Efecto de la dapagliflozina sobre las funciones vasculares en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la gliclazida
Efecto de la dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2, sobre las funciones vasculares en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la gliclazida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, y especialmente la adiposidad visceral/abdominal, se asocia con diabetes y mayor riesgo cardiovascular. En un estudio previo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, la dapagliflozina redujo el peso corporal total, predominantemente al reducir la masa grasa, el tejido adiposo visceral y el tejido adiposo sc en la diabetes tipo 2. Este estudio apoyó que la pérdida de calorías por glucosuria, y no la pérdida de líquidos, era la principal responsable de la disminución del peso corporal total y la masa grasa. De hecho, ha habido varios informes que prueban que la inhibición de SGLT2 mejora la función de las células β y reduce el peso corporal y la presión arterial. Sin embargo, aún no se han decidido los efectos de los inhibidores de SGLT2 en los perfiles de lípidos en pacientes con diabetes tipo 2. Además, hay pocos datos que demuestren los efectos de los inhibidores de SGLT2 sobre el riesgo CV.
Muchos sistemas y vías están involucrados en el desarrollo de la aterosclerosis en la pared arterial. La evidencia acumulada sugiere que la disfunción endotelial juega un papel importante particularmente en la primera etapa de aterogénesis en pacientes con diabetes. Por lo tanto, los enfoques diseñados para mejorar la función endotelial pueden tener un valor terapéutico adicional en la prevención y el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica. La disfunción endotelial está relacionada con la disminución de la producción y biodisponibilidad de óxido nítrico (NO). La función endotelial se midió a través de varios biomarcadores circulantes como NO, endotelina-1 o técnicas no invasivas como dilatación mediada por flujo (FMD), doppler láser de piel. Entre ellos, FMD es conocido como la herramienta óptima. Además, se han utilizado varias técnicas no invasivas, incluida la medición del índice tobillo-brazo (ABI), el grosor de la íntima-media carotídea (IMT) y la velocidad de la onda del pulso (PWV), para evaluar la aterosclerosis.
Si la dosis de HbA1c de un participante no disminuye >0,4 % a las 12 semanas, se puede agregar una terapia de rescate a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con HbA1c ≥ 7,5 % en la visita de selección
- Hombre o mujer entre 40 y 70 años de edad
- Pacientes que toman metformina (≥ 1000 mg o dosis máxima tolerada) durante más de 3 meses
- IMC ≥23 kg/m²
- FG estimado ≥ 60 ml/min/1,73 m²
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad reproductiva que rechazan la anticoncepción
- Diabetes tipo 1, diabetes gestacional o diabetes con causa secundaria
- Hepatitis crónica B o C (excepto portador sano de VHB), enfermedad hepática (AST/ALT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Cáncer dentro de los 5 años (excepto cáncer de células escamosas, cáncer de cuello uterino, cáncer de tiroides con el tratamiento adecuado) excepto cáncer de tiroides o carcinoma in situ
- Otro ensayo clínico dentro de los 30 días
- Abuso de alcohol
- Contraindicación para inhibidores de SGLT2 o sulfonilureas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dapagliflozina
Se iniciará dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
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Dapagliflozin 10 mg, por vía oral una vez al día en cualquier momento del día con o sin alimentos.
Si la HbA1c no disminuye > 0,4 % a las 12 semanas, se puede agregar una terapia de rescate (sitagliptina 100 mg) a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gliclazida
Se iniciará gliclazida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
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Gliclazida MR 30 mg, por vía oral una vez al día en cualquier momento del día con o sin alimentos.
Si la HbA1c no disminuye > 0,4 % a las 12 semanas, se puede agregar terapia de rescate (gliclazida MR 30 mg) a discreción del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular evaluada por vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El diámetro de la arteria diana se mide mediante ecografía vascular externa de alta resolución en respuesta a un aumento del flujo sanguíneo (que provoca tensión de cizallamiento) durante la hiperemia reactiva (inducida por el inflado y luego el desinflado del manguito).
Esto conduce a una dilatación dependiente del endotelio; la respuesta se contrasta con la de la nitroglicerina sublingual, un dilatador independiente del endotelio.
Se escanea la arteria y se mide el diámetro durante tres condiciones; al inicio del estudio, durante la hiperemia reactiva (inducida por el inflado y luego el desinflado de un manguito de esfigmomanómetro alrededor de la extremidad, distal a la parte escaneada de la arteria) y finalmente después de la administración de nitroglicerina sublingual (que causa vasodilatación mediada por el músculo liso independiente del endotelio).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Metabolismo de lípidos evaluado por triglicéridos, lipoproteínas-colesterol de baja densidad y lipoproteínas-colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Marcadores inflamatorios evaluados por hsCRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la composición corporal evaluado por métodos de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Metabolismo de la glucosa evaluado por hemoglobina glicosilada y glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Microcirculación evaluada por láser doppler
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Evaluación de la salud vascular por velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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PWV, por definición, es la distancia recorrida (Delta x) por la onda dividida por el tiempo (Delta t) que tarda la onda en recorrer esa distancia
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24 semanas
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Evaluación de la salud vascular por índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de presión tobillo-brazo (ABPI) o índice tobillo-brazo (ABI) es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo (brachium).
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24 semanas
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Grosor íntima-media carotideo (cIMT) evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El grosor íntima-media (IMT), también llamado grosor íntima-medial, es una medida del grosor de la túnica íntima y la túnica media, las dos capas más internas de la pared de una arteria.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Gliclazida
Otros números de identificación del estudio
- B-1507/307-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .