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グリクラジドと比較した2型糖尿病患者の血管機能に対するダパグリフロジンの効果

2018年9月9日 更新者:Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital

グルコース共輸送体2阻害剤であるダパグリフロジンが2型糖尿病患者の血管機能に与える影響とグリクラジドとの比較

研究者らは、2型糖尿病患者の血管機能に対するグルコースナトリウム共輸送体2阻害剤であるダパグリフロジンとグリクラジドの効果を比較する臨床試験を設定した。

調査の概要

詳細な説明

肥満、特に内臓脂肪や腹部脂肪は、糖尿病や心血管リスクの増加と関連しています。 以前のランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、ダパグリフロジンは主に2型糖尿病において脂肪量、内臓脂肪組織、皮下脂肪組織を減少させることにより総体重を減少させました。 この研究は、総体重と脂肪量の減少の主な原因は、体液の損失ではなく、糖尿によるカロリー損失であることを裏付けました。 実際、SGLT2 の阻害によりβ細胞の機能が改善され、体重と血圧が低下することを証明する報告がいくつかあります。 ただし、2 型糖尿病患者における脂質プロファイルに対する SGLT2 阻害剤の影響はまだ決定されていません。 さらに、CV リスクに対する SGLT2 阻害剤の影響を実証するデータはほとんどありません。

動脈壁のアテローム性動脈硬化の進行には、多くのシステムと経路が関与しています。 蓄積された証拠は、内皮機能不全が、特に糖尿病患者におけるアテローム発生の最初の段階で重要な役割を果たしているということを示唆している。 したがって、内皮機能を改善するために設計されたアプローチは、アテローム性動脈硬化症の予防と治療においてさらなる治療的価値を持つ可能性があります。 内皮機能不全は、一酸化窒素 (NO) の産生と生物学的利用能の低下に関連しています。 内皮機能は、NO、エンドセリン-1などのいくつかの循環バイオマーカー、または血流媒介拡張(FMD)、皮膚レーザードップラーなどの非侵襲的技術を通じて測定されました。 その中でもFMDは最適なツールとして知られています。 さらに、足首上腕指数(ABI)、頸動脈内膜中膜厚さ(IMT)、脈波伝播速度(PWV)の測定を含むいくつかの非侵襲的技術がアテローム性動脈硬化症の評価に使用されています。

参加者の HbA1c が 12 週間で 0.4% 以上減少しない場合は、研究者の裁量でレスキュー療法を追加できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院時にHbA1c ≥ 7.5%の2型糖尿病
  • 40歳から70歳までの男性または女性
  • メトホルミン(1000 mg以上または最大耐用量)を3か月以上服用している患者
  • BMI ≥23 kg/m²
  • 推定GFR ≥ 60 ml/分/1.73m²

除外基準:

  • スクリーニング来院前3か月以内の急性冠症候群の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を拒否する生殖年齢の女性
  • 1 型糖尿病、妊娠糖尿病、または二次的原因による糖尿病
  • 慢性B型またはC型肝炎(HBVの健康なキャリアを除く)、肝疾患(AST/ALT > 正常の上限の3倍)
  • 5年以内のがん(適切な治療を受けた扁平上皮がん、子宮頸がん、甲状腺がんを除く)、甲状腺がんまたは上皮内がんを除く
  • 30日以内のその他の臨床試験
  • アルコールの乱用
  • SGLT2阻害剤またはスルホニル尿素に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダパグリフロジン
ダパグリフロジンは2型糖尿病患者に開始されます
ダパグリフロジン 10 mg、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、いつでも経口投与します。 12週間でHbA1cが0.4%を超えて減少しない場合、治験責任医師の裁量でレスキュー療法(シタグリプチン100mg)を追加することができる。
他の名前:
  • フォシーガ
アクティブコンパレータ:グリクラジド
2型糖尿病患者にグリクラジドが開始される
グリクラジド MR 30 mg、1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、いつでも経口。 12週間でHbA1cが0.4%を超えて減少しない場合、治験責任医師の判断でレスキュー療法(グリクラジドMR 30 mg)を追加することができます。
他の名前:
  • ダイヤミクロンMR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流媒介血管拡張 (FMD) によって評価される血管機能
時間枠:24週間
標的動脈の直径は、反応性充血(カフの膨張と収縮によって引き起こされる)中の血流の増加(せん断応力を引き起こす)に応じて、高解像度の外部血管超音波によって測定されます。 これは内皮依存性の拡張を引き起こします。この反応は、内皮非依存性拡張剤である舌下ニトログリセリンに対する反応と対照的である。 動脈がスキャンされ、3 つの条件下で直径が測定されます。ベースライン、反応性充血中(動脈のスキャン部分の遠位にある四肢周囲の血圧計のカフの膨張とその後の収縮によって引き起こされる)、そして最後に舌下ニトログリセリンの投与後(内皮非依存性平滑筋媒介血管拡張を引き起こす)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:24週間
24週間
トリグリセリド、低密度リポタンパク質-コレステロール、および高密度リポタンパク質-コレステロールによって評価される脂質代謝
時間枠:24週間
24週間
HsCRPによって評価される炎症マーカー
時間枠:24週間
24週間
生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法によって評価される体組成の変化
時間枠:24週間
24週間
糖代謝は糖化ヘモグロビンと空腹時血漿グルコースによって評価されます
時間枠:24週間
24週間
レーザードップラーによる微小循環の評価
時間枠:24週間
24週間
脈波伝播速度 (PWV) による血管の健康状態の評価
時間枠:24週間
定義により、PWV は、波が移動した距離 (デルタ x) を波がその距離を移動する時間 (デルタ t) で割ったものです。
24週間
足首上腕指数 (ABI) による血管の健康評価
時間枠:24週間
足首上腕圧指数 (ABPI) または足首上腕血圧指数 (ABI) は、足首の血圧と上腕 (上腕) の血圧の比です。
24週間
超音波による頸動脈内膜中膜厚さ (cIMT) の評価
時間枠:24週間
内膜中膜厚(IMT)は内膜中膜厚とも呼ばれ、動脈壁の最も内側の 2 層である内膜と中膜の厚さの測定値です。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月9日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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