Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amiwantamabu, ludzkiego dwuswoistego przeciwciała EGFR i cMet, u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (CHRYSALIS)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z eskalacją dawki JNJ-61186372, ludzkiego dwuswoistego przeciwciała EGFR i cMet, u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności amiwantamabu w monoterapii i w skojarzeniu z lazertynibem oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) (monoterapia), zalecanej dawki skojarzonej fazy 2 (RP2CD) ( terapii skojarzonej) oraz w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2q3W) z chemioterapią skojarzoną (amiwantamab w skojarzeniu ze standardową karboplatyną i pemetreksedem) w 21-dniowym cyklu leczenia dla uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie (wszyscy uczestnicy znają tożsamość badanego leku), wieloośrodkowe (więcej niż jedno miejsce badania), pierwsze badanie na ludziach składa się z 2 części. Część 1 to monoterapia amiwantamabem i zwiększanie dawki skojarzonej, a część 2 to monoterapia amiwantamabem i zwiększanie dawki skojarzonej. W części 1 uczestnicy z możliwym do oceny NSCLC zostaną włączeni do kohort otrzymujących wzrastające poziomy dawek amiwantamabu w monoterapii, RP2CD kombinacji amiwantamabu i lazertynibu, które będą podawane w 28-dniowych cyklach leczenia, oraz RP2q3W amiwantamabu w skojarzeniu ze standardową karboplatyną i pemetreksed (kombinacja chemioterapii), które będą podawane w 21-dniowych cyklach leczenia. Dawka będzie zwiększana aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD lub maksymalnej podanej dawki [MAD], jeśli nie zostanie wykryta MTD). Część 1 będzie zgodna z tradycyjnym projektem 3+3. Na każdym poziomie dawki 3 uczestników ukończy Cykl 1. Jeśli u tych 3 uczestników nie wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), eskalacja będzie kontynuowana w nowej kohorcie 3 uczestników. Dane z części 1 zostaną wykorzystane do określenia jednego lub większej liczby schematów RP2D. W Części 2 uczestnicy z udokumentowanymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i mierzalną chorobą, u których nastąpiła progresja choroby po wcześniejszym leczeniu, zostaną włączeni i otrzymają Amiwantamab w RP2D określonym w Części 1 jako monoterapia w schemacie(ach) RP2D, lub w skojarzeniu z lazertynibem w schemacie RP2CD. W przypadku obu części badanie składa się z następujących okresów: fakultatywnego okresu wstępnego; a Okres badań przesiewowych (do 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku); a Okres leczenia (pierwsza dawka badanego leku do 30 (+7) dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem jakiegokolwiek kolejnego leczenia przeciwnowotworowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); oraz Okres obserwacji (około 6 miesięcy). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia w okresie obserwacji po leczeniu do końca badania, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Heidelberg, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Murdoch, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Changchun, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Hefei, Chiny
      • Nanchang, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Dijon, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
      • Hyōgo, Japonia
      • Kashiwa, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yonago, Japonia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny. Uczestnicy musieli albo mieć progresję po uprzednim standardowym leczeniu (kohorty C i gen receptora czynnika wzrostu hepatocytów [MET]-1: receptor naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR] inhibitor kinazy tyrozynowej [TKI]; kohorta D: chemioterapia na bazie platyny; MET- 2: według regionalnego standardu opieki; Kohorty gruczolakoraka typu dzikiego (WT-Ad) i raka płaskonabłonkowego typu dzikiego (WT-Sq): chemioterapia zawierająca platynę i programowana śmierć- 1/ligand-1 (PD-1/L1 ) terapii skojarzonej lub oddzielnych linii terapeutycznych) choroby przerzutowej lub nie kwalifikować się lub odrzucić wszystkie inne dostępne obecnie opcje terapeutyczne. W przypadkach, w których uczestnicy odmówią aktualnie dostępnych opcji terapeutycznych, należy to udokumentować w dokumentacji badania. Tylko dla części 1 kohorty skojarzonej chemioterapii: uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC z przerzutami lub nieoperacyjnego i kwalifikować się do leczenia skojarzonego karboplatyną i pemetreksedem, zgodnie ze standardem opieki, oraz być chętni do otrzymania dodatkowej eksperymentalnej terapii z użyciem amiwantamabu
  • W przypadku części 1 eskalacji dawki skojarzonej wyłącznie za pomocą lazertynibu: u uczestników musi być zdiagnozowana mutacja aktywująca ekson 19del lub L858R EGFR oraz (a) nieleczeni wcześniej z powodu choroby przerzutowej, bez dostępu do TKI trzeciej generacji w warunkach pierwszej linii, lub (b ) wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu za pomocą TKI pierwszej (erlotynib lub gefitynib) lub drugiej generacji (afatynib) i nie kwalifikują się do kohorty MET-1 lub (c) byli leczeni TKI trzeciej generacji (np. ozymertynib) w ustawienie pierwszej linii lub drugiej linii i nie kwalifikują się do rejestracji ani w Kohorcie C, ani w MET-1. Dla części 1 kohorty skojarzonej chemioterapii: U uczestników może zostać zdiagnozowany NSCLC z mutacją EGFR lub EGFR typu dzikiego. Tylko dla części 2 kohort C, D, MET-1 i MET-2: Uczestnicy muszą również mieć chorobę z uprzednio zdiagnozowaną mutacją aktywującego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (obejmuje obie wrażliwe na inhibitory mutacje pierwotne, takie jak delecja eksonu 19 i L858R (Kohorty C, E i MET-1), jak również wprowadzone na rynek mutacje oporne na TKI, takie jak insercja eksonu 20 (kohorty C, D i MET-1) lub aktywacja mutacji pomijającej ekson 14 cMet (kohorta MET-2). Wymagane jest udokumentowanie kwalifikowalności pierwotnego aktywującego EGFR lub mutacji cMet przez certyfikowane przez CLIA testy laboratoryjne (lub równoważne). Dla kohort części 2 WT-Ad i WT-Sq: Uczestnicy muszą mieć EGFR typu dzikiego, kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) i brak mutacji pomijającej ekson 14 MET, zgodnie z testem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) lub testem Laboratorium certyfikowane przez CLIA (lub równoważne). Raport patologiczny lub jego odpowiednik musi znajdować się w dokumentacji medycznej do weryfikacji. Tam, gdzie badanie EGFR i ALK nie jest częścią standardu opieki nad uczestnikami z histologią raka płaskonabłonkowego, dokumentacja braku tych mutacji nie jest konieczna do włączenia do kohorty WT-Sq
  • Dla części 1: Uczestnik musi mieć chorobę dającą się ocenić. Dla części 2: uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Dla części 2: kohorty A i B: uczestnicy, u których wystąpiła mutacja EGFR, w ostatnim czasie po leczeniu dostępnym na rynku inhibitorem EGFR nastąpiła progresja. Wyjątek: U uczestników, u których zdiagnozowano mutacje związane z opornością na inhibitor EGFR de novo (na przykład insercje eksonu 20), wymagane jest jedynie uprzednie leczenie skojarzoną chemioterapią opartą na związkach platyny. Kohorta C: Uczestnicy z pierwotną chorobą z mutacją EGFR, z udokumentowaną zmianą EGFR (przykład, C797S) pośredniczącą w oporności na wcześniejsze leczenie TKI EGFR trzeciej generacji (na przykład ozymertynib), u uczestników z pierwotną chorobą eksonu 20ins, udokumentowaną zmianą EGFR może wystąpić po leczeniu TKI o znanej aktywności przeciwko chorobie eksonu 20ins (na przykład poziotynib). Kohorta D: uczestnicy muszą mieć wcześniej zdiagnozowaną insercję eksonu 20 EGFR i nie byli wcześniej leczeni TKI o znanej aktywności przeciwko chorobie eksonu 20ins (na przykład poziotynib). Kohorta MET-1: Uczestnicy z udokumentowaną pierwotną mutacją EGFR i udokumentowaną amplifikacją MET lub mutacją MET po progresji po jakimkolwiek IKT EGFR. Uczestnicy z chorobą charakteryzującą się zarówno amplifikacją MET, jak i mutacjami oporności EGFR na wcześniejszą TKI EGFR trzeciej generacji zostaną preferencyjnie włączeni do kohorty C. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie lub jej nie tolerować. Kohorta MET-2: Uczestnicy z udokumentowaną pierwotną mutacją MET w eksonie 14 z pominięciem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Kohorta E (skojarzenie amiwantamabu i lazertynibu): U uczestników zdiagnozowano mutację aktywującą egzon 19del lub L858R EGFR i u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu TKI trzeciej generacji (np. ozymertynibem). Kohorta WT-Ad: U uczestnika zdiagnozowano NSCLC o histologii gruczolakoraka, z dodatnią ekspresją EGFR i/lub MET wykrytą w zwalidowanym teście immunohistochemicznym (IHC) przeprowadzonym przez laboratorium centralne oraz u których wystąpiła progresja po uprzedniej chemioterapii zawierającej platynę i PD- Terapia 1/L1, jako schemat łączony lub jako oddzielna linia terapii. Kwalifikowalność może zostać określona poprzez analizę IHC albo archiwalnej (wstępnej selekcji) albo obowiązkowej świeżej tkanki nowotworowej pobranej w okresie przesiewowym. Kohorta WT-Sq: U uczestnika zdiagnozowano NSCLC o histologii raka kolczystokomórkowego, z dodatnią ekspresją EGFR i/lub MET wykrytą w zwalidowanym teście IHC przeprowadzonym przez laboratorium centralne oraz u których wystąpiła progresja po uprzedniej chemioterapii zawierającej platynę i PD- Terapia 1/L1, jako schemat łączony lub jako oddzielna linia terapii. Kwalifikowalność może zostać określona poprzez analizę IHC archiwalnej (wstępnej selekcji) lub obowiązkowej świeżej tkanki nowotworowej pobranej podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzycę, trwającą lub aktywną infekcję (tj. odstawił wszystkie antybiotyki na co najmniej tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) lub chorobę psychiczną /sytuacja społeczna, która ograniczałaby spełnianie wymogów studiowania. Wykluczeni są uczestnicy ze schorzeniami wymagającymi przewlekłej ciągłej tlenoterapii. Tylko dla części 1 kohorty chemioterapii skojarzonej: dodatkowo uczestnicy z czynną skazą krwotoczną
  • Uczestnik przeszedł wcześniej chemioterapię, celowaną terapię przeciwnowotworową, immunoterapię lub leczenie eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku. W przypadku środków o długim okresie półtrwania maksymalny wymagany czas od podania ostatniej dawki wynosi 4 tygodnie. Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1 lub mniejszego (z wyjątkiem łysienia [dowolnego stopnia], stopnia mniejszego lub równego [
  • Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Uczestnicy z definitywnie leczonymi miejscowo przerzutami, które są klinicznie stabilne i bezobjawowe przez co najmniej 2 tygodnie i którzy nie są leczeni kortykosteroidami w małej dawce lub otrzymują ją (
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w zgodzie z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu roku od badania przesiewowego)
  • Uczestnik nie wyzdrowiał w pełni po poważnej operacji lub poważnym urazie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub spodziewa się poważnej operacji w okresie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Uczestnik posiada lub będzie posiadał: a. Inwazyjny zabieg operacyjny z wejściem do jamy ciała, w ciągu 4 tygodni lub bez całkowitego wyzdrowienia przed cyklem 1. Dzień 1. Thoracenteza, jeśli to konieczne, oraz przezskórna biopsja wyjściowej próbki tkanki guza mogą być wykonane mniej niż 4 tygodnie przed cyklem 1. Dzień 1. , o ile uczestnik odpowiednio wyzdrowiał po zabiegu przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku w ocenie klinicznej badacza; b. Znaczący uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1 (wszystkie rany muszą być w pełni wyleczone przed dniem 1); c. Dowolny stan chorobowy, który wymaga nienaruszonej zdolności gojenia się ran i oczekuje się, że zagrozi bezpieczeństwu uczestnika, jeśli zdolność gojenia się ran zostanie poważnie ograniczona podczas podawania badanego środka; d. Spodziewany poważny zabieg chirurgiczny podczas podawania badanego środka lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia amiwantamabem + zwiększanie dawki złożonej
Pierwsza kohorta uczestników otrzyma infuzje dożylne (IV) 140 miligramów (mg) amiwantamabu w monoterapii. Każda kolejna kohorta otrzyma dożylny wlew amiwantamabu w zwiększonej dawce. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub podania wszystkich zaplanowanych dawek. Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew amiwantamabu raz w tygodniu podczas cyklu 1 i raz na 2 tygodnie w kolejnych cyklach (czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni). Uczestnicy otrzymają lazertynib i amiwantamab w dniu 1. cyklu (C1D1) przed rozpoczęciem leczenia amiwantamabem (C1D1) we wstępnie określonych poziomach dawek, w oparciu o zaobserwowane kryteria bezpieczeństwa i kryteria określone w protokole. Następnie lazertynib będzie podawany codziennie, w 28-dniowym cyklu leczenia amiwantamabem. W Chemotherapy Combination Cohort uczestnicy otrzymają Amivantamab, podawany w cyklu 21-dniowym, w połączeniu ze standardową karboplatyną i pemetreksedem.
Lek: Amiwantamab
Pierwsza kohorta uczestników otrzyma infuzje dożylne 140 mg amiwantamabu w monoterapii. Każda kolejna kohorta będzie otrzymywać wlewy dożylne amiwantamabu w zwiększonej dawce, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub podania wszystkich zaplanowanych dawek. Uczestnicy otrzymają lazertynib i amiwantamab we wcześniej określonych poziomach dawek, w oparciu o zaobserwowane kryteria bezpieczeństwa i określone w protokole. Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni. W Chemotherapy Combination Cohort uczestnicy otrzymają Amivantamab, podawany w cyklu 21-dniowym, w połączeniu z podawaniem standardowej karboplatyny i pemetreksedu.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Amiwantamab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny amiwantamabu w monoterapii według schematu RP2D lub w skojarzeniu z lazertynibem w schemacie RP2CD, jak określono w części 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Lazertynib
Lazertynib będzie podawany w skojarzeniu z amiwantamabem we wstępnie określonych poziomach dawek, w oparciu o zaobserwowane kryteria bezpieczeństwa i określone w protokole. Lazertynib będzie podawany codziennie w 28-dniowym cyklu leczenia amiwantamabem.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają karboplatynę w skojarzeniu z pemetreksedem i amiwantamabem we wlewie dożylnym w 21-dniowym cyklu leczenia wyłącznie w części 1 kohorty skojarzonej chemioterapii.
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy otrzymają pemetreksed w skojarzeniu z karboplatyną i amiwantamabem we wlewie dożylnym w 21-dniowym cyklu leczenia wyłącznie w części 1 kohorty skojarzonej chemioterapii.
Eksperymentalny: Część 2: Monoterapia amiwantamabem + zwiększenie dawki skojarzonej
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną amiwantamabu w monoterapii w schemacie dawkowania fazy 2 (RP2D) lub w skojarzeniu lazertynibu w zalecanej dawce skojarzonej w fazie 2 (RP2CD), jak określono w części 1. Celem zwiększenia dawki jest dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępna ocena skuteczności w kohortach monoterapii i terapii skojarzonej.
Lek: Amiwantamab
Pierwsza kohorta uczestników otrzyma infuzje dożylne 140 mg amiwantamabu w monoterapii. Każda kolejna kohorta będzie otrzymywać wlewy dożylne amiwantamabu w zwiększonej dawce, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub podania wszystkich zaplanowanych dawek. Uczestnicy otrzymają lazertynib i amiwantamab we wcześniej określonych poziomach dawek, w oparciu o zaobserwowane kryteria bezpieczeństwa i określone w protokole. Czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 28 dni. W Chemotherapy Combination Cohort uczestnicy otrzymają Amivantamab, podawany w cyklu 21-dniowym, w połączeniu z podawaniem standardowej karboplatyny i pemetreksedu.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Amiwantamab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny amiwantamabu w monoterapii według schematu RP2D lub w skojarzeniu z lazertynibem w schemacie RP2CD, jak określono w części 1.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Lazertynib
Lazertynib będzie podawany w skojarzeniu z amiwantamabem we wstępnie określonych poziomach dawek, w oparciu o zaobserwowane kryteria bezpieczeństwa i określone w protokole. Lazertynib będzie podawany codziennie w 28-dniowym cyklu leczenia amiwantamabem.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH25448

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i obejmuje niedopuszczalną toksyczność hematologiczną, toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub wyższego lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych sugerujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Do dnia 28
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność ; wada wrodzona.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1). CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć niepatologiczną wielkość (< 10 mm w osi krótkiej) i normalizację poziomów markerów nowotworowych; PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Okres obserwacji do końca leczenia (EOT) (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
DOR zostanie obliczony jako czas od początkowej odpowiedzi CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne ([
Okres obserwacji do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Część 2: Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Okres obserwacji do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Współczynnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (mniejsze niż [
Okres obserwacji do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) amiwantamabu
Ramy czasowe: Do EOT (30 dni po ostatniej dawce)
Ctrough to obserwowane stężenie w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem.
Do EOT (30 dni po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) amiwantamabu
Ramy czasowe: Do EOT (30 dni po ostatniej dawce)
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie przerwy między dawkami (tau)
Do EOT (30 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie amiwantamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do zakończenia infuzji (EOT) lub kontrola (około 16 miesięcy) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie amiwantamabu w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do zakończenia infuzji (EOT) lub kontrola (około 16 miesięcy) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia amiwantamabu w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od t1 do t2 Czas (AUC[t1-t2]) amiwantamabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
AUC(t1-t2) to pole pod krzywą stężenia amiwantamabu w surowicy w czasie od czasu t1 do t2.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) amiwantamabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
AUCtau to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie przerwy między dawkami (tau)
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) amiwantamabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Ctrough to obserwowane stężenie w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) lazertynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce [cykl 4 dzień 15]) (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie lazertynibu w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce [cykl 4 dzień 15]) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lazertynibu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce [cykl 4 dzień 15]) (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lazertynibu w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce [cykl 4 dzień 15]) (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) lazertynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce [cykl 4 dzień 15]) (każdy cykl trwa 28 dni)
Ctrough to obserwowane stężenie w surowicy bezpośrednio przed kolejnym podaniem.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki do EOT (30 [+7] dni po ostatniej dawce [cykl 4 dzień 15]) (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik kumulacji (R) amiwantamabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
R oznacza współczynnik kumulacji obliczony odpowiednio jako Cmax lub AUC po wielokrotnych dawkach podzielony przez Cmax lub AUC po pierwszej dawce.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Poziomy przeciwciał przeciwko amiwantamabowi w surowicy w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki przez EOT lub badanie kontrolne (około 16 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
PFS definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
TTF definiuje się jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, zgonu, i zostanie wykorzystany do uchwycenia korzyści klinicznych dla pacjentów kontynuujących leczenie poza chorobą zdefiniowaną w RECIST v1.1 postęp.
Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 [+7] dni po ostatniej dawce)
OS definiuje się jako czas od pierwszej infuzji badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do końca okresu obserwacji po leczeniu (30 [+7] dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108064
  • 61186372EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-003908-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Amiwantamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj