervalle de dose (tau)
Jusqu'à EOT (30 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale (Cmax) de l'amivantamab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à la fin de la perfusion (EOT) ou suivi (environ 16 mois) (chaque cycle est de 28 jours)
La Cmax est la concentration sérique maximale observée d'amivantamab.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à la fin de la perfusion (EOT) ou suivi (environ 16 mois) (chaque cycle est de 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'amivantamab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée d'amivantamab.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps De t1 à t2 Temps (ASC[t1-t2]) de l'amivantamab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
L'ASC(t1-t2) est l'aire sous la courbe concentration sérique d'amivantamab en fonction du temps entre le temps t1 et le temps t2.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau) de l'amivantamab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
L'ASCtau est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps pendant une période d'intervalle de dose (tau)
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Concentration sérique minimale (Cmin) de l'amivantamab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Le Cmin est la concentration sérique observée immédiatement avant la prochaine administration.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Concentration sérique maximale (Cmax) du lazertinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT (30 [+7] jours après la dernière dose [Cycle 4 Jour 15]) (chaque cycle est de 28 jours)
Cmax est la concentration sérique maximale observée de lazertinib.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT (30 [+7] jours après la dernière dose [Cycle 4 Jour 15]) (chaque cycle est de 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) du lazertinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT (30 [+7] jours après la dernière dose [Cycle 4 Jour 15]) (chaque cycle est de 28 jours)
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de lazertinib.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT (30 [+7] jours après la dernière dose [Cycle 4 Jour 15]) (chaque cycle est de 28 jours)
Concentration sérique minimale (Cmin) du lazertinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT (30 [+7] jours après la dernière dose [Cycle 4 Jour 15]) (chaque cycle est de 28 jours)
Cmin est la concentration sérique observée immédiatement avant la prochaine administration.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT (30 [+7] jours après la dernière dose [Cycle 4 Jour 15]) (chaque cycle est de 28 jours)
Rapport d'accumulation (R) de l'amivantamab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Le R est le rapport d'accumulation calculé comme Cmax ou AUC après plusieurs doses divisé par Cmax ou AUC après la première dose, respectivement.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Niveaux sériques d'anticorps anti-amivantamab pour l'évaluation de l'immunogénicité potentielle.
Cycle 1 Jour 1 : prédose jusqu'à EOT ou suivi (environ 16 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 [+7] jours après la dernière dose)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 [+7] jours après la dernière dose)
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 [+7] jours après la dernière dose)
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, le décès, et sera utilisé pour saisir le bénéfice clinique pour les patients poursuivant le traitement au-delà de la maladie définie par RECIST v1.1. progression.
Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 [+7] jours après la dernière dose)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 [+7] jours après la dernière dose)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première perfusion du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 [+7] jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimé)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (Numéro EudraCT)
  • 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner