Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amivantamab, egy humán bispecifikus EGFR és cMet antitest vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeken (CHRYSALIS)

2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, első emberben végzett, nyílt címkés, dóziseszkalációs vizsgálat a JNJ-61186372-ről, egy humán bispecifikus EGFR-ről és cMet antitestről, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

A vizsgálat célja az Amivantamab monoterápiaként és lazertinibbel kombinálva történő biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelése, valamint a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) (monoterápia), javasolt 2. fázisú kombinációs dózis (RP2CD) meghatározása. kombinált terápia), valamint a javasolt 2. fázisú dózis (RP2q3W) meghatározása kombinált kemoterápiával (amivantamab standard kezeléssel karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva) 21 napos kezelési ciklusban előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elnevezésű (minden résztvevő ismeri a vizsgált gyógyszer kilétét), többközpontú (egynél több vizsgálati helyszín), első emberben végzett vizsgálat 2 részből áll. Az 1. rész az Amivantamab-monoterápia és a kombinált dózis növelése, a 2. rész pedig az Amivantamab-monoterápia és a kombinált dóziskiterjesztések. Az 1. részben az értékelhető NSCLC-vel rendelkező résztvevőket kohorszokba sorolják az Amivantamab monoterápia, az Amivantamab és a lazertinib kombináció RP2CD-je, amelyet 28 napos kezelési ciklusokban adnak be, és az RP2q3W Amivantamab standard karboplatinnal kombinálva. és pemetrexed (kemoterápiás kombináció), amelyet 21 napos kezelési ciklusokban adnak be. Az adagot addig emelik, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható dózist (MTD vagy maximális beadott dózis [MAD], ha nem található MTD). Az 1. rész a hagyományos 3+3 elrendezést követi majd. Mindegyik dózisszinten 3 résztvevő fejezi be az 1. ciklust. Ha ebben a 3 résztvevőben nem fordul elő dóziskorlátozó toxicitás (DLT), akkor az eszkaláció egy új, 3 résztvevőből álló kohorszban folytatódik. Az 1. rész adatait egy vagy több RP2D séma meghatározására használják fel. A 2. részben a dokumentált epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkkal és mérhető betegséggel rendelkező résztvevőket, akiknek a betegsége az előző kezelést követően előrehaladt, besorolják, és az 1. részben meghatározott RP2D-n Amivantamabot kapnak monoterápiaként az RP2D kezelési rend(ek) mellett, vagy lazertinibbel kombinálva az RP2CD kezelési rend szerint. Mindkét rész esetében a vizsgálat a következő időszakokból áll: egy opcionális előszűrési időszak; a szűrési időszak (legfeljebb 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt); a kezelési időszak (a vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 (+7) napig vagy bármely további rákellenes kezelés megkezdése előtt kezelés, amelyik előbb bekövetkezik), és egy nyomon követési időszak (körülbelül 6 hónap). Valamennyi résztvevőt követni fognak a túlélés szempontjából a kezelés utáni követési időszakban a vizsgálat végéig, és a biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

751

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
      • Kogarah, Ausztrália
      • Murdoch, Ausztrália
      • Woolloongabba, Ausztrália
  • Dél -Korea
      • Cheongju-si, Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Saint-Herblain, Franciaország
      • Villejuif, Franciaország
  • Japán
      • Chūōku, Japán
      • Hyōgo, Japán
      • Kashiwa, Japán
      • Kurume, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Niigata, Japán
      • Osaka, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Wakayama, Japán
      • Yonago, Japán
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Changchun, Kína
      • Changsha, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Hefei, Kína
      • Nanchang, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Wuhan, Kína
      • Zhengzhou, Kína
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Málaga, Spanyolország
      • Santander, Spanyolország
      • Seville, Spanyolország
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Taipei, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kell rendelkeznie, amely áttétes vagy nem reszekálható. A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az előzetes szokásos gondozási terápia után (C kohorsz és hepatocita növekedési faktor receptor gén [MET]-1: epidermális növekedési faktor receptor [EGFR] tirozin kináz gátló [TKI]; D kohorsz: platina alapú kemoterápia; MET- 2: regionális ellátási standard szerint; Kohorsz vad típusú adenokarcinóma (WT-Ad) és vad típusú laphámsejtes karcinóma (WT-Sq): platinatartalmú kemoterápia és programozott halál-1/ ligand-1 (PD-1/L1) ) terápia, akár kombinált sémaként, akár külön terápiás vonalakként) metasztatikus betegség esetén, vagy nem alkalmas arra, vagy elutasította az összes jelenleg elérhető terápiás lehetőséget. Azokban az esetekben, amikor a résztvevők elutasítják a jelenleg elérhető terápiás lehetőségeket, ezt dokumentálni kell a vizsgálati jegyzőkönyvekben. Csak az 1. rész szerinti kombinált kemoterápiás kohorsz esetén: A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC-vel kell rendelkezniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és alkalmasnak kell lennie a karboplatin és pemetrexed kombinációs kezelésre az ellátási standardnak megfelelően, és késznek kell lennie arra, hogy további vizsgálati terápiát kapjon Amivantamabbal.
  • Az 1. részhez tartozó kombinációs dózisemelés csak lazertinibbel: A résztvevőknek EGFR Exon 19del vagy L858R aktiváló mutációt kell diagnosztizálniuk, és (a) metasztatikus betegség miatt kezelésben nem részesültek, és nem fértek hozzá harmadik generációs TKI-hez a frontvonalban, vagy (b) ) előrehaladtak az első (erlotinib vagy gefitinib) TKI-vel vagy a második generációs (afatinib) TKI-vel végzett front-line kezelés után, és nem jogosultak a MET-1 kohorszra, vagy (c) harmadik generációs TKI-vel (pl. osimertinib) kezelték őket bármelyikben az első vonalban vagy a második vonalban, és nem jogosultak sem a C, sem a MET-1 kohorszba való beiratkozásra. Az 1. rész kemoterápiás kombinációs kohorszához: A résztvevőket EGFR mutációval vagy EGFR vad típusú NSCLC-vel diagnosztizálhatják. Csak a 2. rész C, D, MET-1 és MET-2 kohorszai esetében: A résztvevőknek korábban diagnosztizált aktiváló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációval járó betegségben kell szenvedniük (beleértve az inhibitorokra érzékeny elsődleges mutációkat is, mint például az Exon 19 deléció és az L858R (C, E és MET-1 kohorsz), valamint forgalmazott TKI-rezisztens mutációkat, például Exon 20 inszerciót (C, D és MET-1 kohorsz) vagy aktiváló cMet Exon 14 kihagyó mutációt (Kohorsz MET-2). Az elsődleges aktiváló EGFR vagy cMet mutáció alkalmasságának dokumentálása CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumi (vagy azzal egyenértékű) vizsgálattal szükséges. A 2. rész WT-Ad és WT-Sq kohorszai esetében: A résztvevőknek rendelkezniük kell vad típusú EGFR-rel, anaplasztikus limfóma kinázzal (ALK), valamint a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott teszttel vagy egy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium (vagy azzal egyenértékű). A patológiai jelentésnek vagy azzal egyenértékűnek szerepelnie kell az orvosi nyilvántartásban ellenőrzés céljából. Ha az EGFR és az ALK vizsgálata nem része a laphámsejtes karcinóma szövettani vizsgálatában részt vevők standard ellátásának, a WT-Sq kohorszba való felvételhez nem szükséges e mutációk hiányának dokumentálása.
  • Az 1. részhez: A résztvevőnek értékelhető betegséggel kell rendelkeznie. A 2. részhez: A résztvevőnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok (RECIST) v1.1 szerint
  • A 2. részhez: A és B kohorsz: A résztvevők Az EGFR-mutációt okozó betegségnek legutoljára előrehaladottnak kellett lennie egy forgalomba hozott EGFR-inhibitorral végzett kezelést követően. Kivétel: Azoknál a résztvevőknél, akiknél de novo EGFR-gátló rezisztenciával összefüggő mutációkat diagnosztizáltak (például Exon 20 inszerciók), csak korábbi, platinaalapú kombinált kemoterápiás kezelésre van szükség. C kohorsz: Elsődleges EGFR-mutációval rendelkező résztvevők, akiknél dokumentált EGFR-elváltozás (például C797S) közvetíti a korábbi, harmadik generációs EGFR TKI-vel (például osimertinib) végzett kezeléssel szembeni rezisztenciát, az elsődleges Exon 20ins betegségben szenvedő résztvevőknél, a dokumentált EGFR-változás az Exon 20ins betegség elleni ismert hatású TKI-vel (például poziotinib) végzett kezelés után fordulhat elő. D kohorsz: a résztvevőket korábban EGFR Exon 20 inszercióval diagnosztizálták, és korábban nem kezelték őket olyan TKI-vel, amely ismert az Exon 20ins betegség ellen (például poziotinib). MET-1 kohorsz: Dokumentált elsődleges EGFR-mutált betegségben és dokumentált MET-amplifikációban vagy MET-mutációban szenvedő résztvevők bármely EGFR TKI-n történő progresszió után. A MET-amplifikációval és a korábbi, harmadik generációs EGFR TKI-vel szembeni EGFR-rezisztencia mutációkkal jellemezhető betegségben szenvedő résztvevők előnyben részesülnek a C kohorszba. MET-2 kohorsz: Dokumentált primer MET Exon 14-es, kihagyó mutációs nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők. E kohorsz (amivantamab és lazertinib kombinációja): A résztvevőknek EGFR Exon 19del vagy L858R aktiváló mutációt kell diagnosztizálniuk, és előrehaladtak a harmadik generációs TKI-vel (pl. osimertinib) végzett első vagy második vonalbeli kezelés után. Kohorsz WT-Ad: A résztvevőnek adenocarcinoma szövettani NSCLC-vel kell diagnosztizálnia, pozitív EGFR és/vagy MET expresszióval kell rendelkeznie a központi laboratórium által végzett validált immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal, és előrehaladottnak kell lennie a korábbi platinatartalmú kemoterápiával és PD-vel. 1/L1 terápia, akár kombinált sémaként, akár külön terápiás vonalként. A jogosultság a szűrési időszak alatt gyűjtött archivált (előszűrés), vagy kötelező friss tumorszövet IHC-elemzésével határozható meg. Kohorsz WT-Sq: A résztvevőnél laphámrák szövettani NSCLC-vel kell diagnosztizálni, pozitív EGFR- és/vagy MET-expresszióval kell rendelkeznie a központi laboratórium által végzett validált IHC-tesztben, és előrehaladottnak kell lennie a korábbi platinatartalmú kemoterápián és PD-n. 1/L1 terápia, akár kombinált sémaként, akár külön terápiás vonalként. A jogosultság a szűrés során gyűjtött archív (előszűrés) vagy kötelező friss tumorszövet IHC-elemzésével határozható meg.
  • A résztvevőnek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 kell legyen

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek nem kontrollált intercurrent betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan rosszul kontrollált magas vérnyomást, cukorbetegséget, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (vagyis a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább egy hétig minden antibiotikumot abbahagyott), vagy pszichiátriai betegségben szenved. /társadalmi helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését. A krónikus, folyamatos oxigénterápiát igénylő egészségügyi állapotú résztvevőket kizárják. Csak az 1. rész kemoterápiás kombinációs kohorszához: ezenkívül aktív vérzéses diatézisben szenvedők
  • A résztvevő kemoterápiában, célzott rákterápiában, immunterápiában vagy vizsgálati rákellenes szerrel végzett kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 2 héten belül vagy 4 felezési időn belül, amelyik hosszabb. Hosszú felezési idejű szerek esetében az utolsó adag óta eltelt maximális idő 4 hét. A korábbi rákellenes terápiákból származó toxicitásnak a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell elmúlnia (kivéve az alopecia [bármilyen fokozat], a fokozat kisebb vagy egyenlő, mint [
  • Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők. Azok a résztvevők, akiknek véglegesen, lokálisan kezelt metasztázisai vannak, amelyek klinikailag stabilak és legalább 2 hétig tünetmentesek, és akik nem kapnak vagy alacsony dózisú kortikoszteroid kezelést kapnak (
  • A résztvevőnek a szűrést megelőző 3 éven belül a vizsgált betegségétől eltérő rosszindulatú daganata szerepel (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ carcinoma, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely a vizsgáló véleménye szerint egybeesik a a szponzor orvosi monitora, a szűrést követő egy éven belül meggyógyultnak vagy minimális a kiújulás kockázatával.
  • A résztvevő a vizsgált gyógyszer első adagja előtt nem gyógyult fel teljesen a súlyos műtétből vagy jelentős traumás sérülésből, vagy arra számít, hogy a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül jelentős műtétet hajtanak végre.
  • A résztvevő rendelkezik vagy rendelkezni fog az alábbiak bármelyikével: a. Invazív műtéti beavatkozás a testüregbe való bejutással, 4 héten belül, vagy teljes felépülés nélkül az 1. ciklus 1. napja előtt. Szükség esetén mellkasi vizsgálat és perkután biopszia a kiindulási tumorszövet mintához kevesebb, mint 4 héttel az 1. ciklus 1. napja előtt elvégezhető , mindaddig, amíg a résztvevő a vizsgáló klinikai megítélése szerint megfelelően felépült az eljárásból a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt; b. Jelentős traumás sérülés az 1. ciklus kezdete előtt 3 héten belül, 1. nap (minden sebnek teljesen be kell gyógyulnia az 1. nap előtt); c. Bármilyen egészségügyi állapot, amely ép sebgyógyító képességet igényel, és várhatóan veszélyezteti az alany biztonságát, ha a sebgyógyulási képesség jelentősen csökkenne a vizsgálati szer alkalmazása során; d. Várható nagy műtét a vizsgált szer beadása közben vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Amivantamab-monoterápia+kombinált dózisnövelés
A résztvevők első csoportja 140 milligramm (mg) Amivantamab intravénás (IV) infúziót kap monoterápiaként. Minden következő kohorsz intravénás Amivantamab infúziót kap megemelt dózisban. A dózisemelés addig folytatódik, amíg el nem éri a maximális tolerált dózist, vagy be nem adja az összes tervezett adagot. A résztvevők intravénás Amivantamab infúziót kapnak hetente egyszer az 1. ciklus során, és 2 hetente egyszer a következő ciklusokban (az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap). A résztvevők lazertinibet és amivantamabot kapnak az 1. ciklus 1. napján (C1D1) az Amivantamab (C1D1) kezelés megkezdése előtt, előre meghatározott dózisszintekkel, a megfigyelt biztonsági és protokollban meghatározott kritériumok alapján. Ezt követően a Lazertinib naponta kerül beadásra, a 28 napos Amivantamab kezelési ciklusban. A kemoterápiás kombinált kohorszban a résztvevők 21 napos ciklusban Amivantamabot kapnak, standard kezeléssel karboplatinnal és pemetrexeddel kombinálva.
Drog: Amivantamab
A résztvevők első csoportja 140 mg Amivantamab intravénás infúziót kap monoterápiaként. Minden következő kohorsz intravénás Amivantamab infúziót kap emelt dózisszinttel, amíg el nem éri a maximális tolerált dózist, vagy be nem adják az összes tervezett adagot. A résztvevők lazertinibet és Amivantamabot kapnak előre meghatározott dózisszintekben, a megfigyelt biztonsági és protokollban meghatározott kritériumok alapján. Az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap. A kemoterápiás kombinált kohorszban a résztvevők 21 napos ciklusban Amivantamabot kapnak, a szokásos karboplatin és pemetrexed kezeléssel kombinálva.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Amivantamab
A résztvevők intravénás Amivantamab infúziót kapnak monoterápiaként RP2D-sémával, vagy kombinációs lazertinibet RP2CD-sémával az 1. részben meghatározottak szerint.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Lazertinib
A Lazertinib-et az Amivantamabbal kombinálva, előre meghatározott dózisszintekben adják be, a megfigyelt biztonságossági és protokollban meghatározott kritériumok alapján. A Lazertinib naponta kerül beadásra a 28 napos Amivantamab kezelési ciklusban.
Más nevek:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Drog: Karboplatin
A résztvevők karboplatint pemetrexeddel és Amivantamabbal kombinálva kapnak IV infúzióban 21 napos kezelési ciklusban, csak az 1. rész kemoterápiás kombinációs kohorszában.
Drog: Pemetrexed
A résztvevők pemetrexedet karboplatinnal és Amivantamabbal kombinációban kapnak IV infúzióban, 21 napos kezelési ciklusban, csak az 1. rész kemoterápiás kombinációs kohorszában.
Kísérleti: 2. rész: Amivantamab-monoterápia+kombinált dóziskiterjesztés
A résztvevők intravénás Amivantamab infúziót kapnak monoterápiaként 2. fázisú dózisú (RP2D) sémában, vagy kombinált lazertinibben az 1. részben meghatározott 2. fázisú kombinált dózisú (RP2CD) sémával. A dózisbővítés célja a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika további értékelése, valamint az előzetes hatékonyság felmérése monoterápiás és kombinált terápiás kohorszokban.
Drog: Amivantamab
A résztvevők első csoportja 140 mg Amivantamab intravénás infúziót kap monoterápiaként. Minden következő kohorsz intravénás Amivantamab infúziót kap emelt dózisszinttel, amíg el nem éri a maximális tolerált dózist, vagy be nem adják az összes tervezett adagot. A résztvevők lazertinibet és Amivantamabot kapnak előre meghatározott dózisszintekben, a megfigyelt biztonsági és protokollban meghatározott kritériumok alapján. Az egyes kezelési ciklusok időtartama 28 nap. A kemoterápiás kombinált kohorszban a résztvevők 21 napos ciklusban Amivantamabot kapnak, a szokásos karboplatin és pemetrexed kezeléssel kombinálva.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Amivantamab
A résztvevők intravénás Amivantamab infúziót kapnak monoterápiaként RP2D-sémával, vagy kombinációs lazertinibet RP2CD-sémával az 1. részben meghatározottak szerint.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Lazertinib
A Lazertinib-et az Amivantamabbal kombinálva, előre meghatározott dózisszintekben adják be, a megfigyelt biztonságossági és protokollban meghatározott kritériumok alapján. A Lazertinib naponta kerül beadásra a 28 napos Amivantamab kezelési ciklusban.
Más nevek:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapul, és magában foglalja az elfogadhatatlan hematológiai toxicitást, a 3. vagy annál magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitást, vagy a májenzimek emelkedését, amely gyógyszer okozta májkárosodásra utal.
28. napig
2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármilyen más okból jelentősnek minősül: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség Veleszületett rendellenesség.
Szűrés az utánkövetésig (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
2. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés végéig tartó követési időszak (EOT) (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
Az általános válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a CR-t vagy a PR-t a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1). CR: az összes céllézió és a nem céllézió eltűnése. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (< 10 mm rövid tengely), és normalizálnia kell a tumormarkerek szintjét; PR: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a kiindulási összegű átmérőket és egy vagy több nem céllézió fennmaradását és/vagy a tumormarkerszint fenntartását a normál határok felett.
A kezelés végéig tartó követési időszak (EOT) (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár EOT-követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
A DOR a CR kezdeti válaszától (az összes céllézió és nem céllézió eltűnése) eltelt időként kerül kiszámításra. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie ([
Akár EOT-követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
2. rész: A klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár EOT-követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
A klinikai haszon aránya a teljes választ (CR) elért résztvevők százalékos aránya: az összes céllézió és a nem céllézió eltűnése. Minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie (kisebb, mint [
Akár EOT-követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
Amivantamab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Akár EOT-ig (30 nappal az utolsó adag után)
A Ctrough a közvetlenül a következő adagolás előtt megfigyelt szérumkoncentráció.
Akár EOT-ig (30 nappal az utolsó adag után)
Az amivantamab görbe alatti területe a nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Akár EOT-ig (30 nappal az utolsó adag után)
Az AUCtau a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallum időtartama alatt (tau)
Akár EOT-ig (30 nappal az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amivantamab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás az infúzió végéig (EOT) vagy nyomon követés (körülbelül 16 hónap) (minden ciklus 28 napos)
A Cmax az Amivantamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
1. ciklus 1. nap: előadagolás az infúzió végéig (EOT) vagy nyomon követés (körülbelül 16 hónap) (minden ciklus 28 napos)
Az amivantamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
A Tmax az amivantamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Amivantamab szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület t1-től t2-ig idő (AUC[t1-t2])
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Az AUC(t1-t2) a szérum Amivantamab koncentráció-idő görbe alatti terület a t1 és t2 időpont között.
1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Az amivantamab görbe alatti területe a nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Az AUCtau a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a dózisintervallum időtartama alatt (tau)
1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Amivantamab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
A Ctrough a közvetlenül a következő adagolás előtt megfigyelt szérumkoncentráció.
1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Lazertinib maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig (30 [+7] nappal az utolsó adag után [4. ciklus, 15. nap]) (minden ciklus 28 napos)
A Cmax a lazertinib maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig (30 [+7] nappal az utolsó adag után [4. ciklus, 15. nap]) (minden ciklus 28 napos)
A Lazertinib maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig (30 [+7] nappal az utolsó adag után [4. ciklus, 15. nap]) (minden ciklus 28 napos)
A Tmax a lazertinib maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig (30 [+7] nappal az utolsó adag után [4. ciklus, 15. nap]) (minden ciklus 28 napos)
Lazertinib minimális szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig (30 [+7] nappal az utolsó adag után [4. ciklus, 15. nap]) (minden ciklus 28 napos)
A Ctrough a közvetlenül a következő adagolás előtt megfigyelt szérumkoncentráció.
1. ciklus 1. nap: előadagolás az EOT-ig (30 [+7] nappal az utolsó adag után [4. ciklus, 15. nap]) (minden ciklus 28 napos)
Az amivantamab felhalmozódási aránya (R).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Az R a felhalmozódási arány, amelyet Cmax-ként vagy AUC-ként számítanak ki többszöri adag beadása után, osztva az első adag utáni Cmax-szal vagy AUC-vel.
1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Az amivantamab elleni antitestek szérumszintje a lehetséges immunogenitás értékeléséhez.
1. ciklus 1. nap: előadagolás EOT-n vagy nyomon követésen keresztül (körülbelül 16 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés végéig tartó követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
A PFS a vizsgálati gyógyszer első infúziójától eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
A kezelés végéig tartó követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: A kezelés végéig tartó követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
A TTF a vizsgálati gyógyszer első infúziójától a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, ideértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, a halálozást, és azt a klinikai előny megragadására használják fel azon betegek esetében, akik a RECIST v1.1 által meghatározott betegségen túl folytatják a kezelést. progresszió.
A kezelés végéig tartó követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés végéig tartó követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)
Az OS meghatározása: a vizsgálati gyógyszer első infúziójától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kezelés végéig tartó követési időszak (30 [+7] nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (EudraCT szám)
  • 2018 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel