达格列净与格列齐特比较对2型糖尿病患者血管功能的影响
2018年9月9日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
与格列齐特相比，钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂达格列净对 2 型糖尿病患者血管功能的影响
研究人员开展了一项临床试验，以比较钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂达格列净与格列齐特对 2 型糖尿病患者血管功能的影响
研究概览
详细说明
肥胖，尤其是内脏/腹部肥胖，与糖尿病和心血管风险增加有关。 在之前的随机、双盲、安慰剂对照研究中，达格列净降低了总体重，主要是通过减少 2 型糖尿病患者的脂肪量、内脏脂肪组织和皮下脂肪组织。 这项研究支持糖尿引起的热量损失，而不是体液流失，是总体重和脂肪量减少的主要原因。 事实上，已有几份报告证明抑制 SGLT2 可改善 β 细胞功能并降低体重和血压。 然而，SGLT2 抑制剂对 2 型糖尿病患者血脂谱的影响尚未确定。 此外，很少有数据证明 SGLT2 抑制剂对 CV 风险的影响。
许多系统和通路都参与动脉壁动脉粥样硬化的发展。 越来越多的证据表明，内皮功能障碍起着重要作用，尤其是在糖尿病患者动脉粥样硬化形成的第一阶段。 因此，旨在改善内皮功能的方法可能在预防和治疗动脉粥样硬化疾病方面具有额外的治疗价值。 内皮功能障碍与一氧化氮 (NO) 的产生和生物利用度降低有关。 内皮功能通过多种循环生物标志物测量，如 NO、内皮素-1 或非侵入性技术，如血流介导扩张 (FMD)、皮肤激光多普勒。 其中，FMD 被称为最佳工具。 此外，包括测量踝臂指数 (ABI)、颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 和脉搏波速度 (PWV) 在内的几种非侵入性技术已被用于评估动脉粥样硬化。
如果参与者的 HbA1c 剂量在 12 周时没有下降 > 0.4%，则可以根据研究者的判断添加挽救治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视时 HbA1c ≥ 7.5% 的 2 型糖尿病
- 40至70岁之间的男性或女性
- 服用二甲双胍（≥ 1000 mg 或最大耐受剂量）超过 3 个月的患者
- BMI≥23公斤/平方米
- 估计 GFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内患有急性冠脉综合征的患者
- 拒绝避孕的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
- 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病
- 慢性乙型或丙型肝炎（健康的 HBV 携带者除外）、肝脏疾病（AST/ALT > 正常上限的 3 倍）
- 5 年以内的癌症（鳞状细胞癌、宫颈癌、甲状腺癌并经适当治疗除外），甲状腺癌或原位癌除外
- 30天内的其他临床试验
- 滥用酒精
- SGLT2 抑制剂或磺酰脲类药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：达格列净
达格列净将开始用于 2 型糖尿病患者
|
Dapagliflozin 10 mg，每天一次，每天一次，随餐或不随餐服用。
如果在 12 周时 HbA1c 没有下降 > 0.4%，则可以根据研究者的判断添加挽救疗法（西格列汀 100 mg）。
其他名称：
|
|
有源比较器：格列齐特
格列齐特将开始用于 2 型糖尿病患者
|
格列齐特 MR 30 毫克，每天一次，每天一次，随餐或不随餐服用。
如果在 12 周时 HbA1c 没有降低 > 0.4%，则可以根据研究者的判断添加挽救疗法（格列齐特 MR 30 mg）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血流介导的血管舒张 (FMD) 评估血管功能
大体时间：24周
|
目标动脉的直径是通过高分辨率外部血管超声测量的，以响应反应性充血（由袖带充气然后放气引起）期间血流量的增加（引起剪切应力）。
这导致内皮依赖性扩张；该反应与对舌下含服硝酸甘油（一种不依赖内皮的扩张剂）的反应形成对比。
在三种情况下扫描动脉并测量直径；在基线时，在反应性充血期间（由四肢周围的血压计袖带充气然后放气引起，远离动脉扫描部分），最后在舌下含服硝酸甘油后（导致内皮非依赖性平滑肌介导的血管舒张）。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
通过甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇评估脂质代谢
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
HsCRP 评估的炎症标志物
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
通过生物电阻抗分析 (BIA) 方法评估身体成分的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
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通过糖化血红蛋白和空腹血糖评估葡萄糖代谢
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
激光多普勒评估微循环
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
通过脉搏波速度 (PWV) 进行血管健康评估
大体时间：24周
|
根据定义，PWV 是波传播的距离 (Delta x) 除以波传播该距离的时间 (Delta t)
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24周
|
|
通过踝臂指数 (ABI) 进行血管健康评估
大体时间：24周
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踝肱压力指数 (ABPI) 或踝臂指数 (ABI) 是踝关节血压与上臂血压的比值。
|
24周
|
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超声评估颈动脉内膜中层厚度 (cIMT)
大体时间：24周
|
内膜中层厚度 (IMT)，也称为内膜内侧厚度，是对动脉壁最内层两层内膜和中膜厚度的测量。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月9日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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