Влияние дапаглифлозина на сосудистые функции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с гликлазидом
Влияние дапаглифлозина, ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2, на функции сосудов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с гликлазидом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение, особенно висцеральное/абдоминальное ожирение, связано с диабетом и повышенным сердечно-сосудистым риском. В предыдущем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании дапаглифлозин снижал общую массу тела, преимущественно за счет уменьшения массы жира, висцеральной жировой ткани и подкожной жировой ткани при диабете 2 типа. Это исследование подтвердило, что потеря калорий из-за глюкозурии, а не потеря жидкости, была основной причиной снижения общей массы тела и жировой массы. Фактически, было несколько сообщений, доказывающих, что ингибирование SGLT2 улучшает функцию β-клеток и снижает массу тела и артериальное давление. Однако влияние ингибиторов SGLT2 на липидный профиль у пациентов с диабетом 2 типа еще не определено. Кроме того, имеется мало данных, демонстрирующих влияние ингибиторов SGLT2 на риск сердечно-сосудистых заболеваний.
В развитии атеросклероза в артериальной стенке участвуют многие системы и пути. Накопленные данные свидетельствуют о том, что эндотелиальная дисфункция играет важную роль, особенно на первой стадии атерогенеза у пациентов с диабетом. Таким образом, подходы, направленные на улучшение функции эндотелия, могут иметь дополнительную терапевтическую ценность в профилактике и лечении атеросклеротического заболевания. Эндотелиальная дисфункция связана со снижением продукции и биодоступности оксида азота (NO). Функцию эндотелия измеряли с помощью нескольких циркулирующих биомаркеров, таких как NO, эндотелин-1, или неинвазивных методов, таких как дилатация, опосредованная потоком (FMD), лазерная допплерография кожи. Среди них ящур известен как оптимальный инструмент. Кроме того, для оценки атеросклероза использовались несколько неинвазивных методов, включая измерение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), толщины интима-медиа сонных артерий (ТИМ) и скорости пульсовой волны (СРПВ).
Если доза HbA1c участника не снижается более чем на 0,4% через 12 недель, по усмотрению исследователя может быть добавлена спасательная терапия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с HbA1c ≥ 7,5% на скрининговом визите
- Мужчина или женщина от 40 до 70 лет
- Пациенты, принимающие метформин (≥ 1000 мг или максимально переносимая доза) более 3 мес.
- ИМТ ≥23 кг/м²
- Расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²
Критерий исключения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Беременные или кормящие женщины или женщины репродуктивного возраста, отказывающиеся от контрацепции
- Диабет 1 типа, гестационный диабет или диабет с вторичной причиной
- Хронический гепатит В или С (за исключением здоровых носителей ВГВ), заболевания печени (АСТ/АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
- Рак в течение 5 лет (кроме плоскоклеточного рака, рака шейки матки, рака щитовидной железы при соответствующем лечении), кроме рака щитовидной железы или карциномы in situ
- Другое клиническое исследование в течение 30 дней
- Злоупотребление алкоголем
- Противопоказания к ингибиторам SGLT2 или сульфонилмочевине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин назначат больным сахарным диабетом 2 типа
|
Дапаглифлозин 10 мг перорально 1 раз в сутки в любое время суток независимо от приема пищи.
Если HbA1c не снижается более чем на 0,4% через 12 недель, по усмотрению исследователя может быть добавлена терапия спасения (ситаглиптин 100 мг).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гликлазид
Гликлазид будет назначаться пациентам с сахарным диабетом 2 типа
|
Гликлазид MR 30 мг перорально один раз в день в любое время суток независимо от приема пищи.
Если HbA1c не снижается более чем на 0,4% через 12 недель, по усмотрению исследователя может быть добавлена терапия спасения (гликлазид MR 30 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистая функция, оцениваемая с помощью Flow-опосредованной вазодилатации (FMD)
Временное ограничение: 24 недели
|
Диаметр целевой артерии измеряется с помощью внешнего ультразвукового исследования сосудов высокого разрешения в ответ на увеличение кровотока (вызывающее напряжение сдвига) во время реактивной гиперемии (вызванной надуванием манжеты, а затем ее сдуванием).
Это приводит к эндотелийзависимой дилатации; ответ контрастирует с ответом на сублингвальный нитроглицерин, эндотелий-независимый дилататор.
Артерию сканируют и измеряют ее диаметр в трех условиях; исходно, во время реактивной гиперемии (вызванной раздуванием, а затем сдуванием манжеты сфигмоманометра вокруг конечности, дистальнее сканируемой части артерии) и, наконец, после сублингвального введения нитроглицерина (который вызывает эндотелийнезависимую опосредованную гладкой мускулатурой вазодилатацию).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Метаболизм липидов, оцениваемый по триглицеридам, холестерину липопротеинов низкой плотности и холестерину липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Маркеры воспаления, оцениваемые с помощью вчСРБ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение состава тела, оцениваемое методами биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Метаболизм глюкозы, оцениваемый по гликированному гемоглобину и глюкозе плазмы натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Оценка микроциркуляции с помощью лазерной допплерографии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Оценка состояния сосудов по скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 24 недели
|
PWV, по определению, представляет собой расстояние, пройденное волной (Delta x), деленное на время (Delta t), за которое волна проходит это расстояние.
|
24 недели
|
|
Оценка состояния сосудов по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ) или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече (плече).
|
24 недели
|
|
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT), оцененная с помощью ультразвука
Временное ограничение: 24 недели
|
Толщина интима-медиа (ТИМ), также называемая медиальной толщиной интимы, представляет собой измерение толщины интимы и медии, двух самых внутренних слоев стенки артерии.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1507/307-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .