Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på vaskulære funktioner hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med gliclazid

9. september 2018 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt af Dapagliflozin, en natriumglucose-co-transporter 2-hæmmer, på vaskulære funktioner hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med gliclazid

Forskerne iværksatte et klinisk forsøg for at sammenligne virkningen af ​​dapagliflozin, en natriumglucose co-transporter 2-hæmmer, med gliclazid på vaskulær funktion hos patienter med type 2-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme, og især visceral/abdominal fedme, er forbundet med diabetes og øget kardiovaskulær risiko. I tidligere randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse reducerede dapagliflozin den samlede kropsvægt, overvejende ved at reducere fedtmassen, visceralt fedtvæv og sc fedtvæv ved type 2-diabetes. Denne undersøgelse understøttede, at kalorietab fra glykosuri, og ikke væsketab, var hovedansvarlig for fald i total kropsvægt og fedtmasse. Faktisk har der været flere rapporter, der beviser, at hæmning af SGLT2 forbedrer β-cellefunktionen og reducerer kropsvægt og blodtryk. Effekten af ​​SGLT2-hæmmere på lipidprofiler er dog endnu ikke afgjort hos patienter med type 2-diabetes. Desuden er der få data til at demonstrere virkningerne af SGLT2-hæmmere på CV-risiko.

Mange systemer og veje er involveret i udviklingen af ​​aterosklerose i arterievæggen. Akkumulerende beviser tyder på, at endothelial dysfunktion spiller en vigtig rolle, især i den første fase af atherogenese hos patienter med diabetes. Tilgange designet til at forbedre endotelfunktionen kan derfor have yderligere terapeutisk værdi i forebyggelsen og behandlingen af ​​aterosklerotisk sygdom. Endothelial dysfunktion er relateret til nedsat produktion og biotilgængelighed af nitrogenoxid (NO). Endotelfunktionen blev målt gennem flere cirkulerende biomarkører såsom NO, endothelin-1 eller ikke-invasive teknikker såsom flow-medieret dilatation (FMD), hudlaser-doppler. Blandt dem er MKS kendt som det optimale værktøj. Derudover er adskillige ikke-invasive teknikker, herunder måling af ankel-brachial-indekset (ABI), carotis intima-media thickness (IMT) og pulse wave velocity (PWV) blevet brugt til evaluering af åreforkalkning.

Hvis en deltagers HbA1c-dosis ikke falder med >0,4 % efter 12 uger, kan redningsterapi tilføjes efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med HbA1c ≥ 7,5 % ved screeningsbesøg
  • Mand eller kvinde mellem 40 og 70 år
  • Patienter, der tager metformin (≥ 1000 mg eller maksimal tolereret dosis) i mere end 3 måneder
  • BMI ≥23 kg/m²
  • Estimeret GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den reproduktive alder, der nægter prævention
  • Type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes eller diabetes med sekundær årsag
  • Kronisk hepatitis B eller C (undtagen rask bærer af HBV), leversygdom (AST/ALT > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Kræft inden for 5 år (undtagen pladecellekræft, livmoderhalskræft, kræft i skjoldbruskkirtlen med passende behandling) undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen eller karcinom in situ
  • Andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Alkohol misbrug
  • Kontraindikation til SGLT2-hæmmere eller sulfonylurinstof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil blive startet hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg, oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad. Hvis HbA1c ikke falder med > 0,4 ​​% efter 12 uger, kan redningsbehandling (sitagliptin 100 mg) tilføjes efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Forxiga
Aktiv komparator: Gliclazid
Gliclazid vil blive startet hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Medicin: Gliclazid
Gliclazide MR 30 mg oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad. Hvis HbA1c ikke falder med > 0,4 ​​% efter 12 uger, kan redningsbehandling (gliclazid MR 30 mg) tilføjes efter investigators skøn.
Andre navne:
  • Diamicron MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær funktion vurderet ved Flow-medieret vasodilation (FMD)
Tidsramme: 24 uger
Diameteren af ​​målarterien måles ved ekstern vaskulær ultralyd med høj opløsning som reaktion på en stigning i blodgennemstrømningen (som forårsager shear-stress) under reaktiv hyperæmi (induceret af manchetoppustning og derefter deflation). Dette fører til endotelafhængig dilatation; responsen er i modsætning til den på sublingual nitroglycerin, en endotel-uafhængig dilatator. Arterien scannes og diameteren måles under tre forhold; ved baseline, under reaktiv hyperæmi (fremkaldt af oppustning og derefter deflation af en blodtryksmanchet omkring lemmen, distalt for den scannede del af arterien) og endelig efter administration af sublingual nitroglycerin (som forårsager endotel-uafhængig glatmuskelmedieret vasodilatation).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Lipidmetabolisme vurderet ved triglycerid, low density lipoprotein-kolesterol og high density lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Inflammatoriske markører vurderet ved hsCRP
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring af kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) metoder
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Glukosemetabolisme vurderet ved glykeret hæmoglobin og fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Mikrocirkulation vurderet med laser doppler
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vaskulær sundhedsvurdering ved hjælp af pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 24 uger
PWV er per definition den tilbagelagte afstand (Delta x) af bølgen divideret med tiden (Delta t), for bølgen at tilbagelægge denne afstand
24 uger
Vaskulær sundhedsvurdering ved ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 24 uger
Ankel-brachial trykindeks (ABPI) eller ankel-brachial indeks (ABI) er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen (brachium).
24 uger
Carotis intima-media tykkelse (cIMT) vurderet ved ultralyd
Tidsramme: 24 uger
Intima-media thickness (IMT), også kaldet intimal medial tykkelse, er en måling af tykkelsen af ​​tunica intima og tunica media, de to inderste lag af væggen i en arterie.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1507/307-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner