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Effetto di Dapagliflozin sulle funzioni vascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a Gliclazide

9 settembre 2018 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto di Dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore del glucosio di sodio 2, sulle funzioni vascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto a gliclazide

I ricercatori hanno avviato uno studio clinico per confrontare l'effetto di dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore del glucosio di sodio 2, con gliclazide sulla funzione vascolare in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità, e in particolare l'adiposità viscerale/addominale, è associata al diabete e all'aumento del rischio cardiovascolare. In un precedente studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dapagliflozin ha ridotto il peso corporeo totale, principalmente riducendo la massa grassa, il tessuto adiposo viscerale e il tessuto adiposo sottocutaneo nel diabete di tipo 2. Questo studio ha sostenuto che la perdita calorica da glicosuria, e non la perdita di liquidi, era principalmente responsabile della diminuzione del peso corporeo totale e della massa grassa. In effetti, ci sono stati diversi rapporti che dimostrano che l'inibizione di SGLT2 migliora la funzione delle cellule beta e riduce il peso corporeo e la pressione sanguigna. Tuttavia, gli effetti degli inibitori SGLT2 sui profili lipidici non sono ancora stati definiti nei pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre, ci sono pochi dati per dimostrare gli effetti degli inibitori SGLT2 sul rischio CV.

Molti sistemi e percorsi sono coinvolti nello sviluppo dell'aterosclerosi nella parete arteriosa. Prove crescenti suggeriscono che la disfunzione endoteliale gioca un ruolo importante in particolare nella prima fase dell'aterogenesi nei pazienti con diabete. Gli approcci progettati per migliorare la funzione endoteliale possono quindi avere un valore terapeutico aggiuntivo nella prevenzione e nel trattamento della malattia aterosclerotica. La disfunzione endoteliale è correlata alla diminuzione della produzione e della biodisponibilità di ossido nitrico (NO). La funzione endoteliale è stata misurata attraverso diversi biomarcatori circolanti come NO, endotelina-1 o tecniche non invasive come la dilatazione mediata dal flusso (FMD), il doppler laser cutaneo. Tra questi, l'afta epizootica è nota come lo strumento ottimale. Inoltre, per la valutazione dell'aterosclerosi sono state utilizzate diverse tecniche non invasive tra cui la misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI), dello spessore intima-media carotideo (IMT) e della velocità dell'onda del polso (PWV).

Se la dose di HbA1c di un partecipante non diminuisce di> 0,4% a 12 settimane, la terapia di salvataggio può essere aggiunta a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con HbA1c ≥ 7,5% alla visita di screening
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • Pazienti che assumono metformina (≥ 1000 mg o dose massima tollerata) per più di 3 mesi
  • IMC ≥23 kg/m²
  • VFG stimato ≥ 60 ml/min/1,73 m²

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Donne incinte o che allattano o donne in età riproduttiva che rifiutano la contraccezione
  • Diabete di tipo 1, diabete gestazionale o diabete con causa secondaria
  • Epatite cronica B o C (eccetto portatore sano di HBV), malattie del fegato (AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Cancro entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale, carcinoma tiroideo con trattamento appropriato) eccetto carcinoma tiroideo o carcinoma in situ
  • Altri studi clinici entro 30 giorni
  • Abuso di alcool
  • Controindicazione agli inibitori SGLT2 o sulfanilurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Dapagliflozin verrà avviato in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Dapagliflozin 10 mg, per via orale una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Se l'HbA1c non diminuisce di > 0,4% a 12 settimane, può essere aggiunta una terapia di soccorso (sitagliptin 100 mg) a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Forxiga
Comparatore attivo: Gliclazide
Gliclazide verrà avviato in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Gliclazide MR 30 mg, per via orale una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Se l'HbA1c non diminuisce di > 0,4% a 12 settimane, a discrezione dello sperimentatore può essere aggiunta una terapia di salvataggio (gliclazide MR 30 mg).
Altri nomi:
  • Diamicron MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare valutata mediante vasodilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: 24settimane
Il diametro dell'arteria bersaglio viene misurato mediante ultrasuoni vascolari esterni ad alta risoluzione in risposta a un aumento del flusso sanguigno (che causa stress da taglio) durante l'iperemia reattiva (indotta dal gonfiaggio della cuffia e quindi dalla deflazione). Questo porta alla dilatazione endotelio-dipendente; la risposta è in contrasto con quella alla nitroglicerina sublinguale, un dilatatore endotelio-indipendente. L'arteria viene scansionata e il diametro misurato durante tre condizioni; al basale, durante l'iperemia reattiva (indotta dall'inflazione e poi dallo sgonfiamento di una cuffia dello sfigmomanometro attorno all'arto, distale alla parte scansionata dell'arteria) e infine dopo la somministrazione di nitroglicerina sublinguale (che provoca vasodilatazione mediata dalla muscolatura liscia indipendente dall'endotelio).
24settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Metabolismo lipidico valutato da trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Marcatori infiammatori valutati da hsCRP
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Modifica della composizione corporea valutata mediante metodi di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Metabolismo del glucosio valutato dall'emoglobina glicata e dal glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Microcircolazione valutata con laser doppler
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Valutazione della salute vascolare mediante velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: 24settimane
PWV, per definizione, è la distanza percorsa (Delta x) dall'onda divisa per il tempo (Delta t) impiegato dall'onda per percorrere quella distanza
24settimane
Valutazione della salute vascolare mediante indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 24settimane
L'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) o indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachium).
24settimane
Spessore carotideo intima-media (cIMT) valutato mediante ecografia
Lasso di tempo: 24settimane
Lo spessore intima-media (IMT), chiamato anche spessore intimale mediale, è una misura dello spessore della tunica intima e della tunica media, i due strati più interni della parete di un'arteria.
24settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin

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