Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dapagliflozin på vaskulära funktioner hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med gliclazid

9 september 2018 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av Dapagliflozin, en natriumglukos-samtransportör 2-hämmare, på kärlfunktioner hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med gliclazid

Utredarna startade en klinisk prövning för att jämföra effekten av dapagliflozin, en natriumglukos-co-transporter 2-hämmare, med gliclazid på vaskulär funktion hos patienter med typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma, och särskilt visceral/abdominal fettmängd, är associerad med diabetes och ökad kardiovaskulär risk. I en tidigare randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie minskade dapagliflozin den totala kroppsvikten, främst genom att minska fettmassan, visceral fettvävnad och sc fettvävnad vid typ 2-diabetes. Denna studie stödde att kaloriförlust från glykosuri, och inte vätskeförlust, var huvudsakligen ansvarig för minskning av total kroppsvikt och fettmassa. Faktum är att det har funnits flera rapporter som bevisar att hämning av SGLT2 förbättrar β-cellsfunktion och minskar kroppsvikt och blodtryck. Effekterna av SGLT2-hämmare på lipidprofiler har dock inte fastställts ännu hos patienter med typ 2-diabetes. Dessutom finns det få data som visar effekterna av SGLT2-hämmare på CV-risk.

Många system och vägar är involverade i utvecklingen av ateroskleros i artärväggen. Ackumulerande bevis tyder på att endoteldysfunktion spelar en viktig roll, särskilt i det första stadiet av aterogenes hos patienter med diabetes. Tillvägagångssätt utformade för att förbättra endotelfunktionen kan därför ha ytterligare terapeutiskt värde vid förebyggande och behandling av aterosklerotisk sjukdom. Endoteldysfunktion är relaterad till minskad produktion och biotillgänglighet av kväveoxid (NO). Endotelfunktionen mättes genom flera cirkulerande biomarkörer som NO, endotelin-1 eller icke-invasiva tekniker som flödesmedierad dilatation (FMD), hudlaser-doppler. Bland dem är mul- och klövsjuka känt för att vara det optimala verktyget. Dessutom har flera icke-invasiva tekniker inklusive mätning av ankel-brachial index (ABI), carotis intima-media thickness (IMT) och pulse wave velocity (PWV) använts för utvärdering av ateroskleros.

Om en deltagares HbA1c-dos inte minskar med >0,4 % efter 12 veckor, kan räddningsterapi läggas till efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes med HbA1c ≥ 7,5 % vid screeningbesök
  • Man eller kvinna mellan 40 och 70 år
  • Patienter som tar metformin (≥ 1000 mg eller maximal tolererad dos) i mer än 3 månader
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Uppskattad GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom inom 3 månader före screeningbesök
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i reproduktiv ålder som vägrar preventivmedel
  • Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller diabetes med sekundär orsak
  • Kronisk hepatit B eller C (förutom frisk bärare av HBV), leversjukdom (AST/ALT > 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Cancer inom 5 år (förutom skivepitelcancer, livmoderhalscancer, sköldkörtelcancer med lämplig behandling) förutom sköldkörtelcancer eller karcinom in situ
  • Annan klinisk prövning inom 30 dagar
  • Alkoholmissbruk
  • Kontraindikation mot SGLT2-hämmare eller sulfonylurea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin kommer att påbörjas hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Dapagliflozin 10 mg, oralt en gång dagligen när som helst på dagen med eller utan mat. Om HbA1c inte minskar med > 0,4 ​​% vid 12 veckor, kan räddningsterapi (sitagliptin 100 mg) läggas till efter prövarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Forxiga
Aktiv komparator: Gliclazid
Gliclazide kommer att ges till patienter med typ 2-diabetes mellitus
Gliclazide MR 30 mg, oralt en gång dagligen när som helst på dagen med eller utan mat. Om HbA1c inte minskar med > 0,4 ​​% vid 12 veckor kan räddningsterapi (gliclazid MR 30 mg) läggas till efter prövarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Diamicron MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaskulär funktion utvärderad genom flödesmedierad vasodilatation (FMD)
Tidsram: 24 veckor
Diametern på målartären mäts med högupplöst externt vaskulärt ultraljud som svar på ett ökat blodflöde (som orsakar skjuvstress) under reaktiv hyperemi (inducerad av manschettuppblåsning och sedan tömning). Detta leder till endotelberoende dilatation; svaret kontrasteras med det på sublingualt nitroglycerin, en endoteloberoende dilator. Artären skannas och diametern mäts under tre tillstånd; vid baslinjen, under reaktiv hyperemi (inducerad av uppblåsning och sedan tömning av en sfygmomanometermanschett runt extremiteten, distalt om den skannade delen av artären) och slutligen efter administrering av sublingualt nitroglycerin (vilket orsakar endoteloberoende glattmuskelmedierad vasodilatation).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtryck
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Lipidmetabolism utvärderad av triglycerider, lågdensitetslipoprotein-kolesterol och högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Inflammatoriska markörer utvärderade med hsCRP
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring av kroppssammansättning bedömd med metoder för bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Glukosmetabolism bedömd med glykerat hemoglobin och fasteplasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Mikrocirkulation bedömd med laserdoppler
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Vaskulär hälsobedömning genom pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 24 veckor
PWV, per definition, är det avstånd som vågen tillryggalagt (Delta x) dividerat med tiden (Delta t) för vågen att färdas den sträckan
24 veckor
Vaskulär hälsobedömning med ankel-brachial index (ABI)
Tidsram: 24 veckor
Ankel-brachial tryckindex (ABPI) eller ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen (brachium).
24 veckor
Carotis intima-media tjocklek (cIMT) bedömd med ultraljud
Tidsram: 24 veckor
Intima-media tjocklek (IMT), även kallad intimal mediala tjocklek, är ett mått på tjockleken på tunica intima och tunica media, de två innersta lagren av väggen i en artär.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

3
Prenumerera