- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610088
Effekt av Dapagliflozin på vaskulära funktioner hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med gliclazid
Effekt av Dapagliflozin, en natriumglukos-samtransportör 2-hämmare, på kärlfunktioner hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med gliclazid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, och särskilt visceral/abdominal fettmängd, är associerad med diabetes och ökad kardiovaskulär risk. I en tidigare randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie minskade dapagliflozin den totala kroppsvikten, främst genom att minska fettmassan, visceral fettvävnad och sc fettvävnad vid typ 2-diabetes. Denna studie stödde att kaloriförlust från glykosuri, och inte vätskeförlust, var huvudsakligen ansvarig för minskning av total kroppsvikt och fettmassa. Faktum är att det har funnits flera rapporter som bevisar att hämning av SGLT2 förbättrar β-cellsfunktion och minskar kroppsvikt och blodtryck. Effekterna av SGLT2-hämmare på lipidprofiler har dock inte fastställts ännu hos patienter med typ 2-diabetes. Dessutom finns det få data som visar effekterna av SGLT2-hämmare på CV-risk.
Många system och vägar är involverade i utvecklingen av ateroskleros i artärväggen. Ackumulerande bevis tyder på att endoteldysfunktion spelar en viktig roll, särskilt i det första stadiet av aterogenes hos patienter med diabetes. Tillvägagångssätt utformade för att förbättra endotelfunktionen kan därför ha ytterligare terapeutiskt värde vid förebyggande och behandling av aterosklerotisk sjukdom. Endoteldysfunktion är relaterad till minskad produktion och biotillgänglighet av kväveoxid (NO). Endotelfunktionen mättes genom flera cirkulerande biomarkörer som NO, endotelin-1 eller icke-invasiva tekniker som flödesmedierad dilatation (FMD), hudlaser-doppler. Bland dem är mul- och klövsjuka känt för att vara det optimala verktyget. Dessutom har flera icke-invasiva tekniker inklusive mätning av ankel-brachial index (ABI), carotis intima-media thickness (IMT) och pulse wave velocity (PWV) använts för utvärdering av ateroskleros.
Om en deltagares HbA1c-dos inte minskar med >0,4 % efter 12 veckor, kan räddningsterapi läggas till efter utredarens gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes med HbA1c ≥ 7,5 % vid screeningbesök
- Man eller kvinna mellan 40 och 70 år
- Patienter som tar metformin (≥ 1000 mg eller maximal tolererad dos) i mer än 3 månader
- BMI ≥23 kg/m²
- Uppskattad GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom inom 3 månader före screeningbesök
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i reproduktiv ålder som vägrar preventivmedel
- Typ 1-diabetes, graviditetsdiabetes eller diabetes med sekundär orsak
- Kronisk hepatit B eller C (förutom frisk bärare av HBV), leversjukdom (AST/ALT > 3 gånger den övre normalgränsen)
- Cancer inom 5 år (förutom skivepitelcancer, livmoderhalscancer, sköldkörtelcancer med lämplig behandling) förutom sköldkörtelcancer eller karcinom in situ
- Annan klinisk prövning inom 30 dagar
- Alkoholmissbruk
- Kontraindikation mot SGLT2-hämmare eller sulfonylurea
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin kommer att påbörjas hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
|
Dapagliflozin 10 mg, oralt en gång dagligen när som helst på dagen med eller utan mat.
Om HbA1c inte minskar med > 0,4 % vid 12 veckor, kan räddningsterapi (sitagliptin 100 mg) läggas till efter prövarens gottfinnande.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Gliclazid
Gliclazide kommer att ges till patienter med typ 2-diabetes mellitus
|
Gliclazide MR 30 mg, oralt en gång dagligen när som helst på dagen med eller utan mat.
Om HbA1c inte minskar med > 0,4 % vid 12 veckor kan räddningsterapi (gliclazid MR 30 mg) läggas till efter prövarens gottfinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vaskulär funktion utvärderad genom flödesmedierad vasodilatation (FMD)
Tidsram: 24 veckor
|
Diametern på målartären mäts med högupplöst externt vaskulärt ultraljud som svar på ett ökat blodflöde (som orsakar skjuvstress) under reaktiv hyperemi (inducerad av manschettuppblåsning och sedan tömning).
Detta leder till endotelberoende dilatation; svaret kontrasteras med det på sublingualt nitroglycerin, en endoteloberoende dilator.
Artären skannas och diametern mäts under tre tillstånd; vid baslinjen, under reaktiv hyperemi (inducerad av uppblåsning och sedan tömning av en sfygmomanometermanschett runt extremiteten, distalt om den skannade delen av artären) och slutligen efter administrering av sublingualt nitroglycerin (vilket orsakar endoteloberoende glattmuskelmedierad vasodilatation).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Lipidmetabolism utvärderad av triglycerider, lågdensitetslipoprotein-kolesterol och högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer utvärderade med hsCRP
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Förändring av kroppssammansättning bedömd med metoder för bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Glukosmetabolism bedömd med glykerat hemoglobin och fasteplasmaglukos
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Mikrocirkulation bedömd med laserdoppler
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Vaskulär hälsobedömning genom pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: 24 veckor
|
PWV, per definition, är det avstånd som vågen tillryggalagt (Delta x) dividerat med tiden (Delta t) för vågen att färdas den sträckan
|
24 veckor
|
Vaskulär hälsobedömning med ankel-brachial index (ABI)
Tidsram: 24 veckor
|
Ankel-brachial tryckindex (ABPI) eller ankel-brachial index (ABI) är förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen (brachium).
|
24 veckor
|
Carotis intima-media tjocklek (cIMT) bedömd med ultraljud
Tidsram: 24 veckor
|
Intima-media tjocklek (IMT), även kallad intimal mediala tjocklek, är ett mått på tjockleken på tunica intima och tunica media, de två innersta lagren av väggen i en artär.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1507/307-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dapagliflozin
-
AstraZenecaRekryteringLevercirrosDanmark, Spanien, Tyskland, Förenta staterna, Frankrike, Australien, Kina, Belgien, Nederländerna, Schweiz, Österrike, Storbritannien, Taiwan, Kanada, Tjeckien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusStorbritannien
-
AstraZenecaRekryteringHjärtsvikt och nedsatt njurfunktionSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien, Förenta staterna, Argentina, Tjeckien, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerna, Österrike, Kanada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasilien, Finland, Grekland, Israel, Mexiko, Storbritannien, K... och mer
-
AstraZenecaHar inte rekryterat ännuKronisk njursjukdomFörenta staterna, Österrike, Italien, Spanien, Kanada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Metabolisk sjukdomKina
-
AstraZenecaAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaOkändKroniska njursjukdomar | ProteinuriKanada, Malaysia, Nederländerna