Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование амивантамаба, человеческого биспецифического антитела к EGFR и cMet, у участников с запущенным немелкоклеточным раком легкого (CHRYSALIS)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, первое открытое исследование на людях с повышением дозы JNJ-61186372, человеческого биспецифического EGFR и антитела cMet, у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Цель исследования — оценить безопасность, фармакокинетику и предварительную эффективность амивантамаба в виде монотерапии и в комбинации с лазертинибом, а также определить рекомендуемую дозу 2-й фазы (RP2D) (монотерапия), рекомендуемую комбинированную дозу 2-й фазы (RP2CD) ( комбинированная терапия) и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2q3W) с комбинированной химиотерапией (амивантамаб в сочетании со стандартной терапией карбоплатином и пеметрекседом) в 21-дневном цикле лечения для участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все участники знают название исследуемого препарата), многоцентровое (более одного исследовательского центра), первое исследование на людях состоит из 2 частей. Часть 1 представляет собой монотерапию амивантамабом и увеличение дозы комбинации, а часть 2 — монотерапию амивантамабом и увеличение дозы комбинации. В Части 1 участники с поддающимся оценке НМРЛ будут включены в когорты, получающие монотерапию амивантамабом в возрастающих дозах, RP2CD комбинации амивантамаба и лазертиниба, которая будет вводиться в 28-дневных циклах лечения, и RP2q3W амивантамаба в комбинации со стандартной терапией карбоплатином. и пеметрексед (комбинация химиотерапевтических средств), которые будут вводиться в 21-дневных циклах лечения. Доза будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD или максимальная введенная доза [MAD], если MTD не обнаружена). Часть 1 будет построена по традиционной схеме 3+3. На каждом уровне дозы 3 участника завершат цикл 1. Если у этих 3 участников не возникает токсичности, ограничивающей дозу (DLT), то эскалация продолжится в новой группе из 3 участников. Данные из Части 1 будут использоваться для определения одного или нескольких режимов RP2D. В Части 2 участники с задокументированными мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и поддающимся измерению заболеванием, чье заболевание прогрессировало после предыдущего лечения, будут включены и получат амивантамаб в RP2D, определенном в Части 1, в качестве монотерапии по схеме(ам) RP2D, или в комбинации с лазертинибом по схеме RP2CD. Для обеих частей исследование состоит из следующих периодов: необязательный период до скрининга; период скрининга (до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата); период лечения (первая доза исследуемого препарата до 30 (+7) дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала любой последующей противораковой терапии). лечение, в зависимости от того, что наступит раньше); и период последующего наблюдения (примерно 6 месяцев). Все участники будут отслеживаться на предмет выживаемости в период наблюдения после лечения до конца исследования, а безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

751

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Heidelberg, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Murdoch, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Испания
      • A Coruña, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Málaga, Испания
      • Santander, Испания
      • Seville, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Changchun, Китай
      • Changsha, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Hefei, Китай
      • Nanchang, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Wuhan, Китай
      • Zhengzhou, Китай
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Dijon, Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Paris, Франция
      • Saint-Herblain, Франция
      • Villejuif, Франция
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
  • Япония
      • Chūōku, Япония
      • Hyōgo, Япония
      • Kashiwa, Япония
      • Kurume, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Niigata, Япония
      • Osaka, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Wakayama, Япония
      • Yonago, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника должен быть гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который является метастатическим или нерезектабельным. Участники должны были либо прогрессировать после предшествующей стандартной терапии (когорты C и ген рецептора фактора роста гепатоцитов [MET]-1: ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста [EGFR] [TKI]; когорта D: химиотерапия на основе платины; MET- 2: в соответствии с региональным стандартом лечения Когорты аденокарциномы дикого типа (WT-Ad) и плоскоклеточного рака дикого типа (WT-Sq): платиносодержащая химиотерапия и запрограммированная смерть-1/лиганд-1 (PD-1/L1) ) терапии, как комбинированной схемы, так и отдельных линий терапии) при метастатическом заболевании, или быть неподходящими, или отказаться от всех других доступных в настоящее время терапевтических вариантов. В тех случаях, когда участники отказываются от доступных в настоящее время терапевтических вариантов, это должно быть задокументировано в протоколах исследования. Только для когорты комбинированной химиотерапии части 1: участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, который является метастатическим или нерезектабельным, и иметь право на лечение комбинацией карбоплатина и пеметрекседа в соответствии со стандартом лечения и быть готовыми к получению дополнительной исследуемой терапии амивантамабом.
  • Для Части 1 Повышение комбинированной дозы только с лазертинибом: у участников должна быть диагностирована активирующая мутация EGFR Exon 19del или L858R и (а) они не получали лечения метастатического заболевания, не имели доступа к ИТК третьего поколения в условиях передовой, или (b ) прогрессировали после первичного лечения ИТК первого (эрлотиниб или гефитиниб) или второго поколения (афатиниб) и не подходят для когорты MET-1, или (c) лечились ИТК третьего поколения (например, осимертиниб) в любой передовой или второй линии и не имеют права на зачисление ни в когорту C, ни в MET-1. Для когорты комбинированной химиотерапии части 1: у участников может быть диагностирован НМРЛ с мутацией EGFR или EGFR дикого типа. Только для когорт C, D, MET-1 и MET-2 части 2: участники также должны иметь заболевание с ранее диагностированной мутацией рецептора активирующего эпидермального фактора роста (EGFR) (включает обе первичные мутации, чувствительные к ингибиторам, такие как делеция экзона 19 и L858R). (когорта C, E и MET-1), а также продаваемые устойчивые к TKI мутации, такие как вставка экзона 20 (когорта C, D и MET-1) или активирующая мутация пропуска экзона 14 cMet (когорта MET-2). Требуется документация о приемлемости первичной активирующей мутации EGFR или cMet с помощью лабораторного (или эквивалентного) тестирования, сертифицированного CLIA. Для когорт части 2 WT-Ad и WT-Sq: участники должны иметь EGFR дикого типа, киназу анапластической лимфомы (ALK) и отсутствие мутации пропуска экзона 14 MET, что подтверждено тестом, утвержденным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), или Лаборатория, сертифицированная CLIA (или аналогичная). Отчет о патологоанатомическом исследовании или аналогичный документ должен быть в медицинской карте для проверки. Если тестирование на EGFR и ALK не входит в стандарт лечения участников с гистологическим исследованием плоскоклеточного рака, документация об отсутствии этих мутаций не требуется для включения в когорту WT-Sq.
  • Для части 1: у участника должно быть заболевание, поддающееся оценке. Для части 2: у участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с критериями ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
  • Для части 2: Когорты A и B: Участники Заболевание с мутацией EGFR должно было прогрессировать последним после лечения имеющимся в продаже ингибитором EGFR. Исключение: у участников, у которых диагностированы мутации, связанные с резистентностью к ингибитору EGFR de novo (например, вставки Exon 20), требуется только предварительное лечение комбинированной химиотерапией на основе платины. Когорта C: участники с первичным заболеванием с мутацией EGFR, с документально подтвержденным изменением EGFR (например, C797S), опосредующим устойчивость к предыдущему лечению ИТК EGFR третьего поколения (например, осимертиниб), у участников с первичным заболеванием Exon 20ins, с документально подтвержденным изменением EGFR может возникнуть после лечения ИТК с известной активностью против болезни Exon 20ins (например, позиотиниб). Когорта D: у участников должна быть предварительно диагностирована вставка экзона 20 EGFR, и они ранее не получали ИТК с известной активностью против болезни Exon 20ins (например, позиотиниб). Когорта MET-1: участники с документально подтвержденным заболеванием с первичной мутацией EGFR и документированной амплификации MET или мутацией MET после прогрессирования любой ИТК EGFR. Участники с заболеванием, характеризующимся как амплификации MET, так и мутациями резистентности EGFR к предшествующему третьему поколению TKI EGFR, будут предпочтительно включены в когорту C. Участники могли ранее получать или иметь непереносимость химиотерапии на основе платины. Когорта MET-2: участники с документально подтвержденной первичной мутацией MET Exon 14, пропускающей мутацию немелкоклеточного рака легкого (NSCLC). Когорта E (комбинация амивантамаба и лазертиниба): у участников должна быть диагностирована активирующая мутация EGFR Exon 19del или L858R, и у них должно быть прогрессирование после лечения первой или второй линии с помощью ИТК третьего поколения (например, осимертиниб). Когорта WT-Ad: у участника должен быть диагностирован НМРЛ или аденокарцинома гистологически, с положительной экспрессией EGFR и/или MET, обнаруженной в валидированном иммуногистохимическом (IHC) анализе, выполненном центральной лабораторией, и у него должно быть прогрессирование на предшествующей платиносодержащей химиотерапии и PD- 1/L1, либо в виде комбинированной схемы, либо в виде отдельной линии терапии. Приемлемость может быть определена с помощью IHC-анализа либо архивной (предварительный скрининг), либо обязательной свежей опухолевой ткани, собранной в течение периода скрининга. Когорта WT-Sq: у участника должен быть диагностирован НМРЛ или плоскоклеточная карцинома гистологически, с положительной экспрессией EGFR и/или MET, обнаруженной в валидированном анализе IHC, выполненном центральной лабораторией, и у него должно быть прогрессирование на предшествующей платиносодержащей химиотерапии и PD- 1/L1, либо в виде комбинированной схемы, либо в виде отдельной линии терапии. Приемлемость может быть определена с помощью IHC-анализа либо архивной (предварительный скрининг), либо обязательной свежей опухолевой ткани, собранной во время скрининга.
  • Участник должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • У участника есть неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, плохо контролируемую гипертензию или диабет, текущую или активную инфекцию (то есть он прекратил прием всех антибиотиков по крайней мере за одну неделю до первой дозы исследуемого препарата) или психическое заболевание. / социальная ситуация, которая ограничивала бы соблюдение требований к учебе. Исключаются участники с заболеваниями, требующими хронической непрерывной кислородной терапии. Только для когорты комбинированной химиотерапии части 1: дополнительно участники с активным геморрагическим диатезом
  • Участник прошел предшествующую химиотерапию, таргетную терапию рака, иммунотерапию или лечение исследуемым противораковым средством в течение 2 недель или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата. Для агентов с длительным периодом полувыведения максимальное необходимое время с момента последней дозы составляет 4 недели. Токсичность от предыдущей противораковой терапии должна была снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже (за исключением алопеции [любой степени], степень ниже или равна [
  • Участники с нелечеными метастазами в головной мозг. Участники с окончательно пролеченными метастазами, которые клинически стабильны и бессимптомны в течение как минимум 2 недель, и которые не принимают или получают лечение низкими дозами кортикостероидов (
  • Участник имеет в анамнезе злокачественные новообразования, отличные от изучаемого заболевания, в течение 3 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, совпало с медицинскому монитору спонсора, считается вылеченным с минимальным риском рецидива в течение года после скрининга)
  • Участник не полностью оправился от обширной хирургической операции или серьезной травмы до приема первой дозы исследуемого препарата или ожидает серьезной хирургической операции в течение периода исследования или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участник имеет или будет иметь любое из следующего: a. Инвазивная операционная процедура со входом в полость тела в течение 4 недель или без полного выздоровления до цикла 1. День 1. Торакоцентез, при необходимости, и чрескожная биопсия для исходного образца опухолевой ткани могут быть выполнены менее чем за 4 недели до цикла 1. День 1. при условии, что участник адекватно восстановился после процедуры до первой дозы исследуемого препарата по клинической оценке исследователя; б. Значительная травматическая травма в течение 3 недель до начала цикла 1 День 1 (все раны должны полностью зажить до дня 1); в. Любое медицинское состояние, которое требует неповрежденной способности к заживлению ран и, как ожидается, поставит под угрозу безопасность субъекта, если способность к заживлению ран будет серьезно снижена во время введения исследуемого агента; д. Ожидаемая серьезная хирургическая операция во время введения исследуемого препарата или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Монотерапия амивантамабом + комбинированное повышение дозы
Первая группа участников получит внутривенные (IV) инфузии амивантамаба 140 миллиграмм (мг) в качестве монотерапии. Каждая последующая группа будет получать внутривенные инфузии амивантамаба в увеличенной дозе. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или пока не будут введены все запланированные дозы. Участники будут получать внутривенное вливание амивантамаба один раз в неделю в течение 1 цикла и один раз каждые 2 недели в течение последующих циклов (продолжительность каждого цикла лечения составляет 28 дней). Участники будут получать лазертиниб и амивантамаб в первый день цикла 1 (C1D1) до начала приема амивантамаба (C1D1) в предопределенных дозах на основе наблюдаемой безопасности и критериев, определенных протоколом. Лазертиниб будет вводиться ежедневно в течение 28-дневного цикла лечения амивантамабом. В когорте комбинированной химиотерапии участники будут получать амивантамаб, вводимый в течение 21-дневного цикла, в сочетании со стандартной терапией карбоплатином и пеметрекседом.
Лекарство: Амивантамаб
Первая группа участников получит внутривенные инфузии амивантамаба 140 мг в качестве монотерапии. Каждая последующая группа будет получать внутривенные инфузии амивантамаба в увеличенном уровне дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или не будут введены все запланированные дозы. Участники будут получать лазертиниб и амивантамаб в предопределенных дозах, исходя из наблюдаемой безопасности и определенных протоколом критериев. Продолжительность каждого лечебного цикла составляет 28 дней. В когорте комбинированной химиотерапии участники будут получать амивантамаб, вводимый в течение 21-дневного цикла, в сочетании со стандартной терапией карбоплатином и пеметрекседом.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Лекарство: Амивантамаб
Участники получат внутривенное вливание амивантамаба в качестве монотерапии по схеме RP2D или в комбинации с лазертинибом по схеме RP2CD, как определено в Части 1.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Лекарство: Лазертиниб
Лазертиниб будет вводиться в комбинации с амивантамабом в предопределенных дозах, исходя из наблюдаемой безопасности и определенных протоколом критериев. Лазертиниб будет вводиться ежедневно в течение 28-дневного цикла лечения амивантамабом.
Другие имена:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Лекарство: Карбоплатин
Участники будут получать карбоплатин в сочетании с пеметрекседом и амивантамабом в виде внутривенной инфузии в течение 21-дневного цикла лечения только в когорте комбинированной химиотерапии части 1.
Лекарство: Пеметрексед
Участники будут получать пеметрексед в комбинации с карбоплатином и амивантамабом в виде внутривенной инфузии в течение 21-дневного цикла лечения только в когорте комбинированной химиотерапии части 1.
Экспериментальный: Часть 2: Монотерапия амивантамабом + комбинированное увеличение дозы
Участники получат внутривенное вливание амивантамаба в виде монотерапии по схеме дозы фазы 2 (RP2D) или в комбинации с лазертинибом по схеме рекомендованной комбинированной дозы фазы 2 (RP2CD), как определено в Части 1. Целью увеличения дозы является дальнейшая оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительная оценка эффективности в когортах монотерапии и комбинированной терапии.
Лекарство: Амивантамаб
Первая группа участников получит внутривенные инфузии амивантамаба 140 мг в качестве монотерапии. Каждая последующая группа будет получать внутривенные инфузии амивантамаба в увеличенном уровне дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или не будут введены все запланированные дозы. Участники будут получать лазертиниб и амивантамаб в предопределенных дозах, исходя из наблюдаемой безопасности и определенных протоколом критериев. Продолжительность каждого лечебного цикла составляет 28 дней. В когорте комбинированной химиотерапии участники будут получать амивантамаб, вводимый в течение 21-дневного цикла, в сочетании со стандартной терапией карбоплатином и пеметрекседом.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Лекарство: Амивантамаб
Участники получат внутривенное вливание амивантамаба в качестве монотерапии по схеме RP2D или в комбинации с лазертинибом по схеме RP2CD, как определено в Части 1.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Лекарство: Лазертиниб
Лазертиниб будет вводиться в комбинации с амивантамабом в предопределенных дозах, исходя из наблюдаемой безопасности и определенных протоколом критериев. Лазертиниб будет вводиться ежедневно в течение 28-дневного цикла лечения амивантамабом.
Другие имена:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дня
Дозолимитирующая токсичность (DLT) основана на нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и включает неприемлемую гематологическую токсичность, негематологическую токсичность степени 3 или выше или повышение уровня печеночных ферментов, свидетельствующее о лекарственном поражении печени.
До 28 дня
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (30 [+7] дней после последней дозы)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность. врожденная аномалия.
От скрининга до последующего наблюдения (30 [+7] дней после последней дозы)
Часть 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До окончания лечения (EOT) Up Period (30 [+7] дней после последней дозы)
Общий коэффициент ответа (ЧОО) определяется как процент участников, достигших либо ПР, либо PR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1). CR: исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (< 10 мм по короткой оси) и нормальными уровнями онкомаркеров; PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры и персистенцию одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов.
До окончания лечения (EOT) Up Period (30 [+7] дней после последней дозы)
Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До периода последующего наблюдения EOT (30 [+7] дней после последней дозы)
DOR будет рассчитываться как время от первоначального ответа CR (исчезновение всех поражений-мишеней и поражений, не являющихся мишенями). Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров ([
До периода последующего наблюдения EOT (30 [+7] дней после последней дозы)
Часть 2: Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: До периода последующего наблюдения EOT (30 [+7] дней после последней дозы)
Коэффициент клинической пользы определяется как процент участников, достигших полного ответа (ПО): исчезновение всех целевых поражений и нецелевых поражений. Все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (менее [
До периода последующего наблюдения EOT (30 [+7] дней после последней дозы)
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) амивантамаба
Временное ограничение: До EOT (30 дней после последней дозы)
Ctrough – наблюдаемая концентрация в сыворотке крови непосредственно перед следующим введением.
До EOT (30 дней после последней дозы)
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) амивантамаба
Временное ограничение: До EOT (30 дней после последней дозы)
AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала времени между дозами (tau).
До EOT (30 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) амивантамаба
Временное ограничение: Цикл 1. День 1: от предварительной дозы до конца инфузии (EOT) или последующего наблюдения (приблизительно 16 месяцев) (каждый цикл составляет 28 дней).
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию амивантамаба в сыворотке крови.
Цикл 1. День 1: от предварительной дозы до конца инфузии (EOT) или последующего наблюдения (приблизительно 16 месяцев) (каждый цикл составляет 28 дней).
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) амивантамаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации амивантамаба в сыворотке крови.
Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от t1 до t2 (AUC[t1-t2]) амивантамаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
AUC(t1-t2) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации амивантамаба в сыворотке от времени от времени t1 до t2.
Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) амивантамаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
AUCtau представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала времени между дозами (tau).
Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) амивантамаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Ctrough представляет собой наблюдаемую концентрацию в сыворотке непосредственно перед следующим введением.
Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) Лазертиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы через EOT (30 [+7] дней после последней дозы [цикл 4, день 15]) (каждый цикл составляет 28 дней)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию лазертиниба в сыворотке крови.
Цикл 1, день 1: до введения дозы через EOT (30 [+7] дней после последней дозы [цикл 4, день 15]) (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) лазертиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы через EOT (30 [+7] дней после последней дозы [цикл 4, день 15]) (каждый цикл составляет 28 дней)
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лазертиниба в сыворотке крови.
Цикл 1, день 1: до введения дозы через EOT (30 [+7] дней после последней дозы [цикл 4, день 15]) (каждый цикл составляет 28 дней)
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) Лазертиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы через EOT (30 [+7] дней после последней дозы [цикл 4, день 15]) (каждый цикл составляет 28 дней)
Ctrough – наблюдаемая концентрация в сыворотке крови непосредственно перед следующим введением.
Цикл 1, день 1: до введения дозы через EOT (30 [+7] дней после последней дозы [цикл 4, день 15]) (каждый цикл составляет 28 дней)
Коэффициент накопления (R) амивантамаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
R представляет собой коэффициент накопления, рассчитываемый как Cmax или AUC после многократных доз, разделенных на Cmax или AUC после первой дозы соответственно.
Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Сывороточные уровни антител к амивантамабу для оценки потенциальной иммуногенности.
Цикл 1 День 1: предварительная доза через EOT или последующее наблюдение (примерно 16 месяцев)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До окончания периода наблюдения за лечением (30 [+7] дней после последней дозы)
ВБП определяется как время от первой инфузии исследуемого препарата до ПД или смерти по любой причине.
До окончания периода наблюдения за лечением (30 [+7] дней после последней дозы)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До окончания периода наблюдения за лечением (30 [+7] дней после последней дозы)
TTF определяется как время от первой инфузии исследуемого препарата до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, смерть, и будет использоваться для получения клинической пользы для пациентов, продолжающих лечение после определенного заболевания, указанного в RECIST v1.1. прогресс.
До окончания периода наблюдения за лечением (30 [+7] дней после последней дозы)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До окончания периода наблюдения за лечением (30 [+7] дней после последней дозы)
ОВ определяется как время от первой инфузии исследуемого препарата до смерти по любой причине.
До окончания периода наблюдения за лечением (30 [+7] дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (Номер EudraCT)
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться