Wpływ dapagliflozyny na funkcje naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z gliklazydem
Wpływ dapagliflozyny, inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2, na funkcje naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z gliklazydem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość, a zwłaszcza otyłość trzewna/brzuszna, wiąże się z cukrzycą i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. W poprzednim randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu dapagliflozyna zmniejszała całkowitą masę ciała, głównie poprzez redukcję masy tłuszczowej, trzewnej tkanki tłuszczowej i podskórnej tkanki tłuszczowej w cukrzycy typu 2. Badanie to potwierdziło, że utrata kalorii spowodowana cukromoczem, a nie utrata płynów, była głównie odpowiedzialna za zmniejszenie całkowitej masy ciała i masy tłuszczowej. W rzeczywistości istnieje kilka doniesień dowodzących, że hamowanie SGLT2 poprawia funkcję komórek β oraz zmniejsza masę ciała i ciśnienie krwi. Jednak wpływ inhibitorów SGLT2 na profile lipidowe nie został jeszcze określony u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto istnieje niewiele danych wykazujących wpływ inhibitorów SGLT2 na ryzyko sercowo-naczyniowe.
W rozwoju miażdżycy w ścianie tętnicy bierze udział wiele układów i szlaków. Coraz więcej dowodów sugeruje, że dysfunkcja śródbłonka odgrywa ważną rolę, szczególnie w pierwszym etapie aterogenezy u pacjentów z cukrzycą. Podejścia zaprojektowane w celu poprawy funkcji śródbłonka mogą zatem mieć dodatkową wartość terapeutyczną w zapobieganiu i leczeniu choroby miażdżycowej. Dysfunkcja śródbłonka jest związana ze zmniejszoną produkcją i biodostępnością tlenku azotu (NO). Czynność śródbłonka mierzono za pomocą kilku krążących biomarkerów, takich jak NO, endotelina-1 lub nieinwazyjnych technik, takich jak rozszerzanie za pośrednictwem przepływu (FMD), laserowy doppler skóry. Wśród nich FMD jest znane jako narzędzie optymalne. Ponadto do oceny miażdżycy zastosowano kilka nieinwazyjnych technik, w tym pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI), grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz prędkość fali tętna (PWV).
Jeśli dawka HbA1c u uczestnika nie zmniejszy się o > 0,4% po 12 tygodniach, według uznania badacza można dodać terapię ratunkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 z HbA1c ≥ 7,5% podczas wizyty przesiewowej
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat
- Pacjenci przyjmujący metforminę (≥ 1000 mg lub maksymalna tolerowana dawka) przez ponad 3 miesiące
- BMI ≥23 kg/m²
- Szacowany GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub cukrzyca z wtórną przyczyną
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wyjątkiem zdrowych nosicieli HBV), choroba wątroby (AspAT/AlAT > 3-krotnie górna granica normy)
- Rak w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy, raka tarczycy z odpowiednim leczeniem) z wyjątkiem raka tarczycy lub raka in situ
- Inne badanie kliniczne w ciągu 30 dni
- Nadużywanie alkoholu
- Przeciwwskazanie do inhibitorów SGLT2 lub sulfonylomocznika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna zostanie włączona u pacjenta z cukrzycą typu 2
|
Dapagliflozyna 10 mg, doustnie, raz na dobę, o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Jeśli po 12 tygodniach HbA1c nie zmniejszy się o > 0,4%, według uznania badacza można dodać terapię ratunkową (sitagliptyna 100 mg).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gliklazyd
Gliklazyd zostanie rozpoczęty u pacjenta z cukrzycą typu 2
|
Gliclazide MR 30 mg, doustnie, raz na dobę, o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Jeśli HbA1c nie zmniejszy się o > 0,4% po 12 tygodniach, według uznania badacza można dodać terapię ratunkową (gliklazyd MR 30 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność naczyniowa oceniana za pomocą wazodylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnicę tętnicy docelowej mierzy się za pomocą ultrasonografii zewnętrznej naczyń o wysokiej rozdzielczości w odpowiedzi na wzrost przepływu krwi (powodujący naprężenie ścinające) podczas reaktywnego przekrwienia (wywołanego przez napełnienie mankietu, a następnie opróżnienie).
Prowadzi to do rozszerzenia zależnego od śródbłonka; odpowiedź kontrastuje z odpowiedzią na podjęzykową nitroglicerynę, rozszerzacz niezależny od śródbłonka.
Tętnicę skanuje się i mierzy średnicę w trzech warunkach; na początku badania, podczas reaktywnego przekrwienia (wywołanego napełnieniem, a następnie opróżnieniem mankietu sfigmomanometru wokół kończyny, dystalnie do skanowanej części tętnicy) i wreszcie po podaniu podjęzykowym nitrogliceryny (która powoduje niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń za pośrednictwem mięśni gładkich).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Metabolizm lipidów oceniany za pomocą triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Markery stanu zapalnego oceniane za pomocą hsCRP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana składu ciała oceniana metodami analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Metabolizm glukozy oceniany za pomocą hemoglobiny glikowanej i glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Mikrokrążenie oceniane za pomocą laserowego dopplera
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Ocena stanu naczyń na podstawie prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
PWV, z definicji, to odległość przebyta przez falę (Delta x) podzielona przez czas (Delta t) pokonywania tej odległości przez falę
|
24 tygodnie
|
|
Ocena stanu naczyń za pomocą wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABPI) lub kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramię).
|
24 tygodnie
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (cIMT) oceniana za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT), zwana także grubością błony wewnętrznej i środkowej, jest miarą grubości błony wewnętrznej i błony środkowej, dwóch najbardziej wewnętrznych warstw ściany tętnicy.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1507/307-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .